وحدة التجارب السريرية

وحدات التجارب السريرية ( CTU ) هي وحدات بحثية طبية حيوية متخصصة، تتولى تصميم التجارب السريرية والدراسات الأخرى وتنسيقها وتحليلها مركزياً . تتخصص بعض هذه الوحدات في منهجيات مختلفة، مثل التجارب المعشاة ذات الشواهد ، والتجارب المعشاة العنقودية ، والتجارب الجراحية، وبحوث الخدمات الصحية. بينما تتخصص وحدات أخرى في نوع واحد من الأمراض، في حين أن بعضها وحدات عامة. وتركز بعض وحدات التجارب السريرية على مراحل وأنواع محددة من التجارب السريرية، في حين أن بعضها الآخر يُجري جميع مراحل وأنواع التجارب.

يقوم مركز أبحاث التجارب السريرية في المملكة المتحدة (UKCRC) بتقييم وحدات التجارب السريرية في المملكة المتحدة، وقد تُمنح هذه الوحدات تسجيلًا كاملاً أو مؤقتًا. ويُشترط على جميع وحدات التجارب السريرية المسجلة تقديم أدلة تُثبت جودة عملها العالية، وذلك من خلال إثبات ما يلي: (1) خبرة في تنسيق التجارب السريرية العشوائية متعددة المراكز أو غيرها من الدراسات المصممة جيدًا، (2) وجود فريق أساسي من الخبراء لتطوير الدراسات، (3) وجود أنظمة وعمليات قوية لضمان الجودة بما يتوافق مع اللوائح والتشريعات ذات الصلة، و(4) أدلة على استدامة القدرة على تنسيق التجارب وتطوير/صيانة محفظة التجارب على المدى الطويل. ^{[ 1 ]}

تميل وحدات مكافحة الجرائم الإلكترونية المؤقتة إلى أن تكون وحدات أحدث وأكثر تطوراً، ولم تُرسِ بعد سجلاً حافلاً بالإنجازات، ولكنها تمتلك خبرة وتجربة قيّمة تستحق البناء عليها. وُضعت معايير التقييم للتسجيل المؤقت لوحدات مكافحة الجرائم الإلكترونية التي لم تستوفِ معايير التسجيل الكامل، ولكنها تعمل على اكتساب الخبرة الكافية التي تُمكّنها من الحصول على التسجيل الكامل في المستقبل. ^{[ 1 ]}

لا تمثل التجارب السريرية الطبية سوى جزء من جميع التجارب التي تجريها وحدات التجارب السريرية المسجلة في القطاع الأكاديمي. وقد تتخصص هذه الوحدات أيضاً في التجارب الجراحية، وتجارب العلاج، وغيرها من التدخلات المعقدة مثل التدخلات التعليمية.

في المملكة المتحدة ، تُعتمد التجارب السريرية للأدوية من قِبل وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية . ويتم ذلك من خلال وحدة التجارب السريرية التابعة لها، والتي تُشرف على تطبيق المعايير عبر هيئة التفتيش على الممارسات السريرية الجيدة. في عام 2007، صدرت نسخة مُنقحة من لوائح المرحلة الأولى للتجارب السريرية بعد حالات فشل الأعضاء المتعددة التي حظيت بتغطية إعلامية واسعة لدى عدد من المتطوعين المشاركين في دراسة TGN1412 . ^{[ 2 ]}

اعتبارًا من تاريخ هذا التعديل ، تستخدم هذه المقالة محتوى من "وحدة التجارب السريرية للصحة العقلية وعلوم الأعصاب" ، المرخصة بموجب رخصة المشاع الإبداعي نَسب المُصنَّف - الترخيص بالمثل 3.0 غير المُعدَّلة ، ولكن ليس بموجب رخصة GFDL . يجب الالتزام بجميع الشروط ذات الصلة.