نموذج تقرير الحالة

نموذج تقرير الحالة ( CRF ) هو استبيان ورقي أو إلكتروني يُستخدم خصيصًا في أبحاث التجارب السريرية. ^{[ 1 ]} يُعدّ نموذج تقرير الحالة الأداة التي يستخدمها راعي التجربة السريرية لجمع البيانات من كل مريض مشارك. تُحفظ جميع بيانات كل مريض مشارك في التجربة السريرية، بما في ذلك الأحداث الضائرة ، في نموذج تقرير الحالة، ويتم توثيقها فيه .

يقوم الراعي للتجربة السريرية بإعداد استمارة جمع البيانات (CRF) لجمع البيانات المحددة التي يحتاجها لاختبار فرضياته أو الإجابة عن أسئلة بحثه. ويتراوح حجم هذه الاستمارة بين "صورة" مكتوبة بخط اليد تُسجل لمرة واحدة عن الحالة الصحية للمريض، ومئات الصفحات من البيانات المسجلة إلكترونيًا على مدى أسابيع أو أشهر. (وقد تشمل أيضًا زيارات المتابعة المطلوبة بعد أشهر من انتهاء علاج المريض).

يتحمل الراعي مسؤولية تصميم نموذج جمع البيانات السريرية الذي يمثل بدقة بروتوكول التجربة السريرية، بالإضافة إلى إدارة إنتاجه، ومراقبة جمع البيانات، ومراجعة محتوى نماذج جمع البيانات السريرية المعبأة.

في هذه الحالة، هذه حالة خاطئة. تحتوي نماذج تقارير الحالات على بيانات تم الحصول عليها أثناء مشاركة المريض في التجربة السريرية. قبل إرسال هذه البيانات إلى الجهة الراعية، تُخفى هوية المريض عادةً (أي لا يمكن تتبعها إليه) عن طريق إزالة اسمه ورقم سجله الطبي، وما إلى ذلك، ومنحه رقم دراسة فريد. يشرف مجلس المراجعة المؤسسية (IRB) على إصدار أي بيانات شخصية قابلة للتحديد للجهة الراعية.

من وجهة نظر الجهة الراعية، يتمثل الهدف اللوجستي الرئيسي للتجربة السريرية في الحصول على نماذج تقارير الحالة (CRFs) دقيقة. مع ذلك، ونظرًا لاحتمالية الخطأ البشري أو الآلي، نادرًا ما تكون البيانات المُدخلة في هذه النماذج دقيقة تمامًا أو قابلة للقراءة بشكل كامل. ولمعالجة هذه الأخطاء، عادةً ما تستعين الجهة الراعية بمراقبين لمراجعة نماذج تقارير الحالة والتأكد من احتوائها على البيانات الصحيحة.

عندما يقوم مديرو الدراسة أو الأنظمة الآلية بمعالجة نماذج تقارير الحالة (CRFs) المرسلة إلى الجهة الراعية من قبل الباحثين المحليين، فإنهم يسجلون الاستفسارات. الاستفسارات هي بيانات غير منطقية أو مشكوك فيها تتطلب توضيحًا. من أمثلة البيانات التي قد تؤدي إلى استفسار: مريض ذكر يتناول أدوية منع الحمل النسائية أو خضع لعملية إجهاض، أو مشارك يبلغ من العمر 15 عامًا خضع لجراحة استبدال مفصل الورك. يجب معالجة كل استفسار على حدة من قبل عضو في كل فريق بحث محلي، بالإضافة إلى شخص من إدارة الدراسة. ولضمان مراقبة الجودة، تُعالج هذه الاستفسارات عادةً قبل أن تُدرج الجهة الراعية بيانات نماذج تقارير الحالة في التقرير النهائي للدراسة السريرية . وبحسب المتغيرات المتعلقة بطبيعة الدراسة (مثل الحالة الصحية للمشاركين)، فإن فعالية مديري الدراسة في حل هذه الاستفسارات قد تؤثر بشكل كبير على تكلفة الدراسات.

في الأصل، كانت جميع نماذج تقارير الحالات تُعدّ ورقياً. ولكن في الآونة الأخيرة، هناك توجه متزايد نحو إجراء الدراسات السريرية باستخدام نموذج تقرير الحالة الإلكتروني (eCRF). لهذه الطريقة في العمل مزايا عديدة:

• أسرع وأكثر كفاءة
• هاي كوت
• صديق للبيئة

• ديبي كينيدي، مصممة CRF ، منشورات كاناري، رقم ISBN 0-9531174-7-2

• تطوير نماذج تقارير الحالة السريرية (CRF) - المركز الدولي لدعم العلوم السريرية (ICSSC)
• فريق عمل نموذج تقرير الحالة الموحد (CRF) - المعهد الوطني للسرطان
• إجراءات التشغيل القياسية – تطوير وإدارة نموذج تقرير الحالة ( روابط لمعلومات نموذج تقرير الحالة (PDF))