ترخيص التسويق

إن ترخيص التسويق هو عملية مراجعة وتقييم الأدلة لدعم منتج طبي، مثل الدواء، فيما يتعلق بتسويقه، ويتم الانتهاء منه بمنح ترخيص للبيع.

تُجرى هذه العملية ضمن إطار قانوني يحدد المتطلبات اللازمة لتقديم طلب ناجح إلى الهيئة التنظيمية، وتفاصيل إجراءات التقييم (استنادًا إلى معايير الجودة والفعالية والسلامة)، وكذلك الظروف التي يجوز فيها سحب ترخيص التسويق الممنوح بالفعل أو تعليقه أو إلغاؤه. ^{[ 1 ]}

يُطلق على ملف طلب ترخيص التسويق اسم " طلب دواء جديد " (NDA) في الولايات المتحدة الأمريكية، أو "طلب ترخيص تسويق " (MAA) في الاتحاد الأوروبي ودول أخرى، أو ببساطة "ملف التسجيل". يحتوي هذا الملف على بيانات تُثبت جودة الدواء وفعاليته وسلامته، بما يتناسب مع الاستخدام المقصود، بالإضافة إلى وثائق إدارية إضافية، وعينات من المنتج النهائي أو المواد ذات الصلة، والكواشف اللازمة لإجراء تحليلات المنتج النهائي كما هو موضح في الملف. يجب أن يلتزم محتوى الملف وشكله بالقواعد التي تحددها الجهة التنظيمية. على سبيل المثال، منذ عام 2003، تطلب السلطات في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان نموذج " الوثيقة الفنية المشتركة " (CTD)، ومؤخرًا، نسخته الإلكترونية - " الوثيقة الفنية المشتركة الإلكترونية " (eCTD).

يتم تقديم الطلب إلى الجهة التنظيمية، والتي يمكن أن تكون إما هيئة تنظيمية مستقلة أو قسمًا متخصصًا في وزارة الصحة.

بحسب الاختصاص القضائي، قد تكون الوثيقة الناتجة أكثر تفصيلاً (بالإضافة إلى البيانات التي تحدد المنتج وحامل ترخيص التسويق الخاص به)، على سبيل المثال تحتوي على عناوين جميع مواقع التصنيع، والملصقات المرفقة، والرسومات الفنية لمكونات التعبئة والتغليف، وما إلى ذلك، أو قد يتم تبسيطها إلى وثيقة من صفحة واحدة تسمى شهادة التسجيل (وتحتوي على الحد الأدنى من البيانات التي تحدد المنتج ومصدره).

تتبع عمليات الترخيص إما إجراءً وطنياً بحتاً، مع قواعد ومتطلبات وفقاً للتشريعات الوطنية السارية، كما هو الحال في معظم دول العالم، أو يجب أن تتبع موافقة مركزية أو اعترافاً متبادلاً بالإجراءات اللامركزية داخل الاتحاد الأوروبي.

قد يختلف نوع التطبيق وفقًا لحالة المكون النشط .

وبالتالي، إذا كان الطلب يتعلق بمكون نشط جديد (مادة نشطة جديدة، كيان كيميائي جديد، كيان جزيئي جديد)، فإن المرء يتحدث عن طلب كامل.

بمجرد الموافقة على مكون فعال جديد، تُمنح أي تركيزات إضافية، أو أشكال صيدلانية، أو طرق إعطاء، أو عروض تقديمية، بالإضافة إلى أي تغييرات (تعديلات على ترخيص التسويق الحالي) وتوسعات، ترخيصًا أو تُدرج في ترخيص التسويق الأولي، وتخضع لطلب مختصر. ^{[ 2 ]}

ينبغي إيلاء اهتمام خاص لطلبات ترخيص المنتجات البيولوجية ومنتجات التكنولوجيا الحيوية، ^{[ 1 ]} والمنتجات المثلية، والأدوية العشبية، ومولدات النظائر المشعة ، والمجموعات، والمستحضرات الصيدلانية الإشعاعية الأولية للنظائر المشعة، والمستحضرات الصيدلانية الإشعاعية المحضرة صناعياً؛ في مثل هذه الحالات، تكون المتطلبات محددة، بمعنى أنها خاصة، ومفصلة بدرجات متفاوتة، حسب طبيعة المكون النشط.

في معظم الدول، يكون ترخيص التسويق ساريًا لمدة خمس سنوات. بعد انقضاء هذه المدة، يجب التقدم بطلب لتجديد الترخيص، وعادةً ما يتطلب ذلك تقديم بيانات أساسية تثبت الحفاظ على جودة المنتج وفعاليته وسلامته، وأن نسبة الفائدة إلى المخاطر لا تزال مواتية. مع ذلك، في الاتحاد الأوروبي، يظل ترخيص التسويق ساريًا لفترة غير محدودة بعد التجديد الأول، ما لم تقرر الهيئة التنظيمية المختصة خلاف ذلك. ^{[ 3 ]}

إذا لم يتم تجديد ترخيص التسويق في الوقت المحدد وفقًا للتشريعات المحلية، فإنه للحفاظ على المنتج الدوائي في السوق، يمكن التقدم بطلب لإعادة الترخيص (إعادة التسجيل). في هذه الحالة، قد يُطلب من مقدم الطلب تقديم جميع المستندات اللازمة لإتمام الطلب.

يجوز سحب ترخيص التسويق أو تعليقه أو إلغاؤه أو تعديله من قبل السلطات التنظيمية إذا لم تعد نسبة الفائدة إلى المخاطر مواتية في ظل ظروف الاستخدام العادية، أو إذا كان المنتج ضارًا، أو إذا كان يفتقر إلى الفعالية العلاجية؛ كما يمكن اتخاذ أحد الإجراءات المذكورة أعلاه إذا لم يكن التركيب النوعي والكمي أو الجوانب النوعية الأخرى (الرقابة) كما هو معلن حاليًا.

يجوز أيضًا سحب ترخيص التسويق أو تعليقه أو إلغاؤه إذا لم يقم حامل ترخيص التسويق أو ممثله بالوفاء بالالتزامات القانونية أو التنظيمية الأخرى اللازمة للحفاظ على المنتج في السوق، وفقًا للتشريعات السارية.

كذلك، يُسحب ترخيص التسويق في الاتحاد الأوروبي إذا لم يُطرح المنتج في السوق خلال السنوات الثلاث التالية لمنح الترخيص، أو إذا توقف تسويقه لمدة ثلاث سنوات متتالية (ما يُعرف بـ "شرط انتهاء الصلاحية"). ^{[ 4 ]}

• تجربة سريرية

• Marketing authorisation – European Medicines Agency