طلب دواء جديد

يُعدّ طلب الموافقة على دواء جديد ( NDA ) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الآلية التي تُقدّم من خلالها شركات الأدوية رسميًا طلبات الموافقة على دواء جديد لبيعه وتسويقه. ^{[ 1 ] [ 2 ]} يجتاز ما يقارب 30% أو أقل من المرشحين الأوليين للأدوية كامل عملية تطوير الدواء التي تستغرق عدة سنوات ، والتي تُختتم بموافقة إدارة الغذاء والدواء، في حال نجاحها. ^{[ 1 ]}

تهدف طلبات الموافقة على الأدوية الجديدة إلى توفير معلومات كافية لتمكين مراجعي إدارة الغذاء والدواء من الاطلاع على التاريخ الكامل للدواء المرشح. ^{[ 3 ]} ومن بين الحقائق المطلوبة للطلب ما يلي: ^{[ 2 ]}

• معلومات براءات الاختراع والتصنيع
• سلامة الدواء وفعاليته المحددة للاستخدام (الاستخدامات) المقترحة عند استخدامه وفقًا للإرشادات
• تقارير عن تصميم التجارب السريرية المكتملة، ومدى امتثالها، ونتائجها، من قبل مجلس المراجعة المؤسسية
• قابلية تعاطي المخدرات
• الملصق المقترح ( نشرة العبوة ) وتعليمات الاستخدام

وتشمل الاستثناءات من هذه العملية المبادرات التي يقودها الناخبون بشأن الماريجوانا الطبية ^{[ 4 ]} في بعض الولايات.

لإجراء اختبارات قانونية على البشر باستخدام هذا الدواء في الولايات المتحدة، يجب على الشركة المصنعة أولاً الحصول على تصنيف " دواء تجريبي جديد" (IND) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ^{[ 5 ]} يعتمد هذا الطلب على بيانات ما قبل السريرية، عادةً من مزيج من دراسات السلامة المخبرية (داخل الجسم الحي وخارجه)، والتي تُظهر أن الدواء آمن بما يكفي لاختباره على البشر. ^{[ 5 ]} غالبًا ما تتضمن الأدوية "الجديدة" التي تُقدم للموافقة عليها كيانات جزيئية جديدة ^{[ 6 ]} أو أدوية قديمة تم تعديلها كيميائيًا لإحداث تأثيرات دوائية مختلفة أو تقليل الآثار الجانبية .

منذ تعديل كيفوفر-هاريس لعام 1962 ، يُشترط قانونًا على الأدوية الجديدة إثبات سلامتها وفعاليتها من خلال أدلة جوهرية للحصول على الموافقة. يُعرّف التعديل الأدلة الجوهرية بأنها "أدلة تتكون من دراسات كافية ومضبوطة جيدًا، بما في ذلك الدراسات السريرية ، يُجريها خبراء مؤهلون علميًا وخبرة لتقييم فعالية الدواء المعني، وبناءً عليها يمكن لهؤلاء الخبراء أن يستنتجوا بشكل عادل ومسؤول أن الدواء سيُحدث التأثير الذي يُزعم أو يُقال أنه سيُحدثه في ظل ظروف الاستخدام الموصوفة أو الموصى بها أو المقترحة في النشرة الداخلية أو النشرة الداخلية المقترحة له". ^{[ 7 ] [ 8 ]} يُمثل هذا المعيار جوهر البرنامج التنظيمي للأدوية. يجب أن تتضمن البيانات المُقدمة بيانات من تجربة سريرية واحدة أو أكثر من التجارب السريرية الدقيقة. ^{[ 5 ]}

نظراً لاستخدام صيغة الجمع لعبارة "تحقيقات كافية ومضبوطة جيداً" في القانون، فسّرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية شرط الأدلة الجوهرية على أنه يتطلب إجراء تجربتين سريريتين كافيتين ومضبوطتين جيداً على الأقل، بحيث تكون كل منهما مقنعة بحد ذاتها. مع ذلك، في عام ١٩٩٧، أقرّ الكونغرس تعديلاً يمنح إدارة الغذاء والدواء صراحةً سلطة النظر في أنواع أخرى من الأدلة التأكيدية إلى جانب تحقيق سريري واحد كافٍ ومضبوط جيداً للموافقة. ^{[ ٩ ]}

تُجرى التجارب عادةً على ثلاث مراحل: ^{[ 5 ]}

• المرحلة الأولى: يُجرى اختبار الدواء على ما بين 20 إلى 100 متطوع سليم لتحديد مدى أمانه عند تناوله بجرعات منخفضة. وينتقل حوالي 70% من الأدوية المرشحة إلى المرحلة الثانية.
• المرحلة الثانية: يُختبر الدواء من حيث فعاليته وسلامته على ما يصل إلى عدة مئات من الأشخاص المصابين بالمرض المستهدف. يفشل نحو ثلثي الأدوية المرشحة في المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعدم فعاليتها بالقدر المتوقع.
• المرحلة الثالثة: يُختبر الدواء عادةً على مئات إلى آلاف الأشخاص المصابين بالمرض المستهدف في تجارب سريرية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل لإثبات فعاليته المحددة. أقل من 30% من الأدوية المرشحة تنجح في اجتياز المرحلة الثالثة.
• المرحلة الرابعة: وهي تجارب مراقبة ما بعد التسويق التي تُجرى على عدة آلاف من الأشخاص الذين يتناولون الدواء للغرض المقصود منه، وذلك لمراقبة فعالية وسلامة الدواء المسوّق المعتمد. ^{[ 5 ]}

تم تفسير المتطلبات القانونية للسلامة والفعالية على أنها تتطلب أدلة علمية تثبت أن فوائد الدواء تفوق مخاطره وأن هناك تعليمات كافية للاستخدام، حيث أن العديد من الأدوية لها آثار جانبية ضارة .

تُدوَّن نتائج برنامج الاختبار في وثيقة عامة معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تُعرف باسم ملصق المنتج أو النشرة الداخلية أو معلومات الوصفة الطبية الكاملة. ^{[ 10 ]} تتوفر معلومات الوصفة الطبية على نطاق واسع على الإنترنت من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ^{[ 11 ]} وشركات تصنيع الأدوية، وغالبًا ما تُدرج داخل عبوات الأدوية. والهدف الرئيسي من ملصق الدواء هو تزويد مقدمي الرعاية الصحية والمستهلكين بمعلومات وإرشادات كافية للاستخدام الآمن للدواء.

من المفترض أن توضح الوثائق المطلوبة في طلب الموافقة على دواء جديد "القصة الكاملة للدواء، بما في ذلك ما حدث أثناء الاختبارات السريرية، ومكونات الدواء، ونتائج الدراسات على الحيوانات، وكيفية تفاعل الدواء في الجسم، وكيفية تصنيعه ومعالجته وتعبئته". ^{[ 2 ]} بمجرد الحصول على الموافقة على طلب الموافقة على دواء جديد، يمكن تسويق الدواء الجديد بشكل قانوني بدءًا من ذلك اليوم في الولايات المتحدة.

بمجرد تقديم الطلب، يكون لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 60 يومًا لإجراء مراجعة أولية، تُقيّم ما إذا كان طلب الموافقة على دواء جديد "مكتملًا بما يكفي للسماح بمراجعة جوهرية". إذا وجدت إدارة الغذاء والدواء أن طلب الموافقة على دواء جديد غير مكتمل بما فيه الكفاية، فإنها ترفض الطلب بإرسال خطاب رفض إلى مقدم الطلب ، يوضح فيه مواطن قصور الطلب عن تلبية المتطلبات. ^{[ 12 ]} وفي حال تعذر الموافقة على الطلب لأسباب جوهرية، تُصدر إدارة الغذاء والدواء خطاب رد كامل .

بافتراض موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب الموافقة على الدواء الجديد، يتم نشر خطاب مدته 74 يومًا . ^{[ 13 ]} وتعني المراجعة العادية صدور قرار إدارة الغذاء والدواء في غضون 10 أشهر تقريبًا، بينما يجب أن تكتمل المراجعة ذات الأولوية في غضون 6 أشهر. ^{[ 14 ]}

تُعتمد المنتجات البيولوجية ، مثل اللقاحات والعديد من البروتينات المُعاد تركيبها المستخدمة في العلاجات الطبية، عمومًا من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عبر طلب ترخيص بيولوجي (BLA)، بدلاً من طلب دواء جديد (NDA). ويُعتبر تصنيع المنتجات البيولوجية مختلفًا جوهريًا عن تصنيع المواد الكيميائية الأقل تعقيدًا، مما يستلزم عملية اعتماد مختلفة نوعًا ما.

تُعتمد الأدوية الجنيسة التي سبق اعتمادها عبر طلب دواء جديد (NDA) مقدم من شركة أخرى، من خلال طلب دواء جديد مختصر (ANDA)، والذي لا يتطلب جميع التجارب السريرية المطلوبة عادةً لدواء جديد في طلب NDA. ^{[ 15 ]} وتُعتبر معظم الأدوية البيولوجية، بما في ذلك غالبية البروتينات المُعاد تركيبها، غير مؤهلة للحصول على طلب ANDA بموجب القانون الأمريكي الحالي. ^{[ 16 ]} ومع ذلك، فإن عددًا محدودًا من الأدوية البيولوجية، بما في ذلك الأنسولين المُصنّع حيويًا ، وهرمون النمو ، والجلوكاجون ، والكالسيتونين ، والهيالورونيداز، مُستثناة بموجب قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي، لأن هذه المنتجات كانت معتمدة بالفعل عندما تم إقرار تشريع لتنظيم أدوية التكنولوجيا الحيوية لاحقًا كجزء من قانون خدمات الصحة العامة.

تُقدَّم الأدوية المُخصصة للاستخدام البيطري إلى مركزٍ مُختلفٍ داخل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهو مركز الطب البيطري ، وذلك ضمن طلبات الموافقة على الأدوية البيطرية الجديدة . كما تُقيَّم هذه الأدوية بشكلٍ خاصٍّ لاستخدامها في حيوانات المزارع وتأثيرها المُحتمل على الغذاء المُستخرج من الحيوانات المُعالَجة بها.

• تطوير الأدوية
• قانون المنفعة العكسية
• دواء جديد قيد الدراسة ، طلب من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لبدء التجارب السريرية
• تعديل كيفوفر هاريس ، وهو تعديل أُدخل عام 1962 على قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي (على سبيل المثال، ليتطلب أيضًا دليلًا على الفعالية).
• قوائم الأدوية التجريبية
• تنظيم المنتجات العلاجية ، القواعد في مختلف البلدان.

• هينينجر، دانيال (2002). "تأخر المخدرات" . في ديفيد ر. هندرسون (محرر). الموسوعة الموجزة للاقتصاد (  الطبعة الأولى). مكتبة الاقتصاد والحرية . مؤرشف من الأصل في 4 ديسمبر 2020. تم الاطلاع عليه في 31 أغسطس 2013 .OCLC 317650570 ، 50016270 ، 163149563 
• الفصل الحادي عشر: تقديم طلبات منتجات الأدوية الموصوفة طبيًا، من كتاب: أساسيات الشؤون التنظيمية الأمريكية، الطبعة الثامنة، 2013. مؤرشف في 4 مارس 2016 على موقع Wayback Machine .
• الموافقات على الأدوية الجديدة لعام 2021