قانون رسوم مستخدمي الأجهزة الطبية وتحديثها

📅 آخر تحديث: ٢٩ يوليو ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٢٩ يوليو ٢٠٢٦
📷 يحتوي على 1 صور
الموسوعة الحرة

يُخوّل قانون رسوم مستخدمي الأجهزة الطبية وتحديثها (MDUFA) مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية ( CDRH) تحصيل رسوم المستخدمين من مُصنّعي الأجهزة الطبية. [ 1 ] ويُعاد اعتماده كل 5 سنوات. [ 1 ]

في السنوات التي سبقت سن قانون MDUFMA، عانى برنامج الأجهزة الطبية التابع لإدارة الغذاء والدواء من خسارة كبيرة وطويلة الأمد في الموارد، مما أدى إلى تقويض قدرة البرنامج وأدائه. [ 2 ]

تاريخ

تاريخ قانون رسوم مستخدمي الأجهزة الطبية وتحديثها التشريعي [ 1 ]
سنةيمثلحزمة تشريعيةملخص
2002إم دي يو إف إيهتم تفويض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتحصيل رسوم مقابل مراجعة ما قبل التسويق
2007MDUFA IIقانون تعديلات إدارة الغذاء والدواء لعام 2007تمت إضافة نوعين من الرسوم السنوية: رسوم تسجيل المنشأة ورسوم المنتج
2012MDUFA IIIقانون السلامة والابتكار لعام 2012تم توسيع تعريف المؤسسات الخاضعة لرسوم التسجيل، مما أدى إلى زيادة عدد المؤسسات المعنية التي تدفع الرسوم.
2017MDUFA IVقانون إعادة ترخيص إدارة الغذاء والدواء لعام 2017تعزيز استخدام الأدلة الواقعية ومشاركة المرضى
2022MDUFA Vقانون الاعتمادات المستمرة وقانون الاعتمادات التكميلية لأوكرانيا

رسوم المستخدم

رسوم المستخدمين للسنة المالية 2024 [ 3 ] [ 4 ]
نوع التطبيقالرسوم القياسيةرسوم الشركات الصغيرة
510(k)21,760 دولارًا5440 دولارًا
513(g)6528 دولارًا3264 دولارًا
PMA، PDP، PMR، BLA483,560 دولارًا120,890 دولارًا
طلب تصنيف دي نوفو145,068 دولارًا36,267 دولارًا
ملحق مسار اللوحة386,848 دولارًا96,712 دولارًا
مكمل غذائي لمدة 180 يومًا72,534 دولارًا18134 دولارًا
مكمل غذائي فوري33,849 دولارًا8462 دولارًا
مكمل غذائي فعال لـ BLA483,560 دولارًا120,890 دولارًا
إشعار قبل 30 يومًا7737 دولارًا3869 دولارًا
الرسوم السنوية للإبلاغ الدوري عن جهاز من الفئة الثالثة (PMAs، PDPs، وPMRs)16,925 دولارًا4231 دولارًا

مراجع

  1. 1 2 3 "MDUFA V" (ملف PDF) . شركة Biocom California. فبراير 2023. تم الاطلاع عليه بتاريخ 16 أبريل 2024 .
  2. ↑ "معلومات أساسية عن قانون إدارة الغذاء والدواء الأمريكية" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 9 يوليو 2016. تم الاطلاع عليه في 16 أبريل 2024 .المجال العامتتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم .
  3. ↑ وزارة الصحة، مركز الأجهزة والأشعة (29 سبتمبر 2023). "تعديلات رسوم مستخدمي الأجهزة الطبية (MDUFA)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . تم الاطلاع عليه في 16 أبريل 2024 .المجال العامتتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم .
  4. ↑ "رسوم استخدام الأجهزة الطبية للسنة المالية 2024" . السجل الفيدرالي . تم الاطلاع عليه بتاريخ 16 أبريل 2024 .