مركز إدارة الغذاء والدواء للأجهزة والصحة الإشعاعية

📅 آخر تحديث: ٣٠ يوليو ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٣٠ يوليو ٢٠٢٦
📷 يحتوي على 1 صور
الموسوعة الحرة

يُعدّ مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية ( CDRH ) أحد المراكز الستة التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وهي وكالة تابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية (HHS). ويتولى مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية مسؤولية ضمان حصول المرضى ومقدمي الرعاية الصحية في الولايات المتحدة على أجهزة طبية آمنة وفعالة وعالية الجودة، بالإضافة إلى منتجات آمنة لا تصدر إشعاعات، وذلك في الوقت المناسب وبشكل مستمر.

تشمل أمثلة المنتجات التي ينظمها مركز الأجهزة والإشعاع الصحي (CDRH) الأجهزة الطبية التي تتراوح من خافضات اللسان ومعدات الحماية الشخصية (PPE) إلى أجهزة تنظيم ضربات القلب وأنظمة الجراحة الروبوتية، والمنتجات الإلكترونية الطبية وغير الطبية التي تصدر إشعاعات مثل الليزر وأنظمة الأشعة السينية ومعدات الموجات فوق الصوتية وأفران الميكروويف وأجهزة التلفزيون الملونة .

اعتبارًا من أكتوبر 2024، تشغل الدكتورة ميشيل تارفير منصب مديرة مركز الأجهزة والإشعاع الصحي (CDRH).

الهيكل التنظيمي

يتألف مركز الأجهزة والإشعاع الصحي (CDRH) من سبعة مكاتب تعمل بتعاون لضمان حصول المستهلكين على منتجات طبية آمنة وفعالة.

  • يوفر مكتب مدير المركز (OCD) [ 2 ] الرؤية والقيادة والتوجيه الاستراتيجي للمركز.
  • يوفر مكتب السياسات (OP) [ 3 ] القيادة للأنشطة المتعلقة بالسياسات.
  • يوفر مكتب الشراكة الاستراتيجية والابتكار التكنولوجي (OST) [ 4 ] القيادة للتعاون العلمي والتقنيات الناشئة.
  • يضمن مكتب تقييم المنتجات والجودة (OPEQ) [ 5 ] استمرار حصول المرضى على منتجات عالية الجودة وآمنة وفعالة من خلال مراجعة دورة حياة المنتج الكاملة للأجهزة الطبية.
  • يتولى مكتب الاتصالات والإفصاح عن المعلومات والتدريب والتعليم (OCITE) [ 6 ] إدارة الاتصالات مع الجمهور والتعليم والتدريب الداخلي.
  • يقوم مكتب الإدارة (OM) [ 7 ] بتطوير وتنفيذ أنشطة إدارة المركز بما في ذلك الميزانية والموارد البشرية.
  • يقوم مكتب مختبرات العلوم والهندسة (OSEL) [ 8 ] بإجراء البحوث التنظيمية لتعزيز الابتكار في تطوير الأجهزة الطبية الجديدة المنقذة للحياة.

مكتب تقييم المنتجات والجودة

يُعدّ مكتب تقييم المنتجات والجودة (OPEQ)، أحد المكاتب السبعة التابعة لمركز الأجهزة والإشعاع الصحي (CDRH)، مُصمماً لمراقبة دورة حياة المنتج الطبي بأكملها. وتعمل فرق ما قبل التسويق وما بعده معاً لتقييم سلامة وفعالية الأجهزة الطبية. ويضمّ مكتب تقييم المنتجات والجودة مكتب تقنيات الصحة (OHT)، الذي ينقسم بدوره إلى ثمانية مكاتب فرعية حسب نوع الجهاز. ويُجري كل مكتب مراجعات للمنتجات طوال دورة حياتها.

مكتب أجهزة طب العيون والتخدير والجهاز التنفسي والأنف والأذن والحنجرة والأسنانOHT1أمثلة: العدسات اللاصقة ، أجهزة منع الشخير/النوم، الخزف السني
مكتب أجهزة القلب والأوعية الدمويةOHT2أمثلة: منظمات ضربات القلب ، صمامات القلب ، أجهزة تخطيط كهربية القلب ، أجهزة تنظيم ضربات القلب الخارجية الآلية
مكتب أجهزة الجهاز الهضمي والكلى، وأمراض النساء والتوليد، والمستشفى العام، والمسالك البوليةOHT3أمثلة: أجهزة غسيل الكلى ، السدادات القطنية ، اللوالب الرحمية
مكتب الأجهزة الجراحية ومكافحة العدوىOHT4أمثلة: أجهزة الجراحة الروبوتية ، أجهزة العناية بالجروح
مكتب الأجهزة الطبية العصبية والفيزيائيةOHT5أمثلة: دعامات دماغية، أجهزة واجهة الدماغ والحاسوب ، مشابك تمدد الأوعية الدموية الدماغية
مكتب الأجهزة التقويميةOHT6أمثلة: غرسات استبدال مفصل الورك ، صفائح تقويم العظام ، براغي تقويم العظام
مكتب التشخيص المختبريOHT7أمثلة: اختبارات كوفيد-19 ، اختبارات الحمل ، اختبارات تشخيص فيروس نقص المناعة البشرية
مكتب الصحة الإشعاعيةOHT8أمثلة: أجهزة التصوير بالرنين المغناطيسي ، وأنظمة الأشعة السينية ، وأجهزة الميكروويف

تاريخ

خضعت الأجهزة الطبية لأول مرة لتنظيم شامل مع إقرار قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي لعام 1938 (FD&C)، [ 9 ] الذي حل محل قانون الغذاء والدواء النقي لعام 1906. وقد سمح قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي لهيئة الغذاء والدواء بإجراء عمليات تفتيش للمصانع وحظر التسويق المضلل للأجهزة الطبية التجميلية والعلاجية. [ 10 ]

في سبعينيات القرن الماضي، استجاب الكونغرس لرغبة الجمهور في مزيد من الرقابة على الأجهزة الطبية بإقرار تعديلات الأجهزة الطبية لعام 1976 (MDA) لهيئة الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل. وقد أرست هذه التعديلات إطارًا قائمًا على المخاطر لتصنيف الأجهزة الطبية، ومسارًا تنظيميًا لوصولها إلى السوق، كما أنشأت مسارًا تنظيميًا للتجارب السريرية للأجهزة الطبية ، وحددت العديد من المتطلبات لما بعد التسويق، بما في ذلك تسجيل الشركات المصنعة وإدراج الأجهزة لدى إدارة الغذاء والدواء، وممارسات التصنيع الجيدة ، والإبلاغ عن الأحداث الضارة.

كان قسم الصحة الإشعاعية التابع لدائرة الصحة العامة ، والذي تأسس في أواخر الخمسينيات ضمن أقسام الصحة البيئية التابعة لمكتب خدمات الولايات، أحد الأسلاف لمركز أجهزة الإشعاع والصحة (CDRH) . [ 11 ] وفي عام 1970، وكجزء من عمليات إعادة تنظيم دائرة الصحة العامة التي جرت بين عامي 1966 و1973، تم تقسيم هذا القسم، حيث انتقل جزء منه إلى وكالة حماية البيئة الجديدة [ 12 ] [ 13 ] ، بينما انتقل جزء آخر إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA). [ 14 ]

في عام 1982، اندمجت الوحدات التنظيمية في إدارة الغذاء والدواء التي تنظم الأجهزة الطبية والمنتجات التي تصدر الإشعاع لتشكيل مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH).

القادة السابقون لمركز أجهزة الإشعاع والصحة [ 15 ]

  • جيفري شورين ، طبيب، حاصل على دكتوراه في القانون، مدير مركز الأجهزة والإشعاع الصحي 2009 - 2024
  • دانيال شولتز، طبيب، مدير مركز الأجهزة والإشعاع الصحي 2004 - 2009
  • ديفيد فيغال، طبيب حاصل على ماجستير في الصحة العامة، مدير مركز الأجهزة والإشعاع الصحي 1999 - 2004
  • د. بروس بيرلينجتون، طبيب، مدير مركز الأجهزة والإشعاع الصحي 1993 - 1999
  • جيمس بنسون، مدير مركز الأجهزة والإشعاع الصحي 1991 - 1992
  • جون فيلفورث، مدير مركز الأجهزة والإشعاع الصحي 1982-1990 ومدير مكتب الصحة الإشعاعية 1969-1982

معالم تشريعات الأجهزة الطبية

  • في عام 1990، أقر الكونجرس قانون الأجهزة الطبية الآمنة (SMDA)، الذي سمح لإدارة الغذاء والدواء بسحب الأجهزة التي تشكل خطراً على سلامة المرضى، وأنشأ برنامج الأجهزة للاستخدام الإنساني لتشجيع تطوير الأجهزة التي تستهدف الأمراض النادرة.
  • نص قانون معايير جودة التصوير الشعاعي للثدي لعام 1992 (MQSA) على ضرورة اعتماد جميع مرافق التصوير الشعاعي للثدي باعتبارها تستوفي معايير الجودة.
  • في عام 1997، أنشأ قانون تحديث إدارة الغذاء والدواء (FDAMA) نهج "الأقل عبئًا" لتشجيع موظفي إدارة الغذاء والدواء والصناعة على استخدام الحد الأدنى من المعلومات لمعالجة الأسئلة التنظيمية ومنع التأخير في التسويق.
  • منح قانون رسوم مستخدمي الأجهزة الطبية والتحديث لعام 2002 (MDUFA) إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) سلطة تحصيل رسوم المستخدمين من الصناعة لمساعدة إدارة الغذاء والدواء على تحسين كفاءة وجودة وإمكانية التنبؤ بمراجعات طلبات الأجهزة الطبية؛ وقد تم إعادة ترخيص برنامج رسوم مستخدمي الأجهزة الطبية عدة مرات، وكان آخرها في عام 2022.
  • في عام 2012، وسّع قانون سلامة وابتكار إدارة الغذاء والدواء (FDASIA) صلاحيات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وعزز قدرتها على حماية الصحة العامة والنهوض بها. ومن بين الصلاحيات الأخرى، سمح قانون FDASIA لإدارة الغذاء والدواء بنشر لوائح تُنشئ نظام تعريف فريد للأجهزة الطبية (UDI).
  • قام قانون علاجات القرن الحادي والعشرين لعام 2016 بتقنين المراجعة التنظيمية المعجلة للأجهزة التي تم منحها تصنيف الجهاز الرائد، ووضح كيف يمكن تنظيم فئات معينة من البرامج الطبية كجهاز طبي وكيف لا يمكن تنظيمها.
  • عزز قانون المساعدة والإغاثة والأمن الاقتصادي لمواجهة فيروس كورونا لعام 2020 (قانون CARES) قدرة إدارة الغذاء والدواء على تحديد ومنع وتخفيف النقص المحتمل في الأجهزة الطبية من خلال مطالبة الشركات المصنعة بإبلاغ إدارة الغذاء والدواء عن أي انقطاع أو توقف دائم للتصنيع أثناء حالة طوارئ صحية عامة.
  • في عام 2022، تم إنشاء البرنامج التجريبي الجديد للاستشارات المتعلقة بدورة حياة المنتج الكاملة (TPLC) لمساعدة المبتكرين على اجتياز الرحلة من الفكرة إلى التسويق التجاري عبر قانون MDUFA V لعام 2022.

مهمة ورؤية مركز أجهزة الإشعاع والصحة

تتمثل رؤية مركز الأجهزة والإشعاع الصحي (CDRH) في أن يحصل المرضى في الولايات المتحدة على أجهزة طبية عالية الجودة وآمنة وفعالة. ويعمل المركز بجدٍّ على تطوير ودمج أولويات الابتكار والسلامة لتحقيق رسالته في حماية وتعزيز الصحة العامة .

الأولويات الاستراتيجية

للحفاظ على رؤية توفير أجهزة طبية عالية الجودة وآمنة وفعالة لجميع المرضى، والعمل باستمرار على تحسينها، يضع مركز الأجهزة والإشعاع الصحي (CDRH) أولويات استراتيجية بشكل دوري. [ 16 ] وقد تم تحديد الأولويات التالية للفترة 2022-2025.

تعزيز قوة عاملة حديثة ومتنوعة : يسعى مركز الأجهزة والإشعاع الصحي (CDRH) إلى إعداد المنظمة بحيث تكون استباقية ومرنة وقادرة على الصمود وتعاونية ومتفاعلة للغاية.

تعزيز المرونة والقدرة على الصمود التنظيمي : يبذل مركز الأجهزة والإشعاع الصحي جهودًا لتكييف وإعادة تصميم عمليات الأعمال والأساليب والسياسات لتوقع احتياجات المستقبل.

تعزيز المساواة الصحية : يهدف مركز الأجهزة والإشعاع الصحي (CDRH) إلى تطوير المعرفة والتقنيات الآمنة والفعالة لتلبية احتياجات جميع المرضى والمستهلكين.

مبادرات مركز أجهزة الإشعاع والصحة العقلية

استمرار الشراكات مع المرضى

مبادرات لتشجيع الابتكار والتعاون مع المبتكرين

  • يُسهّل برنامج الأجهزة الرائدة [ 21 ] وبرنامج التقنيات الأكثر أمانًا (STeP) [ 22 ] الوصول السريع إلى الأجهزة المنقذة للحياة من خلال تسريع المراجعة التنظيمية. وتستحق الأجهزة الحاصلة على هذا التصنيف مراجعة ذات أولوية ومشاركة فعّالة من الإدارة العليا. وقد رخص مركز أجهزة الإشعاع والصحة (CDRH) أكثر من 100 جهاز من خلال برنامج الأجهزة الرائدة منذ إطلاقه عام 2015، وجهازين من خلال برنامج التقنيات الأكثر أمانًا منذ إطلاقه عام 2021.
  • يضمن برنامج المسار القائم على السلامة والأداء [ 23 ] جودة أفضل للأجهزة في السوق، إذ يسمح للمبتكرين بتقييم الأجهزة وفقًا لمعايير الأداء بدلاً من المعايير القديمة. هذا الخيار متاح لعشرة مجالات للأجهزة، وقد نُشرت إرشادات بشأنها.
  • يُمكّن مركز التميز في الصحة الرقمية (DHCoE) [ 24 ] الجهات المعنية من تطوير الرعاية الصحية من خلال تعزيز الابتكار المسؤول وعالي الجودة في مجال الصحة الرقمية. يوفر المركز خبرات مركزية ويُعدّ مرجعًا لتقنيات وسياسات الصحة الرقمية للمبتكرين في هذا المجال، وللجمهور، ولموظفي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وقد تمّ ترخيص أكثر من 700 جهاز مُزوّد ​​بتقنيات الذكاء الاصطناعي / التعلم الآلي منذ إطلاق المركز عام 2020.
  • في أوائل عام 2023، أطلق مركز الأجهزة والإشعاع الصحي (CDRH) برنامج الاستشارات الشاملة لدورة حياة المنتج (TAP) [ 25 ] بموجب قانون رسوم استخدام الأدوية الطبية (MDUFA V) لمساعدة المبتكرين بشكل استباقي في رحلتهم من الفكرة إلى التسويق. وحتى الآن، يشارك في البرنامج 50 جهازًا طبيًا في مجالات القلب والأوعية الدموية، والأعصاب، والطب الفيزيائي. ويعتزم المركز ضم المزيد من المبتكرين وأجهزتهم في نطاق أوسع من التخصصات السريرية، بهدف الوصول إلى 325 جهازًا بحلول عام 2027.
  • يُتيح استخدام أدوات العلوم التنظيمية المُحكّمة [ 26 ] للمبتكرين إمكانية اجتياز مراحل تصميم وتطوير الأجهزة الطبية بكفاءة، وتسريع وتيرة ابتكارها. تشمل هذه الأدوات مناهج ونماذج ومجموعات بيانات وتقييمات للنتائج السريرية، استنادًا إلى أحدث العلوم. يوجد حاليًا أكثر من 150 أداة في الكتالوج، مع إضافة أكثر من 20 أداة جديدة سنويًا. وحتى الآن، أشارت أكثر من 1250 طلبًا مُقدّمًا قبل طرح المنتج في السوق، والتي تغطي أكثر من 500 رمز منتج مختلف، إلى استخدام أدوات العلوم التنظيمية.
  • في عام ٢٠٢٤، أطلق مركز الأجهزة والإشعاع الصحي (CDRH) مبادرة "المنزل كمركز للرعاية الصحية " الرائدة [ ٢٧ ] لإعادة تصور تقديم الرعاية الصحية وتسهيل استخدام الأجهزة التي تجعل المنزل جزءًا لا يتجزأ من نظام الرعاية الصحية. ويعمل المركز حاليًا على تطوير نموذج أولي للمنزل بالتعاون مع شركة هندسية معمارية، ومجموعات من المرضى، ومقدمي الرعاية الصحية، وشركات الأجهزة الطبية. يُعد هذا النموذج الأولي للمنزل ضروريًا لتيسير الابتكار الفعال في أجهزة الاستخدام المنزلي من خلال إطلاق حوار مجتمعي. ومن المتوقع الانتهاء من النموذج الأولي في أواخر عام ٢٠٢٤.

مبادرات لتشجيع السلامة والجودة

  • استنادًا إلى تقرير صدر عام 2011 [ 28 ] خلص إلى أن الشركات التي تدير المخاطر بشكل استباقي تتلقى شكاوى وتحقيقات أقل، وغالبًا ما تكون تكاليفها المتعلقة بالجودة أقل، أطلقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية برنامج "حالة الجودة" (CfQ). [ 29 ] يتضمن برنامج "حالة الجودة" مبادرات ومشاريع تجريبية متنوعة لتعزيز هدف مركز الأجهزة والإشعاع الصحي (CDRH) المتمثل في تحسين جودة الأجهزة، بما في ذلك برنامج التحسين الطوعي (VIP)، الذي تُظهر فيه الشركات المشاركة استمرارًا في إظهار اتجاه تنازلي في عمليات سحب الأجهزة الطبية .
  • على الصعيد العالمي، يعزز مركز الأجهزة والإشعاع الصحي (CDRH) الجودة ويُمكّن من توحيد متطلبات نظام إدارة الجودة عبر مختلف السلطات التنظيمية. في أوائل عام 2024، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قاعدة نهائية [ 30 ] تُعدّل متطلبات التصنيع الجيد الحالية للأجهزة الطبية لتتوافق بشكل أوثق مع معايير الإجماع الدولي التي وضعتها المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO).
  • تم إنشاء مكتب مرونة سلسلة التوريد (OSCR) [ 31 ] داخل مكتب خدمات تكنولوجيا المعلومات (OST ) خلال حالة الطوارئ الصحية العامة المتعلقة بـ COVID-19 ، ويعمل على تعزيز سلاسل توريد الصحة العامة من خلال العمل بشكل استباقي مع المصنعين والموزعين ومقدمي الرعاية الصحية والأطراف المعنية الأخرى لمنع وتخفيف النقص وتحسين مرونة سلسلة توريد الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة .
  • قد تؤدي التهديدات السيبرانية التي تواجه قطاع الرعاية الصحية إلى إلحاق الضرر بالمرضى نتيجةً لتأخير التشخيص و/أو العلاج. وتتمثل رؤية مركز الأجهزة والإشعاع الصحي (CDRH) في مجال الأمن السيبراني في حماية سلامة المرضى من خلال تعزيز قدرة الأجهزة الطبية على مواجهة التهديدات السيبرانية. ويقدم المركز توصيات للمصنعين لدمج الأمن السيبراني في جميع مراحل تصميم الأجهزة الطبية، كما يصدر في الوقت نفسه بيانات توعية للجمهور حول نقاط الضعف السيبرانية عند الحاجة.

مبادرات لتعزيز المرونة التنظيمية

  • يواصل مركز الأجهزة والإشعاع الصحي (CDRH) تعزيز وتبسيط برنامج التجارب السريرية لجعله أكثر جاذبية للشركات لإجراء الدراسات في الولايات المتحدة، مما يتيح للمرضى الوصول المبكر إلى التقنيات المبتكرة. ومنذ عام 2009، نجح المركز في خفض متوسط ​​الوقت اللازم للحصول على ترخيص التجارب السريرية ( إعفاء الأجهزة التجريبية ) بنسبة 90%.
  • يسعى مركز الأجهزة والإشعاع الصحي (CDRH) إلى تشجيع استخدام البيانات والأدلة المستمدة من الواقع العملي (RWE) [ 32 ] بدلاً من بيانات التجارب السريرية التقليدية، وذلك لتقليل الوقت اللازم للإجابة على الأسئلة المهمة المتعلقة بالأجهزة الطبية. وقد رخص المركز استخدام أكثر من 100 جهاز طبي باستخدام هذه البيانات والأدلة.

انتقادات لإجراءات مركز الأجهزة والإشعاع الصحي التنظيمية

في عام ١٩٩٣، أصدرت اللجنة الفرعية للرقابة والتحقيقات التابعة للجنة الطاقة والتجارة في مجلس النواب الأمريكي تقريرًا بعنوان "أقل من مجموع أجزائه". حدد التقرير عددًا من نقاط الضعف التنظيمية والهيكلية المستمرة التي جعلت مركز أجهزة الإشعاع والصحة (CDRH) عاجزًا عن حماية الجمهور بشكل كافٍ من الأجهزة غير الآمنة، أو عن الموافقة على الأجهزة المفيدة والآمنة في غضون فترة زمنية معقولة. [ ٣٣ ] وقد استذكر رئيس اللجنة الفرعية آنذاك، جون دينجل ، لاحقًا قائلًا: "لقد زججنا بعدد كبير من موظفي إدارة الغذاء والدواء في السجن". [ ٣٤ ] وفي مراجعة لاحقة لإجراءات مركز أجهزة الإشعاع والصحة التنظيمية في عام ٢٠١٠، تبين أن مراجعات الوكالة للأجهزة الطبية، من بين أمور أخرى، كانت تخضع لمعايير موافقة أقل صرامة من نظيراتها للأدوية، وأنها اعتمدت بشكل مفرط على إجراءات المسار السريع، وأنها لم تُجرِ تصنيفات الأجهزة التي يفرضها الكونغرس. [ ٣٥ ]

مراجع

  1. ↑ «التقرير السنوي لمركز الأجهزة والإشعاع الصحي لعام 2023» . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 3 أبريل 2024. مؤرشف من الأصل في 19 يناير 2024. تم الاطلاع عليه في 25 أكتوبر 2024 .
  2. ↑ "مكتب مدير المركز" . إدارة الغذاء والدواء. أغسطس 2024. تم الاطلاع عليه في 25 أكتوبر 2024 .
  3. ↑ "مكتب السياسات" . إدارة الغذاء والدواء. 30 أكتوبر 2023. تم الاطلاع عليه في 25 أكتوبر 2024 .
  4. ↑ "مكتب الشراكات الاستراتيجية والابتكار التكنولوجي" . إدارة الغذاء والدواء. 24 يناير 2024. تم الاطلاع عليه في 25 أكتوبر 2024 .
  5. ↑ "مكتب تقييم المنتجات والجودة" . إدارة الغذاء والدواء. 26 سبتمبر 2024. مؤرشف من الأصل في 11 سبتمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 25 أكتوبر 2024 .
  6. ↑ "مكتب الاتصالات والإفصاح عن المعلومات والتدريب والتعليم" . إدارة الغذاء والدواء. 16 يوليو 2024. تم الاطلاع عليه في 25 أكتوبر 2024 .
  7. ↑ "مكتب الإدارة" . إدارة الغذاء والدواء. 23 يناير 2024. مؤرشف من الأصل في 12 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 25 أكتوبر 2024 .
  8. ↑ «مكتب مختبرات العلوم والهندسة» . إدارة الغذاء والدواء. 24 سبتمبر 2024. مؤرشف من الأصل في 12 يونيو 2019. تم الاطلاع عليه في 25 أكتوبر 2024 .
  9. ↑ "تاريخ تنظيم الأجهزة الطبية والأجهزة المشعة" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 9 أغسطس 2024. تم الاطلاع عليه في 25 أكتوبر 2024 .
  10. ↑ شلاوذراف، أبراهام؛ بوير، كالي (9 مايو 2019). "نظرة عامة على تشريعات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن الأجهزة الطبية وتفاعلها مع الممارسات الطبية الحالية" . كيوريوس . 11 ( 5) e4627. doi : 10.7759/cureus.4627 . PMC 6615584. PMID 31312553 .  
  11. ↑ برامج وزارة الصحة والتعليم والرعاية الاجتماعية الأمريكية: كتاب مرجعي تنفيذي . وزارة الصحة والتعليم والرعاية الاجتماعية الأمريكية. 1959. ص 27. 
  12. ↑ "سجلات وكالة حماية البيئة [ EPA ] " . الأرشيف الوطني . 15-08-2016. القسم 412.2 . تم الاطلاع عليه بتاريخ 23-04-2021 .
  13. ↑ "خطة إعادة التنظيم رقم 3 لعام 1970" . وكالة حماية البيئة الأمريكية . تم الاطلاع عليه بتاريخ 23 أبريل 2021 .
  14. ↑ "معالم مركز الأجهزة والإشعاع الصحي" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 9 يناير 2006. تم الاطلاع عليه بتاريخ 29 أغسطس 2020 .
  15. ↑ "قيادة مركز الأجهزة والإشعاع الصحي" . إدارة الغذاء والدواء . تم الاطلاع عليه في 25 أكتوبر 2024 .
  16. ↑ "الأولويات والتحديثات الاستراتيجية لمركز الأجهزة والإشعاع الصحي" . إدارة الغذاء والدواء. 5 أغسطس 2024. تم الاطلاع عليه في 25 أكتوبر 2024 .
  17. ↑ «قسم تطوير المنتجات المتمحورة حول المريض» . إدارة الغذاء والدواء. ١٩ يناير ٢٠٢٤. مؤرشف من الأصل في ٩ فبراير ٢٠٢٤. تم الاطلاع عليه في ٢٥ أكتوبر ٢٠٢٤ .
  18. ↑ "اللجنة الاستشارية المعنية بمشاركة المرضى التابعة لمركز الأجهزة والإشعاع الصحي" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 24 سبتمبر 2024. تم الاطلاع عليه في 25 أكتوبر 2024 .
  19. ↑ "CDRH التواصل بين المريض ومقدم الرعاية" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 24 يونيو 2024. تم الاطلاع عليه في 25 أكتوبر 2024 .
  20. ↑ "المجتمعات التعاونية: مواجهة تحديات الرعاية الصحية معًا" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 20 سبتمبر 2024. مؤرشف من الأصل في 15 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 25 أكتوبر 2024 .
  21. ↑ "برنامج الأجهزة الرائدة" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 9 أغسطس 2024. تم الاطلاع عليه في 25 أكتوبر 2024 .
  22. ↑ "برنامج التقنيات الأكثر أمانًا (SteP) للأجهزة الطبية" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 15 أغسطس 2023. تم الاطلاع عليه في 25 أكتوبر 2024 .
  23. ↑ "مسار السلامة والأداء" . إدارة الغذاء والدواء . تم الاطلاع عليه بتاريخ 25 أكتوبر 2024 .
  24. ↑ "مركز التميز في الصحة الرقمية" . إدارة الغذاء والدواء. 26 سبتمبر 2024. مؤرشف من الأصل في 23 سبتمبر 2020. تم الاطلاع عليه في 25 أكتوبر 2024 .
  25. ↑ "برنامج استشاري شامل لدورة حياة المنتج" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشف من الأصل في 12 أكتوبر 2022. تم الاطلاع عليه في 25 أكتوبر 2024 .
  26. ↑ "دليل أدوات العلوم التنظيمية للمساعدة في تقييم الأجهزة الطبية الجديدة" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 26 سبتمبر 2024. مؤرشف من الأصل في 28 أكتوبر 2020. تم الاطلاع عليه في 25 أكتوبر 2024 .
  27. ↑ "المنزل كمركز للرعاية الصحية" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 6 أغسطس 2024. تم الاطلاع عليه في 25 أكتوبر 2024 .
  28. ↑ "فهم معوقات جودة الأجهزة الطبية" (ملف PDF) . إدارة الغذاء والدواء . تم الاطلاع عليه بتاريخ 25 أكتوبر 2024 .
  29. ↑ "حالة الجودة" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 9 أغسطس 2024. تم الاطلاع عليه في 25 أكتوبر 2024 .
  30. ↑ "السجل الفيدرالي للأجهزة الطبية؛ تعديلات على لائحة نظام الجودة" . إدارة الغذاء والدواء. 2 فبراير 2024. تم الاطلاع عليه في 25 أكتوبر 2024 .
  31. ↑ "مكتب مرونة سلسلة التوريد" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . أبريل 2024. مؤرشف من الأصل في 13 فبراير 2024. تم الاطلاع عليه في 25 أكتوبر 2024 .
  32. ↑ "أدلة من الواقع" . إدارة الغذاء والدواء. 19 سبتمبر 2024. تم الاطلاع عليه في 25 أكتوبر 2024 .
  33. ↑ "أقل من مجموع أجزائه: الإصلاحات المطلوبة في تنظيم وإدارة وموارد مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية التابع لإدارة الغذاء والدواء" . اللجنة الفرعية للرقابة والتحقيقات التابعة للجنة الطاقة والتجارة، مجلس النواب الأمريكي . واشنطن العاصمة: مكتب الطباعة الحكومي الأمريكي . مايو 1993. ISBN 0-16-040891-1OCLC 974422237. الدورة الأولى للكونغرس 103 : مطبوعات اللجنة 103-N . تاريخ الاسترجاع: 3 فبراير 2026 - عبر مكتبة هاثي تراست الرقمية . وثّقت سلسلة من جلسات الاستماع والتحقيقات التي أجرتها اللجان الفرعية عددًا من الحالات التي وافقت فيها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أجهزة ثبت عدم سلامتها عند الاستخدام. في كل حالة فحصتها اللجنة الفرعية، كان موظفو إدارة الغذاء والدواء على دراية بمشاكل الجهاز وقت الموافقة عليه. كما وجدت اللجنة الفرعية عيوبًا هيكلية داخل إدارة الغذاء والدواء، منها: تأخيرات مفرطة في عملية مراجعة طلبات الأجهزة والموافقة عليها؛ انخفاض الروح المعنوية والإنتاجية بين موظفي مكتب تقييم الأجهزة؛ عدم كفاية استخدام العلوم؛ ضعف ​​أو انعدام التواصل بين صناعة الأجهزة والوكالة؛ وقوانين تنظيمية جعلت أداء المركز ككل أقل من مجموع أجزائه. وبالتالي، فإن لدى مركز الأجهزة والإشعاع الصحي مشاكل في كلا طرفي طيف الموافقة: فقد وافق على أجهزة بها مخاوف تتعلق بالسلامة والفعالية، ولكنه كان بطيئًا أيضًا في الموافقة على أجهزة يحتمل أن تكون مفيدة للغاية. 
  34. ↑ بيلي، هولي (29 أكتوبر 2006). "ماذا سيفعل الديمقراطيون؟" . نيوزويك . مؤرشف من الأصل في 29 أغسطس 2025. تم الاطلاع عليه في 4 فبراير 2026 .
  35. ↑ هاينز، جوناس زاجاك؛ لوري، بيتر؛ يو، يونيس؛ وولف، سيدني (2010). "تركوا لشأنهم: أعطال في مراجعة ما قبل التسويق للأجهزة الطبية في الولايات المتحدة" . PLOS Med . 7 (7). doi : 10.1371/journal.pmed.1000280 . PMC 2903853. PMID 20634922. مؤرشف من الأصل في 6 يوليو 2022. تم الاسترجاع في 3 فبراير 2026 .