قانون المخدرات الوطني

يُعدّ رمز الدواء الوطني ( NDC ) مُعرّفًا فريدًا للمنتجات، يُستخدم في الولايات المتحدة الأمريكية لتصنيف الأدوية التي تُصرف بوصفة طبية والأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية. وينص قانون إدراج الأدوية لعام 1972 ^{[ 1 ] [ 2 ]} على إلزام المؤسسات الدوائية المُسجّلة بتزويد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بقائمة مُحدّثة بجميع الأدوية التي تُصنّعها أو تُحضّرها أو تُنتجها أو تُركّبها أو تُعالجها لأغراض التوزيع التجاري. ويتم تحديد المنتجات الدوائية والإبلاغ عنها باستخدام رمز الدواء الوطني (NDC).

هناك العديد من أنظمة تصنيف الأدوية البديلة بالإضافة إلى NDC والتي تستخدم بشكل شائع عند تحليل بيانات الأدوية، مثل معرف المنتج العام (GPI).

رمز الدواء الوطني هو مُعرّف رقمي فريد مكون من 10 أو 11 رقمًا، ويتألف من 3 أجزاء، ويُخصص لكل دواء مُدرج بموجب المادة 510 من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي الأمريكي . تُحدد هذه الأجزاء الجهة المُصنِّعة أو البائع ، والمنتج (ضمن نطاق الجهة المُصنِّعة)، والعبوة التجارية ( لهذا المنتج).

• يتكون الجزء الأول، وهو رمز المُصنِّع ، من 4 أو 5 أو 6 أرقام ^{[ 3 ]} ، وتُخصِّصه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عند تقديم طلب رمز المُصنِّع. والمُصنِّع هو أي شركة تقوم بتصنيع أو إعادة تعبئة أو توزيع منتج دوائي.
• أما الجزء الثاني، وهو رمز المنتج ، فيتكون من 3 أو 4 أرقام ويحدد قوة معينة وشكل جرعة وتركيبة لشركة معينة.
• يتكون الجزء الثالث، وهو رمز العبوة ، من رقم واحد أو رقمين، ويحدد أشكال وأحجام العبوات. وفي حالات نادرة جدًا، قد تحتوي أجزاء المنتج والعبوة على أحرف أخرى غير الأرقام. ^{[ 4 ]}

بينما تُحدد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رمز المُصنِّع، فإن كلاً من رمز المنتج ورمز العبوة يُحددان من قِبَل المُصنِّع. ^{[ 5 ]} في حين كان بإمكان المُصنِّعين في السابق إعادة تخصيص رموز المنتجات القديمة التي لم تعد تُستخدم لمنتجات جديدة، فإنه وفقًا لإجراءات التحقق الجديدة لإدارة الغذاء والدواء، بمجرد تخصيص رمز NDC لمنتج ما (يُحدد بخصائص رئيسية تشمل المكونات الفعالة والتركيز والشكل الدوائي)، لا يُمكن إعادة تخصيصه لاحقًا لمنتج آخر.

توجد رموز NDC في إحدى المجموعات التالية من الأرقام في أجزاء: 4-4-2، 5-3-2، 5-4-1، 6-3-2، أو 6-4-1. ^{[ 5 ] [ 3 ]}

تُطبّق قواعد بنية رمز المنتج الوطني (NDC) التالية بناءً على طول أجزاء معينة. تشمل هذه القواعد تنسيق 11 رقمًا. ما لم يُنص على خلاف ذلك، ابحث عن رموز الأدوية باستخدام تنسيق 10 أرقام.

• إذا كان رمز المُلصق يتكون من 5 أو 6 أرقام، فيمكن دمجه مع:
  • رمز المنتج يتكون من 4 أرقام ورمز العبوة يتكون من رقم واحد، ليصبح إجمالي طول رمز NDC 10 أو 11 رقمًا (5-4-1 أو 6-4-1)، أو
  • رمز المنتج يتكون من 3 أرقام ورمز العبوة يتكون من رقمين ليصبح إجمالي طول NDC 10 أو 11 رقمًا (5-3-2 أو 6-3-2).
• إذا كان رمز الملصق يتكون من 4 أرقام، فيمكن دمجه فقط مع رمز المنتج المكون من 4 أرقام ورمز العبوة المكون من رقمين ليصبح إجمالي طول NDC 10 أرقام (4-4-2).
• يجب على المسجل أو موزع العلامة التجارية الخاصة الذي يحمل رمزًا معينًا للعلامة استخدام تكوين واحد فقط لرمز المنتج والتغليف (على سبيل المثال، رمز منتج مكون من 3 أرقام مع رمز تغليف مكون من رقمين أو رمز منتج مكون من 4 أرقام مع رمز تغليف مكون من رقم واحد). ^{[ 3 ]}

يفصل تنسيق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الرسمي لرموز المنتجات الوطنية (NDC) الأجزاء الثلاثة بشرطات. هذا هو التنسيق الذي يجب على مُصنّعي الملصقات تقديم رمز المنتج الوطني (NDC) به منذ أن تم إقرار الإدراج الإلكتروني الإلزامي في يونيو 2009. ^{[ 6 ]}

على الرغم من أن NDC هو مُعرّف مكون من 10 أرقام، إلا أن هناك ارتباكًا بسبب انتشار التدوينات والاختلافات المختلفة.

كان دليل NDC السابق، الذي يُملأ بنظام قوائم ورقي، يُضيف أحيانًا علامة نجمة (*) إلى رمز المنتج أو رمز العبوة بالإضافة إلى الشرطات. ويمكن تحويل هذا التنسيق بسهولة إلى التنسيق الرسمي المُعتمد حاليًا بحذف علامة النجمة (إن وُجدت).

تحمل كل عبوة منتج مُرمّزة برمز NDC في الولايات المتحدة رمزًا شريطيًا برمز منتج عالمي يبدأ بالرقم 3 ( UPC-A ) أو 03 ( EAN-13 ). ^{[ 7 ]} يمكن أن تتكون الأرقام المتبقية من أرقام NDC العشرة، بالإضافة إلى رقم التحقق ، ولكن هذا ليس شرطًا. إذا استُخدم رمز NDC في رمز UPC، فسيكون أبسط شكل لرمز NDC، أي عشرة أرقام فقط. نظرًا لربط رمز NDC بالرموز الشريطية للمنتجات بهذه الطريقة، فقد يحتوي رمز NDC على بعض الغموض في هذا الشكل. على سبيل المثال، قد تكون الرموز 1234-5678-90 و12345-678-90 و12345-6789-0 منتجات مختلفة تمامًا تحمل نفس الرمز الشريطي 1234567890. ولمنع أي غموض فعلي من التأثير على السوق، تُعدّ عمليات التحقق من الغموض جزءًا من عملية الإدراج الإلكتروني الجديدة.

لا يمكن تحويل تنسيق NDC المكون من 10 أرقام إلى التنسيق القياسي مع الشرطات دون مساعدة قاعدة بيانات قائمة المنتجات.

أنشأت مراكز خدمات الرعاية الطبية والرعاية الصحية (CMS) نسخةً مشتقةً من رمز NDC مكونة من 11 رقمًا، حيث تُضاف أصفار بادئة إلى أجزاء رمز المُصنِّع أو المنتج أو العبوة في رمز NDC عند الحاجة، للحصول على تكوين ثابت الطول 5-4-2 (ولكن يُكتب دائمًا بدون فواصل). [ 8 ^{] وقد اعتُمد} هذا التنسيق في معايير البيانات المختارة وفقًا للوائح قانون HIPAA ، وبالتالي قد تحتوي قوائم وقواعد بيانات الوكالات الحكومية الأخرى (مثل UMLS ) على النسخة المشتقة المكونة من 11 رقمًا من رمز NDC الأصلي.

لا يمكن تحويل تنسيق NDC المكون من 11 رقمًا إلى التنسيق القياسي المكون من 10 أرقام بدون مساعدة قاعدة بيانات قوائم المنتجات.

في بعض التطبيقات، يُستخدم رمز المنتج (المُلصق + رمز المنتج) المُوسّع بالكامل (5+4 أرقام) كرقم من 9 أرقام لتحديد المنتج بغض النظر عن التغليف. وبالتالي، يُمكن تحويل رمز NDC المكون من 11 رقمًا إلى رمز منتج NDC مكون من 9 أرقام عن طريق حذف آخر رقمين. لكن هذه الطريقة لا تُجدي نفعًا مع رموز NDC المكونة من 10 أرقام، حيث قد يكون رمز التغليف رقمًا واحدًا وليس رقمين.

في عام 2022، اقترحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة لوائح NDC لتتطلب استخدام رمز NDC موحد مكون من 12 رقمًا بنفس الأجزاء الوظيفية الثلاثة ولكن بأطوال أجزاء موحدة تبلغ 6 و4 و2 رقم. ^{[ 9 ]}

• دليل رموز الأدوية الوطني