التحقق من صحة التنظيف

التحقق من صحة التنظيف هو المنهجية المستخدمة لضمان إزالة عملية التنظيف للمخلفات الكيميائية والميكروبية للمكونات الفعالة وغير الفعالة أو المنظفات في المنتج المصنّع في جهاز معين، بالإضافة إلى مواد التنظيف المستخدمة في عملية التنظيف والخصائص الميكروبية . ^{[ 1 ] [ 2 ]} تُزال جميع المخلفات إلى مستويات محددة مسبقًا لضمان عدم تأثر جودة المنتج التالي المصنّع بمخلفات المنتج السابق، ولضمان جودة المنتجات المستقبلية التي تستخدم الجهاز نفسه، وذلك لمنع التلوث المتبادل وكشرط من شروط ممارسات التصنيع الجيدة .

تفرض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لوائح صارمة بشأن التحقق من صحة عمليات التنظيف. فعلى سبيل المثال، تشترط إدارة الغذاء والدواء على الشركات وضع إجراءات عامة مكتوبة توضح كيفية التحقق من صحة عمليات التنظيف. كما تتوقع أن تحدد هذه الإجراءات العامة الجهة المسؤولة عن إجراء دراسة التحقق واعتمادها، ومعايير القبول، وموعد الحاجة إلى إعادة التحقق. وتلزم إدارة الغذاء والدواء الشركات أيضاً بإجراء دراسات التحقق وفقاً للبروتوكولات المعتمدة وتوثيق نتائجها. ويخضع تقييم عمليات التنظيف أيضاً لرقابة صارمة، ويشمل عادةً جوانب تصميم المعدات، وكتابة عملية التنظيف، والأساليب التحليلية، وأخذ العينات. ولكل من هذه العمليات قواعدها ومتطلباتها الصارمة. وتراعي معايير قبول بروتوكولات التحقق من صحة عمليات التنظيف حدود المواد الكيميائية والفعالة، وحدود الحمل البيولوجي، والنظافة الظاهرية للأسطح، وإثبات الاتساق عند تنفيذ إجراء التنظيف. وفيما يتعلق بوضع الحدود، لا تعتزم إدارة الغذاء والدواء تحديد مواصفات أو طرق قبول لتحديد ما إذا كانت عملية التنظيف قد تم التحقق من صحتها. تشمل التوقعات الحالية لتحديد حدود التنظيف تطبيق مبادئ إدارة المخاطر، والنظر في حدود التعرض الصحية كأساس لتحديد حدود التنظيف للمواد الفعالة. ^{[ 3 ]} وتشمل الحدود الأخرى التي ذكرتها الصناعة مستويات الكشف التحليلي، مثل 10 جزء في المليون ، ومستويات النشاط البيولوجي ، مثل 1/1000 من الجرعة العلاجية العادية ، والمستويات الحسية . ^{[ 4 ] [ 5 ] [ 6 ]}

• التحقق من صحة العملية