ممارسات التصنيع الجيدة

📅 آخر تحديث: ٢٧ يوليو ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٢٧ يوليو ٢٠٢٦
📷 يحتوي على 5 صور
الموسوعة الحرة
سلامة الغذاء
شروط
العوامل الحاسمة
مسببات الأمراض البكتيرية
مسببات الأمراض الفيروسية
مسببات الأمراض الطفيلية
  • ف
  • ت
  • هـ

ممارسات التصنيع الجيدة الحالية ( cGMP ) هي تلك التي تتوافق مع الإرشادات التي أوصت بها الوكالات ذات الصلة. تتحكم هذه الوكالات في ترخيص وترخيص تصنيع وبيع الأغذية والمشروبات ، [1] ومستحضرات التجميل ، [2] والمنتجات الصيدلانية ، [3] والمكملات الغذائية ، [4] والأجهزة الطبية . [5] توفر هذه الإرشادات الحد الأدنى من المتطلبات التي يجب على الشركة المصنعة الوفاء بها لضمان أن منتجاتها عالية الجودة باستمرار، من دفعة إلى أخرى، للاستخدام المقصود منها.

نشأت ممارسات التصنيع الجيدة استجابة لحوادث خطيرة من الضرر الناجم عن المنتجات الملوثة أو المغشوشة أو المصنعة بشكل غير صحيح. وتشمل الحوادث الرئيسية: الوفيات الناجمة عن Elixir Sulfanilamide في عام 1937، والعيوب الخلقية الناجمة عن الثاليدوميد في الفترة من 1957 إلى 1961، والتهابات شلل الأطفال الناجمة عن اللقاحات المعدة بشكل غير صحيح في عام 1955، وتسمم الدم الناجم عن Dalkon Shield في السبعينيات.

وقد أسفرت هذه الحوادث عن مئات الوفيات والإصابات والعيوب الخلقية. وتُظهِر الجداول الزمنية الكاملة ظهور ممارسات التصنيع الجيدة جنبًا إلى جنب مع هذه الحوادث، بدءًا من عام 1938 في الولايات المتحدة وسبعينيات القرن العشرين على المستوى الدولي. [6]

قد تختلف القواعد التي تحكم كل صناعة بشكل كبير؛ ومع ذلك، فإن الغرض الرئيسي من ممارسات التصنيع الجيدة هو دائمًا منع حدوث ضرر للمستخدم النهائي. [2] تشمل المبادئ الإضافية ضمان خلو المنتج النهائي من التلوث، وأنه متسق في تصنيعه، وأن تصنيعه موثق جيدًا، وأن الموظفين مدربون جيدًا، وأن المنتج تم فحصه بحثًا عن الجودة أكثر من مجرد المرحلة النهائية. [2] يتم ضمان ممارسات التصنيع الجيدة عادةً من خلال الاستخدام الفعال لنظام إدارة الجودة (QMS). [1] : "أساس ممارسات التصنيع الجيدة"،   [2]

يتم الإشراف على ممارسات التصنيع الجيدة، إلى جانب الممارسات الزراعية الجيدة ، والممارسات المعملية الجيدة ، والممارسات السريرية الجيدة ، من قبل الهيئات التنظيمية في المملكة المتحدة والولايات المتحدة وكندا ودول أوروبية مختلفة والصين والهند ودول أخرى.

تفاصيل عالية المستوى

توفر إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة إرشادات للتصنيع والاختبار وضمان الجودة من أجل ضمان أن المنتج المصنّع آمن للاستهلاك البشري أو الاستخدام. وقد شرعت العديد من البلدان في تطبيق إجراءات التصنيع الجيد على الشركات المصنعة ووضعت إرشادات التصنيع الجيد الخاصة بها والتي تتوافق مع تشريعاتها.

تتبع جميع المبادئ التوجيهية بعض المبادئ الأساسية: [2] [7]

  • يجب أن تحافظ مرافق التصنيع على منطقة تصنيع نظيفة وصحية.
  • يجب على مرافق التصنيع الحفاظ على الظروف البيئية الخاضعة للرقابة من أجل منع التلوث المتبادل من المواد المغشوشة والمواد المسببة للحساسية التي قد تجعل المنتج غير آمن للاستهلاك البشري أو الاستخدام.
  • يجب تحديد عمليات التصنيع بشكل واضح والتحكم فيها. يجب التحقق من صحة جميع العمليات الحرجة[8] لضمان الاتساق والامتثال للمواصفات.
  • يجب التحكم في عمليات التصنيع، ويجب تقييم أي تغييرات في العملية. يتم التحقق من صحة التغييرات التي تؤثر على جودة الدواء [9] حسب الضرورة.
  • يجب كتابة التعليمات والإجراءات بلغة واضحة لا لبس فيها باستخدام ممارسات التوثيق الجيدة .
  • يجب تدريب المشغلين على تنفيذ الإجراءات وتوثيقها.
  • يجب إجراء سجلات، يدويًا أو إلكترونيًا، أثناء التصنيع لإثبات أن جميع الخطوات المطلوبة وفقًا للإجراءات والتعليمات المحددة قد تم اتخاذها بالفعل وأن كمية ونوعية الغذاء أو الدواء كانت كما هو متوقع. يجب التحقيق في الانحرافات وتوثيقها.
  • يجب الاحتفاظ بسجلات التصنيع (بما في ذلك التوزيع) التي تمكن من تتبع التاريخ الكامل للدفعة بشكل مفهوم وسهل الوصول إليه.
  • يجب أن يؤدي أي توزيع للمنتجات إلى تقليل المخاطر التي تهدد جودتها.
  • يجب أن يكون هناك نظام لاسترجاع أي دفعة من البيع أو التوريد.
  • يجب دراسة الشكاوى المقدمة ضد المنتجات المطروحة في السوق، والتحقيق في أسباب عيوب الجودة، واتخاذ التدابير المناسبة فيما يتعلق بالمنتجات المعيبة ومنع تكرارها.

يُنصح باتباع ممارسات التصنيع الجيدة بهدف حماية صحة المستهلكين والمرضى فضلاً عن إنتاج منتجات عالية الجودة. في الولايات المتحدة، قد يُعتبر الغذاء أو الدواء "مغشوشًا" إذا اجتاز جميع اختبارات المواصفات ولكن تبين أنه تم تصنيعه في منشأة أو حالة تنتهك أو لا تتوافق مع إرشادات التصنيع الجيد الحالية.

لا تعد معايير GMP تعليمات إلزامية حول كيفية تصنيع المنتجات. إنها عبارة عن سلسلة من متطلبات الأداء التي يجب الوفاء بها أثناء التصنيع. [10] عندما تقوم الشركة بإعداد برنامج الجودة وعملية التصنيع الخاصة بها، فقد تكون هناك العديد من الطرق التي يمكنها من خلالها تلبية متطلبات GMP. تقع على عاتق الشركة مسؤولية تحديد عملية الجودة الأكثر فعالية وكفاءة والتي تلبي احتياجات العمل والاحتياجات التنظيمية. [1] : "ملخص صناع القرار"،   [2]

بدأت الهيئات التنظيمية مؤخرًا في النظر إلى مقاييس الجودة الأكثر جوهرية لدى الشركات المصنعة أكثر من مجرد الامتثال للوائح GMP الأساسية. وجدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن الشركات المصنعة التي نفذت برامج مقاييس الجودة [11] اكتسبت نظرة أعمق إلى سلوكيات الموظفين التي تؤثر على جودة المنتج.

في إرشاداتها للصناعة "سلامة البيانات والامتثال لمعايير التصنيع الجيدة للأدوية"، تنص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أن "دور الإدارة ذات المسؤولية التنفيذية هو خلق ثقافة الجودة حيث يفهم الموظفون أن [[سلامة البيانات [12] ]] هي قيمة أساسية للمنظمة ويتم تشجيع الموظفين على تحديد مشكلات سلامة البيانات والإبلاغ عنها على الفور." [13] قالت إدارة السلع العلاجية الأسترالية إن حالات فشل سلامة البيانات الأخيرة أثارت تساؤلات حول دور ثقافة الجودة في دفع السلوكيات. [14] بالإضافة إلى ذلك، طورت المنظمات غير الحكومية مثل الجمعية الدولية للهندسة الصيدلانية (ISPE) وجمعية الأدوية الوريدية (PDA) معلومات وموارد لمساعدة شركات الأدوية على فهم أفضل لسبب أهمية ثقافة الجودة وكيفية تقييم الوضع الحالي داخل الموقع أو المنظمة. [15]

إصدارات الإرشادات

يتم فرض ممارسات التصنيع الجيدة في الولايات المتحدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، بموجب العنوان 21 CFR . تستخدم اللوائح عبارة "ممارسات التصنيع الجيدة الحالية" (CGMP) لوصف هذه الإرشادات. [16] [17] [18] [19] قد تقضي المحاكم نظريًا بأن المنتج مغشوش حتى لو لم يكن هناك متطلب تنظيمي محدد تم انتهاكه طالما لم يتم تنفيذ العملية وفقًا لمعايير الصناعة. [20] ومع ذلك، منذ يونيو 2007، تم تطبيق مجموعة مختلفة من متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية على جميع مصنعي المكملات الغذائية ، مع إرشادات داعمة إضافية صدرت في عام 2010. [4] بالإضافة إلى ذلك، في الولايات المتحدة، يجب على مصنعي الأجهزة الطبية اتباع ما يسمى "لوائح نظام الجودة" والتي يتم تنسيقها عمدًا مع متطلبات ISO ، وليس بالضرورة ممارسات التصنيع الجيدة الحالية. [18]

تستخدم الجهات التنظيمية للأدوية وصناعة الأدوية نسخة منظمة الصحة العالمية من ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في أكثر من 100 دولة حول العالم، وخاصة في العالم النامي. [3] تفرض ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في الاتحاد الأوروبي متطلبات مماثلة لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) التي وضعتها منظمة الصحة العالمية، كما تفعل نسخة إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة. تُستخدم ممارسات التصنيع الجيدة المماثلة في دول أخرى، حيث تمتلك أستراليا وكندا واليابان والمملكة العربية السعودية وسنغافورة والفلبين وفيتنام وغيرها متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) متطورة للغاية/معقدة. [21] في المملكة المتحدة، يغطي قانون الأدوية (1968) معظم جوانب ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) فيما يشار إليه عادةً باسم "الدليل البرتقالي"، والذي سمي بهذا الاسم بسبب لون غلافه؛ يُعرف رسميًا باسم قواعد وإرشادات لمصنعي وموزعي الأدوية . [22]

منذ نشر ممارسات التصنيع الجيدة للمكونات الصيدلانية النشطة في عام 1999 بواسطة المؤتمر الدولي للتوافق (ICH)، أصبحت ممارسات التصنيع الجيدة تنطبق الآن في تلك البلدان والمجموعات التجارية الموقعة على ICH (الاتحاد الأوروبي واليابان والولايات المتحدة)، وتنطبق في بلدان أخرى (مثل أستراليا وكندا وسنغافورة) التي تعتمد إرشادات ICH لتصنيع واختبار المواد الخام النشطة. [21]

التنفيذ

داخل الاتحاد الأوروبي، يتم إجراء عمليات تفتيش ممارسات التصنيع الجيدة من قبل الهيئات التنظيمية الوطنية. يتم إجراء عمليات تفتيش ممارسات التصنيع الجيدة في كندا من قبل هيئة تفتيش المنتجات الصحية والأغذية؛ [23] في المملكة المتحدة من قبل هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA)؛ [24] في جمهورية كوريا (كوريا الجنوبية) من قبل وزارة سلامة الغذاء والدواء (MFDS)؛ [25] في أستراليا من قبل إدارة السلع العلاجية (TGA)؛ [26] في بنغلاديش من قبل المديرية العامة لإدارة الأدوية (DGDA)؛ [27] في جنوب إفريقيا من قبل مجلس مراقبة الأدوية (MCC)؛ [28] في البرازيل من قبل هيئة مراقبة الصحة الوطنية (ANVISA)؛ [29] في الهند من قبل إدارات الغذاء والدواء الحكومية (FDA)، التي تقدم تقاريرها إلى منظمة مراقبة معايير الأدوية المركزية ؛ [30] في باكستان من قبل هيئة تنظيم الأدوية الباكستانية ؛ [31] في نيجيريا من قبل NAFDAC ؛ [32] ومن قبل منظمات وطنية مماثلة في جميع أنحاء العالم. تقوم كل من هيئات التفتيش بإجراء عمليات تفتيش روتينية وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة لضمان إنتاج المنتجات الدوائية بأمان وبشكل صحيح. بالإضافة إلى ذلك، تقوم العديد من البلدان بإجراء عمليات تفتيش مسبقة للموافقة (PAI) للتأكد من امتثالها لممارسات التصنيع الجيدة قبل الموافقة على دواء جديد للتسويق.

عمليات تفتيش CGMP

الهيئات التنظيمية (بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة والهيئات التنظيمية في العديد من الدول الأوروبية) مخولة بإجراء عمليات تفتيش غير معلنة، على الرغم من أن بعضها مجدولة. [16] [22] [25] [26] [ 27] [28] [30] [31] [32] عادةً ما تكون عمليات التفتيش المحلية الروتينية التي تجريها إدارة الغذاء والدواء غير معلنة، ولكن يجب إجراؤها وفقًا للمادة 704 (أ) من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل (21 USCS § 374)، والتي تتطلب إجراؤها في "وقت معقول". وقد قضت المحاكم بأن أي وقت تكون فيه الشركة مفتوحة للعمل هو وقت معقول لإجراء التفتيش. [33]

ممارسات جيدة أخرى

وتوجد أنظمة أخرى للممارسات الجيدة، على نفس خط GMP:

يُشار إلى هذه المتطلبات وغيرها من متطلبات الممارسات الجيدة مجتمعة باسم متطلبات " GxP "، والتي تتبع جميعها فلسفات مماثلة. وتشمل الأمثلة الأخرى ممارسة التوجيه الجيدة وممارسات الأنسجة الجيدة.

انظر أيضا

مراجع

  1. ^ معهد علوم وتكنولوجيا الأغذية (2013). الأغذية والمشروبات - ممارسات التصنيع الجيدة - دليل لإدارتها المسؤولة. لندن: وايلي بلاكويل. ISBN 9781118318232- عبر Google Books (معاينة).
  2. ^ abcdef Moore, Iain (2009). "الفصل 5: تصنيع مكونات مستحضرات التجميل وفقًا لمبادئ التصنيع الجيدة". في Lintner, Karl (محرر). القضايا التنظيمية العالمية لصناعة مستحضرات التجميل . المجلد 2. نورويتش، نيويورك: ويليام أندرو. ص 79-92. ISBN 9780815519645- عبر Google Books (معاينة).
  3. ^ ab Nally, JD, ed. (2007). Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals (6th ed.). CRC Press. p. 424. ISBN 9781420020939.
  4. ^ "إرشادات للصناعة: ممارسات التصنيع الجيدة الحالية في عمليات التصنيع أو التعبئة أو وضع العلامات أو الاحتفاظ بالمكملات الغذائية؛ دليل امتثال الكيانات الصغيرة". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 12 نوفمبر 2017. تم الاسترجاع في 2 فبراير 2018 .
  5. ^ Ramakrishna, S.; Tian, ​​L.; Wang, C.; et al., eds. (2015). "الفصل 3: أنظمة إدارة الجودة لتصنيع الأجهزة الطبية". الأجهزة الطبية: اللوائح والمعايير والممارسات. سلسلة Woodhead Publishing في المواد الحيوية. المجلد 103. Elsevier. ص 49-64. ISBN 9780081002919.
  6. ^ "لماذا توجد ممارسات التصنيع الجيدة؟". SystemValidation . تم الاسترجاع في 29 سبتمبر 2024 .
  7. ^ منظمة الصحة العالمية (2007). "الفصل الأول: ممارسات التصنيع الجيدة لمنظمة الصحة العالمية: المبادئ الأساسية للمنتجات الصيدلانية". ضمان جودة المستحضرات الصيدلانية: مجموعة من المبادئ التوجيهية والمواد ذات الصلة - ممارسات التصنيع الجيدة والتفتيش . المجلد 2 (الطبعة الثانية المحدثة). مطبعة منظمة الصحة العالمية. ص 17-18. رقم ISBN 9789241547086.
  8. ^ "ما هو التحقق؟". SystemValidation . تم الاسترجاع في 29 سبتمبر 2024 .
  9. ^ "ما هو التحقق؟". SystemValidation . تم الاسترجاع في 29 سبتمبر 2024 .
  10. ^ "تنظيم السلامة القائم على الأداء | دراسات السياسة". www.trb.org . تم الاسترجاع في 2020-12-28 .
  11. ^ مركز تقييم الأدوية والأبحاث (2019-12-20). "الأسئلة الشائعة المتعلقة ببرامج زيارة المواقع وردود الفعل الخاصة بمقاييس الجودة". إدارة الغذاء والدواء.
  12. ^ "سلامة البيانات ومسارات التدقيق". SystemValidation . تم الاسترجاع في 29 سبتمبر 2024 .
  13. ^ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (2018). "سلامة البيانات والامتثال لأسئلة وأجوبة إرشادات CGMP للصناعة". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . تم الاسترجاع في 9 أكتوبر 2021 .
  14. ^ إدارة السلع العلاجية التابعة لوزارة الصحة الأسترالية (2018-08-09). "عرض تقديمي: قيادة ثقافة GMP / الجودة لتقديم أدلة داعمة لنتائج أعمال أفضل". إدارة السلع العلاجية (TGA) . تم الاسترجاع في 2020-12-10 .[ رابط ميت دائم ]
  15. ^ فريدريك، تامي (2019). "دليل ISPE – PDA لتحسين ثقافة الجودة في مرافق تصنيع الأدوية" (PDF) . الجمعية الدولية للهندسة الصيدلانية . تم الاسترجاع في 2020-12-09 .
  16. ^ "حقائق حول ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMPs)". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 6 أكتوبر 2017. تم الاسترجاع في 2 فبراير 2018 .
  17. ^ "ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMPs)". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 27 ديسمبر 2017. تم الاسترجاع في 2 فبراير 2018 .
  18. ^ "تنظيم نظام الجودة (QS)/ممارسات التصنيع الجيدة للأجهزة الطبية". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 2 فبراير 2018. تم الاسترجاع في 2 فبراير 2018 .
  19. ^ "مسودة إرشادات للصناعة: ممارسات التصنيع الجيدة لمستحضرات التجميل". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 3 نوفمبر 2017. تم الاسترجاع في 2 فبراير 2018 .
  20. ^ "US CFR Title 21 §210.1(b) Status of current good manufacturing practice Regulations". مدونة اللوائح الفيدرالية الإلكترونية . تم الاسترجاع في 24 أغسطس 2017 .
  21. ^ ab Cartwright, AC; Matthews, BR, eds. (2010). "Preface". International Pharmaceutical Product Registration (2nd ed.). CRC Press. pp. vi–x. ISBN 9781420081831.
  22. ^ هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية. "القواعد والإرشادات لمصنعي وموزعي الأدوية 2017". Pharmaceutical Press . تم الاسترجاع في 2 فبراير 2018 .
  23. ^ "ممارسات التصنيع الجيدة". وزارة الصحة الكندية . حكومة كندا. 27 فبراير 2015. تم الاسترجاع في 2 فبراير 2018 .
  24. ^ هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (20 أكتوبر 2017). "ممارسات التصنيع الجيدة وممارسات التوزيع الجيدة". Gov.uk. تم الاسترجاع في 2 فبراير 2018 .
  25. ^ ab وزارة سلامة الغذاء والدواء (أبريل 2017). "دليل نظام الموافقة على الأدوية في كوريا" (PDF) . المعهد الوطني لتقييم سلامة الغذاء والدواء . تم الاسترجاع في 2 فبراير 2018 .
  26. ^ "ممارسات التصنيع الجيدة - نظرة عامة". وزارة الصحة، إدارة السلع العلاجية. 29 سبتمبر 2017. تم الاسترجاع في 2 فبراير 2018 .
  27. ^ ab Anisfeld, MH; Kim, EM; Aimiuwu, J.; Thumm, M. (مايو 2015). "تقييم برنامج فحص ممارسات التصنيع الجيدة للمديرية العامة لإدارة الأدوية في بنغلاديش". منظمة الصحة العالمية. مؤرشف من الأصل في 29 أبريل 2017. تم الاسترجاع 2 فبراير 2018 .
  28. ^ "دليل ممارسات التصنيع الجيدة للأدوية في جنوب أفريقيا" (PDF) . مجلس مراقبة الأدوية. أغسطس 2010. تم الاسترجاع في 2 فبراير 2018 .
  29. ^ "مشروع القرار الفني رقم 42، 13 مايو 2015" (PDF) . منظمة التجارة العالمية. 13 مايو 2015. تم استرجاعه في 2 فبراير 2018 .
  30. ^ "قائمة محدثة لوحدات التصنيع المعتمدة من منظمة الصحة العالمية GMP لشهادة المنتجات الصيدلانية (COPP) في ولايات مختلفة في الهند اعتبارًا من ديسمبر 2016". منظمة مراقبة معايير الأدوية المركزية. 10 يونيو 2017. مؤرشف من الأصل في 3 فبراير 2018. تم الاسترجاع 2 فبراير 2018 .
  31. ^ ab "SRO 1012(I)/2017" (PDF) . الجريدة الرسمية الباكستانية . حكومة باكستان. 9 أكتوبر 2017. مؤرشف من الأصل (PDF) في 2 فبراير 2018 . تم الاسترجاع 2 فبراير 2018 .
  32. ^ "GMP Guidelines". الوكالة الوطنية لإدارة الغذاء والدواء والرقابة. مؤرشف من الأصل في 3 فبراير 2018. تم الاسترجاع 2 فبراير 2018 .
  33. ^ "إرشادات حول الظروف التي قد تشكل تأخيرًا أو رفضًا أو تقييدًا أو رفضًا لفحص الأدوية" (PDF) . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. أكتوبر 2014. تم الاسترجاع في 2 فبراير 2018 .
  • نظام التعاون في مجال التفتيش الصيدلاني: أدلة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)
  • إرشادات منظمة الصحة العالمية لممارسات التصنيع الجيدة
  • إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في الاتحاد الأوروبي
  • العنوان 21 من لائحة اللوائح الفيدرالية الأمريكية، الأجزاء 210 (GMP، عام)، 211 (GMP، المستحضرات الصيدلانية النهائية)، 212 (GMP، أدوية التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني)، 225 (GMP، الأعلاف الطبية)، 226 (GMP، المواد الطبية من النوع أ).
  • تقرير حول تحسين وإتقان تصميم سجل الدفعات وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)
تم الاسترجاع من "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=ممارسات_التصنيع_الجيدة&oldid=1252526091"
Original text
Rate this translation
Your feedback will be used to help improve Google Translate