لجنة مراقبة البيانات

لجنة مراقبة البيانات ( DMC ) - والتي تسمى أحيانًا مجلس مراقبة البيانات والسلامة ( DSMB ) - هي مجموعة مستقلة من الخبراء الذين يراقبون بيانات سلامة المرضى وفعالية العلاج أثناء إجراء التجربة السريرية .

تُجرى العديد من التجارب السريرية العشوائية بطريقة التعمية المزدوجة ، حيث لا يعلم أيٌّ من المشاركين في التجربة نوع العلاج المُقدَّم لكل مشارك. تشمل التعمية المشارك، وطبيبه، وحتى فريق البحث في الشركة أو المؤسسة الراعية للتجربة. ولا يُكشف عن التوزيعات الحقيقية إلا بعد الانتهاء من قاعدة بيانات التجربة وتأمينها ضد أي تعديلات (أي حتى تصبح للقراءة فقط لأغراض التحليل الإحصائي). وفي حالات نادرة، قد يُكشف للطبيب المعالج لمشارك واحد نوع العلاج المُخصَّص له في الدراسة إذا كانت هذه المعلومة بالغة الأهمية لرعايته الصحية الفورية.

قد تختبر التجارب السريرية إجراءً غير معروف أو قد تستمر لسنوات، وهناك قلق مبرر بشأن إشراك المشاركين وتعريضهم لعلاج غير مثبت الفعالية دون إشراف مستمر على النتائج الأولية. لجنة مراقبة البيانات (DMC) هي مجموعة (تتكون عادةً من 3 إلى 7 أعضاء) مستقلة عن الجهة التي تُجري التجربة. يجب أن يكون أحد أعضاء اللجنة على الأقل إحصائيًا . كما يجب أن تضم اللجنة أطباءً على دراية بمؤشرات المرض، بالإضافة إلى أطباء على دراية بمجالات أي آثار جانبية خطيرة مشتبه بها. يمكن إشراك متخصصين في الأخلاقيات أو ممثلين عن مجموعات مناصرة المرضى، لا سيما في البحوث التي تشمل فئات سكانية ضعيفة . تجتمع اللجنة على فترات محددة مسبقًا (حسب نوع الدراسة) لمراجعة النتائج بعد كشفها. ولللجنة صلاحية التوصية باستمرار الدراسة أو إنهائها بناءً على تقييم هذه النتائج. عادةً ما توجد ثلاثة أسباب قد تدفع اللجنة إلى التوصية بإنهاء الدراسة: مخاوف تتعلق بالسلامة، أو فائدة بارزة، أو عدم جدوى الدراسة. ^{[ 1 ] [ 2 ]}

تتمثل المهمة الأساسية للجنة مراقبة البيانات في حماية سلامة المرضى. إذا كانت الآثار الجانبية الخطيرة أكثر شيوعًا في المجموعة التجريبية مقارنةً بالمجموعة الضابطة، فسيتعين على اللجنة النظر بجدية في إنهاء الدراسة. ويجب إجراء هذا التقييم مع مراعاة نسبة المخاطر إلى الفوائد. في كثير من الحالات، قد تتسبب المجموعة التجريبية في آثار جانبية خطيرة (كالعلاج الكيميائي، على سبيل المثال)، ولكن التحسن الناتج في معدل البقاء على قيد الحياة يفوق هذه الآثار الجانبية.

في حال ثبوت تفوق المجموعة التجريبية بشكلٍ قاطع على المجموعة الضابطة، قد توصي لجنة مراقبة البيانات بإنهاء التجربة. وهذا من شأنه أن يُتيح للجهة الراعية للتجربة الحصول على الموافقات التنظيمية في وقتٍ أبكر، ويُمكّن المرضى من الاستفادة من العلاج الأفضل في وقتٍ أسرع. مع ذلك، ثمة محاذير في هذا الشأن. إذ يجب أن تكون الأدلة الإحصائية على الفائدة واضحة ومقنعة، ويعود ذلك جزئيًا إلى أن تقصير مدة الدراسة قد يُقلل من فرص تحديد المخاطر غير المعروفة. كما يُمكن إجراء تقييم إضافي للسلامة على المدى الطويل من خلال دراسات المرحلة الرابعة التي تُجرى بعد التسويق.

لا يحظى عدم جدوى العلاج بنفس القدر من الاعتراف الذي تحظى به السلامة والفائدة، ولكنه في الواقع قد يكون السبب الأكثر شيوعًا لإيقاف التجارب السريرية. على سبيل المثال، لنفترض أن تجربة سريرية قد اكتمل نصفها، ولكن نتائج المجموعة التجريبية والمجموعة الضابطة كانت متطابقة تقريبًا. من المستبعد جدًا أن تتمكن التجربة، في حال استمرارها حتى نهايتها المخطط لها (والتي قد تستغرق شهورًا أو سنوات، بناءً على معدل تجنيد المشاركين تحديدًا)، من الحصول على الأدلة الإحصائية اللازمة لإقناع جهة تنظيمية بالموافقة على العلاج. وبالتالي، من غير المرجح أن يكون استمرار هذه التجربة في مصلحة أي جهة. يمكن للجهة الراعية للدراسة توفير المال لمشاريع أخرى بالتخلي عن هذه التجربة غير المجدية. كما يمكن إتاحة الفرصة للمشاركين الحاليين والمحتملين في التجربة لتلقي علاجات أخرى، بدلًا من هذا العلاج التجريبي غير المجدي، والذي من غير المرجح أن يفيدهم.

• بروتوكول التجربة السريرية
• تطوير الأدوية
• يودرا فيجيلانس
• مجلس المراجعة المؤسسية
• المراقبة في التجارب السريرية
• اليقظة الدوائية

• ديميتس، ديفيد؛ فوربيرغ، كورت؛ فريدمان، لورانس (2006). رصد البيانات في التجارب السريرية: دراسة حالة . سبرينغر. ISBN 978-0-387-20330-0.
• هيرسون، جاي (2009). لجان مراقبة البيانات والسلامة في التجارب السريرية . تشابمان وهول. ISBN 978-1-420-07037-8.

• إنشاء وتشغيل لجان مراقبة بيانات التجارب السريرية: إرشادات لجهات رعاية التجارب السريرية من قبل إدارة الغذاء والدواء (مارس 2006)
• استخدام لجان مراقبة البيانات في التجارب السريرية: إرشادات للصناعة من قبل إدارة الغذاء والدواء (مسودة، فبراير 2024)