مجلس المراجعة المؤسسية

📅 آخر تحديث: ٢٥ يوليو ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٢٥ يوليو ٢٠٢٦
الموسوعة الحرة

مجلس المراجعة المؤسسية ( IRB )، المعروف أيضًا باسم لجنة الأخلاقيات المستقلة ( IEC ) أو مجلس المراجعة الأخلاقية ( ERB ) أو مجلس أخلاقيات البحث ( REB )، هو لجنة في مؤسسة ما تُعنى بتطبيق أخلاقيات البحث من خلال مراجعة المناهج المقترحة للأبحاث التي تُجرى على البشر، وذلك لضمان أخلاقية المشاريع . يتمثل الهدف الرئيسي لمراجعات مجلس المراجعة المؤسسية في ضمان عدم تعرض المشاركين في الدراسة لأي ضرر (أو أن تكون الأضرار ضئيلة وتفوق فوائد البحث). تُعيّن هذه المجالس رسميًا للموافقة على الأبحاث الطبية الحيوية والسلوكية التي تُجرى على البشر (أو رفضها) ومراقبتها ومراجعتها، وهي مطلوبة قانونًا في بعض البلدان في ظل ظروف محددة. تستخدم معظم البلدان شكلًا من أشكال مجلس المراجعة المؤسسية لضمان السلوك الأخلاقي للبحوث بما يتوافق مع المعايير واللوائح والقواعد الوطنية والدولية. [ 1 ]

تهدف لجنة المراجعة المؤسسية (IRB) إلى ضمان اتخاذ الخطوات المناسبة لحماية حقوق ورفاهية المشاركين في الدراسة البحثية. ومن أهم أهدافها حماية المشاركين من أي أذى جسدي أو نفسي ، وذلك من خلال مراجعة بروتوكولات البحث والمواد ذات الصلة. وتُقيّم مراجعة البروتوكول أخلاقيات البحث ومنهجياته، وتشجع على المشاركة الطوعية والمستنيرة من قِبل المشاركين المحتملين، وتسعى إلى تحقيق أقصى درجات السلامة لهم. وغالبًا ما تُجري هذه اللجان نوعًا من تحليل المخاطر والفوائد لتحديد جدوى إجراء البحث من عدمها. [ 2 ]

تُستخدم لجان المراجعة المؤسسية (IRBs) بشكل شائع في الدراسات التي تُجرى في مجالات الصحة والعلوم الاجتماعية، بما في ذلك الأنثروبولوجيا وعلم الاجتماع وعلم النفس . قد تشمل هذه الدراسات التجارب السريرية للأدوية أو الأجهزة الطبية الجديدة، ودراسات السلوك الشخصي أو الاجتماعي، والآراء أو المواقف، أو دراسات كيفية تقديم الرعاية الصحية وكيفية تحسينها. لا تتطلب عادةً موافقة لجان المراجعة المؤسسية (IRBs) أنواعًا عديدة من البحوث التي تُجرى على البشر، مثل البحوث التي تُحدد أساليب التدريس المناسبة، والبحوث غير المنظمة كالتاريخ الشفوي ، والبحوث الصحفية، والبحوث التي يُجريها الأفراد، والبحوث التي لا تُجرى على البشر.

تفويض الولايات المتحدة للجان المراجعة المؤسسية

وُضعت إجراءات المراجعة الرسمية للدراسات التي تُجرى على البشر في المؤسسات استجابةً مباشرةً لتجاوزات البحث العلمي في القرن العشرين. ومن أبرز هذه التجاوزات تجارب الأطباء النازيين ، التي أصبحت محور محاكمة الأطباء بعد الحرب العالمية الثانية ، ودراسة توسكيجي للزهري ، وهو مشروع طويل الأمد أجرته دائرة الصحة العامة الأمريكية بين عامي 1932 و1972 ، بالإضافة إلى العديد من تجارب الإشعاع البشري التي أُجريت خلال الحرب الباردة . ومن المشاريع الأمريكية الأخرى المثيرة للجدل التي نُفذت خلال تلك الحقبة تجربة ميلغرام للطاعة ، وتجربة سجن ستانفورد ، ومشروع MKULTRA ، وهو سلسلة من الدراسات السرية للتحكم بالعقل التي نظمتها وكالة المخابرات المركزية الأمريكية .

أسفرت هذه التجاوزات عن صدور قانون البحوث الوطنية لعام 1974 ، وتقرير بلمونت الذي حدد المبادئ الأخلاقية الأساسية في مراجعة البحوث التي تُجرى على البشر، وتشمل هذه المبادئ "احترام الأشخاص" و"الإحسان" و"العدالة". ولا يجوز للجنة مراجعة البحوث الموافقة إلا على البحوث التي تتوازن فيها المخاطر التي يتعرض لها المشاركون مع الفوائد المحتملة للمجتمع، والتي يضمن فيها اختيار المشاركين توزيعًا عادلًا للمخاطر والفوائد على المشاركين المؤهلين. كما يُشترط عمومًا وجود آلية سليمة للحصول على موافقة مستنيرة من المشاركين. ومع ذلك، يمكن التنازل عن هذا الشرط في ظروف معينة، كأن يكون خطر إلحاق الضرر بالمشاركين ضئيلًا للغاية.

في الولايات المتحدة، تخضع لجان المراجعة المؤسسية (IRBs) لأحكام الباب 45 من قانون اللوائح الفيدرالية، الجزء 46. [ 3 ] تحدد هذه اللوائح قواعد ومسؤوليات المراجعة المؤسسية، وهي إلزامية لجميع الأبحاث التي تتلقى دعمًا، مباشرًا أو غير مباشر، من الحكومة الفيدرالية الأمريكية. وبالتحديد، يجب مراجعة الأبحاث التي تُجرى على البشر من قِبل أي مؤسسة من قِبل لجنة المراجعة التابعة لتلك المؤسسة، ما لم تكن من النوع المُعفى، وكانت تتضمن أيضًا ما يلي:

  • [ 4 ] يتم إجراؤها من قبل الحكومة الفيدرالية
  • يشمل ذلك أي نوع من التمويل الفيدرالي (مثل منحة بحثية من المعاهد الوطنية للصحة )، [ 4 ] [ 5 ] أو
  • اختبار منتج خاضع لتنظيم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. [ 4 ] [ 5 ]

بالإضافة إلى ذلك، تتمتع ولايتا كاليفورنيا وماريلاند بقواعد أكثر شمولاً لمراجعة البحوث التي تُجرى داخلهما. [ 5 ] وتقوم العديد من المؤسسات التي تُجري كميات كبيرة من البحوث، مثل الجامعات والمستشفيات البحثية ، بمراجعة مجالس إدارتها لجميع برامجها البحثية، حتى وإن لم يكن ذلك إلزاميًا، وذلك كجزء من سياستها الداخلية. [ 4 ] [ 5 ]

تخضع الأبحاث التي تُجرى على البشر والتي تمولها الحكومة الفيدرالية الأمريكية، ولكنها تُجرى خارج الولايات المتحدة الأمريكية، للوائح الفيدرالية الأمريكية، وكذلك الأبحاث المتعلقة بالأدوية التي تُجرى خارج الولايات المتحدة الأمريكية إذا تم السعي للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الدواء.

تخضع لجان المراجعة المؤسسية (IRBs) بدورها لتنظيم مكتب حماية الأبحاث البشرية (OHRP) التابع لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية (HHS). وتُطبق متطلبات إضافية على لجان المراجعة المؤسسية التي تشرف على التجارب السريرية للأدوية المُدرجة في طلبات الموافقة على الأدوية الجديدة ، أو على الدراسات المدعومة من وزارة الدفاع الأمريكية . في الولايات المتحدة، منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) ومكتب حماية الأبحاث البشرية لجان المراجعة المؤسسية صلاحية الموافقة على الأبحاث، أو طلب تعديلات عليها قبل الموافقة، أو رفضها. وتضطلع لجان المراجعة المؤسسية بمسؤوليات رقابية بالغة الأهمية على الأبحاث التي تُجرى على البشر والتي تُصنف على أنها "علمية" و"أخلاقية" و"تنظيمية". أما الهيئة المُكافئة المسؤولة عن الإشراف على الأبحاث الممولة اتحاديًا في الولايات المتحدة والتي تستخدم الحيوانات فهي لجنة رعاية الحيوانات واستخدامها المؤسسية (IACUC).

إضافةً إلى تسجيل مجلس المراجعة المؤسسية (IRB) لدى مكتب حماية البحوث البشرية (OHRP)، يُشترط على المؤسسة الحصول على ضمانة اتحادية شاملة (FWA) والاحتفاظ بها قبل الشروع في أي بحث بشري ممول اتحاديًا. [ 6 ] وهي اتفاقية تلتزم بموجبها المؤسسة بالتقيد باللوائح المنظمة للبحوث البشرية. ويُشترط تقديم ملحق ثانوي للضمانة الاتحادية الشاملة (FWA) عندما تُجري المؤسسات أبحاثًا مدعومة من وزارة الدفاع الأمريكية. [ 7 ] ويتضمن هذا الملحق الصادر عن وزارة الدفاع متطلبات امتثال إضافية للدراسات التي تستخدم أفرادًا عسكريين، أو عندما يشمل البحث البشري سكانًا في مناطق النزاع، أو سجناء أجانب، وما إلى ذلك. [ 8 ]

الاستثناءات

تحدد اللوائح الأمريكية عدة فئات بحثية تُعتبر معفاة من إشراف مجلس المراجعة المؤسسية. وتشمل هذه الفئات ما يلي:

  • تشمل البحوث في البيئات التعليمية التقليدية دراسة استراتيجيات التدريس أو فعالية مختلف التقنيات والمناهج الدراسية وأساليب إدارة الصف. وفي حالة الدراسات التي تستخدم الاختبارات التعليمية، توجد أحكام محددة في الاستثناء لضمان عدم إمكانية تحديد هوية المشاركين أو تعريضهم للمخاطر أو المسؤوليات. [ 9 ]
  • البحث الذي يتضمن تحليل البيانات الموجودة والمواد الأخرى، حيث تكون البيانات إما متاحة للجمهور بالفعل أو سيتم تحليلها بحيث لا يمكن تحديد هوية الأفراد المعنيين. [ 9 ]
  • الدراسات التي تهدف إلى تقييم أداء أو فعالية برامج المنافع العامة أو الخدمات، أو لتقييم مذاق الطعام أو جودته أو قبول المستهلك له. [ 9 ]

بشكل عام، تتطلب المبادئ التوجيهية لأخلاقيات البحث على البشر أن يتخذ ممثل مجلس المراجعة المؤسسية قرارات الإعفاء، وليس الباحثون أنفسهم. [ 10 ]

بالإضافة إلى ذلك، فإن المشاريع البحثية التي تُجرى خارج نطاق وكالة حكومية اتحادية أو مؤسسة ممولة حكوميًا، مثل مشروع العلوم المدنية الذي يُجريه فرد أو مجموعة من الأفراد، لا تتطلب عمومًا موافقة أي مجلس مراجعة مؤسسي، إلا إذا كان المشروع ممولًا من قبل الحكومة الفيدرالية الأمريكية. [ 4 ] [ 5 ]

لجان مراجعة الأخلاقيات الدولية

توجد في العديد من الدول الأخرى لوائح أو إرشادات مماثلة تنظم الدراسات التي تُجرى على البشر ولجان الأخلاقيات التي تشرف عليها. ومع ذلك، قد تختلف المسؤوليات التنظيمية ونطاق الإشراف اختلافًا كبيرًا من دولة إلى أخرى، لا سيما في مجال البحوث غير الطبية. وتحتفظ وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية بمجموعة شاملة من اللوائح والإرشادات في الدول الأخرى، بالإضافة إلى المعايير ذات الصلة الصادرة عن عدد من المنظمات الدولية والإقليمية. [ 11 ]

التسمية والتكوين

على الرغم من أن مصطلح "IRB" مصطلح عام تستخدمه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووزارة الصحة والخدمات الإنسانية في الولايات المتحدة، إلا أن لكل مؤسسة تُنشئ مثل هذا المجلس الحق في اختيار الاسم الذي يناسبها. ويكتفي الكثيرون بكتابة "مجلس المراجعة المؤسسية" بأحرف كبيرة كاسم رسمي لهيئتهم. وبغض النظر عن الاسم المُختار، يخضع مجلس المراجعة المؤسسية للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عند مراجعة واعتماد الدراسات المتعلقة بالمنتجات الخاضعة لتنظيمها. وقد سُميت هذه اللجنة في وقت من الأوقات "لجنة حماية المشاركين في التجارب البشرية".

في الأصل، كانت لجان المراجعة المؤسسية (IRBs) مجرد لجان في المؤسسات الأكاديمية والمرافق الطبية لمراقبة الدراسات البحثية التي تشمل مشاركين بشريين، وذلك أساسًا لتقليل المشكلات الأخلاقية أو تجنبها . أما اليوم، فتُجرى بعض هذه المراجعات من قِبل منظمات ربحية تُعرف باسم لجان المراجعة المؤسسية المستقلة أو التجارية. ويمكن لأي شخص، بما في ذلك الأفراد، دفع رسوم للجنة مراجعة مؤسسية تجارية مقابل إجراء المراجعة. [ 4 ] وتتطابق مسؤوليات هذه اللجان مع تلك الموجودة في المؤسسات الأكاديمية أو الطبية، وتخضع في الولايات المتحدة لنفس اللوائح الفيدرالية الأمريكية.

على الرغم من اختلاف تكوينها، إلا أنها غالبًا ما تضم ​​مزيجًا متوازنًا من الأعضاء الأكاديميين وغير الأكاديميين. يُسهم هذا في توفير فهم أوسع نطاقًا، مما يُساعد على ضمان أخلاقيات البحث. في الولايات المتحدة، تُحدد اللوائح متطلبات عضوية المجلس وتكوينه، مع مراعاة التنوع في الخبرة والتخصص والانتماء المؤسسي. على سبيل المثال، الحد الأدنى لعدد الأعضاء هو خمسة، على أن يكون من بينهم عالم واحد على الأقل، وشخص واحد على الأقل من غير العلماء. تُشير التوجيهات بقوة إلى ضرورة أن يضم مجلس المراجعة المؤسسية (IRB) رجالًا ونساءً، ولكن لا يوجد شرط تنظيمي لتحقيق التوازن بين الجنسين في عضويته. ترد المتطلبات الكاملة في المادة 56.107 من الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية (21 CFR 56.107). [ 12 ]

بما أن لجان المراجعة المؤسسية (IRBs) عادةً ما تضم ​​موظفين يتقاضون رواتب، فإن تشغيلها ينطوي على تكاليف. في عام 2001، تراوحت تكلفة تشغيل لجنة مراجعة مؤسسية عادةً بين 75,000 دولار و770,000 دولار (أي ما يعادل 136,000 دولار إلى 1,400,000 دولار بعد احتساب التضخم) سنويًا، وذلك تبعًا لحجم الأبحاث التي تتم مراجعتها. [ 13 ]

عقدت مراجعات سريعة ومُعجّلة

ما لم يُقرر إعفاء مقترح البحث (انظر أدناه)، فإن لجنة المراجعة المؤسسية (IRB) تُجري عملها إما في اجتماع مُنعقد (مراجعة "كاملة") أو باستخدام إجراء مراجعة مُعجّلة. [ 14 ] عند اشتراط المراجعة الكاملة، يجب حضور أغلبية أعضاء لجنة المراجعة المؤسسية في الاجتماع، على أن يكون من بينهم عضو واحد على الأقل يُعنى بالجوانب غير العلمية للبحث. [ 14 ] يُمكن الموافقة على البحث إذا وافقت عليه أغلبية الحاضرين. [ 14 ]

يجوز إجراء مراجعة مُعجّلة إذا لم ينطوي البحث على أكثر من الحد الأدنى من المخاطر على المشاركين، أو عند إجراء تغييرات طفيفة على بحث مُعتمد سابقًا. [ 15 ] تُحدد اللوائح قائمة بفئات البحث التي يُمكن مراجعتها بهذه الطريقة. [ 15 ] يُجري المراجعة المُعجّلة رئيس لجنة المراجعة المؤسسية، أو من يُنيبه من أعضاء اللجنة. في الولايات المتحدة، لا يُمكن رفض أي نشاط بحثي من خلال المراجعة المُعجّلة. [ 15 ]

التجارب الدوائية والممارسات السريرية الجيدة

يضع المؤتمر الدولي للتنسيق إرشادات لتسجيل المستحضرات الصيدلانية في بلدان متعددة. ويُعرّف الممارسات السريرية الجيدة (GCP)، وهي معيار جودة متفق عليه يمكن للحكومات نقله إلى لوائح خاصة بالتجارب السريرية التي تشمل البشر. [ 16 ]

فيما يلي ملخص لعدة إرشادات تنظيمية رئيسية للإشراف على التجارب السريرية:

يجوز للمراجعين أيضًا طلب تقديم معلومات إضافية للمشاركين عندما يرون أن هذه المعلومات الإضافية ستساهم بشكلٍ فعّال في حماية حقوقهم وسلامتهم ورفاهيتهم. عند إجراء تجربة غير علاجية بموافقة الممثل القانوني للمشارك، يجب على المراجعين التأكد من أن البروتوكول المقترح و/أو أي وثائق أخرى تعالج بشكلٍ كافٍ المخاوف الأخلاقية ذات الصلة وتفي بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها لمثل هذه التجارب. في حال نصّ البروتوكول على عدم إمكانية الحصول على موافقة مسبقة من المشارك في التجربة أو ممثله القانوني، يجب على المراجعة التأكد من أن البروتوكول المقترح و/أو أي وثائق أخرى تعالج بشكلٍ كافٍ المخاوف الأخلاقية ذات الصلة وتفي بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها لمثل هذه التجارب (أي في حالات الطوارئ).

تكييف مراجعة مجلس المراجعة المؤسسية مع العلوم الاجتماعية

في حين أن مبادئ بلمونت واللوائح الفيدرالية الأمريكية قد صِيغت مع وضع البحوث الطبية الحيوية والاجتماعية السلوكية في الاعتبار، فإن إنفاذ اللوائح، والأمثلة المستخدمة في العروض التقديمية النموذجية المتعلقة بتاريخ المتطلبات التنظيمية، ومدى شمولية التوجيهات المكتوبة قد ركزت بشكل أساسي على البحوث الطبية الحيوية .

تلقى الباحثون العديد من الشكاوى بشأن مدى توافق اللوائح الفيدرالية مع متطلبات مراجعة مجلس المراجعة المؤسسية (IRB) فيما يتعلق بأبحاث العلوم الاجتماعية. [ 17 ] وتتراوح هذه الشكاوى بين شرعية مراجعة مجلس المراجعة المؤسسية، ومدى ملاءمة مفاهيم المخاطر في العلوم الاجتماعية (مثل المتطلبات غير الضرورية والمُرهِقة)، [ 18 ] ومتطلبات توثيق موافقة المشاركين المستنيرة (أي نماذج الموافقة). [ 19 ] وقد سعى الباحثون إلى تحديد الحالات التي يكون فيها المشاركون أكثر ميلاً لقراءة نماذج الموافقة المستنيرة، وسبل تحسين فعاليتها في العلوم الاجتماعية. [ 20 ] كما وُجِّهت انتقادات لأعضاء مجلس المراجعة المؤسسية لافتراضهم أن الاستبيانات المتعلقة بالصدمات النفسية السابقة تُعيد إحياء الصدمة. [ 21 ] [ 22 ] وانتقد علماء الاجتماع مجالس المراجعة المؤسسية الطبية الحيوية لعدم فهمها الكافي لمنهجيات البحث (مثل الإثنوغرافيا ). لهذا السبب، قامت بعض المؤسسات البحثية الكبيرة بإنشاء العديد من لجان المراجعة المؤسسية المتخصصة، وقد يكون لديها لجنة واحدة تشرف حصريًا على أبحاث العلوم الاجتماعية.

في عام ٢٠٠٣، أصدر مكتب حماية الأبحاث البشرية الأمريكي (OHRP)، بالتعاون مع جمعية التاريخ الشفوي والجمعية التاريخية الأمريكية ، بيانًا رسميًا مفاده أن تسجيل التاريخ الشفوي ، وإجراء المقابلات غير المنظمة (كما لو كانت لغرض صحفي)، وجمع الحكايات، وما شابه ذلك من أنشطة حرية التعبير، لا تُعدّ في الغالب "بحثًا على البشر" وفقًا لتعريف اللوائح، ولم يكن المقصود أبدًا أن تُغطّى بقواعد البحث السريري. [ ٢٣ ] وفي عام ٢٠١٧، أعلنت الحكومة الفيدرالية أنه اعتبارًا من يناير ٢٠١٨، لن تشمل اللوائح "الأنشطة الأكاديمية والصحفية (مثل التاريخ الشفوي، والصحافة، والسيرة الذاتية، والنقد الأدبي، والبحث القانوني، والبحث التاريخي)، بما في ذلك جمع واستخدام المعلومات التي تُركّز بشكل مباشر على الأفراد الذين جُمعت المعلومات عنهم". [ ٢٤ ]

سعت وكالات فيدرالية أمريكية أخرى تدعم العلوم الاجتماعية إلى تقديم إرشادات في هذا المجال، ولا سيما المؤسسة الوطنية للعلوم . وبشكل عام، تؤكد إرشادات المؤسسة الوطنية للعلوم للجان مراجعة الأبحاث أن اللوائح تتمتع ببعض المرونة وتعتمد على الحس السليم لهذه اللجان للتركيز على الحد من الضرر، وتعزيز الموافقة المستنيرة، والحد من القيود البيروقراطية التي تعيق البحث العلمي السليم. [ 25 ]

تكييف مراجعة مجلس المراجعة المؤسسية مع أبحاث البيانات الضخمة

تُشكّل جوانب أبحاث البيانات الضخمة تحدياتٍ جسيمة لأخلاقيات البحث، مما يُشير إلى إمكانية توسيع نطاق تطبيق عمليات المراجعة الرسمية. [ 26 ] [ 27 ] [ 28 ] ومن بين هذه التحديات اختراقات البيانات ، بالإضافة إلى التحليلات التنبؤية الخطيرة التي قد تُؤدي إلى عواقب غير مقصودة ، كالنتائج الإيجابية الخاطئة أو أساليب جديدة لانتهاك الخصوصية . وقد تضمنت مقالة نُشرت عام 2016، والتي تناولت الأمل في توسيع نطاق مراجعات أخلاقيات هذا النوع من الأبحاث، مثالًا على اختراق بيانات قام فيه باحث في مجال البيانات الضخمة بتسريب 70,000 ملف تعريف من موقع OkCupid، بما في ذلك أسماء المستخدمين وبيانات التوجه الجنسي. [ 27 ] كما قدمت المقالة مثالًا على انتهاك محتمل للخصوصية وقمع حكومي، حيث استُخدم التعلّم الآلي لبناء نظام آلي لكشف الميول الجنسية ، يصنف الغرباء على أنهم "مثليون على الأرجح" بناءً على صور وجوههم. [ 27 ] تم إجراء مقارنات مع علم فراسة الدماغ [ 26 ] والنازيين الذين حددوا الأشخاص على أنهم "ربما من أصل يهودي جزئي" بناءً على ملامح الوجه لإظهار ما يمكن أن يحدث خطأ في الأبحاث التي ربما فشل مؤلفوها في التفكير بشكل كافٍ في مخاطر الضرر.

العلاقة مع العلوم المدنية

بشكل عام، لا يُشترط على العلوم التي يُجريها المواطنون ، سواءً أكان ذلك من قِبل فردٍ واحد أو مجموعة أفراد، اتباع إجراءات لجنة المراجعة المؤسسية (IRB). [ 4 ] وينطبق هذا حتى لو كان بعض الأفراد المشاركين باحثين محترفين أو يعملون في مؤسسات تُراجع عادةً جميع الأبحاث التي تُجريها تلك المؤسسات. [ 4 ]

مع ذلك، تشترط العديد من المجلات الأكاديمية الحصول على موافقة لجنة المراجعة المؤسسية (IRB) لجميع الأبحاث التي تُجرى على البشر، حتى وإن لم يكن ذلك مطلوبًا قانونًا، مما يعني أن العلماء المواطنين قد لا يتمكنون من نشر أوراق علمية تصف نتائج أبحاثهم. [ 4 ] يمكن للعلماء المواطنين الذين يتوقعون الحاجة إلى موافقة لجنة المراجعة المؤسسية للنشر أو للالتزام بشروط منحة بحثية، الاستعانة بشركة متخصصة في هذا المجال. [ 4 ] في الولايات المتحدة، غالبًا ما تكلف المراجعة الأولية القياسية بضعة آلاف من الدولارات؛ وهي مراجعة لتحديد ما إذا كان المشروع أقل تكلفة. [ 29 ]

يفترض النهج الأخلاقي القائم على لجان المراجعة المؤسسية (IRB) أن البحوث التي تُجرى على البشر تُنفذ من قِبل مؤسسة توظف باحثين، وأن للمؤسسة والباحثين سلطة ومعرفة تفوق بكثير ما يملكه المشاركون. يُنظر إلى الباحثين والمشاركين كمجموعتين منفصلتين، ويكمن القلق في منع الباحثين من استغلال المشاركين كوسيلة لتحقيق غاية . يدفع هذا لجان المراجعة المؤسسية إلى إصدار متطلبات مثل إلزام الباحثين بشرح مشروع البحث والحصول على موافقة مستنيرة. مع ذلك، لا يتناسب هذا النموذج دائمًا مع مشاريع العلوم التشاركية، خاصةً عندما يكون المشاركون أنفسهم هم الخبراء والباحثون. [ 4 ] في مثل هذه الحالات، يعني اشتراط شرح المشروع أن المشاركين سيطلعون على خططهم بأنفسهم، وهو أمر غير منطقي. في مشروع العلوم التشاركية، تتلاشى الحدود بين الباحث والمشارك. [ 30 ] وبالمثل، تحد العديد من البرامج البحثية التي تقودها المؤسسات من إيصال النتائج إلى الأفراد أو تمنعه ​​تمامًا، لا سيما في الدراسات الجينية أو الطبية، خشية أن يتعرض بعض المشاركين للأذى إذا أساءوا فهم النتائج. [ 4 ] في هذا النموذج التقييدي، لا يطلع المشارك على نتائج اختباره مطلقًا، أو لا يمكنه الاطلاع عليها إلا إذا شرحها له الباحثون شرحًا وافيًا. أما في مشروع علمي للمواطنين، فإن معرفة النتائج تُعدّ دافعًا قويًا للمشاركة، وبما أن الباحثين أنفسهم مشاركون، فمن المستحيل منعهم من الحصول على النتائج.

نقد

تضارب المصالح

رغم أن عملية الموافقة والإشراف من قبل مجلس المراجعة المؤسسية (IRB) مصممة لحماية حقوق ورفاهية المشاركين في البحث ، إلا أنها تعرضت لانتقادات من قبل علماء الأخلاقيات الحيوية وغيرهم، بسبب تضارب المصالح الذي أدى إلى تراخي الرقابة. [ 31 ] [ 32 ] في عام 2005، ادعى مجلس المراجعة المؤسسية الغربي، وهو مجلس ربحي، أنه يُجري غالبية مراجعات طلبات الأدوية الجديدة المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). [ 33 ] في دراسة أجريت عام 2006 على 575 عضوًا في مجالس المراجعة المؤسسية في المراكز الطبية الجامعية، أفاد أكثر من ثلثهم بوجود علاقات مالية مع شركات الأدوية، واعترف أكثر من ثلثهم بأنهم "نادرًا ما" ما كشفوا عن تضارب المصالح لأعضاء المجلس الآخرين، أو أنهم لم يكشفوا عنه أبدًا. [ 34 ]

في عام ٢٠٠٩، أجرى مكتب محاسبة الحكومة الأمريكية (GAO) سلسلة من الاختبارات السرية لتحديد مدى قابلية نظام لجان المراجعة المؤسسية (IRB) للتلاعب غير الأخلاقي. في أحد الاختبارات، قُدِّم منتج وهمي يُدعى "أدهيزيابلوك" إلى عدد من لجان المراجعة المؤسسية للموافقة على استخدامه في التجارب على البشر. كان المنتج والشركة والسير الذاتية للباحثين المزعومين جميعها وهمية، وقام مكتب محاسبة الحكومة بتزوير الوثائق. صُمِّم المنتج عمدًا ليتوافق مع بعض معايير "المخاطر الجسيمة" لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ووصفه مكتب محاسبة الحكومة بأنه "جل يُسكب في معدة المريض بعد الجراحة لجمع بقايا العملية". على الرغم من ذلك، وافقت إحدى لجان المراجعة المؤسسية على استخدام الجهاز في التجارب على البشر. بينما رفضت لجان أخرى قُدِّم إليها الجهاز الطلب، ووصفت إحداها المنتج بأنه "أخطر شيء رأيته على الإطلاق في هذه اللجنة". مع ذلك، لم تكتشف أي من لجان المراجعة المؤسسية التي تم التواصل معها أن الشركة والمنتج مزيفان. كما أنشأ مكتب محاسبة الحكومة لجنة مراجعة مؤسسية وهمية وحصل على طلبات موافقة من شركات. نجحوا في الحصول على موافقة ضمان من وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية (HHS) على طلب مراجعة الأبحاث المؤسسية (IRB) المزيف. في ذلك الوقت، لم يكن لدى وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية سوى ثلاثة موظفين للتعامل مع 300 طلب تسجيل لمراجعة الأبحاث المؤسسية و300 طلب ضمان شهريًا. وذكرت الوزارة أنه لن يكون من المجدي إجراء تقييم إضافي حتى لو توفر لديها الموظفون اللازمون. [ 35 ] [ 36 ] [ 37 ] [ 38 ] [ 39 ]

انظر أيضاً

مراجع

  1. ↑ محمدي، أمين؛ أصغري، فريبا؛ رشيديان، أراش (2014). " مراجعة مستمرة لأخلاقيات التجارب السريرية: دراسة رصدية في إيران" . مجلة أخلاقيات الطب وتاريخ الطب . 7 : 22. PMC 4648212. PMID 26587202 .  
  2. ↑ مكتب حماية البحوث البشرية. دليل مجلس المراجعة المؤسسية. "الفصل 3، القسم أ: تحليل المخاطر/الفوائد." الصفحات 1-10أُرشف بتاريخ 8 يوليو 2017 في أرشيف الإنترنت (Wayback Machine). تم الاطلاع عليه بتاريخ 30 مايو 2012.
  3. ↑ "قانون اللوائح الفيدرالية" . HHS.gov. 15 يناير 2010. مؤرشف من الأصل في 20 أبريل 2016. تم الاطلاع عليه في 28 مارس 2014 .
  4. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 غويريني، كريستي جيه؛ ماكغواير، إيمي إل. (2022). " إطار أخلاقي لتقييم ممارسات الملكية في العلوم المدنية الطبية الحيوية" . العلوم المدنية: النظرية والتطبيق . 7 (1): 48. doi : 10.5334/cstp.537 . ISSN 2057-4991 . PMC 10237586. PMID 37275350 .   
  5. 1 2 3 4 5 ريسنيك، ديفيد ب. (أغسطس 2019). "إشراف مجلس المراجعة المؤسسية على أبحاث العلوم المدنية التي تشمل البشر" . المجلة الأمريكية لأخلاقيات البيولوجيا . 19 (8): 21-23 . doi : 10.1080/15265161.2019.1619864 . ISSN 1536-0075 . PMC 6760307. PMID 31544642 .   
  6. ↑ "لجان المراجعة المؤسسية والضمانات" . hhs.gov . 22 ديسمبر 2010. مؤرشف من الأصل في 16 أبريل 2016. تم الاطلاع عليه في 9 سبتمبر 2017 .
  7. ↑ برنامج حماية الأبحاث البشرية (HRPP). مؤرشف بتاريخ 16 سبتمبر 2014 في أرشيف الإنترنت (Wayback Machine) .
  8. ↑ ورقة معلومات برنامج حماية الموارد البشرية (HRPP) لملحق وزارة الدفاع. مؤرشفة بتاريخ 16 سبتمبر 2014 في أرشيف الإنترنت (Wayback Machine).
  9. 1 2 3 مكتب حماية البحوث البشرية (15 يناير 2009). "الجزء 46، حماية المشاركين في البحوث البشرية" . قانون اللوائح الفيدرالية . ص. 46.101 من قانون اللوائح الفيدرالية الأمريكي 45. مؤرشف من الأصل في 20 أبريل 2016. تم الاطلاع عليه في 19 أغسطس 2014 . {{cite book}}تم |work=تجاهله ( مساعدة )
  10. ↑ ريتر، ف. وآخرون، إجراء الدراسات السلوكية مع المشاركين من البشر ، منشورات سيج، 2013، رقم ISBN 9781452217420.
  11. ↑ مجموعة دولية لحماية الأبحاث البشرية، مؤرشفة بتاريخ 8 نوفمبر 2019 في أرشيف الإنترنت (Wayback Machine) ، مكتب حماية الأبحاث البشرية، وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية
  12. ↑ "الجزء 56 - مجالس المراجعة المؤسسية" . إدارة الغذاء والدواء (الولايات المتحدة) . 28 يونيو 1991. مؤرشف من الأصل في 13 أغسطس 2011. تم الاطلاع عليه بتاريخ 12 مايو 2009 .
  13. ↑ فاغنر، تود هـ.؛ بهانداري، أمان؛ تشادويك، غاري ل.؛ نيلسون، دانيال ك. (يونيو 2003). "تكلفة تشغيل مجالس المراجعة المؤسسية (IRBs)" . الطب الأكاديمي . 78 (6): 638-644 . doi : 10.1097/00001888-200306000-00019 . ISSN 1040-2446 . PMID 12805049. S2CID 22192522 .   
  14. ١ ٢ ٣ مكتب حماية البحوث البشرية (١٥ يناير ٢٠٠٩). "الجزء ٤٦، حماية المشاركين في البحوث البشرية" . قانون اللوائح الفيدرالية . ص. ٤٦.١٠٨ من قانون اللوائح الفيدرالية الأمريكي ٤٥. مؤرشف من الأصل في ٢٠ أبريل ٢٠١٦. تم الاطلاع عليه في ١٩ أغسطس ٢٠١٤ - عبر hhs.gov. 
  15. ١ ٢ ٣ مكتب حماية البحوث البشرية (١٥ يناير ٢٠٠٩). "الجزء ٤٦، حماية المشاركين في البحوث البشرية" . قانون اللوائح الفيدرالية . ص. ٤٥ CFR ٤٦.١١٠. مؤرشف من الأصل في ٢٠ أبريل ٢٠١٦. تم الاطلاع عليه في ١٩ أغسطس ٢٠١٤ - عبر hhs.gov. 
  16. ↑ المؤتمر الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية لتسجيل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري. "الممارسات السريرية الجيدة" . مؤرشف من الأصل في 1 يونيو 2012. تم الاطلاع عليه في 27 سبتمبر 2012 .
  17. ↑ غونسالوس، سي كيه؛ برونر، إدوارد إم؛ بوربوليس، نيكولاس سي؛ داش، ليون؛ فينكين، ماثيو؛ غولدبيرغ، جوزيف بي؛ غرينوف، ويليام تي؛ ميلر، غريغوري إيه؛ برات، مايكل جي. (2007-07-01). "الورقة البيضاء لإلينوي". البحث النوعي . 13 (5): 617-649 . doi : 10.1177/1077800407300785 . S2CID 144280954 . 
  18. ↑ أشرفت، مارك هـ.؛ كراوس، جيريمي أ. (2007-05-02). "تجارب الباحثين الاجتماعيين والسلوكيين مع لجان المراجعة المؤسسية الخاصة بهم" . الأخلاق والسلوك . 17 (1): 1-17 . doi : 10.1080/10508420701309614 . ISSN 1050-8422 . 
  19. ↑ بيرو، إي كي؛ نازيون، إس إيه (2016). "الموافقة المستنيرة - المشاركون غير المطلعين: أوجه القصور في نماذج الموافقة الإلكترونية في العلوم الاجتماعية وتوصيات للتحسين". مجلة البحوث التجريبية في أخلاقيات البحث البشري . 11 (3): 274-280 . doi : 10.1177/1556264616654610 . PMID 27329533. S2CID 206765294 .  
  20. ↑ بيرو، إيفان ك.؛ كيتينغ، ديفيد م. (2017-11-08). "البحث عن سبل لإعلام غير المطلعين: تحسين عملية الموافقة المستنيرة في بحوث العلوم الاجتماعية عبر الإنترنت". مجلة البحوث التجريبية في أخلاقيات البحث البشري . 13 (1): 50-60 . doi : 10.1177/1556264617738846 . PMID 29117849. S2CID 36363858 .  
  21. ↑ راينهارت، جيني ك.؛ نايسون، إريكا إي.؛ ييتر، إليزابيث أ.؛ ميلر، جيفري ف. (24 مارس/آذار 2017). "هل يحتاج بعض الطلاب إلى حماية خاصة من الأبحاث المتعلقة بالجنس والصدمات النفسية؟ أدلة جديدة على مرونة الشباب في أبحاث "المواضيع الحساسة" . مجلة أبحاث الجنس . 54 (3 ) : 273-283 . doi : 10.1080/00224499.2016.1156047 . ISSN 0022-4499 . PMC 6563918. PMID 27093242 .   
  22. ↑ ييتر، إليزابيث؛ ميلر، جيفري؛ راينهارت، جيني؛ نايسون، إريكا (2012). "استبيانات الصدمات النفسية والجنس تفي بمعايير الحد الأدنى من المخاطر: الآثار المترتبة على مجالس المراجعة المؤسسية" . العلوم النفسية . 23 (7): 780-787 . doi : 10.1177/0956797611435131 . ISSN 0956-7976 . PMID 22623507 .  
  23. ↑ ريتشي، دون؛ شوبس، ليندا (2003). "استثناء التاريخ الشفوي من مراجعة مجلس المراجعة المؤسسية: تطبيق لوائح وزارة الصحة والخدمات الإنسانية لحماية المشاركين في البحوث، الواردة في الجزء 46، القسم الفرعي أ، من الباب 45 من قانون اللوائح الفيدرالية، على مقابلات التاريخ الشفوي" . جمعية التاريخ الشفوي . مؤرشف من الأصل في 17 يناير 2008. تم الاطلاع عليه في 31 ديسمبر 2008 .انظر أيضًا تحديثًا حول استبعاد التاريخ الشفوي من مراجعة مجلس المراجعة المؤسسية (مارس 2004).
  24. ↑ "التحالف الوطني للتاريخ، "قاعدة اتحادية جديدة تعفي التاريخ الشفوي من مراجعة مجلس المراجعة المؤسسية"" . 2017-01-19.
  25. ↑ "الأسئلة الشائعة والمقالات القصيرة - مؤسسة العلوم الوطنية - NSF" . nsf.gov . مؤرشف من الأصل بتاريخ 24 نوفمبر 2017. تم الاطلاع عليه بتاريخ 6 أبريل 2018 .
  26. 1 2 تشين، صوفيا (2017-09-18)، "أبحاث الذكاء الاصطناعي في حاجة ماسة إلى جهة رقابية أخلاقية" ، وايرد ، مؤرشف من الأصل في 2017-09-18 ، تم استرجاعه في 2017-09-18 .
  27. 1 2 3 Zhang, Sarah (2016-05-20), "العلماء مرتبكون بشأن أخلاقيات أبحاث البيانات الضخمة مثلك تمامًا" ، Wired ، مؤرشف من الأصل في 2017-09-30 ، تم استرجاعه في 2017-09-18 .
  28. ↑ جيبني، إليزابيث (2017-10-03)، "أخلاقيات البحث عبر الإنترنت تثير التدقيق: القلق بشأن استخدام البيانات العامة يحفز تحديث المبادئ التوجيهية"، Nature ، 550 (7674): 16-17 ، doi : 10.1038/550016a ، PMID 28980649 ، S2CID 4468515 .  
  29. ↑ "ورقة إرشادية لمجلس المراجعة المؤسسية" (ملف PDF) . مكتب شؤون السكان، وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية . يوليو 2020. مؤرشف من النسخة الأصلية (ملف PDF) بتاريخ 12 أغسطس 2022. تم الاطلاع عليه بتاريخ 10 أغسطس 2023 .
  30. ↑ ماكفارلين، آنا؛ روش، بريندا (2018-08-06). "طمس الحدود بين البحث والباحثين، والأكاديمي والناشط". في: بانكس، سارة؛ برايدون-ميلر، ماري (محرران). الأخلاقيات في البحث التشاركي من أجل الصحة والرفاه الاجتماعي: حالات وتعليقات . روتليدج. ISBN 978-1-351-60534-2أُرشف من المصدر الأصلي بتاريخ 4 نوفمبر 2023. تم الاطلاع عليه بتاريخ 15 أغسطس 2023 .
  31. ↑ إيمانويل، حزقيال ج.؛ ليمينز، ترودو؛ إليوت، كارل (2006). "هل ينبغي للمجتمع السماح بإدارة مجالس أخلاقيات البحث كمؤسسات ربحية؟" . مجلة PLOS Medicine . 3 (7): e309. doi : 10.1371/journal.pmed.0030309 . PMC 1518668. PMID 16848618 .  
  32. ↑ كارولين ماكنيل (2014-03-03). "يستمر الجدل حول مجالس المراجعة المؤسسية مع ظهور خيارات بديلة" . مجلة المعهد الوطني للسرطان . 99 (7): 502-503 . doi : 10.1093/jnci/djk157 . PMID 17405992 . 
  33. ↑ إليوت، كارل (13 ديسمبر 2005). "الأخلاق للبيع" . سلات . مؤرشف من الأصل في 19 فبراير 2014. تم الاطلاع عليه في 28 مارس 2014 .
  34. ↑ "لجان المراجعة المؤسسية في المستشفيات 'مُعرَّضة للفساد' - ملوثة بتضارب المصالح - مجلة نيو إنجلاند الطبية - جمعية أبحاث الرعاية الصحية الأمريكية" . ahrp.org . 29 نوفمبر 2006. مؤرشف من الأصل في 14 أبريل 2012. تم الاطلاع عليه في 29 ديسمبر 2011 .
  35. ↑ "أبحاث على البشر: اختبارات سرية تُظهر أن نظام مجلس المراجعة المؤسسية عرضة للتلاعب غير الأخلاقي" . مكتب المحاسبة الحكومي الأمريكي . 26 مارس 2009. مؤرشف من الأصل في 5 يوليو 2024. تم الاطلاع عليه في 5 يوليو 2024 .
  36. ↑ — بقلم كارل إليوت. "مراجعات سيئة" . مجلة ماذر جونز . مؤرشف من الأصل بتاريخ 26 فبراير 2014. تم الاطلاع عليه بتاريخ 28 مارس 2014 .
  37. ↑ موندي، أليسيا (22 أبريل 2009). "النادي الساحلي للإنقاذ البحري، عالق في كمين، سيُغلق" . صحيفة وول ستريت جورنال . مؤرشف من الأصل في 9 يوليو 2017. تم الاطلاع عليه في 8 أغسطس 2017 .
  38. ↑أُرشف بتاريخ 2 يونيو 2011 في أرشيف الإنترنت (Wayback Machine) .
  39. ↑ "إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على منتج وهمي من شركة وهمية لإجراء اختبارات على البشر | حرية الغذاء" . Foodfreedom.wordpress.com. 17 يناير 2011. مؤرشف من الأصل في 28 فبراير 2014. تم الاطلاع عليه في 28 مارس 2014 .

للمزيد من القراءة