Fast track (FDA)

Fast track is a designation by the United StatesFood and Drug Administration (FDA) of an investigational drug for expedited review to facilitate development of drugs that treat a serious or life-threatening condition and fill an unmet medical need. Fast track designation must be requested by the drug company. The request can be initiated at any time during the drug development process. FDA will review the request and attempt to make a decision within sixty days.

Fast track is one of five FDA approaches to make new drugs available as rapidly as possible:^[1] the others are priority review, breakthrough therapy, accelerated approval and regenerative medicine advanced therapy.

Fast track was introduced by the FDA Modernization Act of 1997.^[2]

Fast track designation is designed to aid in the development and expedite the review of drugs which show promise in treating a serious or life-threatening disease and address an unmet medical need.

Serious condition: determining whether a disease is serious is a matter of judgment, but generally is based on whether the drug will affect such factors as survival, day-to-day functioning, or the likelihood that the disease, if left untreated, will progress from a less severe condition to a more serious one.

Unmet medical need: for a drug to address an unmet medical need, the drug may be developed as a treatment or preventative measure for a disease that does not have a current therapy. The type of information necessary to demonstrate unmet medical need varies with the stage of drug development: early in development, nonclinical data, mechanistic rationale, or pharmacologic data will suffice; later in development, clinical data should be utilized. If there are existing therapies, a fast track eligible drug must show some advantage over available treatment, such as:

• Showing superior effectiveness
• Avoiding serious side effects of an available treatment
• Improving the diagnosis of a serious disease where early diagnosis results in an improved outcome
• Decreasing a clinically significant toxicity of an available treatment
• Addressing an expected public health need.

A drug that receives a fast track designation is eligible for some or all of the following:^[3]

• More frequent meetings with FDA to discuss the drug's development plan and ensure collection of appropriate data needed to support drug approval
• More frequent written correspondence from FDA about such things as the design of the proposed clinical trials
• الموافقة المعجلة أو المراجعة ذات الأولوية في حال استيفاء المعايير المطلوبة. تُمنح الموافقة المعجلة للأدوية التي تُظهر تأثيرًا على مؤشر بديل أو نقطة نهاية وسيطة يُرجح أن تتنبأ بالفائدة السريرية. أما المراجعة ذات الأولوية، فتُختصر مدة مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للأدوية الجديدة من عشرة أشهر إلى ستة أشهر، وهي مناسبة للأدوية التي تُظهر تحسينات ملحوظة في كلٍ من سلامة وفعالية العلاج الحالي. ويُنظر تلقائيًا في طلبات المسار السريع للحصول على كلا التصنيفين.
• المراجعة المستمرة تعني أن شركة الأدوية يمكنها تقديم الأجزاء المكتملة من طلبها الخاص بدواء جديد (NDA) لمراجعته من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، بدلاً من الانتظار حتى اكتمال كل قسم من الطلب قبل مراجعة الطلب بأكمله. عادةً لا تبدأ مراجعة طلب الدواء الجديد إلا بعد أن تقدم شركة الأدوية الطلب بأكمله إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

يجوز استئناف قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية برفض منح الموافقة السريعة، أو أي نزاع عام آخر، أمام القسم المسؤول عن مراجعة الطلب في مركز تقييم الأدوية والأبحاث . ويمكن للجهة الراعية للدواء بعد ذلك اللجوء إلى إجراءات الوكالة للمراجعة الداخلية أو حل النزاعات عند الضرورة.

بمجرد حصول دواء ما على تصنيف المسار السريع، يُشجع التواصل المبكر والمتكرر بين إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وشركة الأدوية طوال عملية تطوير الدواء ومراجعته. ويضمن هذا التواصل المتكرر حل الاستفسارات والمشكلات بسرعة، مما يؤدي غالبًا إلى الموافقة على الدواء في وقت مبكر وتوفيره للمرضى.

• دواء اليتيم ، وهو تصنيف مماثل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

• رايشرت، جيه إم، روشون، إس إل، تشانغ ، بي دي (نوفمبر 2008). "عقد من برنامج المسار السريع". نات ريف دراغ ديسكوف . 7 (11): 885-886 . doi : 10.1038/nrd2733 . PMID 18948998. S2CID 26150602 .  

• "مسار سريع، علاج رائد، موافقة معجلة ومراجعة ذات أولوية" . للمرضى والمدافعين عن حقوقهم . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 15 يونيو 2019. مؤرشف من الأصل بتاريخ 23 أكتوبر 2014.
• وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية، إدارة الغذاء والدواء، مركز تقييم الأدوية والأبحاث، ومركز تقييم وبحوث البيولوجيا، إرشادات للصناعة: برامج معجلة للحالات الخطيرة - الأدوية والمنتجات البيولوجية، مركز تقييم الأدوية والأبحاث، صفحة 9 (يونيو 2013)، متاح على.
• هينينجر، دانيال (2002). "تأخر المخدرات" . في ديفيد ر. هندرسون (محرر). الموسوعة الموجزة للاقتصاد (  الطبعة الأولى). مكتبة الاقتصاد والحرية . مؤرشف من الأصل بتاريخ 4 ديسمبر 2020. تم الاطلاع عليه بتاريخ 31 أغسطس 2013 .OCLC 317650570 ، 50016270 ، 163149563 
• موافقة سريعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية