إعفاء الأجهزة الإنسانية

يُعدّ الإعفاء من متطلبات الأجهزة الإنسانية إجراءً للموافقة تُقدّمه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يسمح بتسويق جهاز طبي دون اشتراط إثبات فعاليته . وتُعرف هذه الأجهزة عمومًا باسم الأجهزة اليتيمة . وتُطلق إدارة الغذاء والدواء على هذا النوع من الأجهزة المُعتمدة بهذه الطريقة اسم "جهاز الاستخدام الإنساني" (HUD).

للتأهل، يجب أن يكون الجهاز مصممًا لإفادة المرضى المصابين بمرض أو حالة نادرة (أي أقل من 8000 شخص في الولايات المتحدة سنويًا). ^{[ 1 ] [ 2 ]} كما يجب على مقدم الطلب إثبات عدم وجود طريقة أخرى لطرح الجهاز في السوق، وعدم وجود جهاز مماثل متوفر حاليًا. ^{[ 3 ]}

• قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي
• الموافقة قبل طرح المنتج في السوق