جهاز طبي

📅 آخر تحديث: ٢٤ يوليو ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٢٤ يوليو ٢٠٢٦
📷 يحتوي على 12 صور
الموسوعة الحرة
خافض اللسان، وهو جهاز طبي من الفئة الأولى في الولايات المتحدة
مضخة التسريب، وهي جهاز طبي من الفئة الثانية في الولايات المتحدة
جهاز تنظيم ضربات القلب الاصطناعي، وهو جهاز من الفئة الثالثة في الولايات المتحدة

الجهاز الطبي هو أي جهاز مُصمم للاستخدام لأغراض طبية. ينطوي استخدام أي جهاز طبي على مخاطر محتملة كبيرة ، ولذلك يجب إثبات سلامة وفعالية الأجهزة الطبية بدرجة معقولة من اليقين قبل أن تسمح الحكومات المنظمة بتسويقه في بلدانها. وكقاعدة عامة، كلما زادت المخاطر المرتبطة بالجهاز، زاد حجم الاختبارات المطلوبة لإثبات سلامته وفعاليته. علاوة على ذلك، كلما زادت المخاطر المرتبطة بالجهاز، زادت الفائدة المحتملة للمريض.

يعود تاريخ اكتشاف ما يُعتبر جهازًا طبيًا وفقًا للمعايير الحديثة إلى حوالي 7000 قبل الميلاد في بلوشستان، حيث استخدم أطباء الأسنان في العصر الحجري الحديث مثاقب ذات رؤوس من الصوان وأوتار القوس . [ 1 ] وتشير دراسة علم الآثار والأدبيات الطبية الرومانية أيضًا إلى أن العديد من أنواع الأجهزة الطبية كانت شائعة الاستخدام خلال فترة روما القديمة. [ 2 ] في الولايات المتحدة ، لم تُنظَّم الأجهزة الطبية إلا بموجب قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي (FD&C Act) في عام 1938. وفي عام 1976، أقرت تعديلات الأجهزة الطبية على قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي تنظيم الأجهزة الطبية والإشراف عليها بالشكل الذي نعرفه اليوم في الولايات المتحدة. [ 3 ] [ 4 ] أما في أوروبا، فقد دخل تنظيم الأجهزة الطبية حيز التنفيذ في عام 1993 بموجب ما يُعرف مجتمعًا باسم توجيه الأجهزة الطبية (MDD). [ 5 ] في 26 مايو 2017، حلت لائحة الأجهزة الطبية (MDR) محل لائحة الأجهزة الطبية (MDD). [ 6 ]

تتنوع الأجهزة الطبية في كلٍ من استخدامها المقصود ودواعي استخدامها. تتراوح الأمثلة من أجهزة بسيطة منخفضة المخاطر، مثل خافضات اللسان ، ومقاييس الحرارة الطبية ، والقفازات التي تُستعمل لمرة واحدة، وأحواض التبول، إلى أجهزة معقدة عالية المخاطر تُزرع في الجسم وتُحافظ على الحياة. تشمل أمثلة الأجهزة عالية المخاطر القلوب الاصطناعية، وأجهزة تنظيم ضربات القلب ، ومفاصل الاستبدال، وأجهزة التصوير المقطعي المحوسب . يُشكل تصميم الأجهزة الطبية جزءًا رئيسيًا من مجال الهندسة الطبية الحيوية .

قُدّر حجم سوق الأجهزة الطبية العالمي بما بين 220 و250 مليار دولار أمريكي في عام 2013. [ 7 ] وتسيطر الولايات المتحدة على ما يقارب 40% من السوق العالمية، تليها أوروبا (25%)، ثم اليابان (15%)، وبقية دول العالم (20%). ورغم أن أوروبا مجتمعةً تمتلك الحصة الأكبر، إلا أن اليابان تحتل المرتبة الثانية من حيث الحصة السوقية. أما أكبر الحصص السوقية في أوروبا (مرتبةً حسب حجم الحصة السوقية) فتعود إلى ألمانيا ، وإيطاليا ، وفرنسا ، والمملكة المتحدة. وتشمل بقية دول العالم مناطق مثل (بدون ترتيب محدد) أستراليا ، وكندا ، والصين ، والهند ، وإيران .

تعريف

استُخدمت الأجهزة الطبية في العمليات الجراحية في روما القديمة.

يصعب وضع تعريف عالمي للأجهزة الطبية نظرًا لوجود العديد من الهيئات التنظيمية حول العالم التي تشرف على تسويقها. ورغم أن هذه الهيئات غالبًا ما تتعاون وتناقش التعريف بشكل عام، إلا أن هناك اختلافات دقيقة في الصياغة تحول دون توحيد تعريف الجهاز الطبي عالميًا ، وبالتالي فإن التعريف المناسب يعتمد على المنطقة. غالبًا ما يهدف جزء من تعريف الجهاز الطبي إلى التمييز بين الأجهزة الطبية والأدوية ، نظرًا لاختلاف المتطلبات التنظيمية لكل منهما. كما تُصنّف التعريفات عادةً التشخيصات المختبرية كفئة فرعية من الأجهزة الطبية، وتُعتبر الملحقات أجهزة طبية .

التعريفات حسب المنطقة

الولايات المتحدة (إدارة الغذاء والدواء)

يُعرّف القسم 201 (ح) من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي [ 8 ] الجهاز بأنه "أداة أو جهاز أو آلة أو ابتكار أو غرسة أو كاشف مختبري أو أي مادة أخرى مماثلة أو ذات صلة، بما في ذلك جزء مكون أو ملحق وهو:

  • معترف بها في دستور الأدوية الوطني الرسمي ، أو دستور الأدوية الأمريكي ، أو أي ملحق لهما
  • مخصص للاستخدام في تشخيص الأمراض أو الحالات الأخرى، أو في علاج الأمراض أو تخفيفها أو معالجتها أو الوقاية منها، لدى الإنسان أو الحيوانات الأخرى، أو
  • يهدف إلى التأثير على بنية أو أي وظيفة من وظائف جسم الإنسان أو الحيوانات الأخرى، و

الذي لا يحقق أغراضه الأساسية المقصودة من خلال تفاعل كيميائي داخل جسم الإنسان أو الحيوانات الأخرى أو عليه، والذي لا يعتمد على عملية التمثيل الغذائي لتحقيق أغراضه الأساسية المقصودة. ولا يشمل مصطلح "الجهاز" وظائف البرامج المستثناة بموجب المادة 520(o). [ 9 ]

الاتحاد الأوروبي

وفقًا للمادة 1 من توجيه المجلس 93/42/EEC، [ 10 ] الصادر في 26 مايو 2021، أصبح تعريف الجهاز الطبي في الاتحاد الأوروبي خاضعًا للائحة الأجهزة الطبية (MDR) (الاتحاد الأوروبي) 2017/745. وبموجب هذه اللائحة، يُعرَّف الجهاز الطبي بأنه أي أداة أو جهاز أو أداة أو برنامج أو غرسة أو كاشف أو مادة أو أي منتج آخر يُقصد من قِبَل المُصنِّع استخدامه، منفردًا أو مجتمعًا، للبشر لواحد أو أكثر من الأغراض الطبية المحددة التالية:

  • تشخيص الأمراض والوقاية منها ومراقبتها وعلاجها أو تخفيفها،
  • التشخيص، والمراقبة، والعلاج، والتخفيف من الإصابة أو الإعاقة، أو التعويض عنها.
  • التحقيق أو الاستبدال أو التعديل في التشريح أو في عملية فسيولوجية،
  • التحكم في الحمل،

والتي لا تحقق تأثيرها الرئيسي المقصود في أو على جسم الإنسان عن طريق الوسائل الدوائية أو المناعية أو الأيضية، ولكن يمكن مساعدتها في وظيفتها عن طريق هذه الوسائل؛" [ 11 ]

استنادًا إلى النهج الجديد ، جرى توحيد القواعد المتعلقة بسلامة وأداء الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي خلال تسعينيات القرن الماضي. ويمثل هذا النهج ، الذي حُدِّد في قرار صادر عن المجلس الأوروبي في مايو/أيار 1985، [ 12 ] أسلوبًا مبتكرًا للتنسيق التقني. ويهدف إلى إزالة العوائق التقنية أمام التجارة وتبديد حالة عدم اليقين التي قد تكتنف الجهات الاقتصادية الفاعلة، وذلك لتسهيل حرية حركة البضائع داخل الاتحاد الأوروبي.

كان الإطار القانوني الأساسي السابق يتألف من ثلاثة توجيهات:

  • التوجيه 90/385/EEC بشأن الأجهزة الطبية القابلة للزرع النشطة
  • التوجيه 93/42/EEC بشأن الأجهزة الطبية
  • التوجيه 98/79/EC بشأن الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر (حتى عام 2022، سيحل نظام التشخيص في المختبر (IVDR) محل توجيه الاتحاد الأوروبي الحالي بشأن التشخيص في المختبر (98/79/EC)).

تهدف هذه التوجيهات إلى ضمان مستوى عالٍ من حماية صحة الإنسان وسلامته، وحسن سير عمل السوق الموحدة. وقد استُكملت هذه التوجيهات الرئيسية الثلاثة بمرور الوقت بالعديد من التوجيهات المعدلة والتنفيذية، بما في ذلك المراجعة الفنية الأخيرة التي أحدثها التوجيه 2007/47 EC. [ 13 ]

يتعين على حكومة كل دولة عضو تعيين هيئة مختصة مسؤولة عن الأجهزة الطبية. [ 14 ] الهيئة المختصة هي جهة مخولة بالتصرف نيابة عن الدولة العضو لضمان قيام حكومة الدولة العضو بنقل متطلبات توجيهات الأجهزة الطبية إلى القانون الوطني وتطبيقها. وترفع الهيئة المختصة تقاريرها إلى وزير الصحة في الدولة العضو. ولا تملك الهيئة المختصة في أي دولة عضو أي اختصاص في أي دولة عضو أخرى، ولكنها تتبادل المعلومات وتسعى إلى التوصل إلى مواقف مشتركة.

في المملكة المتحدة، على سبيل المثال، عملت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) كهيئة تنظيمية. وفي إيطاليا، تتولى وزارة الصحة هذه المهمة. يجب عدم الخلط بين الأجهزة الطبية والمنتجات العلاجية . في الاتحاد الأوروبي، يجب أن تحمل جميع الأجهزة الطبية علامة CE . كما يتم تقييم مدى مطابقة الأجهزة الطبية متوسطة أو عالية الخطورة للوائح ذات الصلة من قبل جهة خارجية، وهي الهيئة المُخوّلة ، قبل طرحها في السوق.

في سبتمبر 2012، اقترحت المفوضية الأوروبية تشريعاً جديداً يهدف إلى تعزيز السلامة والتتبع والشفافية. [ 15 ] وقد تم اعتماد اللائحة في عام 2017.

يتألف الإطار القانوني الأساسي الحالي من لائحتين، تحلان محل التوجيهات الثلاثة السابقة:

تُستكمل هاتان اللائحتان بعدة إرشادات طورتها مجموعة تنسيق الأجهزة الطبية (MDCG). [ 16 ]

اليابان

تنص المادة 2، الفقرة 4، من قانون الشؤون الصيدلانية (PAL) [ 17 ] على تعريف الأجهزة الطبية بأنها "الأدوات والأجهزة المخصصة للاستخدام في تشخيص أو علاج أو الوقاية من الأمراض لدى البشر أو الحيوانات الأخرى؛ والتي تهدف إلى التأثير على بنية أو وظائف جسم الإنسان أو الحيوانات الأخرى".

بقية العالم

كندا

حقائب من الإمدادات الطبية وأجهزة إزالة الرجفان في مقر الخدمات اللوجستية لخدمات الطوارئ الطبية في منطقة يورك في أونتاريو، كندا

يُعرّف قانون الغذاء والدواء مصطلح "الجهاز الطبي " بأنه "أي منتج أو أداة أو جهاز أو وسيلة، بما في ذلك أي مكون أو جزء أو ملحق منها، يتم تصنيعها أو بيعها أو عرضها للاستخدام في: تشخيص أو علاج أو تخفيف أو الوقاية من مرض أو اضطراب أو حالة بدنية غير طبيعية، أو أعراضها، لدى الإنسان؛ استعادة أو تصحيح أو تعديل وظيفة من وظائف الجسم أو بنية جسم الإنسان؛ تشخيص الحمل لدى الإنسان؛ أو رعاية الإنسان أثناء الحمل وعند الولادة وبعدها، بما في ذلك رعاية الطفل. ويشمل ذلك أيضًا وسائل منع الحمل، ولكنه لا يشمل الأدوية." [ 18 ]

يشمل هذا المصطلح طيفًا واسعًا من الأدوات الصحية أو الطبية المستخدمة في علاج الأمراض أو الحالات البدنية غير الطبيعية، أو تخفيف أعراضها، أو تشخيصها، أو الوقاية منها. وتقوم وزارة الصحة الكندية بمراجعة الأجهزة الطبية لتقييم سلامتها وفعاليتها وجودتها قبل الترخيص ببيعها في كندا. [ 19 ] وبحسب القانون، لا يشمل مصطلح "الجهاز الطبي" أي جهاز مُصمم للاستخدام مع الحيوانات. [ 20 ]

الهند

أصدرت الهند السياسة الوطنية للأجهزة الطبية لعام 2023. [ 21 ] ومع ذلك، تُصنّف بعض الأجهزة الطبية كأدوية بموجب قانون الأدوية ومستحضرات التجميل. تنص المادة 3 (ب) (4) المتعلقة بتعريف "الأدوية" على أن "الأجهزة المُخصصة للاستخدام الداخلي أو الخارجي في تشخيص أو علاج أو تخفيف أو الوقاية من الأمراض أو الاضطرابات لدى البشر أو الحيوانات" تُعدّ أيضًا أدوية. [ 22 ] اعتبارًا من أبريل 2022، تم تصنيف 14 فئة من الأجهزة كأدوية.

التنظيم والرقابة

تصنيف المخاطر

سماعة الطبيب (رمز المنتج BZS في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية)، وهي جهاز طبي شائع من الفئة الأولى كما حددته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهي منتشرة في المستشفيات.

تُصنّف الهيئات التنظيمية الأجهزة الطبية إلى فئات مختلفة بناءً على احتمالية الضرر في حال إساءة استخدامها، ومدى تعقيد تصميمها، وخصائص استخدامها. وتختلف تعريفات هذه الفئات من بلد إلى آخر، ومن منطقة إلى أخرى. كما تُقرّ هذه الهيئات بأن بعض الأجهزة تُقدّم مع أدوية، وتأخذ لوائح تنظيم هذه المنتجات المركبة هذا العامل في الحسبان.

يُعدّ تصنيف الأجهزة الطبية بناءً على مستوى خطورتها أمرًا بالغ الأهمية لضمان سلامة المرضى والعاملين، مع تسهيل تسويق المنتجات الطبية في الوقت نفسه. فمن خلال وضع تصنيفات مختلفة للمخاطر، لا تخضع الأجهزة الأقل خطورة، كالسماعة الطبية أو خافض اللسان، لنفس مستوى الاختبارات التي تخضع لها الأجهزة الأكثر خطورة، كأجهزة تنظيم ضربات القلب الاصطناعية. كما يُتيح وضع تسلسل هرمي لتصنيف المخاطر للهيئات التنظيمية مرونةً أكبر عند مراجعة الأجهزة الطبية.

التصنيف حسب المنطقة

الولايات المتحدة

بموجب قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل ، تعترف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بثلاث فئات من الأجهزة الطبية، بناءً على مستوى الرقابة اللازمة لضمان السلامة والفعالية. [ 23 ]

  • الفئة الأولى
  • الفئة الثانية
  • الفئة الثالثة
فئة الجهازمخاطرةالرقابة التنظيمية لهيئة الغذاء والدواءأمثلة
الفئة الأولىمخاطر منخفضةالضوابط العامةخافض اللسان، فرشاة أسنان كهربائية، ضمادات، أسرّة مستشفى
الفئة الثانيةمخاطر متوسطةالضوابط العامة + إشعار ما قبل السوق (510K)القسطرة، العدسات اللاصقة، أدوات اختبار الحمل
الفئة الثالثةخطر مرتفعالضوابط العامة + الضوابط الخاصة (510K) + الموافقة المسبقة على التسويق (PMA)أجهزة تنظيم ضربات القلب، أجهزة إزالة الرجفان، الأطراف الاصطناعية المزروعة، غرسات الثدي

تم وصف إجراءات التصنيف في قانون اللوائح الفيدرالية ، الباب 21، الجزء 860 (المعروف عادةً باسم 21 CFR 860). [ 24 ]

تخضع الأجهزة من الفئة الأولى لأقل قدر من الرقابة التنظيمية، وهي غير مصممة لدعم الحياة أو الحفاظ عليها، ولا تُعدّ ذات أهمية جوهرية في الوقاية من تدهور صحة الإنسان، وقد لا تُشكّل خطرًا غير معقول للإصابة بالمرض أو الأذى. [ 25 ] ومن أمثلة الأجهزة من الفئة الأولى: الضمادات المرنة، وقفازات الفحص، والأدوات الجراحية اليدوية. [ 26 ]

تخضع الأجهزة من الفئة الثانية لمتطلبات خاصة في وضع العلامات، ومعايير أداء إلزامية، ومراقبة ما بعد التسويق . [ 26 ] تشمل أمثلة أجهزة الفئة الثانية إبر الوخز بالإبر، والكراسي المتحركة الكهربائية، ومضخات التسريب، وأجهزة تنقية الهواء، والأغطية الجراحية، وأنظمة الملاحة التجسيمية، والروبوتات الجراحية. [ 23 ] [ 26 ] [ 27 ] [ 28 ] [ 29 ]

تُصنّف الأجهزة من الفئة الثالثة عادةً ضمن فئة الأجهزة التي تدعم أو تحافظ على حياة الإنسان، أو التي تُعدّ ذات أهمية بالغة في الوقاية من تدهور صحة الإنسان، أو التي تُشكّل خطرًا محتملاً وغير معقول للإصابة بمرض أو جرح، وتتطلب موافقة مسبقة قبل طرحها في السوق . [ 26 ] [ 23 ] ومن أمثلة أجهزة الفئة الثالثة: أجهزة تنظيم ضربات القلب القابلة للزرع، ومولدات النبض، واختبارات تشخيص فيروس نقص المناعة البشرية، وأجهزة إزالة الرجفان الخارجية الآلية، والغرسات داخل العظم. [ 26 ]

الاتحاد الأوروبي (EU) ورابطة التجارة الحرة الأوروبية (EFTA)

يُحدد تصنيف الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي في المادة التاسعة من توجيه المجلس 93/42/EEC والملحق الثامن من لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية . توجد أربع فئات أساسية، تتراوح من منخفضة الخطورة إلى عالية الخطورة، وهي الفئات الأولى والثانية أ والثانية ب والثالثة (باستثناء التشخيص المختبري، بما في ذلك البرامج، التي تندرج ضمن أربع فئات: من أ (أقل خطورة) إلى د (أعلى خطورة)): [ 30 ]

فئة الجهازمخاطرةأمثلة
الفئة الأولى (الفئة الأولى، الفئة الأولى، الفئة الثانية، الفئة الأولى)مخاطر منخفضةخافض لسان، كرسي متحرك، نظارات
الفئة الثانية أمخاطر متوسطةأجهزة السمع
الصف الثاني بخطر متوسط ​​إلى مرتفعأجهزة التنفس الصناعي، مضخات التسريب
الفئة الثالثةخطر مرتفعأجهزة تنظيم ضربات القلب، أجهزة إزالة الرجفان، الأطراف الاصطناعية المزروعة، غرسات الثدي

الأجهزة من الفئة الأولى: أجهزة أو معدات غير جراحية تُستخدم يوميًا. تتميز هذه الأجهزة عمومًا بانخفاض مخاطرها، وتشمل الضمادات والجوارب الضاغطة وأجهزة المشي المساعدة. ولا يتطلب من الشركة المصنعة سوى إكمال ملف فني خاص بها.

أجهزة الفئة الأولى: تُعدّ أجهزة الفئة الأولى أجهزة غير جراحية، إلا أن هذه المجموعة الفرعية تشمل الأجهزة المعقمة. ومن أمثلة أجهزة الفئة الأولى: السماعات الطبية، وقفازات الفحص، وأكياس فغر القولون، وأقنعة الأكسجين. تتطلب هذه الأجهزة أيضًا ملفًا تقنيًا، بالإضافة إلى شرط تقديم طلب إلى هيئة أوروبية معتمدة للحصول على شهادة التصنيع وفقًا لمعايير التعقيم.

أجهزة الفئة الأولى: تشير هذه الفئة بشكل رئيسي إلى أجهزة القياس منخفضة المخاطر. وتشمل: موازين الحرارة، والقطارات، وأجهزة قياس ضغط الدم غير الجراحية. ويجب على الشركة المصنعة تقديم ملف فني والحصول على شهادة من هيئة أوروبية معتمدة للتصنيع وفقًا للوائح القياس.

الأجهزة من الفئة Ir: تشمل الأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام أجهزة مثل مقصات العيون أو حاملات الإبر. وبموجب لائحة الأجهزة الطبية (MDR) ، يجب أن يكون مصنّع الأجهزة من الفئة Ir حاصلاً على شهادة من جهة معتمدة فيما يتعلق بجوانب إعادة الاستخدام.

أجهزة الفئة الثانية أ: تُصنّف أجهزة الفئة الثانية أ عمومًا ضمن فئة المخاطر المنخفضة إلى المتوسطة، وتخصّ بشكل أساسي الأجهزة التي تُزرع داخل الجسم لفترة قصيرة. وتشمل هذه الفئة الأجهزة التي تُزرع داخل الجسم لمدة تتراوح بين 60 دقيقة و30 يومًا فقط. ومن أمثلتها أجهزة السمع، وأنابيب نقل الدم ، والقسطرات. وتشمل المتطلبات ملفات فنية واختبار مطابقة يُجريه مركز معتمد أوروبيًا.

أجهزة الفئة الثانية ب: تُعدّ أجهزة الفئة الثانية ب أكثر تعقيدًا بقليل من أجهزة الفئة الثانية أ، وتُصنّف عمومًا ضمن فئة المخاطر المتوسطة إلى العالية، وغالبًا ما تكون أجهزة تُزرع داخل الجسم لفترات تصل إلى 30 يومًا أو أكثر. ومن أمثلتها أجهزة التنفس الاصطناعي وأجهزة مراقبة العناية المركزة. تخضع هذه الأجهزة لنفس إجراءات الامتثال المطبقة على أجهزة الفئة الثانية أ، مع إضافة شرط إجراء فحص لنوع الجهاز من قِبل جهة معتمدة. ملاحظة: تُفرّق بعض أجزاء اللوائح بين أجهزة الفئة الثانية ب وأجهزة الفئة الثانية ب القابلة للزرع ، أي أن بعض قواعد لائحة الأجهزة الطبية تنطبق تحديدًا على أجهزة الفئة الثانية ب القابلة للزرع وأجهزة الفئة الثالثة، على سبيل المثال، المادة 52 الفقرة 4 من لائحة الأجهزة الطبية.

الأجهزة من الفئة الثالثة: تُصنف الأجهزة من الفئة الثالثة ضمن الأجهزة عالية الخطورة. ومن أمثلتها قسطرة البالون، وصمامات القلب الاصطناعية، وأجهزة تنظيم ضربات القلب، وغيرها. وتشمل خطوات الموافقة عليها تدقيقًا شاملاً لنظام ضمان الجودة، بالإضافة إلى فحص تصميم الجهاز والجهاز نفسه من قبل هيئة أوروبية معتمدة.

يُضمن ترخيص الأجهزة الطبية بإعلان المطابقة. يصدر هذا الإعلان من قِبل الشركة المصنعة نفسها، ولكن بالنسبة للمنتجات المصنفة ضمن الفئات I، وIm، وIr، وIIa، وIIb، وIII، يجب التحقق منه بشهادة مطابقة صادرة عن جهة معتمدة . الجهة المعتمدة هي منظمة عامة أو خاصة مُخوّلة بالتحقق من امتثال الجهاز للتوجيه الأوروبي. يمكن تسويق الأجهزة الطبية المصنفة ضمن الفئة I (شريطة ألا تتطلب تعقيمًا أو قياس وظيفة معينة) بمجرد اعتمادها ذاتيًا.

يعتمد التصنيف الأوروبي على قواعد تتعلق بمدة ملامسة الجهاز الطبي للجسم، وطبيعته الغازية، واستخدامه لمصدر طاقة، وتأثيره على الدورة الدموية المركزية أو الجهاز العصبي، وأثره التشخيصي، أو احتوائه على منتج دوائي. يجب أن تحمل الأجهزة الطبية المعتمدة علامة CE على العبوة، والنشرات الداخلية، وما إلى ذلك. كما يجب أن تحتوي هذه العبوات على رموز تصويرية موحدة وشعارات EN القياسية للإشارة إلى الخصائص الأساسية مثل تعليمات الاستخدام، وتاريخ انتهاء الصلاحية، والشركة المصنعة، والتعقيم، وعدم إعادة الاستخدام، وما إلى ذلك.

في نوفمبر/تشرين الثاني 2018، قضت المحكمة الإدارية الفيدرالية السويسرية بأن تطبيق "Sympto"، المستخدم لتحليل الدورة الشهرية للمرأة، يُعد جهازًا طبيًا لأنه يحسب فترة الخصوبة لكل امرأة باستخدام بياناتها الشخصية. وقد جادلت الشركة المصنعة، مؤسسة Sympto-Therm، بأن هذه العملية تعليمية وليست طبية. وقد نصت المحكمة على أن التطبيق يُعتبر جهازًا طبيًا إذا استُخدم لأي من الأغراض الطبية المنصوص عليها قانونًا، وقام بإنشاء أو تعديل معلومات صحية من خلال الحسابات أو المقارنة، مما يوفر معلومات عن مريضة بعينها. [ 31 ]

اليابان

تصنف الأجهزة الطبية (باستثناء التشخيص المختبري) في اليابان إلى أربع فئات بناءً على المخاطر: [ 17 ]

فئة الجهازمخاطرة
الفئة الأولىغير مهم
الفئة الثانيةقليل
الفئة الثالثةخطر كبير لحدوث عطل
الصف الرابعقد يؤدي ارتفاع المخاطر إلى تهديد الحياة

تُصنّف الفئتان الأولى والثانية الأجهزة الطبية إلى أجهزة منخفضة المخاطر للغاية وأجهزة منخفضة المخاطر. أما الفئتان الثالثة والرابعة، اللتان تُصنّفان الأجهزة الطبية إلى أجهزة متوسطة المخاطر وأجهزة عالية المخاطر على التوالي، فهما خضعتا لرقابة مشددة ومتخصصة. وتنقسم التشخيصات المختبرية إلى ثلاث فئات حسب مستوى المخاطر. [ 32 ]

بقية العالم

أما بالنسبة للمناطق المتبقية في العالم، فإن تصنيفات المخاطر متشابهة بشكل عام مع الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان، أو أنها عبارة عن صيغة تجمع بين اثنين أو أكثر من تصنيفات المخاطر الخاصة بهذه الدول الثلاث.

رابطة دول جنوب شرق آسيا (آسيان)

اعتمدت العديد من دول جنوب شرق آسيا توجيهات رابطة دول جنوب شرق آسيا (آسيان) بشأن الأجهزة الطبية (AMDD). وتختلف هذه الدول في مراحل اعتمادها وتطبيقها لهذه التوجيهات. ويصنف توجيه AMDD الأجهزة الطبية بناءً على مستوى المخاطر، ويحدد أربعة مستويات: أ - مخاطر منخفضة، ب - مخاطر منخفضة إلى متوسطة، ج - مخاطر متوسطة إلى عالية، د - مخاطر عالية . [ 33 ]

أستراليا

يُحدد تصنيف الأجهزة الطبية في أستراليا في المادة 41BD من قانون السلع العلاجية لعام 1989 واللائحة 3.2 من لوائح السلع العلاجية لعام 2002، تحت إشراف إدارة السلع العلاجية . وكما هو الحال في تصنيف الاتحاد الأوروبي، تُصنف هذه الأجهزة في عدة فئات، وفقًا لترتيب تصاعدي للمخاطر ومستوى الرقابة المطلوب. وتُحدد قواعد مختلفة فئة الجهاز [ 34 ].

فئات الأجهزة الطبية في أستراليا
تصنيفمستوى المخاطر
الفئة الأولىقليل
الفئة الأولى - القياس أو الفئة الأولى - معقمة أو الفئة الثانية أمنخفض - متوسط
الفئة الثانية بمتوسط ​​- مرتفع
الفئة الثالثةعالي
الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع (AIMD)عالي
كندا
تنتظر ألواح تثبيت العمود الفقري استخدامها في مقر الخدمات اللوجستية لخدمات الطوارئ الطبية في منطقة يورك في أونتاريو

يُصنّف مكتب الأجهزة الطبية التابع لوزارة الصحة الكندية الأجهزة الطبية إلى أربع فئات بناءً على مستوى الرقابة اللازمة لضمان سلامتها وفعاليتها. تُمثّل أجهزة الفئة الأولى أدنى مستوى من المخاطر المحتملة ولا تتطلب ترخيصًا. أما أجهزة الفئة الثانية، فتتطلب إقرارًا من الشركة المصنّعة بسلامة الجهاز وفعاليته، بينما تُمثّل أجهزة الفئتين الثالثة والرابعة مستوى أعلى من المخاطر المحتملة وتخضع لتدقيق معمّق. [ 19 ] وقد نشرت وزارة الصحة الكندية وثيقة إرشادية لتصنيف الأجهزة. [ 35 ]

تتوافق فئات الأجهزة الطبية الكندية مع توجيه المجلس الأوروبي 93/42/EEC (MDD) للأجهزة: [ 35 ]

  • الفئة الأولى (كندا) تتوافق عموماً مع الفئة الأولى (التنمية الاقتصادية والاجتماعية)
  • الفئة الثانية (كندا) تتوافق عمومًا مع الفئة الثانية أ (المنطقة الاقتصادية الأوروبية).
  • الفئة الثالثة (كندا) تتوافق عمومًا مع الفئة الثانية ب (ECD).
  • الفئة الرابعة (كندا) تتوافق عموماً مع الفئة الثالثة (التنمية الاقتصادية والاجتماعية)

وتشمل الأمثلة الأدوات الجراحية (الفئة الأولى)، والعدسات اللاصقة وأجهزة الموجات فوق الصوتية (الفئة الثانية)، وغرسات العظام وأجهزة غسيل الكلى (الفئة الثالثة)، وأجهزة تنظيم ضربات القلب (الفئة الرابعة). [ 36 ]

الهند

تخضع الأجهزة الطبية في الهند لرقابة الهيئة المركزية لمراقبة معايير الأدوية ( CDSCO ). وتُصنّف الأجهزة الطبية بموجب قواعد الأجهزة الطبية لعام 2017 وفقًا لتصنيف فرقة العمل المعنية بالتنسيق العالمي (GHTF) بناءً على المخاطر المرتبطة بها.

تخضع تصنيفات الأجهزة الطبية الصادرة عن المنظمة المركزية لمراقبة معايير الأدوية (CDSCO) إلى جانب الموافقات التنظيمية والتسجيلات التي تُجريها المنظمة، والتي تتم تحت إشراف المديرية العامة لمراقبة الأدوية في الهند (DCGI). ويخضع كل جهاز طبي في الهند لإطار تنظيمي يعتمد على إرشادات الأدوية بموجب قانون الأدوية ومستحضرات التجميل لعام 1940، وقانون الأدوية ومستحضرات التجميل لعام 1945. وتتضمن تصنيفات CDSCO للأجهزة الطبية مجموعة من تصنيفات المخاطر للعديد من المنتجات التي يُخطط لإخطارها وإرشادها كأجهزة طبية.

فئة الجهازمخاطرةأمثلة
الفئة أمخاطر منخفضةخافضات اللسان، الكراسي المتحركة، النظارات، مسحات الكحول
الفئة بمخاطر منخفضة إلى متوسطةأجهزة السمع، موازين الحرارة
الفئة جخطر متوسط ​​إلى مرتفعأجهزة التنفس الصناعي، مضخات التسريب
الفئة دخطر مرتفعأجهزة تنظيم ضربات القلب، أجهزة إزالة الرجفان، الأطراف الاصطناعية المزروعة، غرسات الثدي
إيران

تُنتج إيران حوالي 2000 نوع من الأجهزة والمستلزمات الطبية، مثل الأدوات الطبية، ومستلزمات طب الأسنان، والأدوات الطبية المعقمة ذات الاستخدام الواحد، وأجهزة المختبرات، ومواد حيوية متنوعة، وزراعات الأسنان. ويتم إنتاج 400 منتج طبي ضمن فئتي المخاطر C وD، وجميعها مرخصة من قبل وزارة الصحة الإيرانية من حيث السلامة والأداء وفقًا لمعايير الاتحاد الأوروبي.

يتم إنتاج بعض الأجهزة الطبية الإيرانية وفقًا لمعايير الاتحاد الأوروبي .

يقوم بعض المنتجين في إيران بتصدير الأجهزة والمستلزمات الطبية التي تلتزم بمعايير الاتحاد الأوروبي إلى الدول المتقدمة بطلبات للحصول على هذه المعايير، بما في ذلك 40 دولة آسيوية وأوروبية.

يقوم بعض المنتجين الإيرانيين بتصدير منتجاتهم إلى دول أجنبية. [ 37 ]

المملكة المتحدة

بعد خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي ، أصبحت لوائح الأجهزة الطبية في المملكة المتحدة متوافقة بشكل كبير مع لوائح الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي، بما في ذلك التصنيف. وقد صنّفت المادة 7 من لوائح الأجهزة الطبية لعام 2002 (SI 2002 رقم 618، بصيغتها المعدلة) (لوائح الأجهزة الطبية في المملكة المتحدة) الأجهزة الطبية العامة إلى أربع فئات ذات مستويات متزايدة من المخاطر: الفئة الأولى، والثانية أ، والثانية ب، والثالثة، وفقًا للمعايير الواردة في لوائح الأجهزة الطبية في المملكة المتحدة، الملحق التاسع (بصيغته المعدلة بموجب الجدول 2 أ من لوائح الأجهزة الطبية في المملكة المتحدة). [ 38 ]

التحقق والتدقيق

يضمن التحقق من صحة الأجهزة الطبية والتأكد من أنها تؤدي الغرض المقصود منها. وعادةً ما يكون التحقق من الصحة أو التأكد من الصحة ضرورياً عندما تحصل منشأة صحية على جهاز جديد لإجراء الفحوصات الطبية .

الفرق الرئيسي بين الاثنين هو أن التحقق يركز على ضمان أن الجهاز يلبي احتياجات ومتطلبات المستخدمين المقصودين وبيئة الاستخدام المقصودة، بينما يركز التحقق على ضمان أن الجهاز يلبي متطلبات التصميم المحددة له.

التوحيد القياسي والمخاوف التنظيمية

تُغطى معايير المنظمة الدولية للمقاييس (ISO) للأجهزة الطبية بالبندين 11.100.20 و11.040.01 من معايير ICS. [ 39 ] [ 40 ] أما إدارة الجودة والمخاطر المتعلقة بهذا الموضوع لأغراض تنظيمية، فتُغطى بموجب معياري ISO 13485 و ISO 14971. ينطبق معيار ISO 13485:2016 على جميع موردي ومصنعي الأجهزة الطبية ومكوناتها، ومقدمي خدمات التعاقد، وموزعي الأجهزة الطبية. ويُعد هذا المعيار أساسًا للامتثال التنظيمي في الأسواق المحلية، ومعظم أسواق التصدير. [ 41 ] [ 42 ] [ 43 ] بالإضافة إلى ذلك، يُرسي معيار ISO 9001:2008 سابقةً، لأنه يُشير إلى أن الشركة تُشارك في ابتكار منتجات جديدة. ويشترط هذا المعيار أن يخضع تطوير المنتجات المصنعة لعملية اعتماد، وأن يكون لها مجموعة من معايير الجودة الصارمة وسجلات التطوير قبل توزيع المنتج. [ 44 ] تشمل المعايير الأخرى معيار IEC 60601-1 الخاص بالأجهزة الكهربائية (التي تعمل بالتيار الكهربائي والبطاريات)، ومعيار EN 45502-1 الخاص بالأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع، ومعيار IEC 62304 الخاص بالبرمجيات الطبية. كما نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سلسلة من الإرشادات للصناعة حول هذا الموضوع وفقًا للقسم الفرعي H من الباب 820 من قانون اللوائح الفيدرالية رقم 21 - الأجهزة الطبية. [ 45 ] يتضمن القسم الفرعي B متطلبات نظام الجودة، ومن أهم مكوناته ضوابط التصميم (القسم 820.30 من قانون اللوائح الفيدرالية رقم 21). ولتلبية متطلبات معايير تنظيم الصناعة هذه، يضع عدد متزايد من موزعي الأجهزة الطبية عملية إدارة الشكاوى في صدارة ممارسات إدارة الجودة لديهم . يساهم هذا النهج في الحد من المخاطر وزيادة وضوح مشكلات الجودة. [ 46 ]

ابتداءً من أواخر ثمانينيات القرن الماضي، [ 47 ] زادت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من مشاركتها في مراجعة تطوير برمجيات الأجهزة الطبية. وكان السبب الرئيسي لهذا التغيير هو جهاز العلاج الإشعاعي ( ثيراك-25 ) الذي تسبب في جرعات زائدة للمرضى نتيجة أخطاء في برمجة البرمجيات. [ 48 ] وتركز إدارة الغذاء والدواء حاليًا على الرقابة التنظيمية على عملية تطوير برمجيات الأجهزة الطبية واختبارها على مستوى النظام. [ 49 ]

أظهرت دراسة أجراها كل من الدكتورة ديانا زوكرمان وبول براون من المركز الوطني لأبحاث الصحة ، والدكتور ستيفن نيسن من كليفلاند كلينك ، ونُشرت في مجلة " أرشيف الطب الباطني" ، عام 2011 ، أن معظم الأجهزة الطبية التي تم سحبها من الأسواق خلال السنوات الخمس الماضية بسبب "مشاكل صحية خطيرة أو الوفاة" كانت قد حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مسبقًا باستخدام إجراء 510(k) الأقل صرامة والأقل تكلفة. وفي حالات قليلة، اعتُبرت هذه الأجهزة منخفضة المخاطر لدرجة أنها لم تخضع لأي مراجعة تنظيمية من قِبل إدارة الغذاء والدواء. ومن بين 113 جهازًا تم سحبها، كان 35 منها بسبب مشاكل في القلب والأوعية الدموية. [ 50 ] وقد كانت هذه الدراسة موضوع جلسات استماع في الكونغرس لإعادة تقييم إجراءات إدارة الغذاء والدواء ورقابتها.

أجرت الدكتورة ديانا زوكرمان ، وبول براون، والدكتورة أديتي داس من المركز الوطني لأبحاث الصحة ، دراسةً عام 2014 نُشرت في مجلة JAMA Internal Medicine، تناولت الأدلة العلمية المتاحة للجمهور حول الغرسات الطبية التي حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بموجب إجراءات 510(k) خلال الفترة من 2008 إلى 2012. وخلصت الدراسة إلى أن القانون يُلزم بنشر الأدلة العلمية التي تدعم "التكافؤ الجوهري" مع الأجهزة الأخرى المتوفرة في السوق، إلا أن هذه المعلومات لم تكن متاحة إلا لـ 16% فقط من الغرسات المختارة عشوائيًا، ولم تُقدم سوى 10% منها بيانات سريرية. ومن بين أكثر من 1100 غرسة مرجعية تُعتبر الغرسات الجديدة مكافئة لها جوهريًا، لم يتوفر سوى 3% منها أي دليل علمي متاح للجمهور، ولم يتوفر سوى 1% منها أدلة سريرية على سلامتها أو فعاليتها. [ 51 ] وخلص الباحثون إلى ضرورة توفير أدلة علمية متاحة للجمهور حول الغرسات لحماية الصحة العامة.

في الفترة 2014-2015، تم إبرام اتفاقية دولية جديدة، هي برنامج التدقيق الموحد للأجهزة الطبية (MDSAP)، بمشاركة خمس دول: أستراليا، والبرازيل، وكندا، واليابان، والولايات المتحدة. وكان الهدف من هذا البرنامج هو "تطوير آلية تسمح بإجراء تدقيق أو تفتيش موحد لضمان استيفاء المتطلبات التنظيمية للأجهزة الطبية في جميع الدول الخمس". [ 52 ]

في عام ٢٠١٧، كشفت دراسة أجراها الدكتور جاي رونكيلو والدكتورة ديانا زوكرمان، ونُشرت في مجلة "ميلبانك كوارترلي" المتخصصة في السياسات العامة، عن سحب سجلات الصحة الإلكترونية وبرامج الأجهزة الطبية الأخرى من الأسواق بسبب عيوب خطيرة تهدد حياة المرضى. وأشارت الدراسة إلى غياب إجراءات الحماية الكافية ضد الاختراق الإلكتروني وغيره من التهديدات السيبرانية، موضحةً أن "اللوائح الحالية ضرورية ولكنها غير كافية لضمان سلامة المرضى من خلال تحديد العيوب الخطيرة في البرامج المتوفرة حاليًا في السوق والقضاء عليها". [ ٥٣ ] وأضاف الباحثان أن التغييرات التشريعية الناتجة عن قانون "علاجات القرن الحادي والعشرين" ستؤدي إلى مزيد من تخفيف القيود على تكنولوجيا المعلومات الصحية، مما يقلل من إجراءات الحماية التي تُسهّل الإبلاغ عن البرامج الطبية المعيبة التي قد تُلحق الضرر بالمرضى وسحبها في الوقت المناسب.

أجرت الدكتورة ستيفاني فوكس-رولينغز وزملاؤها في المركز الوطني لأبحاث الصحة دراسة نُشرت عام 2018 في مجلة ميلبانك الفصلية المتخصصة في السياسات الصحية، للتحقق مما إذا كانت الدراسات التي راجعتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للأجهزة الطبية عالية الخطورة قد أثبتت سلامتها وفعاليتها للنساء والأقليات والمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا. [ 54 ] يشجع القانون على تنويع المرضى في التجارب السريرية المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء للمراجعة، ولكنه لا يُلزم بذلك. وخلصت الدراسة إلى أن معظم الأجهزة الطبية عالية الخطورة لا تخضع للاختبار والتحليل لضمان سلامتها وفعاليتها لجميع الفئات الديموغرافية الرئيسية، ولا سيما الأقليات العرقية والإثنية والأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا. وبالتالي، فهي لا توفر معلومات حول السلامة أو الفعالية من شأنها أن تساعد المرضى والأطباء على اتخاذ قرارات مستنيرة.

في عام 2018، أثار تحقيقٌ شارك فيه صحفيون من 36 دولة، بتنسيق من الاتحاد الدولي للصحفيين الاستقصائيين (ICIJ)، دعواتٍ للإصلاح في الولايات المتحدة، لا سيما فيما يتعلق بعملية التكافؤ الجوهري 510(k) ؛ [ 55 ] كما أثار التحقيق دعواتٍ مماثلة في المملكة المتحدة والاتحاد الأوروبي. [ 56 ]

معايير التعبئة والتغليف

مكشطة في كيس معقم. مادة تايفك المسامية تسمح بالتعقيم بالغاز

تخضع عبوات الأجهزة الطبية لرقابة صارمة. غالبًا ما تُعقّم الأجهزة والمنتجات الطبية داخل العبوة. [ 57 ] يجب الحفاظ على التعقيم طوال فترة التوزيع لتمكين الأطباء من استخدامها فورًا. تقيس سلسلة من اختبارات التغليف الخاصة قدرة العبوة على الحفاظ على التعقيم. تشمل المعايير ذات الصلة ما يلي:

  • ASTM F2097 – الدليل القياسي لتصميم وتقييم العبوات المرنة الأولية للمنتجات الطبية
  • ASTM F2475-11 – الدليل القياسي لتقييم التوافق الحيوي لمواد تغليف الأجهزة الطبية [ 58 ]
  • المواصفة الأوروبية EN 868: مواد وأنظمة تغليف الأجهزة الطبية المراد تعقيمها، المتطلبات العامة وطرق الاختبار
  • معيار ISO 11607 لتغليف الأجهزة الطبية المعقمة نهائياً

يُعدّ اختبار التغليف جزءًا من نظام إدارة الجودة، ويشمل التحقق والتدقيق . من المهم توثيق التغليف والتأكد من مطابقته للوائح ومتطلبات الاستخدام النهائي. يجب التحكم في عمليات التصنيع والتحقق من صحتها لضمان أداء متسق. [ 59 ] [ 60 ] يحدد معيار EN ISO 15223-1 الرموز التي يمكن استخدامها لنقل معلومات مهمة على التغليف والملصقات.

معايير التوافق الحيوي

  • ISO 10993 - التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية

معايير النظافة

خضعت نظافة الأجهزة الطبية لتدقيق أكبر منذ عام 2000، عندما سحبت شركة سولزر لتقويم العظام آلافًا من غرسات مفصل الورك المعدنية لاحتوائها على بقايا تصنيع. [ 61 ] وبناءً على هذا الحدث، أنشأت الجمعية الأمريكية لاختبار المواد (ASTM) فريق عمل جديدًا (F04.15.17) لوضع أساليب اختبار معتمدة، ووثائق إرشادية، ومعايير أخرى لمعالجة نظافة الأجهزة الطبية. وقد أصدر فريق العمل هذا معيارين للغرسات الدائمة حتى الآن: 1. ASTM F2459: طريقة اختبار قياسية لاستخلاص البقايا من المكونات الطبية المعدنية وقياسها كميًا عن طريق التحليل الوزني [ 62 ] 2. ASTM F2847: الممارسة القياسية للإبلاغ عن البقايا وتقييمها على الغرسات أحادية الاستخدام [ 63 ] 3. ASTM F3172: الدليل القياسي للتحقق من صحة عمليات التنظيف المستخدمة أثناء تصنيع الأجهزة الطبية [ 64 ]

بالإضافة إلى ذلك، أدت نظافة الأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام إلى وضع سلسلة من المعايير، بما في ذلك:

  • ASTM E2314: طريقة الاختبار القياسية لتحديد فعالية عمليات التنظيف للأدوات الطبية القابلة لإعادة الاستخدام باستخدام طريقة ميكروبيولوجية (اختبار الاستخدام المحاكي)" [ 65 ]
  • ASTM D7225: الدليل القياسي لكفاءة تنظيف الدم للمنظفات وغسالات التعقيم [ 66 ]
  • ASTM F3208: الدليل القياسي لاختيار التربة الاختبارية للتحقق من صحة طرق التنظيف للأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام [ 64 ]

يعمل فريق عمل ASTM F04.15.17 على وضع عدة معايير جديدة تشمل تصميم الغرسات لأغراض التنظيف، واختيار واختبار فرش تنظيف الأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام، وتقييم تنظيف الأجهزة الطبية المصنعة بتقنية الطباعة ثلاثية الأبعاد. [ 67 ] بالإضافة إلى ذلك، تعمل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على وضع إرشادات جديدة لإعادة معالجة الأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام، مثل ماكينات حلاقة المناظير الطبية، والمناظير الداخلية، وأنابيب الشفط. [ 68 ] وقد نُشر بحث جديد في مجلة ACS Applied Interfaces and Material للحفاظ على الأدوات الطبية خالية من مسببات الأمراض. [ 69 ]

معايير السلامة

التصميم، النماذج الأولية، وتطوير المنتجات

يتطلب تصنيع الأجهزة الطبية مستوىً من التحكم في العمليات يتناسب مع تصنيف الجهاز. كلما زادت المخاطر، زادت الضوابط. في مرحلة البحث والتطوير الأولية، بدأ المصنّعون بتصميم منتجاتهم بما يسهل تصنيعها. وهذا يعني إمكانية هندسة المنتجات بدقة أكبر لضمان إنتاجها، مما يؤدي إلى تقليل فترات التسليم، وتضييق نطاق التفاوتات المسموح بها، وتطوير مواصفات ونماذج أولية أكثر تقدماً. وقد ساهم ظهور برامج التصميم بمساعدة الحاسوب (CAD) وغيرها من منصات النمذجة في تسريع هذه العملية، حيث أصبحت أداةً فعّالة لتوليد التصميم الاستراتيجي والتسويق. [ 70 ]

سيؤدي عدم تحقيق أهداف التكلفة إلى خسائر فادحة للمؤسسة. علاوة على ذلك، في ظل المنافسة العالمية، لم يعد البحث والتطوير للأجهزة الجديدة مجرد ضرورة، بل أصبح حتمياً لمصنعي الأجهزة الطبية. قد يكون تنفيذ تصميم جديد مكلفاً للغاية، لا سيما مع قصر دورة حياة المنتج. ومع تقدم التكنولوجيا، يرتفع مستوى الجودة والسلامة والموثوقية بشكل مطرد مع مرور الوقت. [ 70 ]

على سبيل المثال، كانت النماذج الأولية لجهاز تنظيم ضربات القلب الاصطناعي عبارة عن أجهزة دعم خارجية تنقل نبضات كهربائية إلى عضلة القلب عبر أقطاب كهربائية مثبتة على الصدر. تتصل هذه الأقطاب بالقلب مباشرةً من خلال الصدر، مما يسمح لنبضات التحفيز بالمرور عبر الجسم. عادةً ما كان متلقو هذا الجهاز يُصابون بعدوى عند مدخل الأقطاب، مما أدى إلى تجربة أول جهاز تنظيم ضربات قلب داخلي، حيث تُثبّت الأقطاب على عضلة القلب عن طريق بضع الصدر. أدت التطورات اللاحقة إلى ابتكار مصدر طاقة نظائري يدوم طوال حياة المريض.

برمجة

تطبيقات طبية للهواتف المحمولة

مع ازدياد استخدام الهواتف الذكية في المجال الطبي، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في عام 2013 توجيهات لتنظيم تطبيقات الأجهزة الطبية المحمولة وحماية المستخدمين من استخدامها غير المقصود، وسرعان ما حذت حذوها هيئات تنظيمية أوروبية وغيرها. تُصنّف هذه التوجيهات التطبيقات الخاضعة للتنظيم بناءً على ادعاءاتها التسويقية. [ 71 ] ويمكن اعتبار دمج هذه التوجيهات خلال مرحلة تطوير هذه التطبيقات بمثابة تطوير جهاز طبي؛ إذ يجب تعديل اللوائح، وقد يتطلب الأمر تقديم مقترحات لتسريع الموافقة نظرًا لطبيعة "إصدارات" تطوير تطبيقات الأجهزة المحمولة . [ 72 ] [ 73 ]

في 25 سبتمبر 2013، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مسودة وثيقة إرشادية لتنظيم تطبيقات الهاتف المحمول الطبية، لتوضيح أنواع تطبيقات الهاتف المحمول المتعلقة بالصحة التي لن تخضع للتنظيم، وتلك التي ستخضع له. [ 74 ] [ 75 ]

الأمن السيبراني

يمكن للأجهزة الطبية، مثل منظمات ضربات القلب ، ومضخات الأنسولين، وشاشات غرف العمليات ، وأجهزة إزالة الرجفان ، والأدوات الجراحية ، بما في ذلك محفزات الدماغ العميقة، أن تتضمن القدرة على نقل معلومات صحية حيوية من جسم المريض إلى المتخصصين الطبيين . [ 76 ] ويمكن التحكم ببعض هذه الأجهزة عن بُعد. وقد أثار هذا الأمر مخاوف بشأن قضايا الخصوصية والأمان، [ 77 ] [ 78 ] والخطأ البشري ، والأعطال التقنية في هذه التقنية. ورغم أن عددًا قليلًا من الدراسات تناول قابلية الأجهزة الطبية للاختراق، إلا أن هناك خطرًا قائمًا. [ 79 ] [ 80 ] [ 81 ] في عام 2008، أثبت علماء الحاسوب إمكانية اختراق منظمات ضربات القلب وأجهزة إزالة الرجفان لاسلكيًا عبر أجهزة الراديو، وهوائي، وحاسوب شخصي. [ 82 ] [ 83 ] [ 84 ] وقد أظهر هؤلاء الباحثون قدرتهم على إيقاف تشغيل جهاز مُدمج لإزالة الرجفان ونظم ضربات القلب، وإعادة برمجته لإيصال صدمات كهربائية قاتلة محتملة أو لاستنزاف بطاريته. أثار جاي رادكليف، الباحث الأمني ​​المهتم بأمن الأجهزة الطبية، مخاوف بشأن سلامة هذه الأجهزة. وقد شارك مخاوفه في مؤتمر بلاك هات الأمني. [ 85 ] يخشى رادكليف من أن تكون هذه الأجهزة عرضة للاختراق، وقد وجد أن هجومًا مميتًا ممكنٌ ضد مستخدمي مضخات الأنسولين وأجهزة مراقبة الجلوكوز. يقلل بعض مصنعي الأجهزة الطبية من شأن خطر هذه الهجمات، ويجادلون بأن الهجمات التي تم عرضها نُفذت من قبل باحثين أمنيين ذوي خبرة، ومن غير المرجح حدوثها في الواقع. في الوقت نفسه، طلب مصنعون آخرون من خبراء أمن البرمجيات التحقيق في سلامة أجهزتهم. [ 86 ] في يونيو 2011، أظهر خبراء أمنيون أنه باستخدام أجهزة متوفرة بسهولة ودليل المستخدم، يمكن لعالم الوصول إلى معلومات نظام مضخة الأنسولين اللاسلكية مع جهاز مراقبة الجلوكوز. وباستخدام رمز PIN الخاص بالجهاز، يمكن للعالم التحكم لاسلكيًا في جرعة الأنسولين. [ 87 ]يوضح أناند راغوناثان، الباحث في هذه الدراسة، أن الأجهزة الطبية أصبحت أصغر حجمًا وأخف وزنًا ليسهل ارتداؤها. إلا أن الجانب السلبي هو أن إضافة ميزات أمان إضافية ستزيد من الضغط على البطارية والحجم، مما يرفع الأسعار. وقدّم الدكتور ويليام مايزل بعض الأفكار حول دوافع الانخراط في هذا النشاط. قد تشمل دوافع هذا الاختراق الحصول على معلومات خاصة لتحقيق مكاسب مالية أو ميزة تنافسية؛ أو الإضرار بسمعة الشركة المصنعة للجهاز؛ أو التخريب؛ أو نية إلحاق ضرر مالي أو شخصي، أو مجرد إرضاء المهاجم. [ 88 ] يقترح الباحثون بعض الضمانات، منها استخدام الرموز المتغيرة. ومن الحلول الأخرى استخدام تقنية تُسمى "الاتصال المقترن بالجسم" التي تستخدم جلد الإنسان كدليل موجي للاتصال اللاسلكي. في 28 ديسمبر 2016، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توصياتها، غير الملزمة قانونًا، بشأن كيفية حفاظ مصنعي الأجهزة الطبية على أمان الأجهزة المتصلة بالإنترنت. [ 89 ] [ 90 ]

على غرار المخاطر، لا يمكن القضاء على التهديدات والثغرات الأمنية السيبرانية، بل يجب إدارتها والحد منها إلى مستوى معقول. [ 91 ] عند تصميم الأجهزة الطبية، ينبغي تحديد مستوى مخاطر الأمن السيبراني في وقت مبكر من عملية التصميم، وذلك لوضع منهجية لإدارة الثغرات الأمنية السيبرانية (بما في ذلك مجموعة من ضوابط تصميم الأمن السيبراني ). يجب أن تتوافق منهجية تصميم الجهاز الطبي مع إطار عمل الأمن السيبراني الصادر عن المعهد الوطني للمعايير والتكنولوجيا (NIST) لإدارة المخاطر المتعلقة بالأمن السيبراني.

في أغسطس 2013، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أكثر من 20 لائحة تهدف إلى تحسين أمن البيانات في الأجهزة الطبية، [ 92 ] استجابة للمخاطر المتزايدة للأمن السيبراني المحدود .

الذكاء الاصطناعي

يتزايد عدد الأجهزة الطبية المعتمدة التي تستخدم الذكاء الاصطناعي أو التعلم الآلي. ففي عام 2020، كان هناك عدة مئات من الأجهزة الطبية التي تعمل بتقنية الذكاء الاصطناعي/التعلم الآلي معتمدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو حاصلة على علامة CE في أوروبا. [ 93 ] [ 94 ] [ 95 ] وتركز معظم هذه الأجهزة على مجال الأشعة. وحتى عام 2020، لم يكن هناك مسار تنظيمي محدد للأجهزة الطبية التي تعمل بتقنية الذكاء الاصطناعي/التعلم الآلي في الولايات المتحدة أو أوروبا. [ 96 ] [ 94 ] [ 95 ] إلا أنه في يناير 2021، نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إطارًا تنظيميًا مقترحًا للبرمجيات القائمة على الذكاء الاصطناعي/التعلم الآلي، [ 97 ] [ 98 ] كما حددت لائحة الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي ، التي حلت محل توجيه الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية في مايو 2021، المتطلبات التنظيمية للأجهزة الطبية، بما في ذلك برمجيات الذكاء الاصطناعي/التعلم الآلي. [ 99 ] وفي يناير 2025، نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مسودة وثيقة إرشادية للأجهزة الطبية التي تعمل بتقنية الذكاء الاصطناعي، تغطي اعتبارات دورة حياة المنتج وطلبات التسويق. [ 100 ]

المعدات الطبية

المعدات الطبية

تم تصميم المعدات الطبية (المعروفة أيضًا باسم الأسلحة [ 101 ] ) للمساعدة في تشخيص الحالات الطبية أو مراقبتها أو علاجها .

الأنواع

هناك عدة أنواع أساسية:

شهدت عملية تحديد الأجهزة الطبية تحسناً ملحوظاً مؤخراً بفضل إدخال نظام التعريف الفريد للأجهزة (UDI) والتسمية الموحدة باستخدام التسمية العالمية للأجهزة الطبية (GMDN)، والتي حظيت بموافقة المنتدى الدولي لتنظيم الأجهزة الطبية (IMDRF). [ 104 ]

يُعدّ فنيّو المعدات الطبية الحيوية ( BMET ) عنصرًا أساسيًا في نظام تقديم الرعاية الصحية. يعمل هؤلاء الفنيون بشكل رئيسي في المستشفيات، وهم المسؤولون عن صيانة المعدات الطبية في المنشأة. ويضطلعون بدور حلقة الوصل بين الطبيب والمعدات.

تبرع بالمعدات الطبية

تُشكل إمكانية توفير المعدات الطبية تحدياتٍ من منظور الصحة العالمية ، حيث تعجز الدول ذات الموارد المحدودة عن الحصول على المعدات الأساسية والمنقذة للحياة أو تحمل تكاليفها. في هذه الظروف، يُعد التبرع بالمعدات، بحسن نية، من الدول الغنية إلى الدول الفقيرة استراتيجية شائعة لمعالجة هذه المشكلة، وذلك من خلال الأفراد والمنظمات والمصنعين والجمعيات الخيرية. ومع ذلك، فإن مشاكل الصيانة، وتوفر فنيي المعدات الطبية الحيوية ، وسلاسل التوريد، وتدريب المستخدمين، ومدى ملاءمة التبرعات، تعني أن هذه الجهود غالبًا ما تفشل في تحقيق الفوائد المرجوة. تُشير تقديرات منظمة الصحة العالمية إلى أن 95% من المعدات الطبية في البلدان ذات الدخل المنخفض والمتوسط ​​مستوردة، وأن 80% منها ممول من جهات مانحة دولية أو حكومات أجنبية. وبينما يتم التبرع بما يصل إلى 70% من المعدات الطبية في أفريقيا جنوب الصحراء، فإن 10% إلى 30% فقط من المعدات المتبرع بها تصبح جاهزة للاستخدام. [ 105 ] وقد أظهرت مراجعة الممارسات والإرشادات الحالية للتبرع بالمعدات الطبية للجراحة والتخدير في البلدان ذات الدخل المنخفض والمتوسط ​​مستوىً عالياً من التعقيد في عملية التبرع، فضلاً عن العديد من أوجه القصور. يتطلب الأمر تعاوناً وتخطيطاً أكبر بين المتبرعين والمتلقين، إلى جانب تقييم برامج التبرع والدعوة المتضافرة لتثقيف المتبرعين والمتلقين بشأن المبادئ التوجيهية والسياسات الحالية للتبرع بالمعدات. [ 106 ]

لا يقتصر تداول المعدات الطبية على التبرعات فقط. فظهور حلول إعادة الاستخدام والتدوير، حيث تُتبرع المعدات الطبية المستعملة بحالة جيدة وتُعاد توزيعها على المجتمعات المحتاجة، يُعد شكلاً آخر من أشكال توزيع المعدات. وقد برز الاهتمام بإعادة الاستخدام والتدوير في ثمانينيات القرن الماضي عندما سلطت وسائل الإعلام الضوء على المخاطر الصحية المحتملة للنفايات الطبية على شواطئ الساحل الشرقي. [ 107 ] وقد أدى ربط الطلب الكبير على المعدات الطبية والأجهزة الطبية ذات الاستخدام الواحد، بالحاجة إلى الحد من النفايات، فضلاً عن مشكلة عدم المساواة في الوصول إليها بالنسبة للمجتمعات ذات الدخل المنخفض، إلى سنّ الكونغرس لقانون تتبع النفايات الطبية لعام 1988. [ 108 ] ويمكن التبرع بالمعدات الطبية من قبل الحكومات أو المنظمات غير الحكومية، المحلية أو الدولية. [ 109 ] وتتراوح المعدات المتبرع بها من معدات الرعاية الصحية المنزلية إلى معدات الأشعة.

أصبحت التبرعات بالمعدات الطبية موضع تدقيق فيما يتعلق بأعطال الأجهزة المتبرع بها وفقدان الضمان في حالة الملكية السابقة. لا تشمل معظم ضمانات الأجهزة الطبية وشركات الإنتاج الأجهزة المعاد استخدامها أو المتبرع بها، أو الأجهزة المتبرع بها من قبل مالكيها/مرضاها الأصليين. يثير هذا الاستخدام المتكرر مسائل تتعلق باستقلالية المريض، وأخلاقيات الطب، والشرعية. [ 109 ] تتعارض هذه المخاوف مع أهمية المساواة في الوصول إلى موارد الرعاية الصحية، وهدف تحقيق أكبر منفعة لأكبر عدد من الناس. [ 110 ]

الموارد الأكاديمية

معاهد التغليف البحثية التابعة للجامعات

انظر أيضاً

مراجع

  1. ↑ "رجل من العصر الحجري استخدم مثقاب طبيب أسنان" . 6 أبريل 2006 – عبر news.bbc.co.uk.
  2. ↑ "الأدوات الجراحية من روما القديمة" . مكتبة كلود مور للخدمات الصحية بجامعة فرجينيا. 2007. تم الاطلاع عليه بتاريخ 16 سبتمبر 2014 .
  3. ↑ "تاريخ تنظيم الأجهزة الطبية والإشراف عليها في الولايات المتحدة" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 3 نوفمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 8 سبتمبر 2018. تم الاطلاع عليه في 16 مارس 2019 .
  4. ↑ مفوض مكتب (20 ديسمبر 2019). "لوائح الأجهزة الطبية والصحة الإشعاعية تبلغ مرحلة النضج" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . مؤرشف من الأصل في 25 سبتمبر 2020.
  5. ↑ "التوجيهات - المفوضية الأوروبية" . health.ec.europa.eu . 10-07-2025 . تاريخ الاطلاع: 28-07-2025 .{{cite web}}: CS1 maint: deprecated archiveal service ( link )
  6. ↑ "لوائح جديدة - المفوضية الأوروبية" . health.ec.europa.eu . 10-07-2025 . تاريخ الاطلاع: 28-07-2025 .
  7. ↑ ساستري، ف. (2013). البلاستيك في الأجهزة الطبية: الخصائص والمتطلبات والتطبيقات ( الطبعة الثانية). إلسيفير. ISBN  978-0-323-26563-8.
  8. ↑ "هل المنتج جهاز طبي؟" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 3 نوفمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 5 يونيو 2009. تم الاطلاع عليه في 12 مارس 2019 .
  9. ↑ الصحة، مركز الأجهزة والأشعة (14 أغسطس 2023). "كيفية تحديد ما إذا كان منتجك جهازًا طبيًا" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية .
  10. ↑ "توجيه المجلس 93/42/EEC الصادر في 14 يونيو 1993 بشأن الأجهزة الطبية" . eur-lex.europa.eu . تاريخ الاطلاع: 15 مارس 2019 .
  11. ↑ ماسيمو ب (10 يوليو 2019). "لائحة الأجهزة الطبية - المادة 2 - التعريفات" . لائحة الأجهزة الطبية . تم الاطلاع عليه بتاريخ 16 أبريل 2026 .
  12. ↑ "يور-ليكس يوروبا" . 2005. تم الاطلاع عليه بتاريخ 15 يونيو 2014 .
  13. ↑ "التوجيه 2007/47/ec الصادر عن البرلمان الأوروبي والمجلس" . يور-ليكس يوروبا . 5 سبتمبر 2007. تاريخ الاطلاع: 15 يونيو 2014 .
  14. ↑ بيكر كيه إم، وايت جيه جيه (5 نوفمبر 2007). التقييم السريري للأجهزة الطبية: المبادئ ودراسات الحالة . سبرينغر ساينس آند بيزنس ميديا. ISBN 978-1-59745-004-1.
  15. ↑ "مراجعة توجيهات الأجهزة الطبية" . المفوضية الأوروبية. 2013. تم الاطلاع عليه بتاريخ 15 يونيو 2014 .
  16. ↑ "التوجيهات - الوثائق المعتمدة من قبل MDCG وغيرها من التوجيهات - المفوضية الأوروبية" . 29 يوليو 2025.
  17. 1 2 وونغ جيه، كايو آر تي (27-03-2013). دليل الشؤون التنظيمية للأجهزة الطبية في آسيا . مطبعة سي آر سي. رقم ISBN 978-981-4411-22-6.
  18. ↑ "قانون الغذاء والدواء الكندي" . canada.ca . 2008-07-11.
  19. 1 2 "لوائح الأجهزة الطبية SOR/98-282" (ملف PDF) . وزارة العدل الكندية. 16 ديسمبر 2011. تم الاطلاع عليه بتاريخ 25 أغسطس 2014 .
  20. ↑ "لوائح الأجهزة الطبية (SOR/98-282)" . قانون الغذاء والدواء. 4 مارس 2019. تم الاطلاع عليه بتاريخ 15 مارس 2019 .
  21. ↑ "السياسة الوطنية للأجهزة الطبية 2023" . 2 مايو 2023.
  22. ↑ مانو م، أناند ج (2022). "مراجعة للوائح الأجهزة الطبية في الهند، مقارنة بالاتحاد الأوروبي، والخطوات المستقبلية" . وجهات نظر في البحوث السريرية . 13 (1): 3-11 . doi : 10.4103/picr.picr_222_20 . PMC 8815674. PMID 35198422 .  
  23. 1 2 3 "تصنيف الأجهزة" . الأجهزة الطبية . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشف من الأصل في 3 يونيو 2009. تم الاطلاع عليه في 15 أكتوبر 2010 .
  24. ↑ "الباب 21 - الغذاء والدواء: الفصل الأول - إدارة الغذاء والدواء: وزارة الصحة والخدمات الإنسانية: الباب الفرعي ح - الأجهزة الطبية: الجزء 860 إجراءات تصنيف الأجهزة الطبية" . قانون اللوائح الفيدرالية - الباب 21. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشف من الأصل في 28 نوفمبر 2002. تم الاطلاع عليه في 15 أكتوبر 2010 .
  25. ↑ "الضوابط العامة للأجهزة الطبية" . الأجهزة الطبية . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشف من الأصل في 6 يونيو 2009. تم الاطلاع عليه في 15 أكتوبر 2010 .
  26. 1 2 3 4 5 "الضوابط العامة والخاصة" . الأجهزة الطبية . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشف من الأصل في 3 يونيو 2009. تم الاطلاع عليه في 15 أكتوبر 2010 .
  27. ↑ "أسئلة شائعة حول الوخز بالإبر" . الكلية الأمريكية للوخز بالإبر والطب الشرقي. مؤرشف من الأصل بتاريخ 18-03-2014.
  28. ↑ ميلكرسون، مينيسوتا (2 مايو 2018). "جهاز التوجيه التجسيمي" (ملف PDF) . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشف من الأصل (ملف PDF) في 24 مارس 2020.
  29. ↑ الروبوتات الجراحية: تطبيقات الأنظمة والرؤية . ربيع 2011. ISBN 978-1-4419-1125-4.
  30. ↑ MDCG 2020-16 إرشادات بشأن قواعد تصنيف الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر بموجب اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/746
  31. ↑ "BVGer-Urteil zur rechtlichen Qualifikation von Gesundheitsapps: Die App "Sympto" ist ein Medizinprodukt" . معجم. 6 نوفمبر 2018 . تم الاسترجاع في 13 ديسمبر 2018 .
  32. ↑ ثيز، ف. (2015-08-03). الممارسات التنظيمية للأجهزة الطبية: منظور دولي . مطبعة سي آر سي. رقم ISBN 978-981-4669-11-5.
  33. ↑ "ما هو AMDD؟ | Freyr - شركة عالمية للحلول والخدمات التنظيمية" .
  34. ↑ "الإرشادات التنظيمية الأسترالية للأجهزة الطبية (ARGMD) الإصدار 1.1" (ملف PDF) . إدارة السلع العلاجية . الحكومة الأسترالية. مايو 2011. مؤرشف من النسخة الأصلية (ملف PDF) في 8 مارس 2014.
  35. 1 2 "وثيقة إرشادية - إرشادات حول نظام التصنيف القائم على المخاطر للأجهزة غير التشخيصية المختبرية (غير IVDDs)" . وزارة الصحة الكندية. 23 أبريل 2015. تاريخ الاطلاع: 21 أبريل 2016 .
  36. ↑ "تنظيم الأجهزة الطبية في كندا: دليل تمهيدي" (ملف PDF) . تحديثات التكنولوجيا الصحية . العدد 5. أوتاوا: الوكالة الكندية للأدوية والتقنيات الصحية. 12 يناير 2007. الصفحات 2-3 . تاريخ الاطلاع: 21 أبريل 2016 .  
  37. ↑ "لمحة سريعة عن الأجهزة الطبية الإيرانية" . IMED.ir. مؤرشف من الأصل بتاريخ 10 نوفمبر 2018. تم الاطلاع عليه بتاريخ 10 نوفمبر 2018 .
  38. ↑ "الفصل الثاني: التصنيف" . GOV.UK. الهيئة التنظيمية للأدوية ومنتجات الرعاية الصحية . تم الاطلاع عليه بتاريخ 22 نوفمبر 2024 .تم نسخ النص من هذا المصدر، وهو متاح بموجب رخصة الحكومة المفتوحة الإصدار 3.0 . © حقوق الطبع والنشر محفوظة للتاج البريطاني.
  39. ↑ المنظمة الدولية للتوحيد القياسي . "11.100.20: التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية" . تم الاطلاع عليه بتاريخ 10 أبريل 2009 .
  40. ↑ المنظمة الدولية للمقاييس . "11.040: المعدات الطبية" . تم الاطلاع عليه بتاريخ 26 أبريل 2009 .
  41. ↑ "ISO 13485:2003 - الأجهزة الطبية - أنظمة إدارة الجودة - متطلبات الأغراض التنظيمية" . www.iso.org . سبتمبر 2014. تاريخ الاطلاع: 27 مارس 2018 .
  42. ↑ وزارة الصحة الكندية (2003-01-02). "أنظمة الجودة ISO 13485 - Canada.ca" . www.hc-sc.gc.ca . تاريخ الاطلاع: 27 مارس 2018 .
  43. ↑ "ISO 13485 في الولايات المتحدة الأمريكية" (ملف PDF) . fda.gov . مؤرشف من النسخة الأصلية (ملف PDF) بتاريخ 9 يوليو 2009. تم الاطلاع عليه بتاريخ 27 مارس 2018 .
  44. ↑ "معايير المنظمة الدولية للمقاييس المطبقة على تصنيع الأجهزة الطبية" (ملف PDF) . شركة إم كيه بريسيجن . تم الاطلاع عليه بتاريخ 27 أكتوبر 2014 .
  45. ↑ "معايير (الأجهزة الطبية) " . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 11 مارس 2014. مؤرشف من الأصل في 4 يونيو 2009. تم الاطلاع عليه في 18 مايو 2014 .
  46. ↑ "إعداد نظام الشكاوى/نظام الاستجابة الإلكترونية للأجهزة الطبية (eMDR) لمتطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية القادمة" . شركة سبارتا سيستمز. ١٨ مايو ٢٠١٥. مؤرشف من الأصل في ٢٠ سبتمبر ٢٠١٥. تم الاطلاع عليه في ١٧ سبتمبر ٢٠١٥ .
  47. ↑ "الجدول الزمني لـ Therac-25" . Computingcases.org . تم الاطلاع عليه بتاريخ 4 يناير 2011 .
  48. ↑ جونز ب، جيتلي ر، أبراهام ج (2010-02-09). "نهج التحقق القائم على الأساليب الرسمية لتحليل برمجيات الأجهزة الطبية" . تصميم الأنظمة المدمجة . تم الاسترجاع في 2016-04-21 .
  49. ↑ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (2010-09-08). "أبحاث سلامة برمجيات مضخات التسريب في إدارة الغذاء والدواء" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشف من الأصل في 29 أبريل 2010. تم الاطلاع عليه في 9 سبتمبر 2010 .
  50. ↑ زوكرمان، د.م.، براون، ب.، نيسن، س.إ. (يونيو 2011). "سحب الأجهزة الطبية وعملية موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية". أرشيف الطب الباطني . 171 (11): 1006-1011 . doi : 10.1001/archinternmed.2011.30 . PMID 21321283 . 
  51. ↑ زوكرمان د، براون ب، داس أ (نوفمبر 2014). "نقص الأدلة العلمية المتاحة للجمهور حول سلامة وفعالية الأجهزة الطبية المزروعة". مجلة الجمعية الطبية الأمريكية للطب الباطني . 174 (11): 1781-1787 . doi : 10.1001/jamainternmed.2014.4193 . PMID 25265047 . 
  52. ↑ تراوتمان ك (16 يناير 2015). "أستراليا، البرازيل، كندا، اليابان، والولايات المتحدة: حماية الأجهزة الطبية" . صوت إدارة الغذاء والدواء . إدارة الغذاء والدواء . مؤرشف من الأصل في 17 يناير 2015.
  53. ↑ رونكيلو، جي جي، وزوكرمان، دي إم (سبتمبر 2017). "عمليات سحب منتجات تكنولوجيا المعلومات الصحية والأجهزة الطبية الأخرى المتعلقة بالبرمجيات: آثارها على تنظيم إدارة الغذاء والدواء للصحة الرقمية" . مجلة ميلبانك الفصلية . 95 (3): 535-553 . doi : 10.1111/1468-0009.12278 . PMC 5594275. PMID 28895231 .  
  54. ↑ فوكس-رولينجز إس، جوتشالك إل بي، دواميكبور إل، زوكرمان دي إم (2018) التنوع في التجارب السريرية للأجهزة الطبية: هل نعرف ما الذي يناسب أي المرضى؟ مجلة ميلبانك الفصلية، 96 (3)؛ 499-529.
  55. ↑ لينزر ج (نوفمبر 2018). " توصي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتحديث مراجعة الأجهزة في أعقاب تحقيق عالمي". المجلة الطبية البريطانية . 363 k5026. doi : 10.1136/bmj.k5026 . PMID 30482750. S2CID 53727846 .  
  56. ↑ كومبس ر (نوفمبر 2018). "الجراحون يدعون إلى إنشاء سجلات إلزامية لجميع الأجهزة الطبية الجديدة". المجلة الطبية البريطانية . 363 k5010. doi : 10.1136/bmj.k5010 . PMID 30478186. S2CID 53762864 .  
  57. ↑ داسي د (2010). "تحسين تصميم العبوة للتعقيم بأكسيد الإيثيلين" . صناعة الأجهزة الطبية والتشخيص . 33 (1).
  58. ↑ "الجمعية الأمريكية لاختبار المواد الدولية - المعايير العالمية" . www.astm.org . مؤرشف من الأصل بتاريخ 17 مارس 2020. تم الاطلاع عليه بتاريخ 23 أغسطس 2017 .
  59. ↑ بيكس إل، فوينتي جيه (2009). "تغليف الأجهزة الطبية". في يام كيه إل (محرر). موسوعة وايلي لتكنولوجيا التغليف . وايلي. ISBN 978-0-470-08704-6.
  60. ↑ فوتيس ن، بيكس ل (2006). "اختيار حجم العينة باستخدام نهج هامش الخطأ" . صناعة الأجهزة الطبية والتشخيصية . 28 (10): 80-89 .
  61. ↑ سبيجلبرغ إس إتش، ديلوزيو كيه جيه، موراتوغلو أو كيه (2003). البقايا القابلة للاستخلاص من أغلفة الحُقّ المُسترجعة من شركة إنتر-أوب (ملف PDF) . الاجتماع السنوي التاسع والأربعون لجمعية أبحاث جراحة العظام.
  62. ↑ "طريقة الاختبار القياسية لاستخلاص البقايا من المكونات الطبية المعدنية وتحديد كميتها عن طريق التحليل الوزني" . منتجات وخدمات الجمعية الأمريكية لاختبار المواد الدولية . تم الاطلاع عليه بتاريخ 15 يونيو 2014 .
  63. ↑ "الممارسة القياسية للإبلاغ عن وتقييم البقايا على الغرسات ذات الاستخدام الواحد" . منتجات وخدمات الجمعية الأمريكية لاختبار المواد . تم الاطلاع عليه بتاريخ 15 يونيو 2014 .
  64. 1 2 "دليل معيار ASTM F3208 - 17 لاختيار عينات التربة المستخدمة في اختبار التحقق من صحة طرق تنظيف الأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام" . www.astm.org . تاريخ الاطلاع: 27 مارس 2018 .
  65. ↑ "طريقة الاختبار القياسية لتحديد فعالية عمليات تنظيف الأدوات الطبية القابلة لإعادة الاستخدام باستخدام طريقة ميكروبيولوجية (اختبار الاستخدام المحاكي)" . الجمعية الأمريكية لاختبار المواد الدولية - المنتجات والخدمات . مؤرشف من الأصل في 10 مايو 2020. تم الاطلاع عليه في 15 يونيو 2014 .
  66. ↑ "الدليل القياسي لكفاءة تنظيف الدم بواسطة المنظفات وغسالات التعقيم" . 2014. تم الاطلاع عليه بتاريخ 15 يونيو 2014 .
  67. ↑ "اللجنة F04 المعنية بالمواد والأجهزة الطبية والجراحية" . 2014. تم الاطلاع عليه بتاريخ 15 يونيو 2014 .
  68. ↑ "إعادة معالجة الأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام" . وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية - إدارة الغذاء والدواء - الأجهزة الطبية . 2014. مؤرشف من الأصل في 5 مايو 2011. تم الاطلاع عليه في 15 يونيو 2014 .
  69. ↑ وكالة أنباء آسيا الدولية (2019-12-08). "باحثون يجدون طرقًا للحفاظ على الأدوات الطبية خالية من مسببات الأمراض" . صحيفة بيزنس ستاندرد إنديا . تاريخ الاسترجاع: 2019-12-10 .
  70. 1 2 وونغ ك، تو ج، صن ز، ديساناياكي د.و. (2013). مناهج البحث والتطوير في الأجهزة الطبية الحيوية . دار النشر العالمية العلمية. doi : 10.1142/8621 . ISBN 978-981-4434-99-7.
  71. ↑ "تطبيقات طبية متنقلة" . إدارة الغذاء والدواء . مؤرشف من الأصل بتاريخ 4 سبتمبر 2015. تم الاطلاع عليه بتاريخ 26 فبراير 2020 .
  72. ↑ ييتيسين إيه كيه، مارتينيز-هورتادو جيه إل، دا كروز فاسكونسيلوس إف، سيمسيكلر إم سي، أكرم إم إس، لوي سي آر (مارس 2014). " تنظيم تطبيقات الأجهزة الطبية المحمولة". مختبر على رقاقة . 14 (5): 833-840 . doi : 10.1039/C3LC51235E . PMID 24425070. S2CID 16910239 .  
  73. ↑ فينسنت سي جيه، نيزن جي، أوكين إيه إيه، ستاوارز كيه (يونيو 2015). "هل تستطيع المعايير واللوائح مواكبة التكنولوجيا الصحية؟" . مجلة JMIR للصحة المتنقلة والصحة الإلكترونية . 3 (2): e64. doi : 10.2196/mhealth.3918 . PMC 4526895. PMID 26041730 .  
  74. ↑ "تطبيقات الأجهزة الطبية المحمولة" (ملف PDF) . إرشادات للصناعة وموظفي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 27 سبتمبر 2022. مؤرشف من النسخة الأصلية (ملف PDF) بتاريخ 12 أغسطس 2011.
  75. ↑ بيكاردو سي (28 يوليو 2014). "إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تُسهّل الطريق لتطوير المنتجات الجديدة" . شركة إن بي آي سيرفيسز . تم الاطلاع عليه بتاريخ 17 فبراير 2016 .
  76. ↑ جوردان روبرتسون. أسوشيتد برس 4/8/2011
  77. ↑ الطاوي ر، يوسف أ (2016). "المفاضلات الأمنية في الأنظمة السيبرانية الفيزيائية: دراسة حالة استقصائية حول الأجهزة الطبية القابلة للزرع" . IEEE Access . 4 : 959-979 . Bibcode : 2016IEEEA...4..959A . doi : 10.1109/ACCESS.2016.2521727 .
  78. ↑ "مخاطر الأمن السيبراني في الخدمات المهنية" . خدمات سكاي نت لإدارة تقنية المعلومات . 17 فبراير 2022. تاريخ الاسترجاع: 21 يونيو 2022 .
  79. ↑ خطر صحي جديد: غرسات طبية قابلة للاختراق. قسم التكنولوجيا في موقع MSNBC.com
  80. ↑ كامارا سي، بيريس-لوبيز بي، تابيدور جيه إي (يونيو 2015). "قضايا الأمن والخصوصية في الأجهزة الطبية القابلة للزرع: دراسة شاملة" . مجلة المعلوماتية الطبية الحيوية . 55 : 272-289 . doi : 10.1016/j.jbi.2015.04.007 . hdl : 10016/26173 . PMID 25917056 . 
  81. ↑ بايكروفت إل، بوكارد إس جي، أوين إس إل، شتاين جيه إف، فيتزجيرالد جيه جيه، غرين إيه إل، عزيز تي زد (أغسطس 2016). "اختراق الدماغ: قضايا أمن الزرع في التعديل العصبي الغازي" . جراحة الأعصاب العالمية . 92 : 454-462 . doi : 10.1016/j.wneu.2016.05.010 . PMID 27184896 . 
  82. ↑ تاكاهاشي د (8 أغسطس 2008). "معذرةً، سأقوم بإيقاف جهاز تنظيم ضربات القلب الخاص بك" . فينشر بيت .
  83. ↑ هالبرين د، هيدت-بنيامين ت.س، رانسفورد ب، كلارك س.س، ديفيند ب، مورغان و، فو ك، كوهنو ت، مايزل و.ج (مايو 2008). أجهزة تنظيم ضربات القلب وأجهزة إزالة الرجفان القلبي القابلة للزرع: هجمات الراديو البرمجية ودفاعات الطاقة الصفرية . وقائع الندوة السنوية التاسعة والعشرين لمعهد مهندسي الكهرباء والإلكترونيات حول الأمن والخصوصية. الصفحات 129-142 . doi : 10.1109/SP.2008.31 . 
  84. ↑ فيدر بي جيه (12 مارس 2008). "اكتشاف جهاز قلبي عرضة لهجمات القرصنة" . صحيفة نيويورك تايمز .
  85. ↑ اختراق الأجهزة الطبية للمتعة والأنسولين: اختراق نظام سكادا البشري
  86. ↑ صحيفة غلوب آند ميل. الخميس 27 أكتوبر 2011. جيم فينكل. مضخات الأنسولين عرضة لهجمات المتسللين
  87. ^ ديلي تك 15 يونيو 2011 نيدهي سوبارامان
  88. ↑ ديلي تك 15 يونيو 2011، Nidhi SubbaramanDaily Tech
  89. ↑ بيكر ر (27 ديسمبر 2016). "إرشادات جديدة للأمن السيبراني للأجهزة الطبية تتصدى للتهديدات المتطورة" . ذا فيرج . تم الاطلاع عليه بتاريخ 29 ديسمبر 2016 .
  90. ↑ "إدارة الأمن السيبراني في الأجهزة الطبية بعد طرحها في السوق" (ملف PDF) . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 28 ديسمبر 2016. مؤرشف من النسخة الأصلية (ملف PDF) بتاريخ 19 يناير 2016. تم الاطلاع عليه بتاريخ 29 ديسمبر 2016 .
  91. ↑ "محتوى طلبات ما قبل التسويق لإدارة الأمن السيبراني في الأجهزة الطبية" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . تم الاطلاع عليه بتاريخ 15 مارس 2019 .
  92. ↑ " السجل الفيدرالي ، المجلد 78، العدد 151، الصفحة 47712" (ملف PDF) . مكتب النشر الحكومي الأمريكي. 6 أغسطس 2013. تاريخ الاطلاع: 17 فبراير 2016 .
  93. ↑ بنجامينز إس، دهونو بي، ميسكو بي (2020). "حالة الأجهزة والخوارزميات الطبية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والقائمة على الذكاء الاصطناعي: قاعدة بيانات إلكترونية" . مجلة npj للطب الرقمي . 3 118. doi : 10.1038/s41746-020-00324-0 . PMC 7486909. PMID 32984550 .  
  94. 1 2 موهليماتر يو جيه، دانيور بي، فوكينجر كيه إن (مارس 2021). "الموافقة على الأجهزة الطبية القائمة على الذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي في الولايات المتحدة الأمريكية وأوروبا (2015-2020): تحليل مقارن" . مجلة لانسيت للصحة الرقمية . 3 (3): e195– e203. doi : 10.1016/S2589-7500(20)30292-2 . PMID 33478929 . 
  95. وو إي ، وو ك، دانيشجو ر، أويانغ د، هو دي إي، زو ج (أبريل 2021). "كيفية تقييم أجهزة الذكاء الاصطناعي الطبية: القيود والتوصيات من تحليل موافقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية". مجلة نيتشر ميديسين . 27 (4): 582-584 . doi : 10.1038/s41591-021-01312-x . PMID 33820998. S2CID 233037201 .  
  96. ↑ جيرك إس، بابيتش بي، إيفجينيو تي، كوهين آي جي (2020). "الحاجة إلى رؤية نظامية لتنظيم البرمجيات القائمة على الذكاء الاصطناعي/التعلم الآلي كأجهزة طبية" . مجلة npj للطب الرقمي . 3 53. doi : 10.1038/s41746-020-0262-2 . PMC 7138819. PMID 32285013 .  
  97. ↑ « إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تُصدر خطة عمل للذكاء الاصطناعي/التعلم الآلي» . إدارة الغذاء والدواء . ١٢ يناير ٢٠٢١. مؤرشف من الأصل في ١٢ يناير ٢٠٢١. تم الاطلاع عليه في ١٠ أبريل ٢٠٢١ .
  98. ↑ «الإطار التنظيمي المقترح لتعديلات البرمجيات القائمة على الذكاء الاصطناعي/التعلم الآلي كأجهزة طبية» (ملف PDF) . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . مؤرشف من النسخة الأصلية (ملف PDF) بتاريخ 6 أبريل 2020. تم الاطلاع عليه بتاريخ 10 أبريل 2021 .
  99. ↑ بيكرز ر، كوادي ز، زانكا ف (مارس 2021). "لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية: آثارها على برمجيات الأجهزة الطبية القائمة على الذكاء الاصطناعي في الفيزياء الطبية" . فيزيكا ميديكا . 83 : 1-8 . doi : 10.1016/j.ejmp.2021.02.011 . PMID 33657513 . 
  100. ↑ وزارة الصحة، مركز الأجهزة والأشعة (2025-01-06). "وظائف برمجيات الأجهزة المدعومة بالذكاء الاصطناعي: إدارة دورة الحياة وتوصيات تقديم طلبات التسويق" . www.fda.gov . تاريخ الاطلاع: 2025-07-09 .
  101. ^ "أرمامنتارإيوم" . www.thefreedictionary.com . تم الاسترجاع 14 نوفمبر 2013 .
  102. ↑ كارول جي تي، كيرشمان دي إل (ديسمبر 2022). "جهاز إعادة تدوير هواء طرفي يحتوي على مرشح كربون نشط يقلل مستويات المركبات العضوية المتطايرة في غرفة عمليات محاكاة" . ACS Omega . 7 (50): 46640–46645 . doi : 10.1021/acsomega.2c05570 . PMC 9774396. PMID 36570243 .  
  103. ↑ كارول جي تي، كيرشمان دي إل (23 يناير 2023). "وحدة ترشيح دخان العمليات الجراحية التحفيزية تقلل مستويات الفورمالديهايد في بيئة غرفة عمليات محاكاة". مجلة الجمعية الكيميائية الأمريكية للصحة والسلامة الكيميائية . 30 (1): 21-28 . doi : 10.1021/acs.chas.2c00071 . ISSN 1871-5532 . S2CID 255047115 .  
  104. ↑ "المنتدى الدولي لهيئات تنظيم الأجهزة الطبية" . www.imdrf.org .
  105. ↑ منظمة الصحة العالمية (2010). "معوقات الابتكار في مجال الأجهزة الطبية: ورقة معلومات أساسية 6" . منظمة الصحة العالمية.
  106. ↑ ماركس، آي إتش، توماس، إتش، باخت، إم، فيتزجيرالد، إي (2019). "التبرع بالمعدات الطبية في البيئات ذات الموارد المحدودة: مراجعة للأدبيات والمبادئ التوجيهية للجراحة والتخدير في البلدان ذات الدخل المنخفض والمتوسط" . مجلة بي إم جيه للصحة العالمية . 4 (5) e001785. doi : 10.1136/bmjgh-2019-001785 . PMC 6768372. PMID 31637029 .  
  107. ↑ وكالة حماية البيئة الأمريكية، مكتب إدارة النفايات الطبية (17 فبراير 2016). "النفايات الطبية" . وكالة حماية البيئة الأمريكية . تم الاطلاع عليه بتاريخ 12 مايو 2023 .
  108. ↑ وكالة حماية البيئة الأمريكية، مكتب إدارة النفايات الطبية (17 فبراير 2016). "النفايات الطبية" . وكالة حماية البيئة الأمريكية . تم الاطلاع عليه بتاريخ 24 أبريل 2023 .
  109. 1 2 إيزي إس، إيجوما دبليو، وونغ تي سي (يوليو 2020). "إعادة التصنيع: حل مستدام محتمل لزيادة توافر المعدات الطبية". مجلة إعادة التصنيع . 10 (2): 141-159 . doi : 10.1007/s13243-020-00080-0 . hdl : 10419/232989 . ISSN 2210-4690 . S2CID 256063823 .  
  110. ↑ رونج إم دبليو، بامان تي إس، ديفيس إس، ويذرفاكس كيه، غولدمان إي، إيجل كيه إيه، كروفورد تي سي (أبريل 2017). " إعادة تدوير منظم ضربات القلب: فكرة حان وقتها" . المجلة العالمية لأمراض القلب . 9 (4): 296-303 . doi : 10.4330/wjc.v9.i4.296 . PMC 5411963. PMID 28515847 .  
  111. ↑ "مدرسة التغليف" . مدرسة التغليف . تم الاطلاع عليه بتاريخ 23-08-2017 .

للمزيد من القراءة

  • لينزر، ج. (2017). الخطر الكامن فينا: صناعة الأجهزة الطبية الأمريكية غير المختبرة وغير المنظمة، ومعركة رجل واحد من أجل البقاء فيها . دار ليتل، براون وشركاه. رقم ISBN 978-0-316-34376-3.
  • شعار ويكيميديا ​​كومنزالوسائط المتعلقة بالأجهزة الطبية على ويكيميديا ​​كومنز
  • شعار ويكي بوكسالأجهزة الطبية على موقع ويكي بوكس