ISO 10993

تتضمن مجموعة معايير ISO 10993 سلسلة من المعايير لتقييم التوافق الحيوي للأجهزة الطبية بهدف إدارة المخاطر البيولوجية. وقد سبقت هذه الوثائق الاتفاقية الثلاثية، وهي جزء من التنسيق الدولي لتقييم الاستخدام الآمن للأجهزة الطبية . ^{[ 1 ]} ولأغراض مجموعة معايير ISO 10993، يُعرَّف التوافق الحيوي بأنه "قدرة الجهاز الطبي أو المادة على العمل باستجابة مناسبة من الجسم المضيف في تطبيق محدد".

يُقدّم الجزء الأول من المعيار معلومات عامة حول عملية تقييم التوافق الحيوي. نُشرت النسخة الحالية في عام 2018، لتحل محل النسخة السابقة التي نُشرت في عام 2009. ومن المتوقع نشر نسخة جديدة بحلول نهاية عام 2025. ^{[ 2 ]}

يُستخدم الجدول أ.1 لتصنيف الأجهزة الطبية وفقًا لطبيعتها (مثل جهاز الزرع) ومدة تفاعلها مع جسم الإنسان (مثل التلامس طويل الأمد لأكثر من 30 يومًا). يُعدّ هذا جانبًا أساسيًا من عملية التقييم التي تُحدد نقاط النهاية التي ينبغي تقييمها. مع ذلك، ينبغي تحديد نقاط النهاية ذات الصلة كجزء من عملية تقييم المخاطر التي تتجاوز تصنيف الجهاز الطبي. حتى لو استُبعدت نقطة نهاية معينة من التصنيف، فقد يكون من الضروري إدراجها إذا أوصى تقييم المخاطر بذلك.

نشرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) وثيقة إرشادية لدعم عملية التقييم، توضح تفسيرها لبعض الجوانب الرئيسية للمعايير. ^{[ 1 ]}

باستثناء الجزء الأول، يركز كل جزء على جانب محدد من عملية تقييم التوافق الحيوي. يشير العنوان إلى سنة نشر أحدث طبعة. الأجزاء المسحوبة لم تعد ذات صلة ولن يتم تحديثها أو صيانتها.

ISO 10993-1: 2025. التقييم والاختبار ضمن عملية إدارة المخاطر

ISO 10993-2: 2022. متطلبات رعاية الحيوان

ISO 10993-3: 2014. اختبارات السمية الجينية ، والسرطنة، والسمية التناسلية

ISO 10993-4: 2017. اختيار الاختبارات الخاصة بالتفاعلات مع الدم

ISO 10993-5: 2009. اختبارات السمية الخلوية في المختبر .

ISO 10993-6: 2016. اختبارات التأثيرات الموضعية بعد الزرع

ISO 10993-7: 2008. مخلفات تعقيم أكسيد الإيثيلين

ISO 10993-8: 2000. اختيار المواد المرجعية (تم سحبها)

ISO 10993-9: 2019. إطار عمل لتحديد وقياس منتجات التحلل المحتملة

ISO 10993-10: 2021. اختبارات حساسية الجلد

ISO 10993-11: 2017. اختبارات السمية الجهازية

ISO 10993-12: 2021. تحضير العينات والمواد المرجعية

ISO 10993-13: 2010. تحديد وقياس كمية منتجات التحلل من الأجهزة الطبية البوليمرية

ISO 10993-14: 2001. تحديد وقياس كمية منتجات التحلل من السيراميك

ISO 10993-15: 2019. تحديد وقياس كمية منتجات التحلل من المعادن والسبائك

ISO 10993-16: 2017. تصميم دراسة الحركية السمية لمنتجات التحلل والمواد القابلة للترشيح

ISO 10993-17: 2023. تقييم المخاطر السمية لمكونات الأجهزة الطبية

ISO 10993-18: 2020. التوصيف الكيميائي لمواد الأجهزة الطبية ضمن عملية إدارة المخاطر

ISO 10993-19: 2020. الخصائص الفيزيائية والكيميائية والمورفولوجية والطبوغرافية للمواد

ISO 10993-20: 2006. مبادئ وأساليب اختبار السمية المناعية للأجهزة الطبية

ISO 10993-22: 2017. إرشادات بشأن المواد النانوية

ISO 10993-23: 2021. اختبارات التهيج

ISO 10993-33: 2015. إرشادات حول اختبارات تقييم السمية الجينية - ملحق للمواصفة القياسية ISO 10993-3

• قائمة معايير ISO
• كتالوج معايير المنظمة الدولية للمقاييس: 11.100.20 - التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية