كتيب المحقق

📅 آخر تحديث: ٢٨ يوليو ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٢٨ يوليو ٢٠٢٦
الموسوعة الحرة

في مجال تطوير الأدوية والأجهزة الطبية [ 1 ]، تُعدّ نشرة الباحث ( IB ) وثيقة شاملة تُوجز المعلومات المتعلقة بالمنتج قيد الدراسة ("IP" أو "دواء الدراسة") التي تم الحصول عليها خلال التجارب السريرية . وتُعتبر نشرة الباحث وثيقة بالغة الأهمية طوال عملية تطوير الدواء، ويتم تحديثها باستمرار بالمعلومات الجديدة فور توفرها. وتهدف نشرة الباحث إلى تجميع البيانات ذات الصلة بدراسات المنتج قيد الدراسة على البشر، والتي يتم جمعها خلال التجارب ما قبل السريرية والسريرية الأخرى.

يهدف كتيب الباحث إلى تزويد الباحث بالمعلومات اللازمة لإدارة سير الدراسة والمشاركين فيها طوال فترة التجربة السريرية. وقد يتضمن كتيب الباحث جوانب رئيسية وإجراءات سلامة خاصة ببروتوكول التجربة السريرية ، مثل:

  • جرعة (دواء الدراسة)
  • تكرار فترة الجرعات
  • طرق الإدارة
  • إجراءات مراقبة السلامة

يحتوي كتيب الباحث على قسم "ملخص البيانات والإرشادات للباحث"، والذي يهدف بشكل عام إلى "تزويد الباحث بفهم واضح للمخاطر المحتملة والآثار الجانبية، والاختبارات والملاحظات والاحتياطات المحددة التي قد تكون ضرورية لإجراء تجربة سريرية. يجب أن يستند هذا الفهم إلى المعلومات الفيزيائية والكيميائية والصيدلانية والدوائية والسمية والسريرية المتاحة حول المنتج (المنتجات) قيد الدراسة. كما يجب تزويد الباحث السريري بإرشادات حول كيفية التعرف على حالات الجرعة الزائدة المحتملة والآثار الجانبية للدواء وعلاجها، استنادًا إلى الخبرة البشرية السابقة وعلم الأدوية الخاص بالمنتج قيد الدراسة". [ 2 ]

يتحمل الراعي مسؤولية تحديث المعلومات الواردة في نشرة المعلومات. يجب مراجعة نشرة المعلومات سنوياً وتحديثها عند توفر أي معلومات جديدة وهامة، مثل حصول دواء ما على موافقة تسويقية وإمكانية وصفه للاستخدام التجاري.

نظراً لأهمية كتيب المعلومات السريرية في الحفاظ على سلامة المشاركين في التجارب السريرية، وكجزء من إرشاداتها بشأن الممارسات السريرية الجيدة، وضعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قواعد وإرشادات تنظيمية لإعداد كتيب المعلومات السريرية، كما أعدّ المؤتمر الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية لتسجيل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري إرشادات مفصلة لإعداد كتيب المعلومات السريرية في الاتحاد الأوروبي واليابان والولايات المتحدة . [ 3 ]

وثائق إرشادية

كجزء من توجيهاتها بشأن الممارسة السريرية الجيدة (GCP)، أعد المؤتمر الدولي للتنسيق (ICH) إرشادات مفصلة لمحتويات كتيب المعلومات في الاتحاد الأوروبي (EU) واليابان والولايات المتحدة (US).( رابط معطل )

إذا تم الانتهاء من العديد من التجارب السريرية، فإن الجداول التي تلخص النتائج عبر الدراسات المختلفة يمكن أن تكون مفيدة للغاية لإظهار النتائج في، على سبيل المثال، مجموعات المرضى المختلفة أو المؤشرات المختلفة.

  • قانون اللوائح الفيدرالية، الباب 21، الجزء 312، طلب دواء جديد قيد الدراسة
  • قانون اللوائح الفيدرالية، الباب 21، الجزء 201.56 (والجزء 201.57)
  • إرشادات مركز تقييم الأدوية والبحوث للصناعة. قسم الآثار الجانبية في ملصقات الأدوية البشرية الموصوفة والمنتجات البيولوجية  - المحتوى والشكل.
  • إرشادات مركز تقييم الأدوية والبحوث للصناعة. قسم الدراسات السريرية في ملصقات الأدوية البشرية الموصوفة والمنتجات البيولوجية  - المحتوى والشكل.
  • إرشادات مركز تقييم الأدوية والبحوث للصناعة. تقدير الحد الأقصى للجرعة الآمنة للبدء في التجارب السريرية الأولية للعلاجات على متطوعين بالغين أصحاء.

انظر أيضاً

مراجع

  1. ↑ دوير، بياتريكس؛ ويتمان، صوفيا؛ ووكر، ستيفن. "الكتابة للأجهزة الطبية مقارنة بالأدوية: مقدمة" (ملف PDF) . EMWA. ص  6. تاريخ الاطلاع: 30 مارس 2021 .
  2. ^ “إرشادات ICH GCP” (PDF) .
  3. ↑ "نسخة مؤرشفة" (PDF) . إدارة الغذاء والدواء . مؤرشفة من الأصل (PDF) بتاريخ 25 فبراير 2018. تم الاطلاع عليها بتاريخ 16 ديسمبر 2019 .{{cite web}}: CS1 maint: archived copy as title ( link )
  • المؤتمر الدولي للتنسيق ( ICH ) الموضوع E6 - دليل الممارسة السريرية الجيدة