الممارسة السريرية الجيدة

في مجال تطوير وإنتاج الأدوية ، تُعدّ الممارسات السريرية الجيدة ( GCP ) معيارًا دوليًا للجودة، يمكن للحكومات تحويله إلى لوائح تنظيمية للتجارب السريرية التي تُجرى على البشر. وتلتزم الممارسات السريرية الجيدة بتوجيهات المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية لتسجيل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH)، وتفرض مبادئ توجيهية صارمة بشأن الجوانب الأخلاقية للبحوث السريرية .

تتطلب البروتوكولات السريرية معايير عالية فيما يتعلق بالتوثيق الشامل ، وحفظ السجلات، والتدريب، والمرافق، بما في ذلك أجهزة الحاسوب والبرامج. وتضمن عمليات ضمان الجودة والتفتيش تحقيق هذه المعايير . وتهدف ممارسات التصنيع الجيدة إلى ضمان أصالة الدراسات علميًا وتوثيق الخصائص السريرية للمنتج قيد الدراسة بشكل سليم.

تتضمن إرشادات الممارسات السريرية الجيدة ^{[ 1 ]} حماية حقوق الإنسان للمشاركين والمتطوعين في التجارب السريرية. كما تضمن سلامة وفعالية المركبات المطورة حديثًا. وتشمل هذه الإرشادات معايير لكيفية إجراء التجارب السريرية، وتحدد أدوار ومسؤوليات لجان المراجعة المؤسسية، والباحثين السريريين، والجهات الراعية للتجارب السريرية، والمراقبين. وفي صناعة الأدوية، يُطلق على المراقبين غالبًا اسم مساعدي البحث السريري .

كانت سلسلة من التجارب السريرية غير الناجحة وغير الفعالة في الماضي السبب الرئيسي لوضع إرشادات المؤتمر الدولي للتنسيق (ICH) والممارسات السريرية الجيدة (GCP) في الولايات المتحدة وأوروبا. وقد أدت هذه المناقشات في نهاية المطاف إلى وضع لوائح وإرشادات محددة، تطورت بدورها إلى مدونة قواعد الممارسة لضمان الاتساق الدولي في جودة البحوث.

نشرت اللجنة الدولية لتنسيق المتطلبات التقنية لتسجيل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH) لأول مرة دليل الممارسات السريرية الجيدة (GCP) باسم E6 في عام 1996. ^{[ 2 ]} تم تنقيح الدليل باسم E6(R2) في عام 2016 وباسم E6(R3) في عام 2025. ^{[ 3 ]}

• الاتحاد الأوروبي: في الاتحاد الأوروبي، تُدعم الممارسات السريرية الجيدة وتُنظم بموجب تشريعات رسمية واردة في لائحة التجارب السريرية (رسميًا لائحة (الاتحاد الأوروبي) رقم 536/2014 الصادرة عن البرلمان الأوروبي والمجلس بتاريخ 16 أبريل 2014 بشأن التجارب السريرية على المنتجات الطبية للاستخدام البشري، والتي تلغي التوجيه 2001/20/EC). ^{[ 4 ]} ويُعدّ المعيار الدولي ISO 14155 دليلًا إرشاديًا مشابهًا للتجارب السريرية للأجهزة الطبية ، وهو معيار مُنسق ساري المفعول في الاتحاد الأوروبي. ويُشار أحيانًا إلى هذه المعايير الخاصة بالتجارب السريرية بالاختصارين ICH-GCP أو ISO-GCP للتمييز بينهما، ويُمثل هذا المعيار أدنى مستوى من التوصيات في الإرشادات السريرية.
• الولايات المتحدة: على الرغم من أن إرشادات الممارسات السريرية الجيدة (ICH GCP) موصى بها من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ^{[ 5 ]} إلا أنها ليست ملزمة قانونًا في الولايات المتحدة. وتشترط المعاهد الوطنية للصحة (NIH) على الباحثين السريريين الممولين من قِبلها، وموظفي التجارب السريرية المشاركين في تصميم التجارب السريرية أو إجرائها أو الإشراف عليها أو إدارتها، الخضوع لتدريب على الممارسات السريرية الجيدة. ^{[ 6 ]}

• مسرد المصطلحات
• مبادئ الممارسات السريرية الجيدة الصادرة عن المؤتمر الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية لتسجيل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH GCP)
• إرشادات لـ:
  • مجلس المراجعة المؤسسية (IRB) / لجنة الأخلاقيات المستقلة (IEC)
  • محقق
  • الجهة الراعية للتجربة (صناعية، أكاديمية)
  • بروتوكول التجارب السريرية وتعديلات البروتوكول
  • كتيب المحقق
  • الوثائق الأساسية

وقد وصفت وثيقة GCP بأنها "وثيقة أقل سلطة أخلاقية" من إعلان هلسنكي ، حيث تفتقر إلى المبادئ والتوجيهات الأخلاقية في المجالات التالية: ^{[ 7 ]}

• الإفصاح عن تضارب المصالح
• الكشف العلني عن تصميم الدراسة
• فائدة للسكان الذين تُجرى عليهم البحوث
• الإبلاغ عن النتائج الدقيقة ونشر النتائج السلبية
• إمكانية الحصول على العلاج بعد إجراء البحث
• تقييد استخدام الدواء الوهمي في المجموعة الضابطة عند توفر علاج بديل فعال

في كتابه "الصيدلة السيئة" ، يذكر بن غولديكر هذه الانتقادات ويشير إلى أن قواعد الممارسات السريرية الجيدة "ليست سيئة للغاية... [إنها] تركز بشكل أكبر على الإجراءات، بينما توضح هلسنكي المبادئ الأخلاقية بوضوح". ^{[ 8 ]}

• * إرشادات ICH E6(R3) للممارسات السريرية الجيدة
• الممارسات السريرية الجيدة (من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية )