سجل تأجيل المتبرعين الوطني
السجل الوطني لتأجيل المتبرعين ، والمعروف أيضًا باسم (NDDR)، هو قاعدة بيانات للأفراد الذين ثبتت إصابتهم بعوامل فيروسية مثل فيروس نقص المناعة البشرية (HIV) ، وفيروس التهاب الكبد B (HBV) ، وفيروس التهاب الكبد C (HCV) ويُحظر عليهم بشكل دائم التبرع بالبلازما. [1] NDDR هي علامة تجارية مسجلة لجمعية علاجات بروتين البلازما. تتطلب اللوائح الأمريكية من المنظمات التي تجمع فحوصات البلازما للفيروسات وتحديد المتبرعين والاحتفاظ بقائمة. تأسس NDDR في عام 1993. وذلك لمساعدة مراكز التبرع بالبلازما في إخطار المراكز الأخرى بالمتبرع الذي ثبتت إصابته بأحد الفيروسات المدرجة.
اللوائح الحكومية
إن NDDR عبارة عن قاعدة بيانات سرية تُستخدم في أمريكا الشمالية والولايات المتحدة للمساعدة في توفير جمع التبرعات بالبلازما الآمنة من خلال فصل البلازما . عند مطابقة المعلومات التعريفية في السجل، لا ينبغي لمركز التبرع أن يقبل تبرعًا من شخص. تسرد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية متطلبات المتبرع الفيدرالي في 21 CFR § 610.41
في نوفمبر 2020، راجعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إشعار ما قبل التسويق بموجب القسم 510 (ك) لإصدار قائم على السحابة من NDDR بواسطة Headspring Healthcare، Inc. [2] ستسمح الأنظمة الجديدة القائمة على الويب
- السماح لمرافق جمع الدم والبلازما باسترجاع التواريخ الأخيرة لتبرعات المتبرع بالدم أو مكونات الدم (بما في ذلك مصدر البلازما) عبر الويب، أو من خلال واجهة إلكترونية، لغرض تحديد ما إذا كان تواتر تبرعات الفرد متوافقًا مع معايير جمعية علاجات بروتين البلازما (PPTA) والمتطلبات التنظيمية المعمول بها
- السماح لمرافق جمع الدم والبلازما باسترجاع المعلومات الأساسية الأساسية حول المتبرع للمساعدة في تحديد أهلية المتبرع للتبرع بالدم أو البلازما.
- السماح بإضافة معلومات تأجيل المتبرع وتحديثها وحذفها عبر صفحة الويب.
كل مركز تبرع مسؤول عن التحقق من NDDR قبل التبرع وتحميل أي اختبارات إيجابية أو تفاعلية لكل متبرع. مرفق برنامج البلازما عالي الجودة الدولي (IQPP) هو مختبر وافق على برنامج المعايير الطوعية لـ PPTA. [3]
المعلومات الشخصية التي يتم جمعها هي "معرف المتبرع، والاسم الأول والأخير، وتاريخ الميلاد الأول من الاسم الأوسط والجنس. رقم الضمان الاجتماعي للمتبرع أو رقم INDS."
إعادة تأهيل المتبرعين المؤجلين سابقًا
لقد وضعت إدارة الغذاء والدواء قواعد تحدد كيفية تمكين المتبرع المؤجل سابقًا من إعادة التأهيل. هناك طريقتان تبنتهما إدارة الغذاء والدواء.
- كان التأجيل السابق لفترة زمنية محددة وقد انقضت تلك الفترة الزمنية، أو كان التأجيل مؤقتًا بطريقة أخرى، مثل التأجيل بناءً على معايير الأهلية
أو
- قد يتم لاحقًا اعتبار المتبرع المؤجل مؤهلاً للتبرع بالدم أو مكونات الدم من خلال طريقة أو عملية إعادة التأهيل التي تعتبرها إدارة الغذاء والدواء مقبولة لهذه الأغراض. لا يُعتبر هذا المتبرع مؤجلاً بعد الآن.
لم يكن الأمر كذلك حتى مايو 2010 عندما نشرت إدارة الغذاء والدواء طريقة لإعادة تأهيل الأفراد بسبب الاختبارات التفاعلية المتكررة لمضادات سرطان الدم الليمفاوي الحاد. اعترفت إدارة الغذاء والدواء بأن ما يصل إلى 21500 شخص في أواخر الثمانينيات والتسعينيات بسبب نتائج الاختبارات " الإيجابية الخاطئة ". قدرت إدارة الغذاء والدواء أن ما يقرب من 200000 متبرع قد يكونون مؤهلين لإعادة الدخول. [4]
أخطاء في التسجيل
لا توجد هيئة مركزية مسؤولة عن مراجعة الأخطاء أو تصحيحها. يجب أن يكون لدى كل شركة تقوم بإدخال البيانات في NDDR إجراء مكتوب لتصحيح الأخطاء.
تم إدراج امرأة في دي موين، أيوا، في قائمة NDDR بعد إجراء اختبار "تفاعلي" لفيروس نقص المناعة البشرية، ومع ذلك، بعد إجراء اختبارات إضافية تبين أنها سلبية لفيروس نقص المناعة البشرية. [5]
مراجع
- ^ "يساعد سجل تأجيل المتبرعين الوطني (NDDR®) على ضمان عدم تمكن المتبرعين المؤجلين من التبرع ببلازما الدم مرة أخرى". lasma Protein Therapeutics Association (PPTA) . تم الاسترجاع في 20 فبراير 2023 .
- ^ "BK200526 - National Donor Deferral Registry (NDDR) and Cross Donation Check System (CDCS)". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 20 نوفمبر 2020. تم الاسترجاع في 20 فبراير 2023 .
- ^ "برنامج البلازما الدولي للجودة (IQPP)". PPTA . تم الاسترجاع في 20 فبراير 2023 .
- ^ "إرشادات للصناعة: تأجيل طريقة إعادة التأهيل لإعادة دخول المتبرعين بالدم بسبب نتائج الاختبار التفاعلية للأجسام المضادة لمستضد التهاب الكبد الوبائي ب (Anti-HBc)" (PDF) . FDA . تم الاسترجاع في 20 فبراير 2023 .
- ^ بومان، بو (29 يونيو 2022). "نتيجة الاختبار "التفاعلي" تمنع امرأة من دي موين من التبرع بالبلازما والدم أو تلقيهما". سي بي إس. غرفة التجارة والصناعة في دي موين . تم الاسترجاع في 20 فبراير 2023 .
