مكتب العمليات والسياسات التنظيمية العالمية

مكتب العمليات والسياسات التنظيمية العالمية ( GO )، ^{[ 1 ]} والمعروف أيضًا باسم مكتب الشؤون التنظيمية ( ORA )، ^{[ 2 ]} هو جزء من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المسؤول عن إنفاذ القوانين الفيدرالية التي تحكم المنتجات البيولوجية، ومستحضرات التجميل، والمكملات الغذائية، والأدوية، والأغذية، والأجهزة الطبية، والأجهزة الإلكترونية التي تصدر إشعاعات، ومنتجات التبغ، ومنتجات الطب البيطري التي قد يكون لها آثار جانبية ضارة محتملة على المستهلك. ^{[ 3 ]}

يتولى مكتب الشؤون التنظيمية التابع لإدارة الغذاء والدواء مسؤولية إنفاذ التشريعات الفيدرالية ويعمل بصفة تنظيمية لضمان تمثيل المنتجات المتعلقة بالصحة بشكل دقيق ومعلوماتي للجمهور، وأن تكون فعالة وآمنة.

يتمتع مكتب الشؤون التنظيمية بالسلطة التشريعية والتنظيمية فيما يتعلق بالمنتجات الصحية المحددة:

• المنتجات البيولوجية ^{[ 4 ]}
• مستحضرات التجميل ^{[ 5 ]}
• المكملات الغذائية ^{[ 6 ]}
• المخدرات ^{[ 7 ]}
• الأطعمة ^{[ 8 ]}
• الأجهزة الطبية ^{[ 9 ]}
• المنتجات الإلكترونية التي تبعث الإشعاع ^{[ 10 ]}
• منتجات التبغ ^{[ 11 ]}
• المنتجات البيطرية ^{[ 12 ]}

تُقسّم المنطقة إلى خمس مناطق رئيسية: الشمالية الشرقية (NER)، والوسطى (CER)، والجنوبية الشرقية (SER)، والجنوبية الغربية (SWR)، والمحيط الهادئ (PAR). ^{[ 13 ]} وتنقسم كل منطقة إلى مكاتب بريد محلية وإقليمية. يبلغ إجمالي عدد المكاتب الإقليمية 20 مكتبًا، منها 19 مكتبًا تُعنى بالمنتجات المحلية والمستوردة، ومكتب إقليمي واحد مخصص للاستيراد فقط (مكتب الاستيراد الجنوبي الغربي، ويُشار إليه اختصارًا بـ "SWID"). ^{[ 14 ]} وتُعرف المكاتب الإقليمية، باستثناء مكتب الاستيراد الجنوبي الغربي (SWID)، باسم مكون من ثلاثة أحرف متبوعًا بـ "DO"، مثل MIN-DO للدلالة على مكتب مينيابوليس الإقليمي.

يتألف كل مكتب إقليمي من ثلاثة فروع تتبع لمدير إقليمي. ينتمي معظم الموظفين إلى فرع التحقيقات الذي يُجري عمليات تفتيش روتينية على المصانع والمنتجات المستوردة، وإصدار نموذج FDA 483 ، والتحقيق في الشكاوى، ومراجعة عمليات سحب المنتجات، وجمع العينات، وغيرها من المهام ذات الصلة. ^{[ 15 ]} معظم هؤلاء الموظفين هم ضباط سلامة المستهلك (محققون) أو مفتشو سلامة المستهلك. لم يعد مكتب مراجعة سلامة المستهلك (ORA) يوظف مفتشي سلامة المستهلك بشكل روتيني، ومعظم الموظفين الجدد هم من ضباط سلامة المستهلك. يتمتع هؤلاء الموظفون بصلاحيات إدارية متنوعة، ويُنفذون متطلبات القانون المدني لقانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل، بالإضافة إلى أجزاء من قانون خدمات الصحة العامة . ^{[ 16 ]} بعضهم أيضًا ضباط مُعينون في خدمات الصحة العامة ، ^{[ 17 ]} ولكن هذا لا يؤثر عمومًا على واجباتهم اليومية. هؤلاء الموظفون عادةً ما يكونون فنيين أو علميين ولا يشاركون في إنفاذ القانون الجنائي الذي تتولاه جهة منفصلة تابعة لإدارة الغذاء والدواء تسمى OCI ، على الرغم من أن العديد من التحقيقات الجنائية تبدأ من قبل ORA عن طريق إحالة قضية إلى OCI.

تضم مكاتب المقاطعات أيضًا فرعًا للامتثال. ويتولى موظفو الامتثال الصلاحيات الإدارية المستخدمة في عمليات التفتيش، مثل إصدار خطابات الإنذار . ^{[ 18 ]} كما ينظمون الدعاوى المدنية (مثل الحجز أو الأمر القضائي) التي يرفعها المدعون العامون في الولايات المتحدة إلى المحاكم.

الفرع الأخير هو الفرع الإداري الذي يتولى إعداد الميزانية، وبعض جوانب الرواتب، ومهام إدارية أخرى. يتواجد الخبراء التنظيميون الإقليميون والوطنيون عادةً في مكاتب المناطق، لكنهم ليسوا جزءًا إداريًا من تلك المكاتب.

وتشمل هذه المناطق أيضاً مراكز إقامة، عادةً في المدن الكبرى أو عند المعابر الحدودية الرئيسية. ويقتصر وجود هؤلاء عموماً على موظفي فرع التحقيقات.

يدير مكتب الشؤون التنظيمية ثلاثة عشر مختبرًا ميدانيًا. كانت هذه المختبرات العلمية الميدانية في السابق جزءًا من البنية التحتية لمناطق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ولكنها الآن كيانات مستقلة. يضم مكتب الشؤون التنظيمية خمسة مختبرات إقليمية، وستة مختبرات محلية، ومختبرين متخصصين، مثل مركز الكيمياء الجنائية ومركز وينشستر للهندسة والتحليل. ^{[ 19 ]}

تُجرى عمليات مكتب مراجعة الامتثال (ORA) عمومًا وفقًا لدليل إرشادات برنامج الامتثال (CPGM)، ^{[ 20 ]} ودليل عمليات التحقيقات (IOM)، ^{[ 21 ]} ودليل الإجراءات التنظيمية (RPM). ^{[ 22 ]}

• نماذج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
• إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
• أدلة التفتيش الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية
• عمليات التفتيش والسفر الدولية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية
• دليل مختبر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
• دليل أنظمة جودة الأجهزة الطبية الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
• لوائح/ضوابط تصميم أنظمة جودة الأجهزة الطبية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية