رسالة تحذير من إدارة الغذاء والدواء

رسالة التحذير الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء هي رسالة رسمية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى شركة مصنعة أو منظمة أخرى انتهكت بعض القواعد في نشاط خاضع للتنظيم الفيدرالي.

تُعرّف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رسالة التحذير على النحو التالي:

... رسالة تحذيرية تُخطر الشركات الخاضعة للتنظيم بالمخالفات التي وثقتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خلال عمليات التفتيش أو التحقيقات. عادةً، تُخطر هذه الرسالة الشخص أو الشركة المسؤولة بأن الوكالة تعتبر منتجًا أو أكثر، أو ممارسات، أو عمليات، أو أنشطة أخرى، مخالفة لقانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي (القانون)، ولوائحه التنفيذية، وغيرها من القوانين الفيدرالية. ولا تُصدر هذه الرسائل إلا في حالة المخالفات ذات الأهمية التنظيمية، أي تلك التي قد تؤدي فعليًا إلى اتخاذ إجراءات إنفاذ إذا لم تُصحح المخالفات الموثقة على الفور وبشكل كافٍ. وتُعد الرسالة التحذيرية إحدى الوسائل الرئيسية التي تستخدمها الوكالة لتحقيق الامتثال الطوعي الفوري للقانون. ^{[ 1 ]}

بينما تحدد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المخالفات عادةً من خلال عمليات التفتيش الخاصة بها، إلا أنها قد تصدر إنذارًا بناءً على أدلة من موظفي الولايات. ^{[ 2 ]} وتعتبر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطاب الإنذار غير رسمي واستشاري. فهو يُبلغ موقف الوكالة من مسألة ما، ولكنه لا يُلزم إدارة الغذاء والدواء باتخاذ أي إجراء إنفاذي. ولهذا السبب، لا تعتبر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطاب الإنذار إجراءً نهائيًا يُمكن مقاضاتها بشأنه. ^{[ 3 ]}

تتوقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من معظم الأفراد والشركات والمؤسسات الحكومية الامتثال للقانون طواعيةً . وعندما تلاحظ الإدارة أي انحراف عن الممارسات المقبولة، فإنها تمنح الجهة المعنية فرصة لاتخاذ إجراءات تصحيحية طوعية وفورية قبل الشروع في أي إجراء إنفاذي. ومن خطوات هذه العملية، بحسب طبيعة المخالفة، إصدار خطاب تحذيري، يُعد بمثابة إشعار مسبق. ^{[ 3 ]}

لدى الوكالة تطبيق حاسوبي يُسمى نظام إدارة الامتثال (CMS، أو MARC-CMS) تستخدمه المكاتب الإقليمية لتقديم توصيات خطابات الإنذار إلكترونيًا إلى مراكز إدارة الغذاء والدواء. يجب على جميع المكاتب الإقليمية استخدام نظام إدارة الامتثال لتقديم توصية خطاب الإنذار، ونموذج إدارة الغذاء والدواء 483 الذي يدعم المخالفات المزعومة، وتقرير تفتيش المنشأة (EIR)، وأي رد كتابي من الشركة. ^{[ 3 ]}

العناصر المدرجة أدناه شائعة في رسائل التحذير: ^{[ 3 ]}

لا تمنع الإجراءات التصحيحية الجارية أو الموعودة عمومًا إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من إصدار خطاب تحذيري، مع أن الوعد الخطي باتخاذ إجراء تصحيحي فوري، في السياق المناسب، قد يدفعها إلى عدم إصداره. تشمل العوامل المؤثرة المحتملة ما يلي: ^{[ 3 ]}

• "سجل امتثال الشركة، على سبيل المثال، تاريخ من الانتهاكات الخطيرة، أو الفشل في منع تكرار الانتهاكات؛
• "طبيعة المخالفة، على سبيل المثال، مخالفة كانت الشركة على علم بها (كانت واضحة أو تم اكتشافها) ولكنها فشلت في تصحيحها؛
• "المخاطر المرتبطة بالمنتج وتأثير الانتهاكات على هذه المخاطر؛
• "المدى العام لكفاية الإجراءات التصحيحية للشركة وما إذا كانت هذه الإجراءات تعالج الانتهاكات المحددة، والانتهاكات ذات الصلة، والمنتجات أو المرافق ذات الصلة، وتتضمن أحكامًا للمراقبة والمراجعة لضمان الفعالية ومنع التكرار؛
• "ما إذا تم تقديم وثائق الإجراءات التصحيحية لتمكين الوكالة من إجراء تقييم مستنير؛
• "ما إذا كان الإطار الزمني للإجراء التصحيحي مناسبًا، وما إذا كان قد تم إحراز تقدم فعلي وفقًا لهذا الإطار الزمني؛ و،
• "يُؤخذ في الاعتبار ما إذا كان الإجراء التصحيحي المتخذ يضمن الامتثال المستمر للقانون أو اللوائح. في حالة النظر في إصدار خطابات تحذيرية للمنتجات المعروضة للبيع عبر مواقع الإنترنت، فإن الإجراء التصحيحي لإزالة المخالفات أو تعطيل الموقع الإلكتروني قابل للتراجع بسهولة، ويجب دراسته بعناية، إلى جانب العوامل الأخرى المذكورة أعلاه، عند تحديد ما إذا كان ينبغي إصدار خطاب تحذيري أم لا. يجب إصدار خطابات التحذير المتعلقة بمواقع الإنترنت في أقرب وقت ممكن من وقت رصد المخالفات، ويجب تضمين تاريخ رصدها في الخطاب."

كذلك، لا تصدر الوكالة عادةً خطاب إنذار إذا وجدت أن المنظمة قد اتخذت إجراءات لتصحيح المخالفات التي كانت ستبرر إصدار خطاب الإنذار. ^{[ 3 ]}

لا توصي مكاتب المناطق بإصدار خطاب تحذيري كمتابعة لتفتيش ما قبل الموافقة (PAI) لطلبات الأدوية أو الأجهزة الطبية قيد الانتظار ( ANDAs ، NDAs ، BLAs ) إذا لم تكن الشركة تسوّق أي منتجات أخرى خاضعة لتنظيم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). أما إذا كانت الشركة تسوّق منتجات أخرى خاضعة لتنظيم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وكانت المشكلة (المشاكل) تؤثر على المنتجات المسوّقة - أو إذا امتد التفتيش ليشمل المنتجات المسوّقة المدرجة في نموذج FDA 483 - فقد تصدر خطاب تحذيري. يتضمن هذا الخطاب العبارة التالية: "نظراً لأوجه القصور المذكورة في نموذج FDA 483 المرفق ، فإننا نوصي المركز بحجب الموافقة على طلب _____." ^{[ 3 ]}

يجب مراجعة خطابات التحذير التي تتضمن المخالفات التالية من قبل مركز إدارة الغذاء والدواء المعني (مثل مركز تقييم الأدوية والبحوث ): ^{[ 3 ]}

1. "جميع انتهاكات وضع العلامات - باستثناء الحالات التي تم فيها تقديم إرشادات محددة، على سبيل المثال، برامج الامتثال، وأدلة سياسة الامتثال، ونشرات الاحتيال في مجال الصحة الدوائية؛
2. انتهاكات تطبيقات وبرامج الحاسوب ؛
3. انتهاكات برنامج مراقبة البحوث البيولوجية؛ و
4. مخالفات الإعلان عن المنتجات .

يتطلب مركز تقييم الأدوية والبحوث مراجعة أنواع إضافية من الانتهاكات، وهي: ^{[ 3 ]}

1. "تهم الأدوية الجديدة - بما في ذلك التغييرات غير المعتمدة في العمليات أو التركيبات والتوصيات بحجب الموافقات على الطلبات أو المكملات الغذائية ؛
2. انتهاكات الإبلاغ عن التجارب الدوائية الضارة؛
3. انتهاكات جديدة وغير مألوفة لتغليف المنتجات المقاومة للعبث ؛
4. انتهاكات قانون تسويق الأدوية الموصوفة ؛
5. انتهاكات استخدام المخدرات التجريبية ؛
6. اتهامات تتعلق بممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMP) والمتعلقة بالمكونات الصيدلانية الفعالة وأوجه القصور الأخرى في تصنيع مكونات الأدوية؛
7. رسوم ممارسات التصنيع الجيدة الحالية المتعلقة بجميع أشكال الجرعات ، بما في ذلك الغازات الطبية ؛
8. تتضمن رسوم ممارسات التصنيع الجيدة الحالية عمليات تفتيش للمرافق الخاصة بالمنتجات البيولوجية العلاجية الخاضعة لتنظيم مركز تقييم الأدوية والبحوث؛
9. مشاكل تحضير الأدوية في الصيدليات .

يشترط مركز تقييم وبحوث البيولوجيا (CBER) إجراء مراجعة في حالة الإبلاغ عن هذه الانتهاكات: ^{[ 3 ]}

1. " انتهاكات إعادة دخول المتبرعين (مثل HBsAg ، والأجسام المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية 1 )؛
2. [بعض] المخالفات المتعلقة بممارسات التصنيع الجيدة الحالية للأدوية ...  ؛
3. عمليات تفتيش مخالفة لوكالات الحكومة الفيدرالية؛
4. عمليات تفتيش مخالفة لمرافق فريق بيولوجيكس (الفريق الأساسي) للمنتجات البيولوجية الخاضعة لتنظيم مركز تقييم وبحوث البيولوجيا (CBER)؛
5. [بعض] أوجه القصور في تشغيل اختبار العلامات الفيروسية  ... ؛
6. [بعض] المخالفات في المجالات التي لم يتم فيها تقديم توجيهات محددة ...  ؛
7. المخالفات المتعلقة بمراجعة سجلات الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية وفيروس التهاب الكبد الوبائي سي ؛ و
8. عمليات تفتيش مخالفة لمصنعي الخلايا والأنسجة البشرية والمنتجات الخلوية والنسيجية (HCT/Ps).

يرجى الرجوع إلى دليل الإجراءات التنظيمية لهيئة الغذاء والدواء ، القسم 4-1 - "رسائل التحذير" للحصول على تفاصيل حول المعايير المذكورة أعلاه، ولمعايير إضافية تتعلق بهذه المراكز: CDRH و CVM و CFSAN . ^{[ 3 ]}

أصدر نائب وزير الصحة والخدمات الإنسانية توجيهًا في 29 نوفمبر/تشرين الثاني 2001، يقضي بأن تُحيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية جميع خطابات الإنذار إلى مكتب مراقبة الجودة قبل إصدارها، ليتمكن المكتب من مراجعتها للتأكد من كفايتها القانونية وتوافقها مع سياسة الوكالة. ويُمنح مكتب مراقبة الجودة 15 يوم عمل لإتمام مراجعته. وفي حال عدم استجابة المكتب في الوقت المناسب لخطابات الإنذار المُحالة مباشرةً، وتلك الصادرة نتيجةً لعمليات التفتيش الخارجية، يجوز للمنطقة أو المركز افتراض الموافقة وإرسال خطاب الإنذار دون الحاجة إلى مزيد من المعلومات من مكتب مراقبة الجودة. ^{[ 1 ]}

في حالة تلقي خطاب إنذار من مركز تقييم وبحوث البيولوجيا (CBER)، يحدد المركز موعدًا لتفتيش لاحق بعد حوالي 30 يومًا من استلام الرد على خطاب الإنذار، وذلك لتحديد مدى كفاية الإجراءات التصحيحية المُبلغ عنها. إذا لم تتخذ الشركة أي إجراء تصحيحي أو لم ترد، ينظر المركز في اتخاذ إجراءات متابعة مناسبة. ^{[ 3 ]}

خلال عمليات التفتيش اللاحقة، يجب على محققي إدارة الغذاء والدواء التحقق من اكتمال وفعالية الإجراءات التصحيحية. ويمكن تسريع أو إجراء تحقيق لاحق بشكل روتيني، وفقًا لما يحدده المكتب المُصدر. ^{[ 3 ]} في حال رصد أي مخالفات خلال عملية تفتيش لاحقة أو من خلال وسائل أخرى، يجوز اتخاذ إجراءات إنفاذ دون إشعار مسبق. ^{[ 4 ]} تشمل إجراءات الإنفاذ الإضافية (المتتابعة أو المتزامنة) المتاحة لإدارة الغذاء والدواء لتحقيق التصحيح: سحب المنتج ، والمصادرة ، والأمر القضائي ، والاحتجاز الإداري ، والغرامات المدنية ، أو المقاضاة. ^{[ 3 ]}

لا يوجد أي شرط قانوني يُلزم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتحذير الأفراد أو الشركات من انتهاكهم للقانون قبل اتخاذ إجراءات إنفاذ القانون، لذا فإن خطاب التحذير ليس شرطًا أساسيًا لاتخاذ هذه الإجراءات. وتؤكد إدارة الغذاء والدواء أيضًا وجود ظروف بالغة الخطورة لا يكون فيها إصدار خطاب التحذير مناسبًا، وفي هذه الحالة ستتخذ إجراءات إنفاذ القانون فورًا. وتشمل هذه الظروف ما يلي: ^{[ 3 ]}

1. يعكس هذا الانتهاك نمطًا من السلوك ذي طبيعة مماثلة إلى حد كبير، تم خلاله إخطار الفرد و/أو الشركة بالانتهاك؛
2. الانتهاك متعمد أو صارخ؛
3. يشكل هذا الانتهاك احتمالاً معقولاً للإصابة أو الوفاة؛
4. تُعدّ هذه المخالفات أفعالاً متعمدة وقصيرة لا يمكن التراجع عنها بعد وقوعها. كما أن هذه المخالفة الجنائية لا تتطلب إشعاراً مسبقاً. لذلك، فإن مخالفات المادة 1001 من الباب 18 من قانون الولايات المتحدة غير مناسبة لإدراجها في رسائل الإنذار؛ و
5. عندما يتم تقديم إشعار كافٍ بوسائل أخرى ولم يتم تصحيح المخالفات، أو أنها مستمرة.

في بعض الحالات، قد تتخذ الوكالة إجراءات أخرى بدلاً من رسالة الإنذار أو بالتزامن معها. على سبيل المثال: ^{[ 3 ]}

1. المنتج مغشوش بموجب المادة 402 (أ) (3) أو 402 (أ) (4) من القانون؛
2. هناك انتهاك لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP )؛
3. يحتوي المنتج على بقايا مبيدات حشرية غير قانونية ؛ أو
4. يُظهر المنتج محتوىً قصيراً، أو فعالية منخفضة، أو فعالية فائقة .

بعد أن تُكمل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقييم الإجراءات التصحيحية التي اتخذتها شركة مُخالفة، يجوز لها إصدار خطاب إغلاق إذا أظهر تقييمها أن الشركة قد صححت المشكلات المذكورة في خطاب التحذير. ^{[ 4 ]} وتتحقق إدارة الغذاء والدواء من الإجراءات التصحيحية، عادةً من خلال تفتيش لاحق للتأكد من كفاية هذه التصحيحات واستدامتها. ^{[ 4 ]} وفي حال اكتشاف مخالفات خلال التقييم اللاحق، يجوز لإدارة الغذاء والدواء اتخاذ إجراءات إنفاذ وفرض عقوبات دون إشعار إضافي. ^{[ 4 ]}

تتوفر رسائل الإنذار لدى مكتب حرية المعلومات . تُنشر الرسائل بعد تنقيحها أو تعديلها لإزالة المعلومات السرية . ولا تتضمن النسخ المنقحة معلومات "النسخة المخفية" أو "صفحة حقوق الملكية" المتعلقة بتسلسل الصياغة، وما إلى ذلك.

من المهم أن تفهم الجهات الخارجية التي تقرأ رسائل التحذير أن المسائل التي تتناولها هذه الرسائل قد تكون خضعت لتفاعل لاحق بين إدارة الغذاء والدواء والجهة المتلقية، مما قد يكون غيّر الوضع التنظيمي للمسائل التي نوقشت. ^{[ 6 ]} (للوصول الإلكتروني إلى رسائل التحذير، انظر قسم "الروابط الخارجية" أدناه).

ينص قانون حرية المعلومات (FOIA) على ضرورة توفير " غرف قراءة إلكترونية " متاحة للجمهور بشكل روتيني، تحتوي على مواد استجابة الوكالة لقانون حرية المعلومات وغيرها من المعلومات، مع ميزات البحث والفهرسة الإلكترونية. ^{[ 7 ]}

يمكن لأفراد الجمهور زيارة غرفة القراءة العامة التابعة لإدارة الغذاء والدواء شخصيًا في 5600 فيشرز لين، روكفيل، ماريلاند. ^{[ 7 ]}

• إدارة الغذاء والدواء الأمريكية : رسائل تحذيرية نُشرت مؤخراً ، بتاريخ 8 مايو 2025