شركة سبكتروم للأدوية

الموسوعة الحرة

شركة سبكتروم للأدوية هي شركة أمريكية متخصصة في الأدوية الحيوية، مقرها في بوسطن ، ماساتشوستس . تقوم الشركة بتطوير وتسويق أدوية لعلاج أمراض الدم والأورام .

بعد الإعلان عن صفقة بقيمة 248 مليون دولار في أبريل 2023، [ 1 ] [ 2 ] أعلنت شركة Assertio Holdings أنها أكملت استحواذها على الشركة التي تتخذ من ولاية ماساتشوستس مقراً لها في 31 يوليو. [ 3 ]

المخدرات

في يناير 2019، باعت شركة Spectrum Pharmaceuticals محفظتها الكاملة من المنتجات المتعلقة بأمراض الدم والأورام إلى شركة Acrotech Biopharma USA, Inc.، وهي شركة تابعة لشركة Aurobindo Pharma Ltd. الهندية ومقرها نيوجيرسي. وبلغت المبيعات المجمعة للأدوية السبعة 76.4 مليون دولار في الأرباع الثلاثة الأولى من عام 2018.

المنتجات التي تم بيعها هي Fusilev (levoleucovorin)، Folotyn (pralatexate injection)، Zevalin (ibritumomab tiuxetan)، Marqibo (vincristine sulfate LIPOSOME injection)، Beleodaq (belinostat for injection)، Evomela (melphalan for injection)، و Khapzory (levoleucovorin).

أدى التخلص من سبعة منتجات مسوقة إلى ضخ رأس مال غير مخفف مرة أخرى في المنظمة ومكن شركة سبكتروم من مواصلة تطوير أصولها الأساسية التي تدفع القيمة.

قيد التطوير

اعتبارًا من عام 2023، تمتلك شركة Spectrum دواءً واحدًا معتمدًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (ROLVEDON™ (eflapegrastim) المعروف أيضًا باسم Rolontis) ودواءً واحدًا في مراحل التطوير المتقدمة (Poziotinib).

أهم الأحداث في رولفيدون

في 9 سبتمبر 2022، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على حقن ROLVEDON™ (المعروف سابقًا باسم Rolontis)(eflapegrastim-xnst) والمخصصة لتقليل حدوث العدوى، كما يتضح من قلة العدلات الحموية، لدى المرضى البالغين المصابين بأورام خبيثة غير نخاعية والذين يتلقون أدوية مضادة للسرطان مثبطة لنخاع العظم مرتبطة بحدوث قلة العدلات الحموية ذات الأهمية السريرية.

الجدول الزمني لتطوير رولفيدون:

في 9 سبتمبر 2022، أعلنت شركة سبكتروم عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على حقن رولفيدون (إفلابيغراستيم-إكس إن إس تي) لتقليل حدوث نقص العدلات الناجم عن العلاج الكيميائي

في 11 أبريل 2022، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قبول إعادة تقديم شركة سبكتروم لطلب ترخيص رولونتيس البيولوجي (BLA) إلى إدارة الغذاء والدواء.

في 6 أغسطس 2021، تلقت شركة سبكتروم رسالة رفض كاملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بخصوص دواء رولونتيس (إفلابيغراستيم). وأشارت إدارة الغذاء والدواء إلى وجود قصور في عملية التصنيع، مما استدعى إعادة تفتيش مرافق التصنيع من قبلها.

في 24 أكتوبر 2019، أعادت شركة سبكتروم تقديم نسخة محدثة من طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) الخاص بدواء رولونتيس (إفلابيغراستيم) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) استنادًا إلى بيانات 643 مريضة بسرطان الثدي في مراحله المبكرة. تضمنت هذه النسخة من طلب الترخيص معلومات إضافية في قسم الكيمياء والتصنيع والرقابة (CMC).

في 18 مارس 2019، وبعد تلقي طلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على معلومات إضافية متعلقة بالكيمياء والتصنيع والتحكم (CMC) لعقار رولونتيس (إفلابيجراستيم)، سحبت شركة سبكتروم طواعية طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) لعام 2018 من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، حيث كان سيتطلب الأمر أكثر من 60 يومًا لتقديم المعلومات الإضافية المتعلقة بالكيمياء والتصنيع والتحكم التي طلبتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قبل 29 مارس 2019، وهو تاريخ انتهاء فترة المراجعة الأولية التي تبلغ 60 يومًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

في 27 ديسمبر 2018، أعلنت شركة سبكتروم عن تقديمها طلب ترخيص بيولوجي إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعقار رولونتيس (إفلابيجراستيم) كعلاج لنقص العدلات الناجم عن العلاج الكيميائي بناءً على 643 مريضًا بسرطان الثدي في مراحله المبكرة.

أهم أحداث البحث والتطوير لعقار بوزيوتينيب

بوزيوتينيب هو مثبط لكيناز التيروزين قيد التطوير للاستخدام في المرضى الذين سبق علاجهم من سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم موضعياً أو النقيلي (NSCLC) مع طفرات إدخال HER2 exon 20.

في 28 نوفمبر 2022، أعلنت شركة سبكتروم عن تسريح 75% من موظفي قسم البحث والتطوير بعد رفض طلب الموافقة على دواء جديد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. كما أعلنت الشركة عن خططها لوقف تطوير دواء بوزيوتينيب، واستكشاف "بدائل استراتيجية" لبرنامج بوزيوتينيب.

في 25 نوفمبر 2022، تلقت شركة Spectrum رسالة استجابة كاملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بخصوص دواء Poziotinib.

في 22 سبتمبر 2022، قدمت شركة سبكتروم تحديثًا بشأن دواء بوزيوتينيب بعد اجتماع اللجنة الاستشارية للأدوية السرطانية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (ODAC) بشأن طلب دواء جديد (NDA) لشركة سبكتروم.

صوتت لجنة استشارية الأدوية (ODAC) بنتيجة 9-4 ضد الموافقة على دواء بوزيوتينيب، حيث رأى المستشارون أن مخاطر الدواء تفوق فوائده.

في 11 فبراير 2022، أعلنت شركة سبكتروم قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب دواء جديد (NDA) مقدم لعقار بوزيوتينيب

في 6 ديسمبر 2021، قدمت شركة Spectrum طلب الموافقة على دواء جديد (NDA) لعقار Poziotinib.

في 11 مارس 2021، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية شركة سبكتروم تصنيف المسار السريع (FTD) لعقار بوزيوتينيب.

في 19 ديسمبر 2018، أعلنت شركة Spectrum أنه بناءً على مجموعة فرعية من البيانات من دراسة المرحلة الثانية الجارية في مركز MD Anderson، لم تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيف العلاج المبتكر (BTD) لعقار Poziotinib لعلاج المرضى المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة النقيلي (NSCLC) الذين تحتوي أورامهم على طفرات في الإكسون 20 من جين EGFR.

تضمن طلب شركة Spectrum للحصول على ترخيص BTD بيانات من 30 مريضًا من دراسة المرحلة الثانية التي أجراها مركز MD Anderson والذين فشلوا في العلاج الكيميائي القائم على البلاتين.

أفادت شركة سبكتروم أن بيانات مركز إم دي أندرسون أظهرت معدل استجابة موضوعية مؤكدة بنسبة 40٪ ومتوسط ​​مدة الاستجابة 6.6 أشهر.

أفادت شركة سبكتروم بأنّ ملف السلامة في هذه المجموعة الفرعية يتوافق مع البيانات التاريخية المنشورة حول بوزيوتينيب ومثبطات التيروزين كيناز الأخرى. تتراوح معدلات الاستجابة الموضوعية التاريخية لمرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المرتبط بطفرة جينية محددة بين 0% و8% مع مثبطات التيروزين كيناز، بينما تتراوح لمرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة غير المرتبط بطفرة جينية محددة بين 0.8% و22.9% مع العلاجات الأخرى.

في عام 2018، قدمت شركة Spectrum طلبًا للحصول على تصنيف العلاج المبتكر (BTD) لعقار Poziotinib إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بناءً على البيانات المبلغ عنها بشأن المرضى الذين عولجوا من قبل جون في. هيماتش والطاقم الطبي في مركز إم دي أندرسون للسرطان.

في 24 سبتمبر 2018، أعلنت شركة Spectrum عن إصدار بيانات محدثة عن دواء Poziotinib من دراسة المرحلة الثانية التي أجراها مركز MD Anderson على مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة.

في 3 مايو 2018، تم الإعلان عن اتفاقية ترخيص براءات الاختراع بين مركز إم دي أندرسون للسرطان التابع لجامعة تكساس (MDACC) وشركة سبكتروم للأدوية لتغطية الاكتشافات التي سيحققها جون في. هيماتش وفريق هيماتش البحثي في ​​مركز إم دي أندرسون للسرطان في المستقبل.

من المتوقع أن تؤدي براءات الاختراع المقدمة، في حال منحها، إلى تمديد حماية الملكية الفكرية حتى عام 2037.

27 أكتوبر 2017 سلطت مجلة Spectrum الضوء على بيانات Poziotinib في سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) من نتائج الأبحاث التي أبلغ عنها جون في. هيماتش ومركز إم دي أندرسون للسرطان التابع لجامعة تكساس.

في المؤتمر العالمي الثامن عشر لجمعية IASLC حول سرطان الرئة في اليابان، قدمت شركة Spectrum بيانات أبلغ عنها هيماتش وفريق البحث في مركز إم دي أندرسون للسرطان توضح أن بوزيوتينيب أظهر دليلاً على نشاط مضاد للأورام كبير في مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المصابين بطفرات إدخال الإكسون 20 في جين EGFR، مع بيانات مؤقتة تُظهر معدل استجابة موضوعية بنسبة 73٪.

دليل على نشاط الجهاز العصبي المركزي (CNS) لدى مريض مصاب بورم خبيث في الجهاز العصبي المركزي وآخر مصاب بمرض السحايا الرقيقة (LMD).

17 مارس 2017 تم تسجيل أول مريض في التجربة السريرية لـ Poziotinib بواسطة جون ف. هيماتش في بروتوكول دراسة الباحث 2016-0783.

في 23 فبراير 2017، بدأ جون في. هيماتش إجراءات IND للمحقق بصفته الراعي للدراسة للأبحاث السريرية، البروتوكول 2016-0783، "دراسة المرحلة الثانية لـ Poziotinib في الأورام الصلبة المتقدمة EGFR أو HER2 المتحولة" بالتعاون مع Spectrum والمعهد الوطني للسرطان (NCI).

مراجع