حصرية بيانات الاختبار

تشير حصرية بيانات الاختبار إلى حماية بيانات التجارب السريرية المطلوبة لتقديمها إلى هيئة تنظيمية لإثبات سلامة وفعالية دواء جديد ، ومنع شركات تصنيع الأدوية الجنيسة من الاعتماد على هذه البيانات في طلباتها الخاصة. وهي توفر شكلاً من أشكال الحصرية السوقية خارج نطاق حقوق براءات الاختراع . ^{[ 1 ] [ 2 ]}

تُجادل شركات الأدوية بأن تكلفة إنتاج بيانات الاختبارات باهظة، ما يجعل السماح للشركات الأخرى بالاعتماد على هذه البيانات مجانًا ميزة غير عادلة. ويرى النقاد أن ذلك قد يُعيق إنتاج الأدوية الجنيسة؛ وأنه على الرغم من أنه لن يرفع أسعار الأدوية، إلا أنه سيمنع انخفاضها نتيجة المنافسة من الأدوية الجنيسة؛ وسيزيد من تكلفة حصول الفقراء على الأدوية المنقذة للحياة (مثل أدوية فيروس نقص المناعة البشرية والملاريا). وقد سعت الدول المتقدمة ذات الصناعات الدوائية المبتكرة (بما فيها الولايات المتحدة) إلى تضمين بنود حصرية البيانات في اتفاقيات التجارة الحرة مع شركائها التجاريين، مثل اتفاقية التجارة الحرة بين جمهورية الدومينيكان وأمريكا الوسطى (DR-CAFTA) التي تتضمن مثل هذا البند. ^{[ 3 ]}

بحسب المفوضية الأوروبية :

يشير مصطلح " حصرية البيانات" إلى الفترة التي تُحفظ خلالها بيانات صاحب ترخيص التسويق الأصلي المتعلقة بالاختبارات (ما قبل) السريرية. وبناءً على ذلك، فيما يتعلق بطلبات ترخيص التسويق المقدمة بعد 30 أكتوبر 2005 للطلبات المقدمة في إطار الإجراءات الوطنية، أو بعد 20 نوفمبر 2005 للطلبات المقدمة في إطار الإجراء المركزي، فإن "حصرية البيانات" تشير إلى فترة الحماية التي تمتد لثماني سنوات، والتي لا يجوز خلالها لمقدم طلب ترخيص الأدوية الجنيسة الرجوع إلى معلومات صاحب ترخيص التسويق الأصلي. أما "حصرية التسويق" فتشير إلى فترة العشر سنوات التي يُسمح بعدها بطرح المنتجات الجنيسة في السوق. مع ذلك، فيما يتعلق بطلبات ترخيص التسويق المقدمة قبل التواريخ المذكورة أعلاه، فإن مصطلح "حصرية البيانات" يشير إلى فترة الحماية التي تمتد لست أو عشر سنوات، والممنوحة لصاحب ترخيص التسويق الأصلي قبل أن يتمكن مقدمو طلبات الأدوية الجنيسة من تقديم طلباتهم للحصول على ترخيص التسويق ^. [ ^{4 ]}

تُعدّ مسألة حصرية البيانات لشركات الأدوية الرائدة (مؤسسات البحث والتطوير الصيدلاني) من القضايا الحاسمة في هذا الصدد. فمن الناحية الاقتصادية، تحتاج الصناعات التي تتسم عملية البحث والتطوير فيها بالتكلفة العالية والمخاطر الكبيرة إلى فترات حصرية أطول لتحقيق فوائد الابتكار، مقارنةً بالصناعات التي يكون فيها الابتكار أسهل وأقل تكلفة.

يزعم بعض الأكاديميين أن حماية حصرية البيانات الصيدلانية تقيّد بشكل غير عادل الانتشار السريع للمعرفة بين الجمهور، والذي يُفترض أن يكون المقابل لمنح براءة اختراع أو امتياز احتكار فكري . ^{[ 5 ]} ويزعمون أن حصرية البيانات هي في الواقع شكل من أشكال تمديد حماية براءات الاختراع الصيدلانية، والتي قد تحدّ حتى من قدرة الحكومات على الاستفادة من منح ترخيص إلزامي لبراءات اختراع دواء ما، لأن احتكار البيانات سيظل يمنع تسويق المنتجات الجنيسة، حتى وإن مُنحت تراخيص براءات الاختراع من قِبل الحكومة أو المحكمة. ^{[ 5 ]}

ثمة انتقاد منفصل لحصرية البيانات يتعلق بأخلاقيات الطب والبحث العلمي. تحديدًا، يُعتبر إجراء تجارب سريرية مكررة على البشر غير أخلاقي بموجب إعلان هلسنكي . وقد أُثيرت مخاوف مماثلة في سياق حماية بيانات الاختبارات لبعض المنتجات الزراعية أو التجميلية، مما دفع بعض الدول إلى اقتراح تقاسم التكاليف بدلًا من الحقوق الحصرية كشكل من أشكال حماية بيانات الاختبارات.

• الولايات المتحدة: 5 سنوات للكيانات الكيميائية الصيدلانية الجديدة، و3 سنوات للمؤشرات الجديدة للأدوية الصيدلانية، و12 سنة للمنتجات البيولوجية.
• الاتحاد الأوروبي: 8 سنوات (+ سنتان حصرية السوق + سنة واحدة للمؤشرات الجديدة)
• اليابان: 6 سنوات
• الصين: وعدت الحكومة بفترة حماية مدتها 6 سنوات للأدوية الصيدلانية، عند التقدم بطلب للحصول على عضوية منظمة التجارة العالمية (WTO).