إعلان هلسنكي

📅 آخر تحديث: ١ أغسطس ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ١ أغسطس ٢٠٢٦
الموسوعة الحرة

إعلان هلسنكي ( DoH ، باللغة الفنلندية : Helsingin julistus ) هو مجموعة من المبادئ الأخلاقية المتعلقة بالتجارب على البشر، وقد وُضعت في الأصل عام 1964 للمجتمع الطبي من قِبل الجمعية الطبية العالمية (WMA). [ 1 ] ويُعتبر على نطاق واسع الوثيقة الأساسية في أخلاقيات البحث على البشر . [ 1 ] [ 2 ] [ 3 ] [ 4 ]

لا يُعدّ إعلان هلسنكي وثيقةً ملزمةً قانونًا بموجب القانون الدولي ، بل يستمدّ سلطته من مدى تضمينه في التشريعات واللوائح الوطنية أو الإقليمية، أو تأثيره فيها. [ 5 ] وقد وصف منتدى برازيلي دوره في عام 2000 بالكلمات التالية: "على الرغم من أن إعلان هلسنكي من مسؤولية الرابطة الطبية العالمية، إلا أنه ينبغي اعتباره ملكًا للبشرية جمعاء." [ 5 ]

مبادئ

يُعدّ الإعلان ملزمًا أخلاقيًا للأطباء، ويتجاوز هذا الالتزام أي قوانين أو لوائح وطنية أو محلية، إذا نصّ الإعلان على معيار أعلى لحماية البشر. ولا يزال يتعين على المحققين الالتزام بالتشريعات المحلية، ولكن سيُحاسبون وفقًا للمعيار الأعلى.

المبادئ الأساسية

المبدأ الأساسي هو احترام الفرد (المادة 8)، وحقه في تقرير مصيره، وحقه في اتخاذ قرارات مستنيرة (المواد 20 و21 و22) فيما يتعلق بالمشاركة في البحث، سواءً في بدايته أو خلاله. يقتصر واجب الباحث على المريض (المواد 2 و3 و10) أو المتطوع (المواد 16 و18)، ومع أن الحاجة إلى البحث قائمة دائمًا (المادة 6)، إلا أن مصلحة المشارك يجب أن تُعطى الأولوية دائمًا على مصالح العلم والمجتمع (المادة 5)، كما يجب أن تُعطى الاعتبارات الأخلاقية الأولوية دائمًا على القوانين واللوائح (المادة 9).

إن إدراك ازدياد ضعف الأفراد والجماعات يستدعي يقظة خاصة (المادة 8). ومن المسلّم به أنه عندما يكون المشارك في البحث غير مؤهل، أو غير قادر جسديًا أو عقليًا على إعطاء الموافقة، أو قاصرًا (المادتان 23 و24)، فينبغي النظر في السماح بموافقة بديلة من شخص يتصرف بما يخدم مصلحة المشارك، مع ضرورة الحصول على موافقته إن أمكن (المادة 25).

المبادئ التشغيلية

ينبغي أن يستند البحث إلى معرفة شاملة بالخلفية العلمية (المادة 11)، وتقييم دقيق للمخاطر والفوائد (المادتان 16 و17)، وأن يكون له احتمال معقول لتحقيق فائدة للفئة السكانية المدروسة (المادة 19)، وأن يُجرى من قبل باحثين مدربين تدريباً مناسباً (المادة 15) باستخدام بروتوكولات معتمدة، وأن يخضع لمراجعة أخلاقية مستقلة وإشراف من لجنة مختصة (المادة 13). يجب أن يتناول البروتوكول القضايا الأخلاقية وأن يُشير إلى امتثاله للإعلان (المادة 14). يجب إيقاف الدراسات إذا أشارت المعلومات المتاحة إلى عدم استيفاء الاعتبارات الأصلية (المادة 17). يجب أن تكون المعلومات المتعلقة بالدراسة متاحة للجمهور (المادة 16). تمتد المبادئ الأخلاقية لتشمل نشر النتائج والنظر في أي تضارب محتمل في المصالح (المادة 27). يجب دائماً مقارنة التحقيقات التجريبية بأفضل الطرق، ولكن في ظروف معينة، يمكن استخدام مجموعة دواء وهمي أو مجموعة بدون علاج (المادة 29). ينبغي أن تُؤخذ مصالح المشارك بعد انتهاء الدراسة في الاعتبار عند إجراء التقييم الأخلاقي الشامل، بما في ذلك ضمان حصوله على أفضل رعاية مثبتة (المادة 30). وينبغي، حيثما أمكن، اختبار الأساليب غير المثبتة في سياق البحوث التي يوجد فيها اعتقاد معقول بإمكانية تحقيق فائدة (المادة 32).

إرشادات أو لوائح إضافية

يجد الباحثون أنفسهم غالبًا مضطرين لاتباع عدة قواعد أو إرشادات مختلفة، ولذا يُطلب منهم فهم الفروقات بينها. من هذه القواعد الممارسات السريرية الجيدة (GCP)، وهي دليل دولي، بينما قد يكون لكل دولة لوائح محلية، مثل القاعدة العامة في الولايات المتحدة، بالإضافة إلى متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ومكتب حماية البحوث البشرية (OHRP) في تلك الدولة. تتوفر العديد من الأدوات التي تُقارن بين هذه القواعد. [ 6 ] ولدى دول أخرى أدلة ذات أدوار مماثلة، مثل بيان سياسة المجالس الثلاثة في كندا. تشمل الإرشادات الدولية الإضافية إرشادات مجلس المنظمات الدولية للعلوم الطبية ( CIOMS) ، ومجلس نوفيلد، واليونسكو .

تاريخ

اعتُمد الإعلان في الأصل في يونيو 1964 في هلسنكي ، فنلندا ، وخضع منذ ذلك الحين لثماني مراجعات (آخرها في الجمعية العامة في أكتوبر 2024) وتوضيحين، مما أدى إلى زيادة طوله بشكل ملحوظ من 11 فقرة في عام 1964 إلى 37 فقرة في نسخة 2024. [ 7 ] يُعدّ الإعلان وثيقة مهمة في تاريخ أخلاقيات البحث العلمي، إذ يُمثّل أول جهد جاد من المجتمع الطبي لتنظيم البحث العلمي نفسه، ويُشكّل أساس معظم الوثائق اللاحقة.

قبل صدور مدونة نورمبرغ عام ١٩٤٧ ، لم يكن هناك مدونة سلوك مقبولة عمومًا تُنظّم الجوانب الأخلاقية للبحوث التي تُجرى على البشر، على الرغم من أن بعض الدول، ولا سيما ألمانيا وروسيا، كانت لديها سياسات وطنية في هذا الشأن. وقد طوّر الإعلان المبادئ العشرة التي وردت لأول مرة في مدونة نورمبرغ، وربطها بإعلان جنيف (١٩٤٨)، الذي يُحدد الواجبات الأخلاقية للأطباء. وتناول الإعلان بشكلٍ أكثر تحديدًا البحوث السريرية، مُعكسًا التغيرات في الممارسة الطبية منذ استخدام مصطلح " التجارب على البشر " في مدونة نورمبرغ. ومن أبرز التغييرات عن مدونة نورمبرغ تخفيف شروط الموافقة، التي كانت "ضرورية للغاية" بموجبها. والآن، طُلب من الأطباء الحصول على الموافقة "إن أمكن"، وسُمح بإجراء البحوث دون موافقة في حال توفر موافقة بالنيابة، مثل موافقة الوصي القانوني (المادة ٢.١).

المراجعة الأولى (1975)

كان تنقيح عام 1975 أطول بمرتين تقريبًا من النسخة الأصلية. وقد نصّ بوضوح على أن "مراعاة مصالح الباحث يجب أن تتغلب دائمًا على مصالح العلم والمجتمع". [ 8 ] كما أدخل مفهوم الإشراف من قِبل "لجنة مستقلة" (المادة 1.2)، والذي أصبح فيما بعد نظام مجالس المراجعة المؤسسية (IRB) في الولايات المتحدة، ولجان أخلاقيات البحث أو مجالس المراجعة الأخلاقية في بلدان أخرى. [ 9 ] في الولايات المتحدة، دخلت اللوائح المنظمة لمجالس المراجعة المؤسسية حيز التنفيذ عام 1981، وهي مُلخصة الآن في القاعدة العامة . وقد تم تطوير مفهوم الموافقة المستنيرة، وجعله أكثر تحديدًا، ونُقل جزئيًا من قسم "البحث الطبي المُقترن بالرعاية المهنية" إلى القسم الأول (المبادئ الأساسية)، مع إلقاء عبء الإثبات على الباحث لتبرير عدم اشتراط الموافقة أمام اللجنة. واستُبدل مصطلح "الوصي القانوني" بمصطلح "القريب المسؤول". أُعطيت الأولوية للواجب تجاه الفرد على الواجب تجاه المجتمع (المادة 1.5)، وطُرحت مفاهيم أخلاقيات النشر (المادة 1.8). وكان من المقرر مقارنة أي إجراء تجريبي بأفضل رعاية متاحة كمعيار للمقارنة (المادة 2.2)، وكُفل الوصول إلى هذه الرعاية (المادة 1.3). كما رُوعي الحياد الجندري في الوثيقة.

المراجعات من الثانية إلى الرابعة (1975 – 2000)

كانت التعديلات اللاحقة بين عامي 1975 و 2000 طفيفة نسبياً، لذا فإن نسخة عام 1975 كانت في الواقع هي التي حكمت البحث على مدى ربع قرن من الاستقرار النسبي.

التنقيحات الثانية والثالثة (1983، 1989)

تضمنت المراجعة الثانية (1983) طلب موافقة القاصرين كلما أمكن ذلك. وتناولت المراجعة الثالثة (1989) وظيفة وهيكل اللجنة المستقلة بمزيد من التفصيل. مع ذلك، ومنذ عام 1993 فصاعدًا، لم يعد الإعلان وحده دليلًا عالميًا، إذ وضع كل من مجلس المنظمات الدولية للعلوم الطبية ( CIOMS ) ومنظمة الصحة العالمية (WHO) مبادئهما التوجيهية الأخلاقية الدولية للبحوث الطبية الحيوية التي تُجرى على البشر .

المراجعة الرابعة (1996)

خلفية

نُشرت دراسة المجموعة السريرية لتجارب الإيدز ( ACTG ) رقم 076 من أصل 100 دراسة حول استخدام الزيدوفودين للوقاية من انتقال فيروس نقص المناعة البشرية من الأم إلى الرضيع في عام 1994. [ 10 ] كانت هذه الدراسة تجربة مضبوطة بالغفل ، وأظهرت انخفاضًا بنسبة 70% تقريبًا في خطر انتقال العدوى، وأصبح الزيدوفودين علاجًا قياسيًا فعليًا . أثار بدء المزيد من التجارب المضبوطة بالغفل في البلدان النامية، بتمويل من مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها أو المعاهد الوطنية للصحة في الولايات المتحدة ، قلقًا بالغًا عندما تبيّن أن المرضى في التجارب في الولايات المتحدة يتمتعون بإمكانية الوصول غير المقيدة إلى الدواء، بينما لا يتمتع المرضى في البلدان النامية بهذه الإمكانية. وقد برّرت ذلك مجموعة من منظمة الصحة العالمية في جنيف عام 1994، والتي خلصت إلى أن "التجارب المضبوطة بالغفل تُعدّ الخيار الأمثل لتقييم سريع وصحيح علميًا لأنظمة الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية البديلة للوقاية من انتقال فيروس نقص المناعة البشرية". [ 11 ] بدت هذه التجارب متعارضة بشكل مباشر مع المبادئ التوجيهية المنشورة حديثًا [ 12 ] للبحوث الدولية الصادرة عن مجلس المنظمات الدولية للعلوم الطبية (CIOMS) ، والتي نصت على أن "المعايير الأخلاقية المطبقة يجب ألا تقل صرامة عن تلك المطبقة في حالة البحوث التي تُجرى داخل الدولة"، في إشارة إلى الدولة الراعية أو المُبادرة. [ 13 ] في الواقع، كان الانقسام بين العالمية الأخلاقية [ 14 ] والتعددية الأخلاقية [ 15 ] واضحًا بالفعل قبل مراجعة مبادئ CIOMS التوجيهية عام 1993. [ 12 ]

المراجعة الرابعة

بالنظر إلى الماضي، كان هذا أحد أهم التعديلات لأنه أضاف عبارة "لا يستبعد هذا استخدام دواء وهمي خامل في الدراسات التي لا توجد فيها طريقة تشخيصية أو علاجية مثبتة" إلى المادة الثانية.3 ("في أي دراسة طبية، يجب ضمان حصول كل مريض - بما في ذلك أفراد المجموعة الضابطة، إن وجدت - على أفضل طريقة تشخيصية وعلاجية مثبتة"). زعم النقاد أن تجارب الزيدوفودين في البلدان النامية خالفت هذا البند لأن الزيدوفودين أصبح الآن أفضل علاج مثبت، وكان ينبغي إعطاؤه لمجموعة الدواء الوهمي. [ 16 ] أدى هذا إلى تجاهل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لهذا التعديل وجميع التعديلات اللاحقة. [ 17 ] [ 18 ]

الطبعة الخامسة (2000)

خلفية

بعد التعديل الرابع عام 1996، تزايدت الضغوط بشكل فوري تقريبًا لتبني نهج أكثر جذرية في مراجعة الإعلان. [ 19 ] وتضمن التعديل اللاحق عام 2000 اشتراط مراقبة البحوث العلمية التي تُجرى على البشر لضمان الالتزام بالمعايير الأخلاقية. [ 20 ] وفي عام 1997، نشر لوري وولف بحثهما الرائد حول تجارب فيروس نقص المناعة البشرية، [ 21 ] مما أثار الوعي بعدد من القضايا المحورية. وشملت هذه القضايا الادعاءات بأن التجارب المستمرة في البلدان النامية غير أخلاقية، والإشارة إلى تناقض جوهري في قرارات تغيير تصميم الدراسة في تايلاند دون أفريقيا. وأثارت مسألة استخدام الدواء الوهمي بدورها تساؤلات حول مستوى الرعاية في البلدان النامية، وما إذا كان ينبغي، كما كتبت مارسيا أنجيل، "حماية المشاركين في التجارب في أي مكان في العالم بمجموعة لا تقبل الاختزال من المعايير الأخلاقية" (1988). قدمت الجمعية الطبية الأمريكية مقترحًا لتنقيح الوثيقة في نوفمبر من ذلك العام، [ 22 ] [ 23 ] وتم تعميم مقترح تنقيح آخر (17.C/Rev1/99) في العام التالي، [ 24 ] [ 25 ] مما أثار جدلًا واسعًا وأدى إلى عقد عدد من الندوات والمؤتمرات. [ 26 ] تضمنت التوصيات حصر الوثيقة في المبادئ التوجيهية الأساسية. [ 27 ] [ 28 ] نُشرت العديد من المقالات الافتتاحية والتعليقات التي عكست وجهات نظر متنوعة، بما في ذلك مخاوف من أن الإعلان يضعف بسبب التحول نحو معايير الكفاءة والنفعية ( روثمان، مايكلز، وباوم 2000)، [ 29 ] [ 30 ] [ 31 ] [ 32 ] وخُصص عدد كامل من نشرة أخلاقيات الطب لهذا النقاش. رأى آخرون في ذلك مثالاً على "الإمبريالية الأخلاقية" التي طرحها أنجيل، أي فرض احتياجات الولايات المتحدة على العالم النامي، [ 33 ] وقاوموا أي تغييرات باستثناء التغييرات الطفيفة للغاية، أو حتى وثيقة مجزأة تتضمن مبادئ وتعليقات راسخة، كما هو الحال في وثيقة CIOMS. وقد برزت فكرة الإمبريالية الأخلاقية بشكل كبير مع اختبارات فيروس نقص المناعة البشرية، حيث نوقشت بشدة بين عامي 1996 و2000 نظراً لأهميتها المحورية في مسألة أنظمة الوقاية من انتقال العدوى من الأم إلى الطفل. [ 20 ]يلخص برينان هذا بقوله: "إن المبادئ التي تجسدها إعلان هلسنكي الحالي تمثل حلاً وسطاً دقيقاً لا ينبغي تعديله إلا بعد دراسة متأنية". ومع ذلك، فإن ما بدأ كجدل حول سلسلة محددة من التجارب وتصميماتها في أفريقيا جنوب الصحراء الكبرى، بات الآن يحمل تداعيات محتملة على جميع الأبحاث. وقد برزت هذه التداعيات بشكل أكبر للرأي العام منذ أن نص إعلان هلسنكي على أنه "في علاج المريض، يجب أن يكون للطبيب حرية استخدام أي إجراء تشخيصي أو علاجي جديد، إذا رأى، وفقاً لتقديره، أنه يُبشر بإنقاذ حياة المريض، أو استعادة صحته، أو تخفيف معاناته". [ 34 ]

المراجعة الخامسة

على الرغم من فشل معظم الاجتماعات المتعلقة بالتعديلات المقترحة في التوصل إلى توافق في الآراء، ورأي الكثيرون بضرورة بقاء الإعلان دون تغيير أو تعديله بشكل طفيف فقط، إلا أن فريق العمل [ 35 ]، بعد مشاورات مكثفة ، توصل في نهاية المطاف إلى نص أقره مجلس الجمعية الطبية العالمية، واعتمدته الجمعية العامة في 7 أكتوبر/تشرين الأول 2000 [ 36 ] ، والذي أثبت أنه التعديل الأكثر شمولاً وإثارة للجدل حتى الآن. وكان المبرر لذلك جزئيًا هو مراعاة النطاق الموسع للبحوث الطبية الحيوية منذ عام 1975 [ 37 ]. وقد تضمن ذلك إعادة هيكلة الوثيقة، بما في ذلك إعادة ترقيم وترتيب جميع المواد، والتغييرات الواردة في هذا الجدول (المؤرشف في 5 يونيو/حزيران 2010 على موقع Wayback Machine) . تُحدد المقدمة حقوق الأفراد وتصف التوتر الكامن بين الحاجة إلى البحث لتحسين الصالح العام، وحقوق الفرد. وتُحدد المبادئ الأساسية دليلًا لتقييم مدى استيفاء البحوث المقترحة للمعايير الأخلاقية المتوقعة. أُزيل التمييز بين البحوث العلاجية وغير العلاجية، الذي ورد في الوثيقة الأصلية والذي انتقده ليفين [ 19 ] [ 38 ] ، للتأكيد على التطبيق الأوسع للمبادئ الأخلاقية. مع ذلك، تم توضيح تطبيق هذه المبادئ على المتطوعين الأصحاء في المواد 18-19، وأُشير إليهم في المادة 8 ("أولئك الذين لن يستفيدوا شخصيًا من البحث") باعتبارهم الأكثر عرضة للخطر. وتم توسيع نطاق المراجعة الأخلاقية ليشمل الأنسجة والبيانات البشرية (المادة 1)، وأُضيفت ضرورة مراجعة الرعاية المقبولة (المادة 6)، بالإضافة إلى ترسيخ أولوية المتطلبات الأخلاقية على القوانين واللوائح (المادة 9).

من بين التغييرات العديدة، برز تركيز متزايد على ضرورة إفادة المجتمعات التي تُجرى فيها البحوث، ولفت الانتباه إلى المشكلات الأخلاقية المترتبة على إجراء التجارب على من لن يستفيدوا منها، كالدول النامية التي تفتقر إلى الأدوية المبتكرة. تُقدّم المادة 19 مفهوم العدالة الاجتماعية، وتُوسّع نطاقه من الأفراد إلى المجتمع ككل، مُنصّةً على أن "البحث لا يُبرّر إلا إذا كان هناك احتمال معقول بأن تستفيد المجتمعات التي يُجرى فيها البحث من نتائجه". وقد لاقى هذا الدور الجديد للإعلان استنكارًا [ 18 ] وإشادةً [ 39 ] ، بل وحتى نُظر في إدراجه كحاشية توضيحية. (ماكلين، ر.، التحديات المستقبلية لإعلان هلسنكي: الحفاظ على المصداقية في مواجهة الجدالات الأخلاقية. خطاب أمام الجلسة العلمية، الجمعية العامة للجمعية الطبية العالمية، سبتمبر 2003، هلسنكي). [ 40 ] وسعت المادة 27 مفهوم أخلاقيات النشر، مضيفة ضرورة الكشف عن تضارب المصالح (كما ورد في المادتين 13 و22)، وإدراج تحيز النشر ضمن السلوك الإشكالي أخلاقياً.

مبادئ إضافية

أُدرجت التعديلات الأكثر إثارةً للجدل [ 39 ] (المادتان 29 و30) ضمن هذه الفئة الجديدة. وكما كان متوقعًا، كانت هذه التعديلات، شأنها شأن التعديل الرابع، مرتبطةً بالنقاش الدائر في مجال البحوث الصحية الدولية. وتشير المناقشات [ 36 ] إلى وجود حاجة ملحة لتوجيه رسالة قوية مفادها أن استغلال الفئات السكانية الفقيرة كوسيلة لتحقيق غاية، من خلال بحوث لا تعود عليهم بالنفع، أمر غير مقبول. وبهذا المعنى، أقرّ الإعلان مبدأ العالمية الأخلاقية.

تُعيد المادة 29 التأكيد على استخدام العلاج الوهمي في حال عدم وجود تدخل علاجي مُثبت. والمثير للدهشة، أنه على الرغم من أن الصياغة لم تتغير تقريبًا، إلا أن هذا أثار اعتراضاتٍ أشدّ في هذه المراجعة. ويُفهم من ذلك أن العلاج الوهمي غير مسموح به في حال توفر تدخلات علاجية مُثبتة. وكانت مسألة العلاج الوهمي محل نقاشٍ حادّ قبل المراجعة الرابعة، إلا أنها اشتدت حدّتها، في حين أنها لا تزال تُثير جدلًا على الصعيد الدولي. وتُشير هذه المراجعة إلى أنه عند اختيار تصميم الدراسة، ينبغي تطبيق معايير الرعاية المُعتمدة في الدول المتقدمة على أي بحث يُجرى على البشر، بما في ذلك الأبحاث التي تُجرى في الدول النامية. وتعكس صياغة المراجعتين الرابعة والخامسة الموقف الذي اتخذه روثمان وميشيل [ 41 ] وفريدمان وآخرون [ 42 ] ، والمعروف باسم "النهج التقليدي للتحكم الفعال". يُشار إلى الرأي المُعارض، كما عبّر عنه ليفين [ 19 ] وتيمبل وإلينبيرغ [ 43 ] ، بـ"مبدأ العلاج الوهمي"، الذي يُصرّ على أن استخدام العلاج الوهمي أكثر فعالية من الناحية العلمية، ويُبرّر استخدامه عندما يكون خطر الضرر منخفضًا. ويُجادل هذا الرأي بأنه في حال عدم وجود معايير للرعاية، كما هو الحال في البلدان النامية، فإن التجارب التي تُجرى باستخدام العلاج الوهمي تكون مناسبة. أما الحجة النفعية [ 44 ] فترى أن الضرر الذي يلحق بفئة قليلة (مثل حرمانهم من التدخلات التي قد تكون مفيدة) مُبرّرٌ لمصلحة العديد من المرضى في المستقبل. وترتبط هذه الحجج ارتباطًا وثيقًا بمفهوم العدالة التوزيعية ، أي التوزيع العادل لأعباء البحث. [ 32 ] [ 45 ] وكما هو الحال مع معظم بنود الإعلان، فإن هناك مجالًا لتفسير الكلمات. وقد فُسّر مصطلح "الأفضل حاليًا" على أنه يُشير إما إلى سياقات عالمية أو محلية. [ 46 ]

أدخلت المادة 30 مفهومًا جديدًا آخر، وهو أنه بعد انتهاء الدراسة، "ينبغي ضمان حصول المرضى على أفضل التدخلات العلاجية المثبتة" الناتجة عن الدراسة، وهو ما يُعدّ مسألة عدالة. وقد تناولت النقاشات حول هذا الموضوع ما إذا كان المشاركون يستفيدون من التجربة، وهل وضعهم في النهاية ليس أسوأ مما كان عليه قبل التجربة، أو من عدم المشاركة، مقابل الضرر الناجم عن حرمانهم من الحصول على ما ساهموا فيه. كما توجد أيضًا مسائل تشغيلية غير واضحة.

التداعيات

بالنظر إلى غياب التوافق حول العديد من القضايا قبل المراجعة الخامسة، فليس من المستغرب أن تستمر النقاشات دون انقطاع. [ 39 ] [ 47 ] كما كشف النقاش حول هذه القضايا وما يتصل بها عن اختلافات في وجهات النظر بين الدول المتقدمة والنامية. [ 48 ] [ 49 ] [ 50 ] وقد حاول زيون وزملاؤه (زيون 2000) [ 30 ] [ 48 ] تأطير النقاش بدقة أكبر، مستكشفين القضايا الاجتماعية والأخلاقية الأوسع نطاقًا، والواقع المعيشي لحياة الأفراد المعنيين، فضلًا عن إدراكهم لمحدودية العالمية المطلقة في عالم متنوع، لا سيما تلك التي تُصاغ في سياق قد يُعتبر نخبويًا ومُهيكلًا وفقًا للجنس والهوية الجغرافية. وكما يشير ماكلين [ 39 ] ، قد يكون كلا الجانبين على حق، لأن العدالة "ليست مفهومًا واضحًا لا لبس فيه".

توضيحات للمادتين 29 و30 ( 2002-2004 )

أُضيفت لاحقًا ملاحظات توضيحية (حواشي) للمادتين 29 و30 في عامي 2002 و2004 على التوالي، تحت ضغطٍ كبير من الولايات المتحدة (CMAJ 2003، Blackmer 2005). جاء توضيح عام 2002 للمادة 29 استجابةً لمخاوف عديدة بشأن موقف الجمعية الطبية العالمية الظاهر من العلاج الوهمي. وكما ذكرت الجمعية في الملاحظة، بدا أن هناك "تفسيرات متباينة وربما لبسًا". ثم حددت الظروف التي قد يكون فيها العلاج الوهمي "مقبولًا أخلاقيًا"، وهي "أسباب منهجية مقنعة..."، أو "حالات طفيفة" حيث يُعتبر "خطر حدوث ضرر جسيم أو لا رجعة فيه" منخفضًا. وقد حوّل هذا فعليًا موقف الجمعية الطبية العالمية إلى ما يُعتبر "موقفًا وسطًا". [ 51 ] [ 52 ] ونظرًا لغياب الإجماع سابقًا، فقد غيّر هذا ببساطة مسار النقاش، [ 39 ] الذي امتد الآن ليشمل استخدام أداة الربط "أو". ولهذا السبب تشير الحاشية إلى أنه يجب تفسير الصياغة في ضوء جميع المبادئ الأخرى للإعلان.

نوقشت المادة 30 بشكل أوسع في اجتماع عام 2003، مع اقتراح توضيح آخر [ 50 ]، إلا أن ذلك لم يُفضِ إلى أي توافق في الآراء، ولذا أُجِّلت القرارات لمدة عام آخر [ 53 ] [ 54 ] ، مع التأكيد مجددًا على الالتزام بحماية الفئات الضعيفة. وقد قام فريق عمل جديد بدراسة المادة 30، وأوصى بعدم تعديلها في يناير 2004 [ 55 ]. وفي وقت لاحق من ذلك العام، اقترحت الجمعية الطبية الأمريكية مذكرة توضيحية أخرى أُدرجت [ 56 ] . وفي هذا التوضيح، أصبحت مسألة الرعاية اللاحقة للتجربة قيد الدراسة، وليست ضمانًا مطلقًا.

على الرغم من هذه التغييرات، وكما توقع ماكلين، لم يتحقق توافق في الآراء، واعتبر البعض أن الإعلان غير مواكب للفكر المعاصر، [ 57 ] بل إن مسألة مستقبل الإعلان أصبحت موضع تكهنات. [ 58 ]

جرى نقاش مستفيض حول أنجع السبل لمعالجة المخاوف المتعلقة بالفقرة 30. وقد بحثت مجموعتان عاملتان منفصلتان هذه المسألة، وقدّمتا مقترحات متنوعة، تشمل تعديلات محتملة على الفقرة، وإضافة ديباجة، وإدخال ملاحظة توضيحية (على غرار ما أُدرج في الفقرة 29). وفي اجتماع لمجلس الجمعية الطبية العالمية في فرنسا في مايو/أيار 2004، قدّمت الجمعية الطبية الأمريكية البيان التوضيحي التالي:

تؤكد الجمعية الطبية العالمية مجددًا موقفها القائل بضرورة تحديد آليات تتيح للمشاركين في البحث، خلال مرحلة تخطيط الدراسة، الوصول إلى الإجراءات الوقائية والتشخيصية والعلاجية التي تُعتبر مفيدة في الدراسة، أو إلى خدمات الرعاية الصحية المناسبة الأخرى، بعد انتهاء التجربة. وينبغي توضيح تفاصيل ترتيبات الوصول بعد انتهاء التجربة أو الرعاية البديلة في بروتوكول الدراسة، مما يُمكّن لجنة المراجعة الأخلاقية من تقييم هذه الآليات أثناء عملية التقييم. [ 56 ]

الطبعة السادسة (2008)

بدأت دورة المراجعة السادسة في مايو/أيار 2007، وشملت دعوة لتقديم المقترحات، اكتملت في أغسطس/آب 2007. واقتصرت بنود المراجعة على نطاق محدود مقارنةً بعام 2000. [ 59 ] وفي نوفمبر/تشرين الثاني 2007، صدرت مسودة مراجعة للاستشارة العامة حتى فبراير/شباط 2008، [ 60 ] وأدت إلى ورشة عمل في هلسنكي في مارس/آذار. [ 61 ] ثم أُدرجت تلك التعليقات في مسودة ثانية في مايو/أيار. [ 62 ] [ 63 ] وعُقدت ورش عمل أخرى في القاهرة وساو باولو ، وجُمعت التعليقات في أغسطس/آب 2008. بعد ذلك، وضع الفريق العامل نصًا نهائيًا لعرضه على لجنة الأخلاقيات، ثم على الجمعية العامة التي أقرته في 18 أكتوبر/تشرين الأول. وكان النقاش العام محدودًا نسبيًا مقارنةً بالدورات السابقة، وكان مؤيدًا بشكل عام. [ 64 ] وتلقت اللجنة مساهمات من مصادر عديدة، نُشر بعضها، مثل كتاب "المناهج النسوية في الأخلاقيات البيولوجية" . [ 65 ] ومن بين الجهات الأخرى CIOMS وحكومة الولايات المتحدة. [ 66 ]

المراجعة السابعة (2013)

عكست النسخة السابعة من إعلان هلسنكي (2013) الجدل الدائر حول معايير الرعاية الصحية الذي نشأ عن تجارب انتقال العدوى عموديًا. كما أكد الإعلان المنقح لعام 2013 على ضرورة نشر نتائج البحوث، بما في ذلك الدراسات السلبية وغير الحاسمة، وتضمن أيضًا شرطًا لتوفير العلاج والتعويض عن الإصابات المرتبطة بالبحوث. [ 67 ] إضافةً إلى ذلك، يُعتقد أن النسخة المحدثة أكثر ملاءمةً للبيئات ذات الموارد المحدودة، لا سيما فيما يتعلق بضمان الوصول إلى التدخلات العلاجية في حال ثبوت فعاليتها.

النسخة الثامنة (2024)

يُسلّط التعديل الثامن لاتفاقية هلسنكي (2024) الضوء على دور أوجه عدم المساواة العالمية في البحوث الطبية، ويتضمن بيانًا جديدًا ينص على أن النزاهة العلمية "ضرورية في إجراء البحوث الطبية التي تشمل مشاركين بشريين. ويجب ألا ينخرط الأفراد والفرق والمنظمات المعنية في أي سلوك بحثي غير مشروع". [ 7 ]

مستقبل

استمرت الخلافات والانقسامات الوطنية حول النص. رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تنقيح عام 2000 والتنقيحات اللاحقة، واكتفت بالاعتراف بالتنقيح الثالث (1989)، [ 58 ] وفي عام 2006 أعلنت أنها ستلغي جميع الإشارات إلى إعلان هلسنكي. بعد التشاور، الذي تضمن التعبير عن المخاوف، [ 68 ] صدرت قاعدة نهائية في 28 أبريل 2008، استبدلت إعلان هلسنكي بممارسات التجارب السريرية الجيدة اعتبارًا من أكتوبر 2008. [ 69 ] وقد أثار هذا الأمر عددًا من المخاوف بشأن الضعف الواضح في حماية المشاركين في البحوث خارج الولايات المتحدة. [ 70 ] [ 71 ] [ 72 ] [ 73 ] [ 74 ] [ 75 ] [ 76 ] [ 77 ] [ 78 ] لم يعد برنامج التدريب التابع للمعاهد الوطنية للصحة في مجال حماية المشاركين في البحوث البشرية يشير إلى إعلان هلسنكي. وبالمثل، لا يستشهد الاتحاد الأوروبي إلا بنسخة عام 1996 في توجيه الاتحاد الأوروبي بشأن التجارب السريرية المنشور عام 2001. [ 79 ] ومع ذلك، تشير المفوضية الأوروبية إلى تنقيح عام 2000. [ 80 ]

رغم أن الإعلان كان وثيقة محورية توجه ممارسات البحث، إلا أن مستقبله بات موضع تساؤل. تشمل التحديات التضارب الظاهر بين الأدلة الإرشادية، مثل وثائق مجلس المنظمات الدولية للعلوم الطبية (CIOMS) ومجلس نوفيلد. وثمة تساؤل آخر حول ما إذا كان ينبغي التركيز على المبادئ الأساسية بدلاً من أن يكون أكثر توجيهًا، وبالتالي مثيرًا للجدل. وقد شهد الإعلان نموًا مستمرًا وخضع لمراجعات متكررة. [ 40 ] تقوض الخلافات الأخيرة سلطة الوثيقة، كما يفعل التخلي الظاهر عنها من قبل الهيئات الرئيسية، وأي إعادة صياغة يجب أن تتبنى قيمًا راسخة وواسعة الانتشار، إذ أن التغييرات المستمرة في النص لا تعني بالضرورة إضفاء السلطة . وقد طُعن في الادعاء الفعلي بالسلطة، لا سيما على المستوى العالمي، من خلال إضافة كلمة "دولي" في المادة 10. [ 81 ]

يثير كارلسون تساؤلاً حول ما إذا كان ينبغي تقييم فائدة الوثيقة بشكل أكثر رسمية، بدلاً من الاعتماد فقط على التقاليد.

المكانة المتميزة التي يتمتع بها الإعلان منذ فترة طويلة

يبدو أن هناك اتجاهاً ملحوظاً نحو تغييرات أكثر تواتراً في إعلان هلسنكي. مع ذلك، من المهم الإشارة إلى أن تعديلين فقط، في عامي 1975 و2000، أدخلا تغييرات جوهرية. [ 40 ] هذا يعني وجود فجوة زمنية مدتها 11 عاماً بين التعديلات الشاملة (من 1964 إلى 1975) وفجوة زمنية مدتها 25 عاماً (من 1975 إلى 2000)، على التوالي. ونتيجة لذلك، أُتيحت لإعلان هلسنكي، بصيغته الأساسية لعام 1975، ربع قرن لترسيخ مكانته في أوساط البحث الطبي، وهو ما ساهم بشكل كبير في وضعه الحالي.

الرابطة الطبية العالمية (WMA)

أحد التفسيرات المحتملة هو أن هذا البيان يستمد شرعيته من كونه إعلانًا رسميًا صادرًا عن الجمعية الطبية العالمية . تمثل هذه المنظمة أكبر تجمع عالمي للأطباء، وبالتالي، يمكن القول إن الجمعية الطبية العالمية جهة موثوقة وذات سلطة لإصدار بيانات نيابة عن مهنة الطب ككل. [ 40 ]

مع ذلك، يبدو أن ملاحظة تاريخية تُشكك في فكرة أن هذا يُفسر سلطة إعلان هلسنكي. يُمكن القول إن الإعلان حظي بأكبر قدر من القبول كوثيقة مرجعية خلال الفترة الممتدة من أواخر سبعينيات القرن العشرين (بعد انتشار تعديل عام 1975) إلى منتصف أو أواخر تسعينياته، حين بدأت تظهر مطالبات متزايدة بإجراء تعديلات عليه. والجدير بالذكر أن هذه الفترة اتسمت باضطرابات داخلية كبيرة داخل الجمعية الطبية العالمية. ففي ثمانينيات القرن العشرين، انسحبت مجموعة من الدول، تُعرف باسم "مجموعة تورنتو"، والتي ضمت المملكة المتحدة ، من الجمعية الطبية العالمية بسبب اعتراضات مستمرة تتعلق بتقاعس الجمعية الطبية الجنوب أفريقية عن إدانة نظام الفصل العنصري . وفي نهاية المطاف، أدت الأحداث التاريخية إلى رأب الصدع، وانضمت جميع الدول التي كانت قد انسحبت سابقًا إلى الجمعية الطبية العالمية بحلول عام 1995. [ 82 ]

الجدول الزمني (اجتماعات الجمعية الطبية العالمية)

  • 1964: النسخة الأصلية. الاجتماع الثامن عشر، هلسنكي
  • 1975: المراجعة الأولى. الاجتماع التاسع والعشرون، طوكيو
  • 1983: التنقيح الثاني. الاجتماع الخامس والثلاثون، البندقية
  • 1989: التنقيح الثالث. الاجتماع الحادي والأربعون، هونغ كونغ
  • 1996: المراجعة الرابعة. الاجتماع الثامن والأربعون، سومرست ويست (جنوب أفريقيا)
  • 2000: المراجعة الخامسة. الاجتماع الثاني والخمسون، إدنبرة
  • 2002: أول توضيح، واشنطن
  • 2004: التوضيح الثاني، طوكيو
  • 2008: التنقيح السادس، الاجتماع التاسع والخمسون، سيول
  • 2013: المراجعة السابعة، الاجتماع الرابع والستون، فورتاليزا
  • 2024: المراجعة الثامنة، الاجتماع الخامس والسبعون، هلسنكي [ 83 ]

تطورات أخرى جديرة بالذكر

  • 2014: كان هذا العام الذكرى الخمسين للإعلان. وللاحتفال بهذه المناسبة الخاصة، نشرت الجمعية الطبية العالمية " إعلان هلسنكي الصادر عن الجمعية الطبية العالمية: 1964-2014: 50 عامًا من تطور أخلاقيات البحث الطبي ".
  • 2016: جاء إعلان تايبيه بشأن الاعتبارات الأخلاقية المتعلقة بقواعد البيانات الصحية والبنوك الحيوية ليكمل إعلان هلسنكي. [ 83 ]

انظر أيضاً

مراجع

  1. 1 2 الرابطة الطبية العالمية (2013). "إعلان هلسنكي: المبادئ الأخلاقية للبحوث الطبية التي تشمل البشر" . JAMA . 310 (20): 2191-2194 . doi : 10.1001/jama.2013.281053 . hdl : 10818/33790 . PMID 24141714 . 
  2. ↑ "بيان صحفي من الجمعية الطبية العالمية: الجمعية الطبية العالمية تُراجع إعلان هلسنكي. 9 أكتوبر 2000" . مؤرشف من الأصل في 27 سبتمبر 2006.
  3. ↑ سنيزانا، بوشنياك (2001). "إعلان هلسنكي: حجر الزاوية لأخلاقيات البحث" . أرشيف علم الأورام . 9 (3): 179-184 .
  4. ↑ طيبخان، ج (2003). "إعلان هلسنكي: حجر الزاوية الأخلاقي للبحوث السريرية على البشر". المجلة الهندية للأمراض الجلدية والتناسلية والجذام . 69 (3): 245-247 . PMID 17642902 . 
  5. 1 2 هيومان، ديلون؛ فلوس، سيف س. (24 يوليو/تموز 2001). "إعلان هلسنكي الصادر عن الرابطة الطبية العالمية: منظور تاريخي ومعاصر. المسودة الخامسة" (ملف PDF) . الرابطة الطبية العالمية. مؤرشف من الأصل (ملف PDF) في 6 أكتوبر/تشرين الأول 2016. تم الاطلاع عليه في 18 يوليو/تموز 2016 .
  6. ↑ التميز في علم السموم لتقييم المخاطر (أغسطس 2002). "مقارنة القاعدة العامة بإعلان هلسنكي والممارسة السريرية الجيدة" (ملف PDF) . تم الاطلاع عليه بتاريخ 26 أغسطس 2012 .
  7. 1 2 "موقع تاريخ إعلان هلسنكي" . المبادئ الأخلاقية للبحوث الطبية . شبكة JAMA . تم الاطلاع عليه بتاريخ 22 أكتوبر 2024 .
  8. ↑ فاندربول، هارولد ي. (1996). أخلاقيات البحث الذي يشمل البشر: مواجهة القرن الحادي والعشرين. فريدريك، ماريلاند: مجموعة النشر الجامعية، ص 85. ISBN 1-55572-036-6
  9. ↑ ريس، ب. ( يوليو 1977). "رسالة من... الدنمارك. تخطيط اللجان العلمية والأخلاقية" . المجلة الطبية البريطانية . 2 (6080): 173-174 . doi : 10.1136/bmj.2.6080.173 . PMC 1631019. PMID 871832 .  
  10. ↑ كونور، إدوارد م.؛ سبيرلينغ، رودا س.؛ غيلبر، ريتشارد؛ كيسيلف، بافيل؛ سكوت، غويندولين؛ أوسوليفان، ماري جو؛ فانديك، راسل؛ باي، محمد؛ شيرر، ويليام (3 نوفمبر 1994). "الحد من انتقال فيروس نقص المناعة البشرية من النوع الأول من الأم إلى الرضيع باستخدام علاج الزيدوفودين" . مجلة نيو إنجلاند الطبية . 331 (18): 1173-1180 . doi : 10.1056/NEJM199411033311801 . ISSN 0028-4793 . PMID 7935654 .  
  11. ↑ توصيات من الاجتماع بشأن الوقاية من انتقال فيروس نقص المناعة البشرية من الأم إلى الرضيع عن طريق استخدام مضادات الفيروسات القهقرية . منظمة الصحة العالمية . 23 يونيو 1994.
  12. 1 2 ليفين، آر. جيه . (أغسطس 1993). "مبادئ توجيهية أخلاقية دولية جديدة للبحوث التي تشمل البشر". حوليات الطب الباطني . 119 (4): 339-41 . doi : 10.7326/0003-4819-119-4-199308150-00016 . PMID 8328746. S2CID 45747064 .  
  13. ↑ مجلس المنظمات الدولية للعلوم الطبية (1993). "المبدأ التوجيهي 11: اختيار النساء الحوامل أو المرضعات كمشاركات في البحوث" . المبادئ التوجيهية الأخلاقية الدولية للبحوث الطبية الحيوية التي تشمل البشر . جنيف: منظمة الصحة العالمية . ISBN 978-92-9036-056-8أُرشف من المصدر الأصلي بتاريخ 5 مارس 2010. تم الاطلاع عليه بتاريخ 2 سبتمبر 2010 .
  14. ↑ أنجيل م (أكتوبر 1988). "الإمبريالية الأخلاقية؟ الأخلاق في البحوث السريرية التعاونية الدولية". مجلة نيو إنجلاند الطبية . 319 (16): 1081-1083 . doi : 10.1056/NEJM198810203191608 . PMID 3173435 . 
  15. ↑ باري م (أكتوبر 1988). "الاعتبارات الأخلاقية للبحوث التي تُجرى على البشر في البلدان النامية: معضلة الإيدز". مجلة نيو إنجلاند الطبية . 319 (16): 1083-1086 . doi : 10.1056/NEJM198810203191609 . PMID 3173436 . 
  16. ↑ ليفين، روبرت ج. (2006). "بعض التطورات الحديثة في المبادئ التوجيهية الدولية لأخلاقيات البحث الذي يشمل البشر". حوليات أكاديمية نيويورك للعلوم . 918 (1): 170-178 . Bibcode : 2000NYASA.918..170L . doi : 10.1111/j.1749-6632.2000.tb05486.x . PMID 11131702. S2CID 32192360 .  
  17. ↑ الصحة، مركز تقييم الأدوية والأبحاث، مركز تقييم المنتجات البيولوجية والأبحاث، مركز الأجهزة والإشعاع (20 أبريل 2019). "البحث عن وثائق إرشادية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية - قبول الدراسات السريرية الأجنبية" . www.fda.gov . مؤرشف من الأصل في 5 يونيو 2009.{{cite web}}: صيانة CS1: أسماء متعددة: قائمة المؤلفين ( رابط )
  18. 1 2 تيمبل ر. أثر إعلان هلسنكي على البحوث الطبية من منظور تنظيمي. خطاب أمام الجلسة العلمية، الجمعية العامة للجمعية الطبية العالمية، سبتمبر 2003.
  19. 1 2 3 ليفين، آر. جيه. (أغسطس 1999). "ضرورة مراجعة إعلان هلسنكي". مجلة نيو إنجلاند الطبية . 341 (7): 531-534 . doi : 10.1056/NEJM199908123410713 . PMID 10441613 . 
  20. 1 2 جرادي، كريستين؛ فورستر، هايدي ب.؛ إيمانويل، حزقيال (أكتوبر 2001). "مراجعة عام 2000 لإعلان هلسنكي: خطوة إلى الأمام أم مزيد من الارتباك؟" . مجلة لانسيت (مخطوطة مقدمة). 358 (9291): 1449-1453 . doi : 10.1016/S0140-6736(01)06534-5 . PMID 11705513. S2CID 32531949 .  
  21. ↑ لوري ب، وولف إس إم (سبتمبر 1997). "تجارب غير أخلاقية لتدخلات تهدف إلى الحد من انتقال فيروس نقص المناعة البشرية من الأم إلى الطفل في البلدان النامية". مجلة نيو إنجلاند الطبية . 337 (12): 853-856 . doi : 10.1056/NEJM199709183371212 . PMID 9295246 . 
  22. ↑ الجمعية العامة للطب النفسي العالمي، هامبورغ، ألمانيا، 1997
  23. ↑ "الأمريكيون يريدون تخفيف إعلان هلسنكي". نشرة الأخلاقيات الطبية . 136 : 3-4 . 1998. PMID 11657531 . 
  24. ↑ "برنامج دراسة الحالة في كلية هارفارد كينيدي" . www.ksg.harvard.edu . 14 مارس 2024.
  25. ↑ الرابطة الطبية العالمية (1999). "مراجعة مقترحة لإعلان هلسنكي". نشرة أخلاقيات الطب . 147 : 18-22 . PMID 11657218 . 
  26. ↑ نيكلسون، آر إتش؛ كرولي، إف بي (1999). "مراجعة إعلان هلسنكي: بداية جديدة". نشرة أخلاقيات الطب . 151 : 13-17 . PMID 11657985 . 
  27. ^ لجنة الأخلاقيات الطبية WMA (1999). “تحديث إعلان WMA في هلسنكي”. WLD ميد J. 45 : 11- 13.
  28. ↑ دويتش إي، تاوبيتز جيه (1999). "تقرير غوتنغن. حرية ومراقبة البحوث الطبية الحيوية - المراجعة المخطط لها لإعلان هلسنكي". مجلة WLD الطبية . 45 : 40-41 .
  29. ↑ ستوكهاوزن، ك. (2000). " إعلان هلسنكي: مراجعة المبادئ التوجيهية الأخلاقية للبحث العلمي في القرن الحادي والعشرين". المجلة الطبية الأسترالية . 172 (6): 252-253 . doi : 10.5694/j.1326-5377.2000.tb123936.x . PMID 10860086. S2CID 6224890 .  
  30. 1 2 لوف، ب؛ بلاك، ج (2000). " إعلان هلسنكي والبحوث في الفئات السكانية الضعيفة". المجلة الطبية الأسترالية . 172 (6): 292-295 . doi : 10.5694/j.1326-5377.2000.tb123950.x . PMID 10860097. S2CID 22564170 .  
  31. ↑ لوف، بيبي؛ جيلام، ديبورا؛ لوف، لين (2000). "إعلان هلسنكي، ومجلس المنظمات الدولية للعلوم الطبية ، وأخلاقيات البحث على الفئات السكانية الضعيفة". مجلة نيتشر الطبية . 6 (6): 615-617 . doi : 10.1038/76174 . PMID 10835665. S2CID 35158750 .  
  32. 1 2 برينان، ت. أ. (أغسطس 1999). "التعديلات المقترحة على إعلان هلسنكي - هل ستضعف المبادئ الأخلاقية التي يقوم عليها البحث على البشر؟". مجلة نيو إنجلاند الطبية . 341 (7): 527-531 . doi : 10.1056/NEJM199908123410712 . PMID 10441612 . 
  33. ↑ نيكلسون، ر. هـ . (2000). "إذا لم يكن هناك عطل، فلا داعي للإصلاح". تقرير مركز هاستينغز . 30 (1): 6. doi : 10.2307/3527987 . JSTOR 3527987. PMID 11645209 .  
  34. ↑ فاندربول، هارولد ي. (1996). أخلاقيات البحث الذي يشمل البشر: مواجهة القرن الحادي والعشرين . فريدريك، ماريلاند: مجموعة النشر الجامعية، ص 433-436 . ISBN  978-1-55572-036-0.
  35. ^ نانسي ديكي، كاتي ميليماكي، جوديث كازيميرسكي
  36. 1 2 كريستي ب (أكتوبر 2000). " الأطباء يراجعون إعلان هلسنكي" . المجلة الطبية البريطانية . 321 (7266): 913. doi : 10.1136/bmj.321.7266.913 . PMC 1118720. PMID 11030663 .  
  37. ^ ريس ، بوفل (20 ديسمبر 2000). “وجهات نظر حول المراجعة الخامسة لإعلان هلسنكي”. جاما . 284 (23): 3045–3046 . دوى : 10.1001/jama.284.23.3045 . PMID 11122594 – عبر الكرسي الفضي. 
  38. ↑ ليفين، آر جيه (2000). "بعض التطورات الحديثة في المبادئ التوجيهية الدولية لأخلاقيات البحث الذي يشمل البشر". حوليات أكاديمية نيويورك للعلوم . 918 (1): 170-178 . Bibcode : 2000NYASA.918..170L . doi : 10.1111/j.1749-6632.2000.tb05486.x . PMID 11131702. S2CID 32192360 .  
  39. 1 2 3 4 5 "ماكلين ر. بعد هلسنكي: قضايا لم يتم حلها في البحث الدولي. مجلة معهد كينيدي للأخلاقيات 2001 11(1): 17-36 (كلمة المرور مطلوبة)" .
  40. ١ ٢ ٣ ٤ كارلسون، روبرت ف.؛ بويد، كينيث م.؛ ويب، ديفيد ج. (٢٠٠٤). " مراجعة إعلان هلسنكي: الماضي والحاضر والمستقبل" . المجلة البريطانية لعلم الصيدلة السريرية . ٥٧ (٦): ٦٩٥-٧١٣ . doi : 10.1111/j.1365-2125.2004.02103.x . PMC 1884510. PMID 15151515 .  
  41. ↑ روثمان كيه جيه، ميشيلز كيه بي (أغسطس 1994). "الاستخدام غير الأخلاقي المستمر لمجموعات التحكم الوهمية". مجلة نيو إنجلاند الطبية . 331 (6): 394-398 . doi : 10.1056/NEJM199408113310611 . PMID 8028622 . 
  42. ↑ فريدمان ب، ويجر س، جلاس ك س (1996). "النهج التقليدي للدواء الوهمي في البحوث السريرية. الجزء الأول: الخرافات التجريبية والمنهجية". مجلة القانون والطب والأخلاق . 24 (3): 243-251 . doi : 10.1111/j.1748-720X.1996.tb01859.x . PMID 9069851. S2CID 19346751 .  
  43. ↑ تيمبل، ر؛ إلينبيرغ، س.س. (2000). "التجارب المضبوطة بالغفل والتجارب المضبوطة بالعلاج الفعال في تقييم العلاجات الجديدة. الجزء 1: القضايا الأخلاقية والعلمية". حوليات الطب الباطني . 133 (6): 455-463 . doi : 10.7326/0003-4819-133-6-200009190-00014 . PMID 10975964. S2CID 10749308 .  
  44. ↑ إيلاندر جي، هيرميرين جي (يونيو 1995). "تأثير الدواء الوهمي والتجارب السريرية العشوائية". الطب النظري . 16 (2): 171-182 . doi : 10.1007/BF00998543 . PMID 7570396. S2CID 30039309 .  
  45. ↑ بيناتار، إس آر (2001). "العدالة التوزيعية والتجارب السريرية في العالم الثالث". الطب النظري والأخلاقيات الحيوية . 22 (3): 169-176 . doi : 10.1023/A:1011419820440 . PMID 11499493. S2CID 33645553 .  
  46. ↑ «مجلس نوفيلد لأخلاقيات البيولوجيا: أخلاقيات البحث المتعلقة بالرعاية الصحية في البلدان النامية. 2005» (ملف PDF) . مؤرشف من الأصل (ملف PDF) بتاريخ 28 سبتمبر 2007. تم الاطلاع عليه بتاريخ 21 أغسطس 2007 .
  47. ↑ ويليامز جيه آر. وعود وحدود الأخلاقيات البيولوجية الدولية: دروس مستفادة من المراجعة الأخيرة لإعلان هلسنكي. المجلة الدولية للأخلاقيات البيولوجية 2004 15(1): 31-42
  48. 1 2 لوف، ب (2000). "العنف في البحث". مجلة لانسيت . 355 (9217): 1806. doi : 10.1016/S0140-6736(00) 02310-2 . PMID 10832846. S2CID 20338322 .  
  49. ↑ "مراجعات إعلان هلسنكي لشوكلينك يو. المجلة الهندية لأخلاقيات الطب. يناير-مارس 2001 9(1)" .
  50. ١ ٢ <يرجى إضافة أسماء المؤلفين المفقودين أولاً لاستكمال البيانات الوصفية.> (٢٠٠٣). "تفكيك إعلان هلسنكي" . مجلة الجمعية الطبية الكندية . ١٦٩ ( ١٠): ٩٩٧، ٩٩٩. PMC ٢٣٦٢١٨. PMID ١٤٦٠٩٩٦٢ .  
  51. ↑ إيمانويل، حزقيال ج.؛ ميلر، فرانكلين ج. (2001). "أخلاقيات التجارب المضبوطة بالغفل - حل وسط". مجلة نيو إنجلاند الطبية . 345 (12): 915-919 . doi : 10.1056/NEJM200109203451211 . PMID 11565527 . 
  52. ↑ هيوستن، باتريشيا؛ بيترسون، روبرت (2001). "حجب العلاج المُثبت في البحوث السريرية". مجلة نيو إنجلاند الطبية . 345 (12): 912-914 . doi : 10.1056/NEJM200109203451210 . PMID 11565526 . 
  53. ↑ "الرابطة الطبية العالمية - مرحباً بالعالم!" (ملف PDF) . مؤرشف من النسخة الأصلية (ملف PDF) بتاريخ 13 نوفمبر 2008. تم الاطلاع عليه بتاريخ 21 أغسطس 2007 .
  54. ↑ "بيان صحفي صادر عن الجمعية الطبية العالمية: الجمعية الطبية العالمية تواصل مناقشة إعلان هلسنكي. 14 سبتمبر 2003" . مؤرشف من الأصل في 17 نوفمبر 2008. تم الاطلاع عليه في 24 أغسطس 2007 .
  55. ↑ «تقرير فريق العمل المعني بمراجعة الفقرة 30 من إعلان هلسنكي، 5 يناير/كانون الثاني 2004» (ملف PDF) . مؤرشف من النسخة الأصلية (ملف PDF) بتاريخ 7 أكتوبر/تشرين الأول 2008. تم الاطلاع عليه بتاريخ 17 أغسطس/آب 2008 .
  56. 1 2 بلاكمر، ج.؛ حداد، ح. (2005). "إعلان هلسنكي: تحديث للفقرة 30" . مجلة الجمعية الطبية الكندية . 173 (9): 1052-1053 . doi : 10.1503/cmaj.045280 . PMC 1266330. PMID 16247102 .  
  57. ↑ لي، آر كيه؛ إيمانويل، إي؛ غرادي، سي؛ ويندلر، دي (2004). "نقاش معيار الرعاية: إعلان هلسنكي مقابل رأي الإجماع الدولي" . مجلة أخلاقيات الطب . 30 (2): 190-193 . doi : 10.1136/jme.2003.006031 . PMC 1733825. PMID 15082816 .  
  58. 1 2 وولينسكي، هوارد (2006). "معركة هلسنكي: فقرتان مثيرتان للجدل في إعلان هلسنكي تُثيران ضجة حول أخلاقيات البحث الطبي" . تقارير EMBO . 7 (7): 670-2 . doi : 10.1038/sj.embor.7400743 . PMC 1500825. PMID 16819460 .  
  59. ↑ "دعوة وحدة الأخلاقيات التابعة لجمعية الطب الغربية لتقديم المساهمات" . مؤرشف من الأصل بتاريخ 17-08-2007 . تم الاطلاع عليه بتاريخ 18-08-2007 .
  60. ↑ شميدت، هارالد؛ شولز-بالديس، أنيت (28 نوفمبر/تشرين الثاني 2007). "مسودة إعلان هلسنكي لعام 2007 - هل ستتغير الأمور أكثر؟" . منتدى الأخلاقيات الحيوية . مركز هاستينغز . مؤرشف من الأصل في 18 يوليو/تموز 2011. تم الاطلاع عليه في 3 سبتمبر/أيلول 2010 .
  61. ↑ "مراجعة المسودة نوفمبر 2007" .
  62. ↑ "مراجعة المسودة الثانية، مايو 2008" . مؤرشف من الأصل بتاريخ 29 سبتمبر 2011. تم الاطلاع عليه بتاريخ 12 يونيو 2008 .
  63. ↑ ويليامز ج (2008). "إعلان هلسنكي والصحة العامة" . نشرة منظمة الصحة العالمية . 86 (8): 650-651 . doi : 10.2471/BLT.08.050955 . PMC 2649471. PMID 18797627. مؤرشف من الأصل في 14 أغسطس 2008.  
  64. ↑ «الرابطة الدولية للسياسات العامة تُؤيد التحديثات المقترحة لإعلان هلسنكي، الرابطة الدولية للسياسات العامة، 22 يوليو/تموز 2008» (ملف PDF) . مؤرشف من الأصل (ملف PDF) بتاريخ 4 يوليو/تموز 2011. تم الاطلاع عليه بتاريخ 15 أغسطس/آب 2008 .
  65. ↑ إيكنويلر، ليزا؛ فينولز، دافنا؛ إيلز، كارولين؛ شونفيلد، توبي (ربيع 2008). "إعلان هلسنكي من منظور نسوي". المجلة الدولية للمناهج النسوية في الأخلاقيات الحيوية . 1 (1): 161-177 . doi : 10.3138/ijfab.1.1.161 . JSTOR 40339217. S2CID 34142927 .  
  66. ↑ غوديير ، إم دي، إيكنوايلر، إل إيه، إيلز، سي (2008). "أفكار جديدة حول إعلان هلسنكي". المجلة الطبية البريطانية . 337 a2128. doi : 10.1136/bmj.a2128 . PMID 18930967. S2CID 45673279 .  
  67. ↑ الرابطة الطبية العالمية (2013). "إعلان هلسنكي الصادر عن الرابطة الطبية العالمية: المبادئ الأخلاقية للبحوث الطبية التي تشمل البشر" . مجلة الجمعية الطبية الأمريكية . 310 (20): 2191-2194 . doi : 10.1001/jama.2013.281053 . hdl : 10818/33790 . PMID 24141714 . 
  68. ↑ لوري ، ب.، وغريكو، د.ب. (2005). "استثنائية الولايات المتحدة تصل إلى أخلاقيات البحث". لانسيت . 365 (9465): 1117-1119 . doi : 10.1016/S0140-6736(05)71856-0 . PMID 15794954. S2CID 32421380 .  
  69. ↑ "وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية، إدارة الغذاء والدواء، الجزء 312 من الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية: حماية المشاركين في الدراسات السريرية الأجنبية التي لم تُجرَ بموجب طلب دواء تجريبي جديد. القاعدة النهائية بتاريخ 28 أبريل 2008، سارية المفعول اعتبارًا من 27 أكتوبر 2008" . مؤرشف من الأصل بتاريخ 31 مايو 2008. تم الاطلاع عليه بتاريخ 13 مايو 2008 .
  70. ↑ "أوباسوجي أو. غوزنر حول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وإعلان هلسنكي. صحيفة بيوسيتيكال تايمز. مركز علم الوراثة والمجتمع، 15 مايو 2008" . مؤرشف من الأصل في 21 فبراير 2009. تم الاطلاع عليه في 3 أغسطس 2008 .
  71. ↑ أندرسون، ماثيو (1 يونيو 2008). "إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تتخلى عن إعلان هلسنكي للتجارب السريرية الدولية" . الرابطة اللاتينية الأمريكية للطب الاجتماعي (ALAMES) . مؤرشف من الأصل في 25 فبراير 2024. تم الاطلاع عليه في 25 فبراير 2024 .
  72. ↑ "مدونة الأخلاقيات البيولوجية العالمية: مايو 2008" .
  73. ↑ "شاه إس. إدارة الغذاء والدواء تعرض الأشخاص الخاضعين للتجارب الطبية للخطر. ذا نيشن، 19 مايو 2008" .
  74. ↑ "محاكمات قيد المحاكمة: على إدارة الغذاء والدواء إعادة النظر في رفضها لإعلان هلسنكي" . مجلة نيتشر . 453 (7194): 427-428 . مايو 2008. Bibcode : 2008Natur.453R.427. doi : 10.1038 /453427b . PMID 18497763 . 
  75. ↑ «إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تلغي إعلان هلسنكي بشأن حماية المشاركين في التجارب السريرية. نزاهة العلوم، 5 مايو 2008» . مؤرشف من الأصل بتاريخ 22 أكتوبر 2008. تم الاطلاع عليه بتاريخ 15 أغسطس 2008 .
  76. ↑ كامبوريسي ، سيلفيا (2009). "قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتعليق إعلان هلسنكي: اعتبارات أخلاقية". ecancermedicalscience . 3. doi : 10.3332/eCMS.2008.LTR76 (غير نشط في 11 يوليو 2025).{{cite journal}}: صيانة CS1: رقم التعريف الرقمي غير نشط اعتبارًا من يوليو 2025 ( رابط )
  77. ↑ كيملمان ج، ويجر س، ميسلين إي إم (يناير 2009). "خلافات هلسنكي: إدارة الغذاء والدواء، والأخلاقيات، والتجارب الدوائية الدولية" . لانسيت . 373 (9657): 13-14 . doi : 10.1016/S0140-6736(08)61936-4 . PMID 19121708. S2CID 45220288. مؤرشف من الأصل في 6 فبراير 2023. تم الاطلاع عليه في 17 فبراير 2023 .  
  78. ↑ غوديير، إم دي، ليمينز، تي، سبرومونت، دي، تانغوا، جي (2009). "هل تملك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سلطة تجاوز إعلان هلسنكي؟". المجلة الطبية البريطانية . 338 b1559. doi : 10.1136/bmj.b1559 . PMID 19383751. S2CID 38223712 .  
  79. ↑ "التوجيه 2001/20/EC الصادر عن البرلمان الأوروبي والمجلس بتاريخ 4 أبريل 2001" (PDF) .
  80. ↑ "البحث والابتكار" .
  81. ↑ ريد، أنيت؛ شميدت، هارالد (ربيع 2010). "إعلان هلسنكي لعام 2008 - هل هو الأول بين المتساوين في أخلاقيات البحث؟". مجلة القانون والطب والأخلاق . 38 (1): 143-148 . doi : 10.1111/j.1748-720X.2010.00474.x . PMID 20446992. S2CID 5266004 .  
  82. ↑ ريتشاردز، ت. (22 يناير 1994). " الرابطة الطبية العالمية: هل يمكن للأمل أن ينتصر على التجربة؟" . المجلة الطبية البريطانية . 308 (6923): 262-266 . doi : 10.1136/bmj.308.6923.262 . ISSN 0959-8138 . PMC 2539333. PMID 8111265 .   
  83. 1 2 "WMA - الرابطة الطبية العالمية - إعلان هلسنكي" .

تمرين

  • المعاهد الوطنية للصحة الأمريكية (NIH) - حماية المشاركين في البحوث التي تُجرى على البشر

فهرس

مقالات

1990-1999

2000-2008

قبل المراجعة الخامسة
بعد المراجعة الخامسة
بعد المراجعة السادسة

منطقة إدارة الحياة البرية

  • الرد الدولي على اتفاقية هلسنكي السادسة (2000). الرابطة الطبية العالمية 2001

القوانين واللوائح الأخرى