أومبراليسيب

📅 آخر تحديث: ٢ أغسطس ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٢ أغسطس ٢٠٢٦
📷 يحتوي على 1 صور
الموسوعة الحرة

يُعدّ دواء أومبراليسيب ، الذي يُباع تحت الاسم التجاري أوكونيك ، دواءً مضادًا للسرطان يُستخدم لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية في المنطقة الهامشية (MZL) وسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي (FL). [ 2 ] ويُؤخذ عن طريق الفم . [ 2 ]

أومبراليسيب هو مثبط للكيناز يشمل PI3K-delta وكيناز الكازين CK1-epsilon . [ 2 ] [ 4 ] [ 5 ]

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا ارتفاع مستوى الكرياتينين، والإسهال والتهاب القولون، والتعب، والغثيان، وقلة العدلات، وارتفاع مستوى ناقلات الأمين، وآلام العضلات والعظام، وفقر الدم، وقلة الصفيحات، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي، والقيء، وآلام البطن، وفقدان الشهية، والطفح الجلدي. [ 2 ]

حصل دواء أومبراليسيب على موافقة سريعة للاستخدام الطبي في الولايات المتحدة في فبراير 2021. [ 2 ] [ 6 ] [ 7 ] ومع ذلك، ونظرًا للمخاوف من زيادة الآثار الجانبية طويلة المدى التي تؤدي إلى انخفاض معدل البقاء على قيد الحياة، مما أدى إلى زيادة تدقيق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من خلال مراجعة لجنة استشارية للأدوية (ODAC)، [ 8 ] فقد تم سحبه من السوق الأمريكية. [ 9 ]

الاستخدامات الطبية

في أبريل 2022، أعلنت شركة TG Therapeutics سحب دواء Ukoniq (أومبراليسيب) طواعيةً من الأسواق، وذلك لاستخدامه المعتمد في علاج سرطان الغدد الليمفاوية في المنطقة الهامشية وسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي. [ 10 ] كما سحبت الشركة طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) وطلب دواء جديد تكميلي (sNDA) المعلقين لعلاج ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن (CLL) وابيضاض الدم الليمفاوي الصغير (SLL)، واللذين كانا يستخدمان أومبراليسيب بالتزامن مع أوبليتوكسيماب ، والمعروفين بنظام "U2". واستند هذا القرار إلى بيانات البقاء الكلي (OS) من المرحلة الثالثة من التجربة السريرية Unity-CLL، والتي أظهرت اختلالًا متزايدًا في معدل البقاء الكلي.

يُستخدم دواء أومبراليسيب لعلاج البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الهامشية (MZL) الناكس أو المقاوم للعلاج، والذين تلقوا نظامًا علاجيًا واحدًا على الأقل سابقًا يعتمد على مضادات CD20؛ والبالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي (FL) الناكس أو المقاوم للعلاج، والذين تلقوا ثلاثة خطوط علاجية جهازية على الأقل سابقًا. [ 1 ] [ 2 ] [ 3 ] [ 10 ]

الآثار الجانبية

تتضمن معلومات وصف الدواء تحذيرات واحتياطات بشأن الآثار الجانبية، بما في ذلك العدوى، وقلة العدلات، والإسهال، والتهاب القولون غير المعدي، وتسمم الكبد، والتفاعلات الجلدية الشديدة. [ 2 ]

تاريخ

خضع هذا الدواء لدراسات سريرية لعلاج ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن (CLL). [ 11 ] [ 12 ] وأُعلن عن بيانات ثلاث سنوات (تشمل سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي وسرطان الغدد الليمفاوية المنتشر ذو الخلايا البائية الكبيرة) في يونيو 2016. [ 13 ] ويخضع حاليًا لتجارب سريرية مشتركة لعلاج أنواع مختلفة من سرطانات الدم والأورام الليمفاوية، مثل سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا الوشاحية (MCL) [ 14 ] [ 15 ] وأنواع أخرى من الأورام الليمفاوية. [ 16 ]

حصل دواء أومبراليسيب على تصنيف العلاج المبتكر من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لاستخدامه في علاج الأشخاص المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية في المنطقة الهامشية (MZL)، وهو نوع من السرطان لا توجد له علاجات معتمدة بشكل خاص. [ 17 ]

استندت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى مجموعتين أحاديتي الذراع من تجربة سريرية مفتوحة التسمية، متعددة المراكز، ومتعددة المجموعات، UTX-TGR-205 (NCT02793583)، شملت 69 مشاركًا مصابًا بسرطان الغدد الليمفاوية في المنطقة الهامشية (MZL) تلقوا علاجًا واحدًا على الأقل سابقًا، بما في ذلك نظام علاجي يحتوي على مضاد CD20، و117 مشاركًا مصابًا بسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي (FL) بعد تلقيهم علاجين جهازيين على الأقل سابقًا. [ 2 ] مُنح طلب الموافقة على عقار أومبراليسيب مراجعة ذات أولوية لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية في المنطقة الهامشية (MZL) وتصنيف دواء يتيم لعلاج كل من سرطان الغدد الليمفاوية في المنطقة الهامشية (MZL) وسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي (FL). [ 2 ] [ 18 ] [ 19 ] [ 20 ] [ 21 ] [ 22 ]

المجتمع والثقافة

في يونيو 2022، وبسبب مخاوف تتعلق بالسلامة، سحبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقتها على دواء أوكونيك (أومبراليسيب). [ 3 ]

أظهرت نتائج محدّثة من التجربة السريرية UNITY-CLL احتمال زيادة خطر الوفاة لدى الأشخاص الذين يتلقون دواء Ukoniq. [ 3 ] ونتيجةً لذلك، قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن مخاطر العلاج بدواء Ukoniq تفوق فوائده. [ 3 ] وبناءً على هذا القرار، أعلنت الشركة المصنّعة للدواء، TG Therapeutics، أنها ستسحب Ukoniq طواعيةً من السوق للاستخدامات المعتمدة في علاج سرطان الغدد الليمفاوية الهامشية (MZL) وسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي (FL). [ 3 ] [ 10 ]

مراجع

  1. 1 2 3 4 5 6 "أقراص أوكونيك- أومبراليسيب، مغلفة بغشاء رقيق" . ديلي ميد . مؤرشف من الأصل في 14 سبتمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 13 سبتمبر 2021 .
  2. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 "إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمنح موافقة سريعة لعقار أومبراليسيب لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية في المنطقة الهامشية وسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 5 فبراير 2021. مؤرشف من الأصل في 5 فبراير 2021. تم الاطلاع عليه في 5 فبراير 2021 .المجال العامتتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم .
  3. ١ ٢ ٣ ٤ ٥ ٦ " إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تسحب دواء السرطان أوكونيك (أومبراليسيب)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ١ يونيو ٢٠٢٢. مؤرشف من الأصل في ٢٨ أكتوبر ٢٠٢٢. تم الاطلاع عليه في ١ يونيو ٢٠٢٢ .
  4. ↑ لونينغ إم، فوز جيه، ناستوبيل إل، فاولر إن، برغر جيه إيه، ويردا دبليو جي، وآخرون . (نوفمبر 2019). "يوبليتوكسيماب وأومبراليسيب في علاج لمفوما الخلايا البائية اللاهودجكينية المتكررة/المقاومة وسرطان الدم الليمفاوي المزمن" . مجلة الدم . 134 (21): 1811-20 . doi : 10.1182/blood.2019002118 . PMC 7042665. PMID 31558467 .   
  5. ↑ بوريس، هـ. أ.، فلين، إ. و.، باتيل، م. ر.، فينسكي، ت. س.، دينغ، س.، براندر، د. م.، وآخرون . (أبريل 2018). "أومبراليسيب، مثبط جديد لـ PI3Kδ وكازين كيناز-1ε، في علاج ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن والليمفوما الناكسة أو المقاومة للعلاج: دراسة مفتوحة التسمية، من المرحلة الأولى، لتصعيد الجرعة، وهي الأولى من نوعها على البشر". مجلة لانسيت للأورام . 19 (4): 486-496 . doi : 10.1016/S1470-2045(18)30082-2 . PMID 29475723 .  
  6. ↑ «شركة تي جي ثيرابيوتكس تعلن عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية السريعة على دواء أوكونيك (أومبراليسيب)» (بيان صحفي). تي جي ثيرابيوتكس. 5 فبراير 2021. مؤرشف من الأصل في 5 فبراير 2021. تم الاطلاع عليه في 5 فبراير 2021 – عبر جلوب نيوزواير.
  7. ↑ "حزمة الموافقة على الدواء: أوكونيك (أومبراليسيب)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 5 مارس 2020. مؤرشف من الأصل في 14 سبتمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 13 سبتمبر 2021 .
  8. ↑ "وثيقة إحاطة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية - مثبطات فوسفاتيديل إينوزيتول 3-كيناز (PI3K) في الأورام الدموية الخبيثة" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . مؤرشفة من الأصل بتاريخ 19 أبريل 2022. تم الاطلاع عليها بتاريخ 30 مايو 2022 .
  9. ↑ "شركة تي جي ثيرابيوتكس؛ سحب الموافقة على طلب دواء جديد لأقراص يوكونيك (أومبراليسيب توسيلات)، ما يعادل 200 ملليغرام من القاعدة" . 31 مايو 2022. مؤرشف من الأصل في 28 مايو 2022. تم الاطلاع عليه في 30 مايو 2022 .
  10. ١ ٢ ٣ «شركة TG Therapeutics تعلن عن سحب طوعي لطلب ترخيص المنتج البيولوجي/طلب ترخيص الدواء الجديد (BLA/SNDA) الخاص بدواء U2 لعلاج مرضى سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) وسرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL)» (بيان صحفي). TG Therapeutics. ١٥ أبريل ٢٠٢٢. مؤرشف من الأصل في ٧ أغسطس ٢٠٢٢. تم الاطلاع عليه في ٢٣ يناير ٢٠٢٣ – عبر GlobeNewswire.
  11. ↑ إنمان إس (19 مارس 2016). "مثبطات جديدة لـ BTK و PI3K في الأفق لعلاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن الناكس" . أونك لايف . مؤرشف من الأصل في 1 مايو 2016.
  12. ↑ فانتاج، إي بي (29 مارس 2016). "التركيز على العلاج - قد يستفيد العلاج النفسي من انتكاسة زايدليج" . سيكينج ألفا . مؤرشف من الأصل في 16 أبريل 2016. تم الاطلاع عليه في 22 يونيو 2017 .
  13. ↑ أعلنت شركة TG Therapeutics, Inc. عن تسجيل أول مريض في المرحلة الثانية (ب) من تجربة UNITY-DLBCL السريرية الموجهة للتسجيل . TG Therapeutics Inc.، يونيو 2016. مؤرشف من الأصل بتاريخ 19 أبريل 2019. تم الاطلاع عليه بتاريخ 22 يونيو 2017 .
  14. ↑ رقم التجربة السريرية NCT02268851 لدراسة "المرحلة الأولى/المرحلة الأولى ب لتقييم سلامة وفعالية مثبط PI3K-delta، TGR-1202، مع إيبروتينيب لدى مرضى سرطان الدم الليمفاوي المزمن أو سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية" على موقع ClinicalTrials.gov
  15. ↑ "بيانات المتابعة لمزيج TGR-1202 (أومبراليسيب) مع إيبروتينيب لدى مرضى سرطان الدم الليمفاوي المزمن وسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الناكس أو المقاوم للعلاج" (بيان صحفي). شركة TG Therapeutics. 14 يونيو 2017. مؤرشف من الأصل في 20 أكتوبر 2021. تم الاطلاع عليه في 22 يونيو 2017 - عبر Globenewswire.
  16. ↑ رقم التجربة السريرية NCT02793583 للدراسة بعنوان "دراسة لتقييم فعالية وسلامة يوبليتكسيماب + TGR-1202 مع أو بدون بينداموستين وTGR-1202 وحده لدى مرضى سرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكينية الذين سبق علاجهم (UNITY-NHL)" على موقع ClinicalTrials.gov
  17. ↑ كولومبوس جي (22 يناير 2019). "إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمنح دواء أومبراليسيب تصنيف العلاج المبتكر لسرطان الغدد الليمفاوية في المنطقة الهامشية" . أونك لايف . مؤرشف من الأصل في 23 يناير 2019.
  18. ↑ "العلاج النادر لسرطان الغدد الليمفاوية في المنطقة الهامشية خارج العقد الليمفاوية" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 11 أبريل 2019. مؤرشف من الأصل في 28 أكتوبر 2022. تم الاطلاع عليه في 5 فبراير 2021 .
  19. ↑ "العلاج النادر لسرطان الغدد الليمفاوية في المنطقة الهامشية للطحال" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 11 أبريل 2019. مؤرشف من الأصل في 25 فبراير 2021. تم الاطلاع عليه في 5 فبراير 2021 .
  20. ↑ "العلاج النادر لسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 11 أبريل 2019. مؤرشف من الأصل في 14 فبراير 2021. تم الاطلاع عليه في 5 فبراير 2021 .
  21. ↑ "العلاج النادر لسرطان الغدد الليمفاوية في المنطقة الهامشية" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 11 أبريل 2019. مؤرشف من الأصل في 25 فبراير 2021. تم الاطلاع عليه في 5 فبراير 2021 .
  22. ↑ تعزيز الصحة من خلال الابتكار: الموافقات على العلاجات الدوائية الجديدة لعام 2021. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) (تقرير). 13 مايو 2022. مؤرشف من الأصل (PDF) في 6 ديسمبر 2022. تم الاطلاع عليه في 22 يناير 2023 .المجال العامتتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم .
  • "أومبراليسيب" . بوابة معلومات الأدوية . المكتبة الوطنية الأمريكية للطب. مؤرشف من الأصل في 22 أبريل 2021.
  • "أومبراليسيب" . قاموس أدوية المعهد الوطني للسرطان . المعهد الوطني للسرطان.