سجل التجارب السريرية – الهند

سجل التجارب السريرية في الهند ( CTRI ) هو السجل الرسمي للتجارب السريرية التابع لحكومة الهند . أنشأ المعهد الوطني للإحصاء الطبي التابع للمجلس الهندي للبحوث الطبية سجل التجارب السريرية في الهند في 20 يوليو 2007. ^{[ 1 ]} ومنذ عام 2009، ألزمت المنظمة المركزية لمراقبة معايير الأدوية أي جهة تُجري تجارب سريرية في الهند بالتسجيل المسبق قبل تسجيل أي مشاركين في البحث . ^{[ 1 ]}

في عام ٢٠٠٤، نشرت اللجنة الدولية لمحرري المجلات الطبية توصياتها التي دعت إلى عدم نشر الأبحاث السريرية في المجلات الطبية إلا إذا قام الباحثون بتسجيلها. ^{[ ٢ ]} كان لهذا البيان تأثير عالمي، وأثار نقاشات حول تسجيل التجارب السريرية في الهند. ^{[ ٣ ] [ ١ ]}

أنشأ المجلس الهندي للأبحاث الطبية سجل التجارب السريرية الهندي (CTRI) في 20 يوليو 2007. ^{[ 1 ]} وبحلول نهاية عام 2007، ضمّ السجل 31 تجربة سريرية. وفي فبراير 2008، تعهّد عدد من محرري المجلات الطبية في الهند بتجنب نشر مقالات حول أي تجربة سريرية في الهند غير مسجلة. ^{[ 4 ]}

فرضت المنظمة المركزية لمراقبة معايير الأدوية تسجيل التجارب السريرية إلزاميًا في 15 يونيو 2009. ^{[ 5 ]} وينص القانون على وجوب تسجيل الباحثين للتجارب مسبقًا قبل إشراك أي مشاركين في البحث. ^{[ 5 ]} وفي أبريل 2018، أكد سجل التجارب السريرية في الهند (CTRI) هذا القانون، مشيرًا إلى وجود ممارسة تتمثل في بدء التجارب السريرية وإشراك المرضى دون تسجيل التجربة. ^{[ 6 ]} وقد سبق أن وُجهت دعوات للتسجيل المسبق. ^{[ 7 ]}

يطلب سجل التجارب السريرية في الهند (CTRI) جميع المعلومات التي توصي بها منظمة الصحة العالمية لسجلات التجارب السريرية. ^{[ 8 ]} بالإضافة إلى ذلك، يجمع السجل معلومات خاصة بظروف الهند، بما في ذلك عنوان الباحث الرئيسي ، واسم لجنة الأخلاقيات المشرفة على التجربة، وتأكيد تسجيلها لدى الحكومة؛ وإثبات الحصول على إذن من المراقب العام للأدوية في الهند ، والتاريخ المتوقع لانتهاء التجربة؛ وجميع مواقع الدراسة؛ وطريقة توزيع المشاركين عشوائيًا وإخفاء التخصيص . ^{[ 8 ]} وقد ساهم سجل منظمة الصحة العالمية للتجارب السريرية في جعل السجل الهندي أكثر فعالية. ^{[ 9 ]}

أوصت مراجعة السجل بأن يقوم الباحثون الذين يتساءلون عما إذا كان ينبغي عليهم تسجيل أبحاثهم بحل مخاوفهم من خلال محاولة التسجيل في CTRI. ^{[ 10 ]}

أفاد تقييمٌ أُجري عام ٢٠١٩ بأن السجل يُحسّن جودة التجارب السريرية على المستوى الوطني في الهند، ولكنه أشار أيضًا إلى أن السجل نفسه سيستفيد من التطوير لضمان دقة البيانات. ^{[ ١١ ]} ومن العوامل التي أدت إلى حدوث أخطاء في السجل قيام المستخدمين بتسجيل تجاربهم بأنفسهم، ما قد يُسبب سوء فهم أو أخطاء في بياناتهم المُقدمة. ^{[ ١١ ]} ومن العوامل الأخرى أن نموذج التسجيل نفسه يفتقر إلى الدقة التي يرغب بها الباحثون عادةً، فعلى سبيل المثال، يسجل حقل "نوع الدراسة" إجابات غير واضحة. ^{[ ١١ ]}

أشارت ورقة بحثية نُشرت عام ٢٠١٨ إلى أن سجل التجارب السريرية الدولي (CTRI) يتميز بميزة منع الانتقائية في الإبلاغ عن النتائج وتكرار الأبحاث. ^{[ ١٢ ]} كما أنه يُمكّن المرضى والجمهور، ويُطلع لجان الأخلاقيات والباحثين على التجارب الحالية والسابقة. ^{[ ١٢ ]} وكشفت مراجعة أجريت عام ٢٠٢٢ لحقول البيانات في السجلات السريرية أن سجل التجارب السريرية الدولي (CTRI) كان من بين سجلات التجارب السريرية القليلة التي تتوافق حقول بياناتها المتعلقة بتوافر بيانات المشاركين الفردية مع إرشادات اللجنة الدولية لمحرري المجلات الطبية (ICMJE). ^{[ ١٣ ]}

• الموقع الرسمي