البحوث السريرية

البحث السريري هو فرع من فروع البحث الطبي يُعنى بالبشر ويهدف إلى تحديد فعالية وسلامة الأدوية والأجهزة ومنتجات التشخيص وبروتوكولات العلاج المُصممة لتحسين صحة الإنسان. ^{[ 1 ] [ 2 ]} صُممت هذه الإجراءات البحثية للوقاية من أعراض الأمراض أو علاجها أو تشخيصها أو فهمها .

يختلف البحث السريري عن الممارسة السريرية: ففي الممارسة السريرية، تُستخدم العلاجات المعتمدة لتحسين حالة المريض، بينما في البحث السريري، تُجمع الأدلة في ظل ظروف دراسة صارمة على مجموعات من الأشخاص لتحديد فعالية العلاج وسلامته. ^{[ 1 ] [ 2 ]}

يشير مصطلح "البحث السريري" إلى العملية الكاملة لدراسة وكتابة الأبحاث المتعلقة بدواء أو جهاز طبي أو شكل من أشكال العلاج، بما في ذلك إجراء الدراسات التدخلية ( التجارب السريرية ) أو الدراسات الرصدية على البشر. ^{[ 1 ] [ 3 ]} يمكن أن يشمل البحث السريري أي طريقة أو منتج طبي، بدءًا من مرحلة تطويره في المختبر وحتى طرحه في السوق الاستهلاكية وما بعدها. بمجرد تحديد المرشح الواعد أو الجزيء في المختبر، يُخضع لدراسات ما قبل السريرية أو الدراسات على الحيوانات، حيث تُدرس جوانب مختلفة من المادة المختبرة (بما في ذلك سلامتها وسميتها، إن وجدت، وفعاليتها، إن أمكن في هذه المرحلة المبكرة ) . ^{[ 1 ] [ 3 ]}

يشمل النظام البيئي للبحوث السريرية شبكة معقدة من المواقع وشركات الأدوية والمؤسسات البحثية الأكاديمية. غالبًا ما تُجرى البحوث السريرية في المراكز الطبية الأكاديمية ومواقع الدراسات البحثية التابعة لها. ^{[ 2 ]} توفر هذه المراكز والمواقع مكانة مرموقة للمؤسسة الأكاديمية، بالإضافة إلى إمكانية الوصول إلى مناطق حضرية أكبر، مما يوفر قاعدة أوسع من المشاركين الطبيين. غالبًا ما يكون لدى هذه المراكز الطبية الأكاديمية لجان مراجعة مؤسسية داخلية تشرف على السلوك الأخلاقي للبحوث الطبية. ^{[ 4 ]}

بعد إجراء البحوث ما قبل السريرية ، تُصنّف التجارب السريرية التي تُجرى على الأدوية الجديدة عادةً إلى أربع مراحل. ^{[ 1 ] [ 3 ] [ 8 ]} تُعامل كل مرحلة من مراحل عملية الموافقة على الدواء كتجربة سريرية مستقلة . ^{[ 1 ] [ 3 ]} إذا اجتاز الدواء بنجاح المراحل الأولى والثانية والثالثة، فستوافق عليه الهيئة التنظيمية الوطنية لاستخدامه بين عامة السكان. المرحلة الرابعة هي دراسات ما بعد الموافقة . ^{[ 8 ]}

تشمل المرحلة الأولى من التجارب السريرية ما بين 20 إلى 100 متطوع سليم أو أفراد مصابين بالمرض أو الحالة. ^{[ 1 ] [ 3 ]} تستغرق هذه الدراسة عادةً عدة أشهر، وتهدف إلى إثبات سلامة الدواء وتحديد الجرعة الفعالة. تشمل المرحلة الثانية عددًا أكبر من المشاركين، يتراوح بين 100 و300 مشارك، بينما تشمل المرحلة الثالثة ما بين 1000 و3000 مشارك لتقييم فعالية الدواء وسلامته بجرعات مختلفة. ^{[ 1 ] [ 3 ] [ 8 ]} لا يتقدم إلى نهاية المرحلة الثالثة سوى 25-30% من الأدوية. ^{[ 8 ]}

• مساعد باحث سريري
• أخلاقيات البحث السريري
• نظام إدارة التجارب السريرية
• تجربة عشوائية مضبوطة
• الطب القائم على الأدلة
• التجارب غير الأخلاقية على البشر