لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري

تم إنشاء اللجنة تحت اسمها الأصلي، لجنة المنتجات الطبية المسجلة (CPMP) بموجب توجيه المجلس الثاني 75/319/EEC ، الذي تم اعتماده في 20 مايو 1975 ودخل حيز التنفيذ في 20 نوفمبر 1977. ^{[ 1 ]}

أنشأ التوجيه 75/319/EEC إجراءً متعدد الدول قائمًا على الاعتراف المتبادل بتراخيص التسويق الوطنية. وبموجب هذا الإجراء، يمكن للشركة الحاصلة على ترخيص في إحدى الدول الأعضاء أن تتقدم بطلب للاعتراف بهذا الترخيص في دولتين عضوتين أخريين على الأقل. ^{[ 2 ]} وقد مُنحت لجنة مراقبة منتجات الأدوية (CPMP) وظيفة تحكيمية: فعندما ترفض إحدى الدول الأعضاء الاعتراف بقرار ترخيص صادر عن دولة أخرى، يمكن إحالة الأمر إلى لجنة مراقبة منتجات الأدوية (CPMP) لإبداء رأيها. وفي صيغته الأولية، كان هذا الرأي غير ملزم واستشاريًا. ^{[ 2 ]}

تم تبسيط "إجراء CPMP" الأصلي (الذي كان ساري المفعول من عام 1976 إلى عام 1985) إلى "إجراء الترخيص متعدد الولايات" (الذي كان ساري المفعول من عام 1986 إلى عام 1995) قبل أن يتم استبداله بإجراء الاعتراف المتبادل في عام 1995. ^{[ 3 ]}

تأسست وكالة الأدوية الأوروبية (التي كانت تُسمى في البداية الوكالة الأوروبية لتقييم المنتجات الطبية، EMEA) بموجب اللائحة (EEC) رقم 2309/93، وبدأت عملياتها في عام 1995. وقد أدخلت هذه اللائحة الإجراء المركزي، الذي بموجبه يؤدي تقديم طلب واحد إلى وكالة الأدوية الأوروبية إلى الحصول على ترخيص تسويق ساري المفعول في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي. ^{[ 4 ]} تم دمج لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CPMP) في هيكل الوكالة، وأصبحت مسؤولة عن إجراء التقييمات العلمية بموجب الإجراء المركزي وإصدار الآراء إلى المفوضية الأوروبية .

أعاد النظام (EC) رقم 726/2004، الذي تم اعتماده في 31 مارس 2004، هيكلة الإطار التشريعي للأدوية في الاتحاد الأوروبي وأنشأ رسميًا لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) كخليفة للجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CPMP). ^{[ 5 ]}

بموجب الإجراء المركزي، تُجري لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التقييم العلمي الأولي لطلبات ترخيص التسويق على مستوى الاتحاد الأوروبي، لتقييم ما إذا كان الدواء يستوفي معايير الجودة والسلامة والفعالية المطلوبة، وما إذا كان يحقق توازنًا إيجابيًا بين المخاطر والفوائد. بعد التقييم، تُصدر اللجنة رأيًا يُشكّل أساسًا لقرار المفوضية الأوروبية ، الذي يمنح ترخيص التسويق أو يرفضه أو يعلقه أو يلغيه، ويكون ساريًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. أمام المفوضية 67 يومًا من تاريخ صدور رأي اللجنة لاعتماد قرارها. في حال عدم موافقة مقدم الطلب على رأي اللجنة السلبي، يجوز له طلب إعادة النظر، وهو ما قد يستغرق مدة تصل إلى 120 يومًا إضافية. ^{[ 6 ]}

يبلغ الجدول الزمني القياسي للتقييم النشط بموجب الإجراء المركزي 210 أيام، باستثناء فترات التوقف التي يقدم خلالها مقدم الطلب بيانات إضافية استجابةً لأسئلة اللجنة. ^{[ 6 ]}

يُعدّ الإجراء المركزي إلزاميًا للمنتجات المشتقة من التقنية الحيوية، والأدوية اليتيمة، والأدوية المستخدمة لعلاج الإيدز والسرطان والاضطرابات التنكسية العصبية والسكري التي تحتوي على مادة فعالة مرخصة في الاتحاد الأوروبي بعد 20 مايو 2004. وهو متاح اختياريًا للمنتجات الأخرى التي تحتوي على مادة فعالة جديدة، أو تمثل ابتكارًا علاجيًا أو علميًا هامًا، أو التي يكون ترخيصها على مستوى الاتحاد الأوروبي في مصلحة المرضى. ^{[ 7 ]}

تقوم لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أيضاً بتقييم التعديلات والتوسعات (المعروفة باسم التغييرات) لتراخيص التسويق الحالية، كما تقوم بتقييم الأدوية المرخصة على المستوى الوطني والتي يتم إحالتها إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) للحصول على موقف موحد على مستوى الاتحاد الأوروبي من خلال إجراءات الإحالة. ^{[ 8 ]}

تأخذ لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) في الاعتبار توصيات لجنة تقييم مخاطر اليقظة الدوائية (PRAC) بشأن سلامة الأدوية الموجودة في السوق منذ عام 2012. وعند الضرورة، توصي اللجنة المفوضية الأوروبية بإجراء تغييرات على ترخيص تسويق الدواء، بما في ذلك تعليقه أو سحبه من السوق. ^{[ 8 ]}

تتألف لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) من عضو واحد وعضو احتياطي يعينهما كل دولة عضو في الاتحاد الأوروبي بعد التشاور مع مجلس إدارة وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، وعضو واحد وعضو احتياطي يعينهما كل من الدول الثلاث الأعضاء في المنطقة الاقتصادية الأوروبية ورابطة التجارة الحرة الأوروبية: أيسلندا والنرويج وليختنشتاين . [ 9 ] ويجوز للجنة أيضاً أن ^{تضم ما يصل} إلى خمسة أعضاء معينين، يتم اختيارهم من بين الخبراء الذين ترشحهم الدول الأعضاء أو الوكالة، لتوفير خبرة إضافية في مجال علمي معين.

تشارك الدول الأعضاء في وكالة البيئة الأوروبية ورابطة التجارة الحرة الأوروبية في المداولات العلمية، لكنها لا تصوّت على اعتماد آراء اللجنة. تُسجّل مواقفها بشكل منفصل في الرأي، وفي محضر الاجتماع، وفي أي آراء مخالفة تُلحق برأي اللجنة. ^{[ 10 ]} تجتمع اللجنة مرة واحدة شهريًا في مقر وكالة الأدوية الأوروبية. ^{[ 8 ]}