وكالة الأدوية الأوروبية

تقوم الوكالة بعدد من الأنشطة، بما في ذلك:

• اليقظة الدوائية : تقوم الوكالة بمراقبة سلامة الأدوية باستمرار من خلال شبكة اليقظة الدوائية ونظام EudraVigilance ، حتى تتمكن من اتخاذ الإجراءات المناسبة إذا أشارت تقارير ردود الفعل الدوائية الضارة إلى أن توازن الفائدة والمخاطر للدواء قد تغير منذ ترخيصه.
• الإحالات : تقوم الوكالة بتنسيق إجراءات التحكيم المتعلقة بالمنتجات الطبية التي تمت الموافقة عليها أو قيد النظر من قبل الدول الأعضاء في إجراءات الترخيص غير المركزية.
• المشورة العلمية : يمكن للشركات التي ترغب في الحصول على مشورة علمية من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أو لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CVMP) بشأن الاختبارات والدراسات المناسبة التي يجب إجراؤها في تطوير المنتجات الطبية أن تطلب ذلك قبل أو أثناء برنامج التطوير.
• مشاريع المعلوماتية عن بعد : الوكالة مسؤولة عن تنفيذ مجموعة مركزية من الأنظمة وقواعد البيانات الأوروبية الشاملة مثل EudraVigilance و EudraCT و EudraPharm .

يُتيح الإجراء المركزي للشركات تقديم طلب واحد إلى الوكالة للحصول من المفوضية الأوروبية على ترخيص تسويق مركزي (أو "مجتمعي") ساري المفعول في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي ، بالإضافة إلى أيسلندا وليختنشتاين والنرويج . ^{[ 26 ]} يُعدّ الإجراء المركزي إلزاميًا لجميع الأدوية المُشتقة من التقنية الحيوية وغيرها من العمليات عالية التقنية، وكذلك للأدوية البشرية المُستخدمة لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز، والسرطان، والسكري، والأمراض التنكسية العصبية، وأمراض المناعة الذاتية وغيرها من اضطرابات المناعة، والأمراض الفيروسية، وللأدوية البيطرية المُستخدمة لتحسين النمو أو الإنتاج. كما أنه إلزامي لأدوية العلاج المتقدم مثل العلاج الجيني، والعلاج بالخلايا الجسدية، أو الأدوية المُهندسة نسيجيًا، وللأدوية اليتيمة (للأمراض النادرة). ويُتيح الإجراء المركزي أيضًا للمنتجات التي تُقدم ابتكارًا علاجيًا أو علميًا أو تقنيًا هامًا، أو التي تُحقق أي فائدة أخرى لصحة المرضى أو الحيوانات. ونتيجةً لذلك، يتم ترخيص غالبية الأدوية الجديدة الحقيقية من خلال وكالة الأدوية الأوروبية.

بالنسبة للمنتجات المؤهلة للحصول على موافقة مركزية أو التي تتطلبها، تقدم الشركة طلبًا للحصول على ترخيص تسويق إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA).

تأسست وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) عام 1995 بتمويل من الاتحاد الأوروبي وقطاع صناعة الأدوية، بالإضافة إلى دعم غير مباشر من الدول الأعضاء، وكان هدفها المعلن هو توحيد عمل الهيئات التنظيمية الوطنية القائمة للأدوية (وليس استبدالها). وكان الأمل معقودًا على أن تُسهم هذه الخطة ليس فقط في خفض التكلفة السنوية البالغة 350 مليون يورو التي تتكبدها شركات الأدوية نتيجة حصولها على موافقات منفصلة من كل دولة عضو، بل أيضًا في القضاء على النزعات الحمائية للدول ذات السيادة التي ترفض الموافقة على الأدوية الجديدة التي قد تُنافس تلك التي تُنتجها شركات الأدوية المحلية.

تأسست وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بعد أكثر من سبع سنوات من المفاوضات بين حكومات الاتحاد الأوروبي، وحلت محل لجنة المنتجات الطبية المسجلة الملكية ولجنة المنتجات الطبية البيطرية، مع العلم أن هاتين اللجنتين أعيد تشكيلهما كلجنتين استشاريتين علميتين أساسيتين. كان مقر الوكالة في لندن قبل تصويت المملكة المتحدة على الانسحاب من الاتحاد الأوروبي ، ثم انتقلت إلى أمستردام في مارس 2019. ^{[ 6 ] [ 7 ]}

قبل عام 2004، كانت تُعرف باسم الوكالة الأوروبية لتقييم المنتجات الطبية أو الوكالة الأوروبية لتقييم الأدوية ( EMEA ). ^{[ 4 ] [ 5 ]}

ساهمت وكالة الأدوية الأوروبية في خطة العمل العالمية للقاحات التي وضعها عقد التعاون للقاحات، والتي أقرتها الدول الأعضاء الـ 194 في جمعية الصحة العالمية في مايو 2012، ونُشرت على موقع منظمة الصحة العالمية في فبراير 2013. ^{[ 27 ]}

نتيجةً لقرار المملكة المتحدة بالخروج من الاتحاد الأوروبي عام 2016 (" بريكست ")، كان على وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) إيجاد مقر جديد لها داخل الاتحاد الأوروبي. وقد اتخذت المفوضية الأوروبية هذا القرار ، وفقًا لما ينص عليه قانون الاتحاد الأوروبي. واجتمع وزراء الاتحاد الأوروبي للتصويت على الجهة التي يفضلونها لخلافة الوكالة. ^{[ 28 ]} وصرح مفوض الصحة في الاتحاد الأوروبي ، فيتينيس أندريوكايتيس ، بأن الخيار المفضل هو موقع يسهل فيه "التأسيس ويضمن سلاسة العمليات". وقدّمت جميع الدول الأعضاء المتبقية في الاتحاد الأوروبي، باستثناء دول البلطيق ولوكسمبورغ، مقترحات لاستضافة الوكالة. ^{[ 29 ] [ 30 ] [ 31 ] [ 32 ] [ 33 ] [ 34 ] [ 35 ] [ 36 ] [ 37 ] [ 38 ]}

كما طُرحت تكهناتٌ حول إمكانية نقل مقر البرلمان الأوروبي من ستراسبورغ إلى بروكسل، في حال نُقل مقر وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) إلى ستراسبورغ في المقابل. ^{[ 39 ]} وتكهّن آخرون بمزايا أمستردام، قبل اتخاذ القرار النهائي بوقتٍ طويل. ^{[ 40 ] [ 41 ]}

اتُخذ قرار نقل مقر وكالة الأدوية الأوروبية في 20 نوفمبر/تشرين الثاني 2017، خلال اجتماع مجلس الشؤون العامة للاتحاد الأوروبي ، ^{[ 41 ]} بعد ثلاث جولات تصويت، ثم إجراء قرعة. بعد الجولة الأولى من التصويت، كانت ميلانو (25 صوتًا)، وأمستردام (20 صوتًا)، وكوبنهاغن (20 صوتًا) هي المدن المتنافسة الوحيدة. بعد الجولة الثانية، تنافست مدينتان: ميلانو (12 صوتًا) وأمستردام (9 أصوات). تعادلت المدينتان في التصويت اللاحق (13 صوتًا لكل منهما)، وبعدها أُجريت قرعة لتحديد أمستردام كمدينة مضيفة لوكالة الأدوية الأوروبية. ^{[ 42 ]}

غادر موظفو وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) مقرها في لندن في مارس 2019 للانتقال إلى مبنى مؤقت في أمستردام، وبحلول يناير 2020، اكتمل الانتقال إلى المبنى الدائم في حي زويداس بأمستردام. ^{[ 1 ]} سعت وكالة الأدوية الأوروبية، دون جدوى، إلى التمسك بحقها في إنهاء عقد إيجار مقرها في لندن استنادًا إلى مبدأ " استحالة التنفيذ "، نظرًا لالتزام الاتحاد الأوروبي القانوني بتوطين الوكالة داخل أراضيه. قضت المحكمة العليا بأن مبدأ استحالة التنفيذ لا ينطبق في هذه الظروف، وبقيت وكالة الأدوية الأوروبية محتفظة بعقد إيجار لا يزال معظمه ساريًا من مدته الأصلية البالغة 25 عامًا. ^{[ 43 ]}

لعبت وكالة الأدوية الأوروبية دورًا هامًا في الاستجابة لجائحة كوفيد-19 في الاتحاد الأوروبي ، ساعية إلى تسريع تطوير واعتماد لقاحات وعلاجات كوفيد -19 . ^{[ 44 ]}

شاركت في شراكة القطاعين العام والخاص لتسريع التدخلات العلاجية واللقاحات الخاصة بفيروس كوفيد-19 (ACTIV) التي استضافتها مؤسسة المعاهد الوطنية للصحة ، بالتعاون مع الوكالات الحكومية الدولية والشركات لتنسيق استراتيجية بحثية لتحديد أولويات وتسريع تطوير لقاحات ومنتجات صيدلانية خاصة بفيروس كوفيد-19. ^{[ 45 ]}

أثناء تقييم لقاح فايزر-بيونتك المضاد لكوفيد-19 في ديسمبر 2020، تعرضت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لهجوم إلكتروني ، مما أدى إلى تسريب وثائق تنظيمية سرية إلى الصحفيين والأكاديميين والجمهور عبر الإنترنت المظلم . ^{[ 46 ] [ 47 ] [ 48 ]} وكشفت الوثائق عن مخاوف داخلية بشأن انخفاض جودة إنتاج لقاح mRNA المرشح، وجهود الجهات التنظيمية لحثّ فايزر وبيونتك على تصحيح هذه النواقص. ^{[ 49 ] [ 50 ] [ 51 ]} وفي نهاية المطاف، منحت وكالة الأدوية الأوروبية ترخيصًا للقاح في 21 ديسمبر 2020، بعد أن اقتنعت بأن جودة المنتج "متسقة ومقبولة بشكل كافٍ". ^{[ 52 ] [ 53 ]}