قانون تحديث إدارة الغذاء والدواء لعام 1997

أعاد القانون العمل بقانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة لعام 1992 (PDUFA) لمدة خمس سنوات إضافية. وقد مكّن هذا إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من تقليل متوسط ​​الوقت اللازم لمراجعة الأدوية من 30 شهرًا إلى 15 شهرًا.

أقرّ القانون مبادرات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التي تمّ تنفيذها في إطار برنامج "إعادة ابتكار الحكومة" الذي أطلقه نائب الرئيس آل غور . وتشمل هذه المبادرات تدابير لتحديث تنظيم المنتجات البيولوجية من خلال مواءمتها مع لوائح الأدوية، وإلغاء الحاجة إلى تقديم طلب ترخيص منشأة؛ وإلغاء متطلبات شهادة الدفعة ودراسة التركيبة الدوائية للأنسولين والمضادات الحيوية؛ وتبسيط إجراءات الموافقة على تغييرات تصنيع الأدوية والمنتجات البيولوجية؛ وتقليل الحاجة إلى التقييم البيئي كجزء من طلب ترخيص المنتج.

كما نص القانون على تقنين لوائح وممارسات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لزيادة فرص حصول المرضى على الأدوية التجريبية والأجهزة الطبية، وتسريع مراجعة الأدوية الجديدة الهامة. بالإضافة إلى ذلك، نص القانون على إنشاء قاعدة بيانات موسعة للتجارب السريرية، وهي ClinicalTrials.gov . ^{[ 7 ]}

يلغي القانون الحظر المفروض منذ زمن طويل على قيام الشركات المصنعة بنشر معلومات حول استخدامات غير معتمدة للأدوية والأجهزة الطبية. ويسمح القانون للشركات بنشر مقالات منشورة في مجلات علمية محكمة حول استخدامات غير مصرح بها لمنتجاتها، شريطة أن تلتزم الشركة بتقديم ما يثبت صحة البحث خلال فترة زمنية محددة.

يسمح القانون أيضاً لشركات الأدوية بتزويد لجان تحديد الأدوية، ومنظمات الرعاية الصحية المُدارة، والجهات المماثلة التي تشتري منتجات الرعاية الصحية على نطاق واسع، بمعلومات اقتصادية حول منتجاتها. مع ذلك، لا يسمح القانون بنشر معلومات اقتصادية قد تؤثر على خيارات وصف الأدوية للأطباء. ^{[ 8 ]}

ينص القانون على استثناء خاص لضمان استمرار توفر المنتجات الدوائية المركبة التي يُعدّها الصيادلة لتزويد المرضى بعلاجات فردية غير متوفرة تجارياً. ومع ذلك، يسعى القانون إلى منع التصنيع تحت ستار التركيب الدوائي من خلال وضع معايير يكون فيها هذا الإجراء مناسباً وقانونياً. ^{[ 8 ]}

يُكمّل هذا القانون ويُعزز إجراءات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الرامية إلى تركيز مواردها على الأجهزة الطبية التي تُشكل أكبر المخاطر على المرضى. كما يُوجه القانون إدارة الغذاء والدواء إلى تركيز مراقبتها لما بعد التسويق على الأجهزة عالية الخطورة، ويسمح لها بتطبيق نظام إبلاغ يُركز على عينة تمثيلية من مرافق المستخدمين - كالمستشفيات ودور رعاية المسنين - التي تشهد وفيات وأمراضًا أو إصابات خطيرة مرتبطة باستخدام هذه الأجهزة.

وأخيرًا، يُوسّع القانون برنامجًا تجريبيًا قائمًا تُعتمد بموجبه من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خبراء خارجيين - يُطلق عليهم "طرف ثالث" - لإجراء المراجعة الأولية لجميع الأجهزة الطبية من الفئتين الأولى والثانية ذات المخاطر المنخفضة إلى المتوسطة. ومع ذلك، ينص القانون على أنه لا يجوز للشخص المعتمد مراجعة الأجهزة القابلة للزرع الدائم، أو أجهزة دعم الحياة، أو أجهزة الحفاظ على الحياة، أو الأجهزة التي تتطلب بيانات سريرية. ^{[ 8 ]}

يلغي هذا القانون شرط الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قبل طرح معظم مواد التغليف وغيرها من المواد التي تلامس الطعام والتي قد تنتقل إليه. وبدلاً من ذلك، ينص القانون على آلية تُمكّن المُصنِّع من إخطار الوكالة بنيته استخدام مواد معينة تلامس الطعام، وفي حال عدم اعتراض إدارة الغذاء والدواء خلال 120 يومًا، يُمكن للمُصنِّع المضي قدمًا في تسويق المنتج الجديد. ويخضع تطبيق آلية الإخطار لتخصيص اعتمادات إضافية لتغطية تكاليفها على الوكالة. كما يُوسِّع القانون الإجراءات التي تُخوّل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بموجبها الموافقة على الادعاءات الصحية وادعاءات المحتوى الغذائي دون المساس بالمعيار القانوني. ^{[ 8 ]} ويتضمن كتاب Redbook 2000 تحديثات قانون إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDAMA) بشأن مواد تلامس الطعام.

في مجال الأدوية، يُقنن القانون الممارسة الحالية للوكالة بالسماح، في ظروف معينة، بإجراء دراسة سريرية واحدة كأساس للموافقة على المنتج. ومع ذلك، يُبقي القانون على الافتراض القائل، كقاعدة عامة، بضرورة إجراء دراستين كافيتين ومضبوطتين جيدًا لإثبات سلامة المنتج وفعاليته. وقد أشار مفوض إدارة الغذاء والدواء الحالي، مارتي ماكاري ، إلى أن الإدارة ستعيد تفسير هذا القانون لتبرير الاستخدام الواسع النطاق لتجربة محورية واحدة في عام 2026. ^{[ 9 ]}

في مجال الأجهزة الطبية، ينص القانون على أنه يجوز لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية منع طرح المنتجات في السوق إذا كانت عمليات تصنيعها تعاني من قصورٍ كبيرٍ قد يُشكل خطرًا صحيًا جسيمًا. كما يمنح القانون الهيئة صلاحية اتخاذ الإجراءات المناسبة إذا أشارت تقنية الجهاز إلى احتمال استخدامه لأغراض غير مصرح بها قد تكون ضارة. ^{[ 10 ] [ 8 ]}