ISO 14971

الموسوعة الحرة

المعيار الدولي ISO 14971 للأجهزة الطبية - تطبيق إدارة المخاطر على الأجهزة الطبية هو معيار توافقي طوعي، [ 1 ] نشرته المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) لأول مرة في عام 1998، ويحدد المصطلحات والمبادئ وعملية إدارة مخاطر الأجهزة الطبية . [ 2 ]

تم نشر الإصدار الحالي من معيار ISO 14971 في ديسمبر 2019.

خلفية

اللجنة الفنية التابعة للمنظمة الدولية للمقاييس (ISO) المسؤولة عن صيانة هذا المعيار هي اللجنة الفنية ISO/TC 210، التي تعمل بالتعاون مع اللجنة الفرعية IEC/SC62A من خلال فريق العمل المشترك الأول (JWG1). ويمثل هذا المعيار تتويجًا للعمل الذي بدأ في الدليل ISO/IEC 51 [ 3 ] والدليل ISO/IEC 63 [ 4 ] . وقد نُشرت الطبعة الثالثة من معيار ISO 14971 في ديسمبر 2019 ، وهي تحل محل الطبعة الثانية منه [ 5 ].

على وجه التحديد، فإن معيار ISO 14971 هو معيار من تسعة أجزاء، يحدد أولاً إطاراً لتحليل المخاطر وتقييمها والتحكم فيها ومراجعتها، كما يحدد إجراءً للمراجعة والمراقبة أثناء الإنتاج وما بعده. [ 6 ] [ 7 ]

تمت مواءمة معيار ISO 14971:2012 مع التوجيهات الأوروبية الثلاثة المتعلقة بالأجهزة الطبية من خلال الملاحق الثلاثة "Zed" (ZA وZB وZC). وقد قام الملحق ZA بمواءمة معيار ISO 14971:2012 مع توجيه الأجهزة الطبية 93/42/EEC لعام 1993. [ 8 ] وقام الملحق ZB بمواءمة معيار ISO 14971:2012 مع توجيه الأجهزة الطبية القابلة للزرع النشطة 90/385/EEC لعام 1990. [ 9 ] وقام الملحق ZC بمواءمة معيار ISO 14971:2012 مع توجيه أجهزة التشخيص الطبي في المختبر 98/79/EC لعام 1998. [ 10 ]

نُشر ملحق عام 2021 للمعيار الدولي ISO 14971 (ISO 14971:2019+A11:2021) بهدف مواءمة هذا المعيار مع لائحتين أوروبيتين مرتبطتين بالأجهزة الطبية، وذلك من خلال ملحقين من نوع "Zed" (ZA وZB). وقد قام الملحق ZA بمواءمة معيار ISO 14971 مع لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (2017/745) الصادرة عام 2017. [ 11 ] بينما قام الملحق ZB بمواءمة معيار ISO 14971 مع لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (2017/746) الصادرة عام 2017. [ 12 ]

الوثائق الإرشادية

نُشرت المواصفة القياسية ISO/TR 24971 [ 13 ] في عام 2013 من قِبل اللجنة الفنية ISO TC 210 لتوفير إرشادات الخبراء حول تطبيق هذه المواصفة. وصدرت الطبعة الثانية من ISO 24971 في عام 2020، وتضمنت بعض الملاحق المعلوماتية من الطبعة الثانية من ISO 14971. [ 14 ]

خيارات إدارة المخاطر وفقًا لمعيار ISO 14971

السلامة المتأصلة بالتصميم

على سبيل المثال:

  • استخدم موصلات محددة لا يمكن توصيلها بالمكون الخاطئ.
  • قم بإزالة الميزات التي يمكن تحديدها عن طريق الخطأ أو قم بإزالة التفاعل عندما قد يؤدي إلى خطأ في الاستخدام.
  • تحسين إمكانية اكتشاف أو قراءة عناصر التحكم والملصقات والشاشات.
  • أتمتة وظائف الجهاز المعرضة لأخطاء الاستخدام عندما يقوم المستخدمون بتنفيذ المهمة يدويًا. [ 15 ]

التدابير الوقائية في الجهاز الطبي نفسه أو في عملية التصنيع

على سبيل المثال:

  • قم بتضمين آليات السلامة مثل حواجز السلامة المادية، أو العناصر المحمية، أو أنظمة التعشيق البرمجية أو المادية.
  • قم بتضمين شاشات تحذيرية لإرشاد المستخدم إلى الشروط الأساسية التي يجب أن تتوفر قبل المتابعة في استخدام الجهاز، مثل إدخال بيانات محددة.
  • استخدم التنبيهات للحالات الخطرة، مثل تنبيه "انخفاض مستوى البطارية" عندما قد يتسبب فقدان تشغيل الجهاز بشكل غير متوقع في حدوث ضرر أو وفاة.
  • استخدم تقنيات الأجهزة التي تتطلب صيانة أقل أو "لا تحتاج إلى صيانة". [ 15 ]

معلومات للسلامة

على سبيل المثال:

  • قم بتوفير معلومات مكتوبة، مثل بيانات التحذير أو التنبيه في دليل المستخدم، والتي تسلط الضوء على المخاطر المتعلقة بالاستخدام وتناقشها بوضوح.
  • درّب المستخدمين على تجنب أخطاء الاستخدام. [ 15 ] [ 16 ]

التغييرات في إصدار ISO 14971:2019

يختلف الإصدار الثالث من المعيار الصادر عام 2019 عن معيار 14971:2007 ليس فقط في هيكل الفصول الجديد، بل أيضاً في التركيز على نسبة الفائدة إلى المخاطر. ولهذا الغرض، تم تعريف مفهوم الفائدة (الطبية). إضافةً إلى ذلك، هناك تركيز أكبر على "المعلومات المستقاة من مراحل الإنتاج والمعالجة اللاحقة". وقد تم نقل بعض الشروحات أو الملاحق من الإصدار السابق إلى معيار ISO/TR 24971:2019.

تاريخ

سنةوصف
1997وُلدت المواصفة الأوروبية EN 1441 في أوروبا من قِبل اللجنة الأوروبية للتوحيد القياسي (CEN) بعنوان "الأجهزة الطبية - تحليل المخاطر". وستكون هذه المواصفة الأساس لتطوير المواصفة ISO 14971.
1998ISO 14971-1
2000ISO 14971 (الطبعة الأولى)
2007ISO 14971 (الطبعة الثانية)
2012تُصدر اللجنة الأوروبية للتوحيد القياسي (CEN) المواصفة الأوروبية الموحدة EN ISO 14971 فيما يتعلق بالتوجيهات الأوروبية الثلاثة المرتبطة بالقطاع الطبي: 93/42/EEC، 98/79/EC، 90/385/EEC
2019تم نشر معيار ISO 14971 (الإصدار الثالث) أيضًا في أوروبا في نفس الوقت تحت اسم EN ISO 14971: 2019
2021EN ISO 14971 تنشر اللجنة الأوروبية للتوحيد القياسي (CEN) النسخة الأوروبية المنسقة فيما يتعلق باللوائح الأوروبية المرتبطة بالقطاع الطبي 2017/745 و2017/746

انظر أيضاً

مراجع

  1. ↑ " مقدمة - معلومات إضافية" . www.iso.org/foreword-supplementary-information.html
  2. ↑ كتالوج المنظمة الدولية للمقاييس: الأجهزة الطبية - تطبيق إدارة المخاطر على الأجهزة الطبية
  3. ↑ "دليل ISO/IEC 51:2014 - جوانب السلامة - إرشادات لإدراجها في المعايير" . www.iso.org .
  4. ↑ "دليل ISO/IEC 63:2012 - دليل لتطوير وإدراج جوانب السلامة في المعايير الدولية للأجهزة الطبية" . www.iso.org .
  5. ↑ "ISO 14971:2019 الأجهزة الطبية - تطبيق إدارة المخاطر على الأجهزة الطبية، التوجه الأوروبي" . www.iso.org . 14 يوليو 2020.
  6. ↑ "الأجهزة الطبية - تطبيق إدارة المخاطر على الأجهزة الطبية" . المنظمة الدولية للمقاييس. 2 مايو 2013. تم الاطلاع عليه بتاريخ 13 سبتمبر 2015 .
  7. ↑ مانوكيان، برايان. "معلومات فنية حول معيار ISO 14971" . كامينغز مانوكيان. مؤرشف من الأصل في 4 مارس 2016. تم الاطلاع عليه في 13 سبتمبر 2015 .
  8. ↑ توجيه المجلس 93/42/EEC الصادر في 14 يونيو 1993
  9. ↑ توجيه المجلس 90/385/EEC الصادر في 20 يونيو 1990 بشأن تقريب قوانين الدول الأعضاء المتعلقة بالأجهزة الطبية القابلة للزرع النشطة
  10. ↑ التوجيه 98/79/EC الصادر عن البرلمان الأوروبي والمجلس بتاريخ 27 أكتوبر 1998 بشأن الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية
  11. ↑ لائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 الصادرة عن البرلمان الأوروبي والمجلس بتاريخ 5 أبريل 2017
  12. ↑ لائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/746 الصادرة عن البرلمان الأوروبي والمجلس بتاريخ 5 أبريل 2017
  13. ↑ "ISO/TR 24971:2013 - الأجهزة الطبية - إرشادات حول تطبيق ISO 14971" . www.iso.org .
  14. ↑ "ISO/TR 24971:2020 - الأجهزة الطبية - إرشادات حول تطبيق ISO 14971" . www.iso.org . 18 ديسمبر 2019.، ذا فوروارد
  15. 1 2 3 "تطبيق العوامل البشرية وهندسة سهولة الاستخدام على الأجهزة الطبية" (ملف PDF) . وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية، إدارة الغذاء والدواء. 3 فبراير 2016. مؤرشف من النسخة الأصلية (ملف PDF) في 22 فبراير 2016.المجال العامتتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم .
  16. ↑ تتضمن جملة واحدة أو أكثر من الجمل السابقة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم : تطبيق العوامل البشرية وهندسة سهولة الاستخدام على الأجهزة الطبية، وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية، إدارة الغذاء والدواءالمجال العام