ISO 13485

📅 آخر تحديث: ٢٤ يوليو ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٢٤ يوليو ٢٠٢٦
الموسوعة الحرة

المعيار الدولي ISO 13485 للأجهزة الطبية - أنظمة إدارة الجودة - متطلبات الأغراض التنظيمية هو معيار طوعي [ 1 ] نشرته المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) لأول مرة عام 1996، ويتضمن نظامًا شاملاً لإدارة الجودة لتصميم وتصنيع الأجهزة الطبية . ويحل الإصدار الأخير من هذا المعيار محل وثائق سابقة مثل EN 46001 (1993 و1996) وEN 46002 (1996)، والمعيار ISO 13485 (1996 و2003) المنشور سابقًا، والمعيار ISO 13488 (أيضًا عام 1996).

تم نشر الإصدار الحالي من معيار ISO 13485 في 1 مارس 2016. [ 2 ]

خلفية

على الرغم من أن هذا المعيار مصمم خصيصاً ليتوافق مع توقعات نظام الجودة والمتطلبات التنظيمية في الصناعة، إلا أنه لا يشترط على المنظمة أن تكون بصدد تصنيع الأجهزة الطبية أو مكوناتها بشكل فعلي للحصول على شهادة اعتماد لهذا المعيار، وذلك على عكس معيار ISO/TS 16949 الخاص بقطاع السيارات ، حيث لا يُسمح بالتسجيل إلا للشركات التي لديها طلب عرض أسعار نشط ، أو مدرجة في قائمة العطاءات، لأحد مصنعي سلسلة التوريد التابعة لفرقة العمل الدولية للسيارات . [ 3 ]

سبب الاستخدام

على الرغم من أن معيار ISO 13485 يبقى وثيقة مستقلة، إلا أنه يتوافق عمومًا مع معيار ISO 9001. ويكمن الاختلاف الرئيسي في أن معيار ISO 9001 يُلزم المنظمة بإثبات التحسين المستمر ، بينما يكتفي معيار ISO 13485 بأن تُثبت المنظمة المعتمدة تطبيق نظام الجودة والحفاظ عليه بفعالية. إضافةً إلى ذلك، فإن متطلبات معيار ISO 9001 المتعلقة برضا العملاء غير موجودة في معيار الأجهزة الطبية. [ 4 ]

يركز معيار ISO 13485 بشكل خاص على إدارة الموارد والبيئة، بما يتناسب مع قطاعي الأجهزة الطبية والبرمجيات. فعلى سبيل المثال، يُلزم المعيار المؤسسات بضمان تأهيل موظفيها وتدريبهم تدريباً كافياً لفهم المتطلبات التنظيمية وتطبيقها. علاوة على ذلك، يجب أن تدعم البنية التحتية وبيئة العمل الامتثال والسلامة. وفي هندسة البرمجيات للأجهزة الطبية، يشمل ذلك الحفاظ على تدابير الأمن السيبراني وضمان بيئة تطوير خالية من المخاطر المحتملة على سلامة البيانات أو موثوقية البرمجيات.

وتشمل الاختلافات المحددة الأخرى ما يلي:

  • يُعدّ الترويج للمتطلبات التنظيمية والتوعية بها مسؤولية إدارية. ومن أمثلة المتطلبات التنظيمية الخاصة بكل سوق: 21 CFR 820، وهو نظام الجودة للأجهزة الطبية المباعة في الولايات المتحدة، والذي تُنفّذه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، أو لائحة الأجهزة الطبية (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 (MDR)، المطلوبة لممارسة الأعمال التجارية في الاتحاد الأوروبي.
  • ضوابط في بيئة العمل لضمان سلامة المنتج
  • التركيز على أنشطة إدارة المخاطر وأنشطة التحكم في التصميم أثناء تطوير المنتج
  • متطلبات محددة للفحص والتتبع للأجهزة القابلة للزرع
  • متطلبات محددة لتوثيق وتوثيق عمليات الأجهزة الطبية المعقمة
  • متطلبات محددة للتحقق من فعالية الإجراءات التصحيحية والوقائية
  • متطلبات محددة لنظافة المنتجات

يُعتبر الامتثال لمعيار ISO 13485 الخطوة الأولى نحو الامتثال للمتطلبات التنظيمية الأوروبية. ويجب تقييم مطابقة الأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص الطبي في المختبر وفقًا لتوجيهات الاتحاد الأوروبي 93/42/EEC و90/385/EEC و98/79/EEC قبل السماح ببيعها.

يُعدّ تطبيق نظام إدارة الجودة وفقًا لمعايير ISO 9001 و/أو ISO 13485 و ISO 14971 أحد المتطلبات الرئيسية لإثبات المطابقة . ورغم أن توجيهات الاتحاد الأوروبي لا تشترط الحصول على شهادة ISO 9001 و/أو ISO 13485، فإن الطريقة المُفضّلة لإثبات الامتثال لهذه المعايير هي الحصول على شهادتها الرسمية الصادرة عن جهات اعتماد تُعرف باسم "جهات التسجيل". كما تعمل بعض جهات التسجيل أيضًا كهيئات مُخوّلة .

بالنسبة للأجهزة الطبية التي تتطلب موافقة جهة معتمدة قبل طرحها في السوق، فإن نتيجة التقييم الإيجابي من هذه الجهة هي شهادة المطابقة التي تسمح بوضع علامة CE ومنح ترخيص بيع الجهاز الطبي في الاتحاد الأوروبي. ويُعدّ التقييم الدقيق لنظام إدارة الجودة في الشركة من قِبل الجهة المعتمدة، إلى جانب مراجعة الوثائق الفنية المطلوبة، عنصرًا أساسيًا تأخذه الجهة المعتمدة في الاعتبار عند إصدار شهادة المطابقة لمنتجات الشركة.

يتوافق هذا المعيار الذي اعتمدته اللجنة الأوروبية للتوحيد القياسي (CEN) تحت مسمى EN ISO 13485:2003/AC:2007 مع لوائح الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR و IVDR). [ 5 ]

يُعتبر معيار ISO 13485 الآن معيارًا أساسيًا وشرطًا مُلزمًا للأجهزة الطبية، حتى مع وجود " إرشادات فريق العمل المعني بالتنسيق العالمي " (GHTF). [ 6 ] وتتحول إرشادات GHTF تدريجيًا إلى معايير عالمية لتصميم وتصنيع وتصدير وبيع مختلف الأجهزة الطبية. وقد تم استبدال GHTF في السنوات الأخيرة بالمنتدى الدولي لهيئات تنظيم الأجهزة الطبية (IMDRF) [ 7 ] ، وهو يختلف في هيكله عن GHTF، حيث يقتصر اتخاذ العديد من القرارات على الهيئات التنظيمية، وهي الأعضاء الرئيسيون في المجموعة. ويرغب أعضاء IMDRF الرئيسيون (الهيئات التنظيمية) في إشراك جهات غير تنظيمية دون منحها حق التصويت، ويأملون بذلك في إنجاز الإجراءات والوثائق بشكل أسرع من نظام GHTF (حيث كانت الهيئات التنظيمية وغير التنظيمية متساوية في حقوق التصويت)، والذي كان فعالًا إلى حد ما، ولكنه كان بطيئًا نوعًا ما.

يتوافق هذا المعيار الذي اعتمدته اللجنة الأوروبية للتوحيد القياسي (CEN) تحت مسمى EN ISO 13485:2016 مع لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية. [ 8 ]

أصدرت المكسيك في 11 أكتوبر 2012 معيارًا وطنيًا رسميًا (NOM) لمراقبة تصنيع الأجهزة الطبية داخل البلاد. يحمل هذا المعيار اسم NOM-241-SSA1-2012، وهو بعنوان "الممارسات الجيدة للتصنيع للمؤسسات المتخصصة في تصنيع الأجهزة الطبية". [ 9 ] ويُعدّ تطبيق هذا المعيار إلزاميًا في جميع أنحاء المكسيك، ويشمل جميع المؤسسات التي تُعنى بتصنيع الأجهزة الطبية المُسوّقة في البلاد. وتتولى الهيئة الفيدرالية للرقابة على هذه الممارسات والتحقق منها، ومنح شهادات المطابقة للشركات التي تُطبّق هذا المعيار. ويتوافق هذا المعيار جزئيًا مع معياري ISO 13485: 2003 وISO 9001: 2008.

في عام ٢٠١٧، تعاونت كل من دستور الأدوية للولايات المتحدة المكسيكية، وقطاعات الصناعات الطبية، وهيئة كوفيبريس لتحديث معيار NOM-241، مع التركيز بشكل خاص على إدارة المخاطر أثناء التصنيع وتنظيم بعض أهم عمليات تصنيع الأجهزة الطبية على مستوى خطوط الإنتاج. سيُنشر هذا المعيار في أغسطس ٢٠١٨، وسيصبح إلزاميًا للصناعة بعد ١٨٠ يومًا من نشره.

في إسبانيا، تُسمى الأجهزة الطبية في معيار ISO-13485 "المنتجات الصحية" (وهو ترجمة إسبانية للمعيار)، بينما تُعرف في المكسيك باسم "الأجهزة الطبية"، وهي الأجهزة المستخدمة في الممارسة الطبية والتي تتوافق مع التعريف الوارد في معيار NOM-241، والذي ينص على أن: الجهاز الطبي هو مادة أو خليط من المواد أو جهاز أو أداة (بما في ذلك برنامج الحاسوب اللازم لاستخدامه أو تطبيقه بشكل صحيح)، يُستخدم بمفرده أو مع أجهزة أخرى في تشخيص الأمراض البشرية أو المساعدة على علاجها أو علاج الإعاقة، أو في استبدال أو تصحيح أو استعادة أو تعديل التشريح أو العمليات الفسيولوجية البشرية. وتشمل الأجهزة الطبية منتجات الفئات التالية: المعدات الطبية، والأطراف الاصطناعية، وأجهزة تقويم العظام، والمعينات الوظيفية، ووسائل التشخيص، ومستلزمات طب الأسنان، والمنتجات الجراحية، ومنتجات العلاج والنظافة. شهادات ISO 13485:2016 تفي بمتطلبات IEC 60601-2-25  : 1993 + A1: 1999 سلامة تخطيط القلب الكهربائي.

التسلسل الزمني

سنةوصف
1993EN 46001 أنظمة الجودة - الأجهزة الطبية - تم نشر المتطلبات الخاصة لتطبيق EN ISO 9001 من قبل اللجنة الأوروبية للتوحيد القياسي (CEN)، والتي تشكل الأساس لتطوير ISO 13485.
1996ISO 13485 (الطبعة الأولى).
2000تم نشر معيار EN ISO 13485 من قبل CEN، مما أدى إلى إنشاء نسخة معيارية أوروبية من المعيار الدولي، وتم سحب المعيار الأوروبي السابق (EN 46001).
2003ISO 13485 (الطبعة الثانية).
2012تمت مراجعة EN ISO 13485 بحيث تتوافق مع التوجيهات الأوروبية الثلاثة المرتبطة بالقطاع الطبي: 93/42/EEC (الأجهزة الطبية)، 98/79/EC ( أجهزة التشخيص الطبي في المختبر )، و90/385/EEC (الأجهزة الطبية القابلة للزرع النشطة).
2016ISO 13485 (الطبعة الثالثة).

انظر أيضاً

مراجع

  1. ↑ "مقدمة - معلومات إضافية" . Iso.org/foreword-supplementary-information.html .
  2. ↑ "ISO 13485:2016 - الأجهزة الطبية - أنظمة إدارة الجودة - متطلبات الأغراض التنظيمية" . Iso.org . تاريخ الاسترجاع: 24 مارس 2016 .
  3. ↑ "نظام إدارة الجودة في صناعة السيارات IATF 16949:2016 - BSI America - BSI America" . Bsiamerica.com .
  4. ↑ "فهم معيار ISO 13485 | مجلة الجودة" . Qualitymag.com . تم الاطلاع عليه بتاريخ 17 يونيو 2026 .
  5. ↑ "قائمة موجزة بالعناوين والمراجع الخاصة بالمعايير المنسقة المتعلقة بالأجهزة الطبية - المديرية العامة للمؤسسات والصناعة، المفوضية الأوروبية" . مؤرشفة من الأصل بتاريخ 1 فبراير 2009.
  6. ↑ "لم يعد مشروع GHTF يعمل" . Ghtf.org .
  7. ↑ "المنتدى الدولي لهيئات تنظيم الأجهزة الطبية" . Imdrf.org .
  8. ↑ "قائمة المعايير المنسقة" . Medical-device-regulation.eu . تم الاطلاع عليه بتاريخ 17 يونيو 2026 .
  9. ↑ "NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012، Buenas practicas de Fabricación para establecimientos dedicados a la Fabricación de devices médicos" . Dof.gob.mx . تم الاسترجاع 19 أكتوبر 2017 .