ISO 15189

📅 آخر تحديث: ٢٤ يوليو ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٢٤ يوليو ٢٠٢٦
الموسوعة الحرة

المعيار الدولي ISO 15189 - المختبرات الطبية - متطلبات الجودة والكفاءة - هو معيار دولي يحددمتطلبات نظام إدارة الجودة الخاصة بالمختبرات الطبية . وقد طُوّر هذا المعيار من قِبل اللجنة الفنية 212 التابعة للمنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO/TC 212). وكلّفت اللجنة فريق عمل بإعداد المعيار ISO 15189 استنادًا إلى تفاصيل المعيار ISO/IEC 17025:1999 - المتطلبات العامة لكفاءة مختبرات الاختبار والمعايرة . [ 1 ] وقدّم فريق العمل هذا المشورة لمستخدمي المختبرات الطبية، بما في ذلك تفاصيل محددة حول جمع عينات المرضى، وتفسير نتائج الاختبارات، وأوقات إنجاز الاختبارات المقبولة، وكيفية إجراء الاختبارات في حالات الطوارئ الطبية، ودور المختبر في تعليم وتدريب الكوادر الطبية. [ 1 ] على الرغم من أن المعيار يستند إلى معيار ISO/IEC 17025 ومعيار ISO 9001 ، إلا أنه وثيقة فريدة من نوعها تأخذ في الاعتبار المتطلبات الخاصة بالبيئة الطبية وأهمية المختبر الطبي في رعاية المرضى. [ 2 ]

تاريخ

نُشرت النسخة الأولى من المعيار في عام 2003، وتم تنقيحها في عام 2007 لتتوافق بشكل أوثق مع معيار ISO/IEC 17025. [ 1 ] ونُشرت طبعة ثالثة من المعيار في عام 2012، والتي نقحت التصميم مرة أخرى وأضافت قسمًا حول إدارة معلومات المختبر . [ 3 ]

بدأ الأمر في عام 2010، واستغرق الأمر أربع سنوات حتى حصل المختبر الوطني الكيني المرجعي لفيروس نقص المناعة البشرية على اعتماد ISO 15189. [ 4 ]

في عام 2015 أشار بليباني وآخرون إلى أنه "على الرغم من الاعتراف العالمي المتزايد بها من قبل المنظمات العلمية الرئيسية في مجال الطب المخبري، إلا أن عددًا قليلاً فقط من المختبرات معتمدة حاليًا" وفقًا لمعيار ISO 15189. [ 5 ]

في عام 2019، طُرح السؤال التالي: "كيف يدعم اعتماد المختبرات وفقًا لمعيار ISO 15189 تقديم الرعاية الصحية في إثيوبيا ؟" وقد تمت الإجابة عليه من خلال مراجعة منهجية. [ 6 ]

في عام 2021، اتضح أن اللوائح الصحية الدولية كانت دافعاً لاعتماد ISO 15189 عندما قدمت UKHSA التدريب لموظفي EPHI . [ 7 ]

في عام 2022 تم نشر الطبعة الرابعة من معيار ISO 15189.

انظر أيضاً

مراجع

  1. 1 2 3 بيريرا، ب. (فبراير 2017). "ISO 15189:2012 المختبرات الطبية - متطلبات الجودة والكفاءة" . ويستغارد كيو سي . تم الاطلاع عليه بتاريخ 28 نوفمبر 2017 .
  2. ↑ "دليل نظام إدارة جودة المختبرات" (ملف PDF) . منظمة الصحة العالمية. 2011.
  3. ↑ ريج، ر. (11 سبتمبر 2013). "ما الجديد في معيار ISO 15189: 2012؟" (ملف PDF) . رابطة مختبرات الصحة العامة . تاريخ الاسترجاع: 28 نوفمبر 2017 .
  4. ↑ غاتشوكي، توماس؛ سيو، ريسبير؛ موانجي، جين؛ تورجيون، ديفيد؛ غارسيا، ماري؛ لومان، إليزابيث ت.؛ أومورو، مامو (2014). " الحصول على اعتماد ISO 15189 من خلال SLMTA: رحلة المختبر المرجعي الوطني لفيروس نقص المناعة البشرية في كينيا" . المجلة الأفريقية لطب المختبرات . 3 (2): 216. doi : 10.4102/ajlm.v3i2.216 . PMC 4703332. PMID 26753130. S2CID 17192412 .   
  5. ↑ بليباني، ماريو؛ سياكوفيللي، لورا؛ كيوزا، ماريا لورا؛ بانتيغيني، ماورو (2015). "ذات مرة: قصة اعتماد ISO 15189" . الكيمياء السريرية وطب المختبرات . 53 (8): 1127-1129 . doi : 10.1515/cclm-2015-0355 . PMID 25992514. S2CID 207448605 .  
  6. ↑ عدن، كاساو؛ جيرما، ميكونين؛ ديريس ، تيشيوال (1970). "كيف يدعم اعتماد المختبرات ISO 15189 تقديم الرعاية الصحية في إثيوبيا؟ مراجعة منهجية " . المجلة الاثيوبية للعلوم الصحية . 29 (2): 259-264 . دوى : 10.4314/ejhs.v29i2.13 . بمك 6460445 . بميد 31011274 .  
  7. ↑ "تدريب المختبرات الطبية وفقًا لمعيار ISO 15189 مُقدّم لموظفي المعهد الأوروبي للصحة العامة" . شبكة الصحة العالمية. مشروع تعزيز اللوائح الصحية الدولية. 28 أكتوبر 2021.