قانون معايير جودة التصوير الشعاعي للثدي

سنّ الكونغرس الأمريكي قانون معايير جودة التصوير الشعاعي للثدي ( MQSA ) لتنظيم جودة الرعاية في مجال التصوير الشعاعي للثدي . دخل القانون حيز التنفيذ رسميًا عام 1994، وتم تمديده عام 2004 ليستمر حتى عام 2007. وبدأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عمليات تفتيش لمرافق التصوير الشعاعي للثدي لضمان الامتثال للقانون عام 1995. وفي عام 1997، أُضيفت لوائح تنظيمية أكثر شمولًا لتصبح سارية المفعول عام 1999.

توضح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قانون MQSA: ^{[ 1 ]}

ينص قانون معايير جودة التصوير الشعاعي للثدي على إلزام مراكز التصوير الشعاعي للثدي في جميع أنحاء البلاد بالامتثال لمعايير جودة موحدة. وقد أقرّ الكونغرس هذا القانون عام ١٩٩٢ لضمان جودة عالية في التصوير الشعاعي للثدي للكشف المبكر عن سرطان الثدي، مما يُتيح العلاج المبكر، ومجموعة من خيارات العلاج التي تزيد من فرص الشفاء. وبموجب هذا القانون، يجب على جميع مراكز التصوير الشعاعي للثدي ما يلي: ١) أن تكون معتمدة من قبل هيئة اعتماد معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ٢) أن تكون حاصلة على شهادة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أو من الولاية التابعة لها، تُفيد باستيفائها للمعايير، ٣) أن تخضع لتفتيش سنوي بموجب قانون معايير جودة التصوير الشعاعي للثدي، ٤) أن تعرض الشهادة الصادرة عن الهيئة بشكل واضح.

في مسحٍ وطنيٍّ أُجريَ عام 1985 لمراكز تصوير الثدي بالأشعة السينية، تحت مسمى "التقييم الوطني لاتجاهات الأشعة السينية" (NEXT)، وجدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن 36% من هذه المراكز تُنتج صورًا للثدي بجودة غير مقبولة. ^{[ 2 ]} كما وجدت الإدارة أن 15% من المراكز تستخدم أجهزة أشعة سينية عامة للتصوير الشعاعي للثدي. واستجابت الكلية الأمريكية للأشعة بإطلاق برنامج اعتماد طوعي لهذه المراكز في أغسطس 1987، ووجدت أن 30% منها فشلت في طلب الاعتماد الأول. ^{[ 2 ] [ 3 ]}

أظهرت أدلة من دراسة أجراها مكتب المحاسبة العامة (GAO) عام 1990 أن العديد من مقدمي خدمات تصوير الثدي بالأشعة السينية يفتقرون إلى برامج كافية لضمان الجودة. في الفترة من 20 إلى 22 يونيو 1990، قدمت مراسلة برنامج "إن بي سي نايتلي نيوز"، ميشيل جيلين، سلسلة من ثلاثة أجزاء حول مشاكل جودة تصوير الثدي بالأشعة السينية. ^{[ 3 ]} وفي عام 1992، كشفت جلسات استماع عقدتها لجنة العمل والموارد البشرية في مجلس الشيوخ عن العديد من مشاكل الجودة في مجال تصوير الثدي بالأشعة السينية. ^{[ 2 ]}

أقرّ الكونغرس قانون معايير جودة التصوير الشعاعي للثدي (MQSA) في 7 أكتوبر 1992. ^{[ 3 ] [ 4 ]} وفي 2 يونيو 1993، فوّض وزير الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكي (DHHS) مسؤولية تنفيذ القانون إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). دخل القانون حيز التنفيذ في 1 أكتوبر 1994، ويُلزم جميع مراكز التصوير الشعاعي للثدي بالامتثال لمعايير الجودة التي تُصدرها إدارة الغذاء والدواء. وقد نشرت إدارة الغذاء والدواء لوائح مؤقتة في 21 ديسمبر 1993، كآلية لاعتماد المراكز ومنحها الشهادات بحلول 1 أكتوبر 1994. ^{[ 2 ]}

وجدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 10,142 منشأة معتمدة عاملة حتى 15 ديسمبر 1994. ^{[ 5 ]} خلال السنة الأولى من تطبيق قانون معايير جودة التصوير الشعاعي للثدي (MQSA)، سُجلت مخالفات جسيمة في 26% من المنشآت، بينما بلغت هذه النسبة 10% في الجولة الثانية من عمليات التفتيش. ^{[ 6 ]} في 28 أكتوبر 1997، نشرت إدارة الغذاء والدواء مجموعة من اللوائح النهائية الشاملة، والتي دخلت حيز التنفيذ في 28 أبريل 1999، لتوجيه عملية الاعتماد. وقد اعتمدت الإدارة 10,161 منشأة للتصوير الشعاعي للثدي حتى 31 ديسمبر 1997. ^{[ 2 ]}

خلص تقديرٌ أُجري عام ١٩٩٨ إلى أن تكلفة عمليات التفتيش على كل منشأة تبلغ ١٥٤٩ دولارًا سنويًا، وأن متوسط ​​تكلفة الامتثال لقانون معايير جودة الرعاية الطبية (MQSA) يبلغ ١٨٠٠٠ دولار. ^{[ ٧ ]} وقُدِّرت تكاليف الامتثال للوائح المؤقتة، بما في ذلك تدريب الموظفين، وتحديث المعدات، وتعزيز برامج ضمان الجودة، وتحسين إبلاغ المرضى بنتائج الفحوصات، بنحو ٢٤ مليون دولار سنويًا. وقد رفعت التكلفة الإضافية لامتثال المنشآت للوائح عام ١٩٩٧ هذا الرقم إلى ٦٢ مليون دولار سنويًا. ^{[ ٢ ]}

كان عدد المنشآت المعتمدة العاملة في 31 ديسمبر 1997 أقل بنحو 4% مما كان عليه قبل دخول قانون MQSA حيز التنفيذ في 1 أكتوبر 1994. ومن بين 369 عملية إغلاق قبل 1 أكتوبر مباشرة، يمكن عزو 113 منها مباشرة إلى قانون MQSA. ^{[ 2 ]}

في 9 نوفمبر 1997، أقر مجلس الشيوخ بالإجماع مشروع قانون S. 537، "قانون إعادة ترخيص معايير جودة التصوير الشعاعي للثدي"، لإعادة ترخيص قانون معايير جودة التصوير الشعاعي للثدي لمدة خمس سنوات أخرى. ^{[ 2 ]}

يشترط قانون MQSA أن تكون المرافق "معتمدة من قبل هيئة اعتماد معتمدة من إدارة الغذاء والدواء". حاليًا، الهيئة الوحيدة المعتمدة على المستوى الوطني هي الكلية الأمريكية للأشعة (ACR).

البدائل على مستوى الولايات لـ ACR هي وزارة الصحة في أركنساس ، ووزارة الصحة العامة في ولاية أيوا ، ووزارة الخدمات الصحية الحكومية في تكساس .

يهدف قانون ضمان جودة التصوير الشعاعي للثدي (MQSA) إلى الحفاظ على جودة عالية في التصوير الشعاعي للثدي في الولايات المتحدة وأراضيها. وتشمل التغييرات في اللوائح النهائية التي تؤثر بشكل مباشر على المرضى المنتظمين ما يلي:

• يُشترط على مراكز تصوير الثدي بالأشعة السينية تزويد المرضى بنتائج مكتوبة لتصوير الثدي بالأشعة السينية بلغة سهلة الفهم، تُعرف أيضاً باسم "التقرير المبسط".
• يجب إنشاء آلية لتلقي شكاوى المستهلكين في مرافق التصوير الشعاعي للثدي لتزويد المرضى بعملية لمعالجة مخاوفهم .
• يمكن للمرضى الحصول على صور الماموجرام الأصلية، وليس نسخاً منها، عند الحاجة إليها.
• في الحالات التي يتم فيها تحديد أن صور الثدي الشعاعية التي تجريها المنشأة دون المستوى المطلوب وتشكل خطراً على الصحة العامة، ستقوم المنشآت بإخطار المرضى وأطبائهم واقتراح خطة عمل مناسبة.
• اعتبارًا من 10 سبتمبر 2024، يجب على المرافق الآن تضمين بيان كثافة الأنسجة لإبلاغ المريضة ما إذا كان تكوين أنسجة الثدي لديها يعتبر "كثيفًا" أو "غير كثيف". ^{[ 8 ]} يمكن أن تحجب الأنسجة الكثيفة السرطانات في التصوير الشعاعي للثدي، لذا فإن الهدف من هذا البيان هو توعية المريضة بذلك وإبلاغها بفوائد التصوير الإضافي.

• برنامج MQSA
• النص الكامل للقانون المعدل
• الإحصاءات الوطنية لبرنامج MQSA
• الصفحة الرئيسية لـ ACR