أوبيكابتاجين أوتوليوسيل

يُعدّ دواء أوبيكابتاجين أوتولوسيل ، الذي يُباع تحت الاسم التجاري أوكاتزيل ، دواءً مضادًا للسرطان يُستخدم لعلاج ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد . ^{[ 1 ] [ 4 ]} وهو علاج مناعي ذاتي للخلايا التائية مُعدّلة وراثيًا وموجّه ضد CD19 . ^{[ 1 ] [ 4 ]}

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا متلازمة إطلاق السيتوكينات ، والعدوى غير المحددة المسبب، وآلام العضلات والعظام، والعدوى الفيروسية، والحمى، والغثيان، والاضطرابات المعدية البكتيرية، والإسهال، وقلة العدلات المصحوبة بالحمى، ومتلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية الفعالة ، وانخفاض ضغط الدم، والألم، والتعب، والصداع، واعتلال الدماغ، والنزيف. ^{[ 4 ]}

تمت الموافقة على استخدام دواء Obecabtagene autoleucel طبيًا في الولايات المتحدة في نوفمبر 2024. ^{[ 4 ] [ 5 ]}

يُستخدم دواء أوبيكابتاجين أوتوليوسيل لعلاج البالغين المصابين بابيضاض الدم الليمفاوي الحاد من الخلايا البائية السلفية الناكس أو المقاوم للعلاج. ^{[ 1 ] [ 4 ]}

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على معلومات وصف دواء أوبيكابتاجين أوتولوسيل، والتي تتضمن تحذيراً في مربع أسود بشأن متلازمة إطلاق السيتوكينات ، ومتلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية الفعالة ، وأورام الخلايا التائية الخبيثة. ^{[ 4 ]}

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا متلازمة إطلاق السيتوكينات، والعدوى غير المحددة المسبب، وآلام العضلات والعظام، والعدوى الفيروسية، والحمى، والغثيان، والاضطرابات المعدية البكتيرية، والإسهال، وقلة العدلات المصحوبة بالحمى، ومتلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية الفعالة، وانخفاض ضغط الدم، والألم، والتعب، والصداع، واعتلال الدماغ، والنزيف. ^{[ 4 ]}

تم تقييم الفعالية في دراسة FELIX (NCT04404660)، وهي دراسة مفتوحة التسمية، متعددة المراكز، أحادية الذراع، شملت بالغين مصابين بابيضاض الدم الليمفاوي الحاد من نوع الخلايا البائية الإيجابية لـ CD19، والذين يعانون من انتكاس أو مقاومة للعلاج. ^{[ 4 ]} اشترطت معايير المشاركة في الدراسة أن يكون المشاركون قد انتكسوا بعد فترة هدأة استمرت اثني عشر شهرًا أو أقل، أو أن يكونوا قد انتكسوا أو كانوا مقاومين للعلاج بعد تلقيهم خطين أو أكثر من العلاج الجهازي السابق، أو أن يكون المرض قد انتكس أو أصبح مقاومًا للعلاج بعد ثلاثة أشهر أو أكثر من زراعة الخلايا الجذعية الخيفية. ^{[ 4 ] [ 6 ]}

كانت مقاييس النتائج الرئيسية للفعالية هي معدل ومدة الشفاء التام الذي تحقق خلال ثلاثة أشهر من الحقن. ^{[ 4 ]} وشملت مقاييس النتائج الإضافية معدل ومدة الشفاء التام الكلي، والذي يشمل الشفاء التام والشفاء التام مع تعافٍ دموي غير كامل، في أي وقت. ^{[ 4 ]} من بين 65 مشاركًا قابلًا للتقييم من حيث الفعالية، حقق 27 مشاركًا (42%؛ فاصل الثقة 95%: 29%، 54%) شفاءً تامًا خلال ثلاثة أشهر. ^{[ 4 ]} وكان متوسط ​​مدة الشفاء التام الذي تحقق خلال ثلاثة أشهر 14.1 شهرًا (فاصل الثقة 95%: 6.1، لم يتم الوصول إليه). ^{[ 4 ]}

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الطلب للحصول على تصنيفات العلاج المتقدم بالطب التجديدي (RMAT) وتصنيفات الأدوية اليتيمة لعقار أوبيكابتاجين أوتوليوسيل .

• "أوبيكابتاجين أوتوليوسيل (الرمز C172746)" . قاموس المصطلحات الطبية التابع للمعهد الوطني للسرطان . مؤرشف من الأصل في 10 نوفمبر 2024.
• رقم التجربة السريرية NCT04404660 بعنوان "دراسة العلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا والموجهة ضد CD19 لدى المرضى البالغين المصابين بابيضاض الدم الليمفاوي الحاد من الخلايا البائية الناكس أو المقاوم للعلاج" على موقع ClinicalTrials.gov