Pegunigalsidase alfa

📅 آخر تحديث: ٢٦ يوليو ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٢٦ يوليو ٢٠٢٦
الموسوعة الحرة

Pegunigalsidase alfa, sold under the brand name Elfabrio, is an enzyme replacement therapy for the treatment of Fabry disease.[3][4] It is a recombinant human α-galactosidase-A.[4] It is a hydrolytic lysosomal neutral glycosphingolipid-specific enzyme.[3]

The most common side effects are infusion-related reactions, hypersensitivity and asthenia.[4]

Pegunigalsidase alfa was approved for medical use in both the European Union and the United States in May 2023.[4][5]

Medical uses

Pegunigalsidase alfa is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adults with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).[3][4]

Society and culture

In February 2023, the Committee for Medicinal Products for Human Use of the European Medicines Agency adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorization for the medicinal product Elfabrio, intended for the treatment of Fabry disease.[4] The applicant for this medicinal product is Chiesi Farmaceutici S.p.A.[6][7] Elfabrio was approved for medical use in the European Union in May 2023.[4]

References

  1. ↑"Elfabrio Product information". Health Canada. 9 December 2025. Retrieved 2 January 2026.
  2. ↑"Summary Basis of Decision for Elfabrio". Dhpp.hpfb-dgpsa.ca. Retrieved 14 July 2026.
  3. 1234"Elfabrio- pegunigalsidase alfa injection, solution, concentrate". DailyMed. 23 May 2023. Retrieved 24 May 2023.
  4. 12345678"Elfabrio EPAR". European Medicines Agency. 8 May 2023. Archived from the original on 10 May 2023. Retrieved 9 May 2023.تم نسخ النص من هذا المصدر الذي يخضع لحقوق الطبع والنشر الخاصة بالوكالة الأوروبية للأدوية. يُسمح بإعادة إنتاجه شريطة ذكر المصدر.
  5. ↑ «الموافقات على الأدوية الجديدة لعام 2023» . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . 9 مايو 2023. مؤرشف من الأصل في 21 يناير 2023. تم الاطلاع عليه في 12 مايو 2023 .
  6. ↑ "إلفابريو: في انتظار قرار المفوضية الأوروبية" . وكالة الأدوية الأوروبية . 23 فبراير 2023. مؤرشف من الأصل في 24 فبراير 2023. تم الاطلاع عليه في 25 فبراير 2023 .تم نسخ النص من هذا المصدر الذي يخضع لحقوق الطبع والنشر الخاصة بالوكالة الأوروبية للأدوية. يُسمح بإعادة إنتاجه شريطة ذكر المصدر.
  7. ↑ «شركة تشيزي العالمية للأمراض النادرة وشركة بروتاليكس بيوثيرابيوتكس تحصلان على رأي إيجابي من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) بشأن دواء بيغونيغالسيداز ألفا لعلاج مرض فابري» (بيان صحفي). شركة تشيزي العالمية للأمراض النادرة. 24 فبراير 2023. مؤرشف من الأصل في 24 فبراير 2023. تم الاطلاع عليه في 25 فبراير 2023 – عبر PR Newswire.

للمزيد من القراءة