أنيفرولوماب

أنيفرولوماب ، الذي يُباع تحت الاسم التجاري سافنيلو ، هو جسم مضاد أحادي النسيلة يُستخدم لعلاج الذئبة الحمامية الجهازية . [ 5 ] [ 7 ] يرتبط هذا الدواء بمستقبل الإنترفيرون من النوع الأول ، مما يؤدي إلى تثبيط نشاط الإنترفيرونات من النوع الأول مثل الإنترفيرون ألفا والإنترفيرون بيتا.

تمت الموافقة على استخدام أنيفرولوماب طبيًا في الولايات المتحدة في يوليو 2021، [ 5 ] [ 8 ] [ 9 ] [ 10 ] [ 11 ] وفي الاتحاد الأوروبي في فبراير 2022. [ 6 ] وتعتبره إدارة الغذاء والدواء الأمريكية دواءً رائدًا من نوعه . [ 12 ]

آلية العمل

في مرض الذئبة الحمراء الجهازية، قد ينتج الجسم كمية كبيرة من الإنترفيرون من النوع الأول، مما يُنشّط الجهاز المناعي بشكل مفرط ويُسبب مشاكل لمرضى الذئبة. يعمل دواء أنيفرولوماب على منع الإنترفيرون من النوع الأول من إرسال إشارات إلى خلايا مناعية أخرى، مما يحمي الجسم من مهاجمة نفسه. [ 13 ]

الآثار الجانبية

كان أكثر الآثار الجانبية شيوعًا هو الهربس النطاقي ، والذي حدث لدى 5% من المرضى في مجموعة الجرعة المنخفضة، و10% في مجموعة الجرعة العالية، و2% في مجموعة الدواء الوهمي . وكانت معدلات الآثار الجانبية الإجمالية متقاربة في جميع المجموعات. [ 14 ]

تاريخ

تم تطوير الدواء بواسطة MedImmune ، وهي وحدة تابعة لشركة AstraZeneca ، والتي اختارت نقل anifrolumab بدلاً من sifalimumab إلى المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعلاج الذئبة في عام 2015. [ 15 ] [ 16 ] [ 17 ]

المجتمع والثقافة

في 16 ديسمبر 2021، أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) رأيًا إيجابيًا، موصيةً بمنح ترخيص تسويق للمنتج الطبي سافنيلو، المُخصص لعلاج الذئبة الحمامية الجهازية المتوسطة إلى الشديدة. [ 6 ] مقدم طلب ترخيص هذا المنتج الطبي هو شركة أسترازينيكا إيه بي. [ 6 ] تمت الموافقة على استخدام أنيفرولوماب طبيًا في الاتحاد الأوروبي في فبراير 2022. [ 6 ] [ 18 ]

الأسماء

أنيفرولوماب هو الاسم الدولي غير المسجل الملكية (INN). [ 19 ]

مراجع

  1. 1 2 "Saphnelo APMDS" . إدارة السلع العلاجية (TGA) . 12 أبريل 2022. مؤرشف من الأصل في 19 سبتمبر 2022. تم الاطلاع عليه في 24 أبريل 2022 .
  2. "تحديثات لقاعدة بيانات وصف الأدوية أثناء الحمل" . إدارة السلع العلاجية (TGA) . 21 ديسمبر 2022. تم الاطلاع عليه في 2 يناير 2023 .
  3. "ملاحظة: إضافات متعددة إلى قائمة الأدوية الموصوفة (PDL) [ 24-01-2022 ] " . وزارة الصحة الكندية . 24 يناير 2022. مؤرشف من الأصل في 29 مايو 2022. تم الاطلاع عليه في 28 مايو 2022 .
  4. "ملخص أساس القرار (SBD) لـ Saphnelo" . وزارة الصحة الكندية . 23 أكتوبر 2014. مؤرشف من الأصل في 29 مايو 2022. تم الاطلاع عليه في 29 مايو 2022 .
  5. 1 2 3 "حقن سافنيلو-أنيفرولوماب، محلول" . ديلي ميد . مؤرشف من الأصل في 12 أغسطس 2021. تم الاسترجاع في 11 أغسطس 2021 .
  6. 1 2 3 4 5 "Saphnelo EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية . 16 ديسمبر 2021. مؤرشف من الأصل في 12 أبريل 2022. تم الاطلاع عليه في 11 أبريل 2022 .تم نسخ النص من هذا المصدر الذي يخضع لحقوق الطبع والنشر الخاصة بالوكالة الأوروبية للأدوية. يُسمح بإعادة إنتاجه شريطة ذكر المصدر.
  7. بيان بشأن اسم غير مسجل الملكية تم اعتماده من قبل مجلس USAN - أنيفرولوماب ، الجمعية الطبية الأمريكية .
  8. "حزمة الموافقة على دواء سافنيلو" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . 17 أغسطس 2021. مؤرشف من الأصل في 12 مارس 2022. تم الاطلاع عليه في 12 مارس 2022 .
  9. بيتز ج (30 يوليو 2021). "طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) لحقن سافنيلو (أنيفرولوماب-فنيا)" (ملف PDF) . مركز تقييم الأدوية والبحوث . رسالة إلى جويل بلاكايتيس (أسترازينيكا إيه بي). إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشف من الأصل (ملف PDF) في 3 أغسطس 2021.
  10. «تمت الموافقة على دواء سافنيلو (أنيفرولوماب) في الولايات المتحدة لعلاج الذئبة الحمامية الجهازية المتوسطة إلى الشديدة» . 2 أغسطس 2021. مؤرشف من الأصل في 2 أغسطس 2021. تم الاطلاع عليه في 2 أغسطس 2021 .
  11. «موافقة على دواء سافنيلو (أنيفرولوماب) في الولايات المتحدة لعلاج الذئبة الحمامية الجهازية المتوسطة إلى الشديدة» (بيان صحفي). أسترازينيكا. 2 أغسطس 2021. مؤرشف من الأصل في 2 أغسطس 2021. تم الاطلاع عليه في 2 أغسطس 2021 عبر بزنس واير.
  12. تعزيز الصحة من خلال الابتكار: الموافقات على العلاجات الدوائية الجديدة لعام 2021. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) (تقرير). 13 مايو 2022. مؤرشف من الأصل (PDF) في 6 ديسمبر 2022. تم الاطلاع عليه في 22 يناير 2023 .المجال العامتتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم .
  13. بوي ​​أ، سانغافي د (2022). "أنيفرولوماب" . ستات بيرلز . تريجر آيلاند (فلوريدا): ستات بيرلز للنشر. PMID 32310439. تاريخ الاسترجاع: 11 يونيو 2022 . 
  14. ^ سبريتزر ح (29 أغسطس 2016). "Neue Wirkstoffe - Anifrolumab". Österreichische Apothekerzeitung (بالألمانية) (18/2016).
  15. "بيان صحفي: أمل جديد لمرضى الذئبة" . ميدإيميون. 11 أغسطس 2015. مؤرشف من الأصل في 31 يوليو 2017.
  16. "أنيفرولوماب" . خدمة الصيدلة المتخصصة التابعة لهيئة الخدمات الصحية الوطنية. 23 ديسمبر 2015. مؤرشف من الأصل في 31 يوليو 2017. تم الاطلاع عليه في 31 يوليو 2017 .
  17. "أنيفرولوماب" . أديس إنسايت. مؤرشف من الأصل في 31 يوليو 2017. تم الاطلاع عليه في 31 يوليو 2017 .
  18. "معلومات منتج سافنيلو" . السجل الموحد للمنتجات الطبية . تم الاطلاع عليه بتاريخ 3 مارس 2023 .
  19. "الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية للمواد الصيدلانية (INN): الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية الموصى بها: القائمة 71". معلومات منظمة الصحة العالمية عن الأدوية . 28 (1). 2014. hdl : 10665/331151 .

للمزيد من القراءة

  • أندرسون إي، فوري آر (أبريل 2020). "أنيفرولوماب في الذئبة الحمامية الجهازية: المعرفة الحالية والاعتبارات المستقبلية". العلاج المناعي . 12 (5): 275-286 . doi : 10.2217 / imt-2020-0017 . PMID 32237942. S2CID 214768375 .  
  • رقم التجربة السريرية NCT01438489 بعنوان "دراسة فعالية وسلامة MEDI-546 في علاج الذئبة الحمامية الجهازية" على موقع ClinicalTrials.gov
  • رقم التجربة السريرية NCT02446912 بعنوان "فعالية وسلامة جرعتين من أنيفرولوماب مقارنةً بالدواء الوهمي لدى البالغين المصابين بمرض الذئبة الحمراء الجهازية النشطة" على موقع ClinicalTrials.gov
  • رقم التجربة السريرية NCT02446899 بعنوان "فعالية وسلامة أنيفرولوماب مقارنةً بالدواء الوهمي لدى البالغين المصابين بمرض الذئبة الحمراء الجهازية النشطة" على موقع ClinicalTrials.gov