Beremagene geperpavec
يُعدّ بيريماجين جيبربافيك ، الذي يُباع تحت الاسم التجاري فيجوفيك ، علاجًا جينيًا يُستخدم لعلاج الجروح. [ 1 ] [ 4 ] ويُعتبر بيريماجين جيبربافيك أول علاج جيني مُعتمد يستخدم فيروس الهربس البسيط من النوع الأول كناقل. [ 5 ] [ 4 ] بيريماجين جيبربافيك هو فيروس هربس بسيط مُعدّل وراثيًا (مُهندس في المختبر) يُستخدم لإيصال نسخ طبيعية من جين COL7A1 إلى الجروح. [ 4 ]
تشمل أكثر ردود الفعل السلبية شيوعاً الحكة والقشعريرة والاحمرار والطفح الجلدي والسعال وسيلان الأنف. [ 4 ]
تمت الموافقة على استخدام Beremagene geperpavec طبيًا في الولايات المتحدة في مايو 2023، [ 6 ] [ 4 ] وفي الاتحاد الأوروبي في أبريل 2025. [ 2 ] [ 3 ]
الاستخدامات الطبية
يُستخدم دواء بيريماجين جيبربافيك لعلاج الجروح لدى الأشخاص المصابين بانحلال البشرة الفقاعي الضموري المصحوب بطفرة أو طفرات في جين سلسلة ألفا 1 من الكولاجين من النوع السابع (COL7A1). [ 1 ] [ 6 ] [ 4 ]
تاريخ
تم إثبات سلامة وفعالية دواء بيرماجين جيبربافيك بشكل أساسي من خلال دراسة عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل، شملت 31 مريضًا مصابًا بانحلال البشرة الفقاعي الضموري، منهم 30 مريضًا مصابًا بانحلال البشرة الفقاعي الضموري المتنحي، ومريض واحد مصاب بانحلال البشرة الفقاعي الضموري السائد. في هذه الدراسة، تم تحديد جرحين متماثلين في الحجم مصابين بانحلال البشرة الفقاعي الضموري لدى كل مشارك، وتم توزيعهم عشوائيًا لتلقي إما بيرماجين جيبربافيك موضعيًا أو دواءً وهميًا أسبوعيًا. [ 4 ] تراوحت أعمار المشاركين بين سنة واحدة و44 سنة (بمتوسط عمر 17 سنة). [ 4 ] تم إثبات الفعالية من خلال تحسن التئام الجروح، والذي يُعرَّف بأنه الفرق في نسبة الإغلاق الكامل المؤكد (100%) للجروح بين الجروح المعالجة ببيرماجين جيبربافيك والجروح المعالجة بالدواء الوهمي بعد 24 أسبوعًا. [ 4 ] التئمت 65% من الجروح المعالجة بدواء بيريماجين جيبربافيك تمامًا، بينما التئمت 26% فقط من الجروح المعالجة بالدواء الوهمي تمامًا. [ 4 ]
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلب دواء بيريماجين جيبربافيك اليتيم ، ومسار الموافقة السريع ، والعلاج المتقدم في الطب التجديدي، وتصنيفات المراجعة ذات الأولوية ، بالإضافة إلى قسيمة مراجعة ذات أولوية لأمراض الأطفال النادرة. [ 4 ] كما منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على دواء فيجوفيك لشركة كريستال للتكنولوجيا الحيوية. [ 4 ]
المجتمع والثقافة
الوضع القانوني
في فبراير 2025، أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية رأيًا إيجابيًا، موصيةً بمنح ترخيص تسويق للمنتج الطبي Vyjuvek، المُخصص للعلاج الموضعي للجروح لدى الأشخاص المصابين بانحلال البشرة الفقاعي الضموري الناتج عن طفرات في جين سلسلة ألفا 1 من الكولاجين من النوع 7 (COL7A1). [ 2 ] وبما أن Vyjuvek منتج طبي للعلاج المتقدم، فإن رأي لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري الإيجابي يستند إلى تقييم أجرته لجنة العلاجات المتقدمة. [ 2 ] مقدم طلب ترخيص هذا المنتج الطبي هو شركة Krystal Biotech Netherlands, BV . [ 2 ] وقد تم ترخيص Vyjuvek للاستخدام الطبي في الاتحاد الأوروبي في أبريل 2025. [ 2 ] [ 3 ]
في مايو 2026، وافقت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة على استخدام بيريماجين جيبربافيك لعلاج الجروح لدى المرضى المصابين بانحلال البشرة الفقاعي الضموري. [ 7 ]
مراجع
- 1 2 3 "مجموعة فيجوفيك" . ديلي ميد . 19 مايو 2023. مؤرشف من الأصل في 21 يونيو 2023. تم الاطلاع عليه في 20 يونيو 2023 .
- 1 2 3 4 5 6 "Vyjuvek EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 27 فبراير 2025. تم الاطلاع عليه في 4 مارس 2025 .تم نسخ النص من هذا المصدر الذي يخضع لحقوق الطبع والنشر الخاصة بالوكالة الأوروبية للأدوية. يُسمح بإعادة إنتاجه شريطة ذكر المصدر.
- 1 2 3 "معلومات منتج فيجوفيك" . السجل الاتحادي للمنتجات الطبية . 24 أبريل 2025. تم الاطلاع عليه في 3 مايو 2025 .
- ١ ٢ ٣ ٤ ٥ ٦ ٧ ٨ ٩ ١٠ ١١ ١٢ «إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على أول علاج جيني موضعي لعلاج الجروح لدى مرضى انحلال البشرة الفقاعي الضموري» . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ( بيان صحفي). ١٩ مايو ٢٠٢٣. مؤرشف من الأصل في ٢٧ مايو ٢٠٢٣. تم الاطلاع عليه في ٢٨ مايو ٢٠٢٣ .
تتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم . - ↑ " أول علاج جيني لفيروس الهربس" . مجلة نيتشر للتكنولوجيا الحيوية . 41 (6): 739. يونيو 2023. doi : 10.1038/s41587-023-01835-3 . PMID 37316736. S2CID 259157518. مؤرشف من الأصل في 20 يونيو 2023. تم الاطلاع عليه في 19 يونيو 2023 .
- 1 2 "فيجوفيك" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . 19 مايو 2023. 125774. مؤرشف من الأصل في 24 مايو 2023. تم الاسترجاع في 30 مايو 2023 .تتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم .
- ↑ "MHRA توافق على عقار beremagene geperpavec (Vyjuvek) لعلاج انحلال البشرة الفقاعي التصنعي" . GOV.UK . تم الاسترجاع في 6 يوليو 2026 .
تتضمن هذه المقالة موادًا متاحة للعموم من وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية
للمزيد من القراءة
- دليل SV، جونزاليس إم إي، باجي آي إس، أغوستيني بي، تشن إتش، فيني جي، وآخرون . (ديسمبر 2022). "تجربة Beremagene Geperpavec (B-VEC) لعلاج انحلال البشرة الفقاعي الضموري" . مجلة نيو انغلاند للطب . 387 (24): 2211–2219 . دوى : 10.1056/NEJMoa2206663 . بميد 36516090 . S2CID 254728349 .
{{cite journal}}: CS1 maint: overridden setting ( link ) - جورفيتش الأول، أغاروال ف، تشانغ ف، دولوريتو جا، أوليفر إس، ليو إتش، وآخرون . (أبريل 2022). "في العلاج الجيني الموضعي في الجسم الحي لانحلال البشرة الفقاعي الضموري المتنحي: تجربة المرحلة الأولى والثانية" . طب الطبيعة . 28 (4): 780-788 . دوى : 10.1038 / s41591-022-01737-y . بمك 9018416 . بميد 35347281 .
{{cite journal}}: CS1 maint: overridden setting ( link )
- العلاجات الجينية المعتمدة
- الأدوية اليتيمة