منظمة أبحاث تعاقدية

في علوم الحياة ، تُعرف منظمة الأبحاث التعاقدية أو منظمة الأبحاث السريرية ( CRO ) بأنها شركة تقدم الدعم لشركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية من خلال خدمات بحثية يتم التعاقد عليها. وقد تقدم منظمة الأبحاث التعاقدية خدمات مثل تطوير المستحضرات الصيدلانية الحيوية، وتطوير المقايسات البيولوجية ، والتسويق، والتطوير السريري ، وإدارة التجارب السريرية ، واليقظة الدوائية ، وبحوث النتائج ، والأدلة الواقعية . ^{[ 1 ]}

صُممت منظمات البحث التعاقدية (CROs) لخفض التكاليف على الشركات التي تُطوّر أدوية جديدة وأدوية في أسواق متخصصة . وتهدف إلى تبسيط دخول أسواق الأدوية ، وتبسيط عملية التطوير، إذ لم يعد من الضروري أن تقوم شركات الأدوية الكبيرة بكل شيء داخليًا. كما تدعم منظمات البحث التعاقدية المؤسسات، ومراكز الأبحاث، والجامعات، بالإضافة إلى المنظمات الحكومية (مثل معاهد الصحة الوطنية الأمريكية ، ووكالة الأدوية الأوروبية ، وغيرها). ^{[ 2 ]}

تقدم العديد من منظمات البحث التعاقدية (CROs) دعمًا متخصصًا للدراسات والتجارب السريرية للأدوية والأجهزة الطبية. ^{[ 3 ] [ 4 ]} ومع ذلك، يظل الراعي للتجربة مسؤولاً عن جودة عمل منظمة البحث التعاقدية. ^{[ 5 ]} وتتراوح منظمات البحث التعاقدية بين منظمات دولية كبيرة تقدم خدمات شاملة، ومجموعات صغيرة متخصصة في مجالات محددة. ويمكن لمنظمات البحث التعاقدية المتخصصة في خدمات التجارب السريرية أن تقدم لعملائها الخبرة اللازمة لنقل دواء أو جهاز جديد من مرحلة التصميم إلى الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو وكالة الأدوية الأوروبية ( EMA) للتسويق، ^{[ 6 ]} دون أن يضطر راعي الدواء إلى توظيف فريق عمل لهذه الخدمات. ^{[ 7 ]}

قد تميل المنظمات التي حققت نجاحًا في العمل مع منظمة أبحاث تعاقدية معينة في سياق محدد (مثل مجال علاجي) إلى توسيع نطاق تعاونها مع تلك المنظمة ليشمل مجالات أخرى غير ذات صلة؛ ومع ذلك، يلزم توخي الحذر لأن منظمات الأبحاث التعاقدية تسعى دائمًا إلى توسيع خبراتها، ولا يمكن الاعتماد على النجاح في مجال واحد للتنبؤ بالنجاح في مجالات أخرى غير ذات صلة قد تكون جديدة على المنظمة. ^{[ 5 ]}

عرّف المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية لتسجيل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري ، وهو منظمة غير حكومية سويسرية تأسست عام 2015 تضم شركات الأدوية وغيرها، منظمة البحث التعاقدية (CRO)، وتحديداً فيما يتعلق بخدمات التجارب السريرية على النحو التالي: ^{[ 8 ] : 10} "شخص أو منظمة (تجارية أو أكاديمية أو غيرها) متعاقدة مع الراعي لأداء واحد أو أكثر من واجبات ووظائف الراعي المتعلقة بالتجربة".

كما توضح بالتفصيل مسؤوليات الجهة الراعية في إرشاداتها الخاصة بالممارسات السريرية الجيدة : ^{[ 8 ] : 22-23}

• (5.2.1) يجوز للجهة الراعية نقل أيٍّ من واجباتها ووظائفها المتعلقة بالتجربة أو جميعها إلى منظمة أبحاث تعاقدية، إلا أن المسؤولية النهائية عن جودة بيانات التجربة وسلامتها تبقى دائمًا على عاتق الجهة الراعية. ويتعين على منظمة الأبحاث التعاقدية تطبيق إجراءات ضمان الجودة ومراقبة الجودة .
• (5.2.2) يجب تحديد أي واجب أو وظيفة متعلقة بالتجربة يتم نقلها إلى منظمة أبحاث تعاقدية (CRO) وتوليها كتابيًا. ويتعين على الجهة الراعية ضمان الإشراف على أي واجبات ووظائف متعلقة بالتجربة تُنفذ نيابةً عنها، بما في ذلك الواجبات والوظائف المتعلقة بالتجربة التي يتم التعاقد عليها من الباطن مع طرف آخر من قبل منظمة (منظمات) الأبحاث التعاقدية (CRO) المتعاقدة مع الجهة الراعية.
• (5.2.3) يحتفظ الراعي بأي واجبات ووظائف متعلقة بالتجربة لم يتم نقلها على وجه التحديد إلى منظمة البحث التعاقدية (CRO) ولم يتم توليها من قبلها.
• (5.2.4) جميع الإشارات إلى الراعي في هذا الدليل تنطبق أيضًا على منظمة البحث التعاقدية (CRO) إلى الحد الذي تكون فيه منظمة البحث التعاقدية قد تولت واجبات ووظائف الراعي المتعلقة بالتجربة.

تُشير التوجيهات الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عام 2013 إلى مسؤولية الجهة الراعية في الإشراف على عمل منظمة الأبحاث التعاقدية، بما في ذلك الحالات التي يُعهد فيها بمراقبة المخاطر إلى هذه المنظمة. ^{[ 5 ]} وشهد عام 2021 تحديثًا هامًا للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المتعلقة بتزويد الوكالة بمعلومات حول منظمات الأبحاث التعاقدية وكيفية امتثالها للوائح إدارة الغذاء والدواء. ^{[ 5 ]}

اعتبارًا من عام 2013على الرغم من استمرار توجهات الاندماج، كان هناك أكثر من 1100 شركة أبحاث تعاقدية (CROs) في العالم. وقد تم الاستحواذ على العديد من هذه الشركات، بينما خرجت أخرى من السوق. ^{[ 9 ]} يتسم هذا القطاع بالتجزئة، حيث سيطرت أكبر 10 شركات على 56% من السوق في عام 2008 ^{[ 10 ]} و55% في عام 2009. ^{[ 11 ]} في عام 2018، بلغ حجم سوق شركات الأبحاث التعاقدية العالمي 38,396.4 مليون دولار أمريكي، ومن المتوقع أن يصل إلى 90,926.3 مليون دولار أمريكي بحلول نهاية عام 2026، مسجلاً معدل نمو سنوي مركب قدره 11.4% خلال فترة التوقعات. ^{[ 12 ]}

اعتبارًا من عام 2016^{[ 13 ]} شهدت نفقات البحث والتطوير زيادة بنسبة 15.5% من عام 2015 إلى عام 2020. وتضم قائمة منظمات البحث التعاقدي الشركات البارزة التالية على مستوى العالم:

1. لابكورب (إيرادات بقيمة 14.00 مليار دولار في عام 2020) ^{[ 14 ]}
2. IQVIA (إيرادات بقيمة 11.35 مليار دولار في عام 2020) ^{[ 15 ]}
3. شركة PPD (إيرادات بقيمة 4.68 مليار دولار في عام 2020) ^{[ 16 ]}
4. Syneos Health (إيرادات بقيمة 4.41 مليار دولار في عام 2020) ^{[ 17 ]}
5. مختبرات تشارلز ريفر (إيرادات بقيمة 2.92 مليار دولار في عام 2020) ^{[ 18 ]}
6. ICON PLC (إيرادات بقيمة 2.79 مليار دولار في عام 2020) ^{[ 19 ]}
7. شركة باركسل (إيرادات بلغت 2.44 مليار دولار في عام 2017)
8. شركة ووشي أب تيك (إيرادات بقيمة 1.01 مليار دولار في عام 2017)
9. Medpace (إيرادات بقيمة 0.92 مليار دولار في عام 2020) ^{[ 20 ]}

• قائمة شركات الأدوية
• منظمة تصنيع تعاقدية
• منظمة بحثية