ممارسة الأنسجة الجيدة

تعتبر ممارسات الأنسجة الجيدة ( GTP ) أحد متطلبات " GxP " المستمدة من ممارسات التصنيع الجيدة . وقد تم كتابة هذه القاعدة وتنفيذها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وتحديدًا مركز تقييم وأبحاث المواد البيولوجية . وتأتي سلطة التنظيم من قانون الخدمة الصحية العامة وتتعلق جميع المتطلبات بانتقال الأمراض المعدية، بما في ذلك التلوث البكتيري أو الفطري أثناء المعالجة.

يتم استخدامه بشكل عام للإشارة إلى متطلبات القسم 1271 من الفصل 21 من قانون اللوائح الفيدرالية الأمريكية ، على الرغم من أن القاعدة نفسها تحدد أن GTP هو الجزء الفرعي D فقط من ذلك القسم. ^[1]

تغطي القواعد مجموعة واسعة من المواد المشار إليها باسم "HCT/Ps" للخلايا البشرية والأنسجة والمنتجات القائمة على الأنسجة، وتغطي القواعد بشكل أو بآخر أي كيان خلوي مأخوذ من إنسان وزرع في إنسان آخر. هناك العديد من الاستثناءات في القواعد الخاصة بزراعة الأعضاء ، ونقل الدم ، والمواد الأخرى التي لها متطلبات راسخة بالفعل.

إن هذه القواعد هي عبارة عن توسعة ومراجعة للمادة 1270 من نفس الفصل وهي تغطي الآن مجموعة أكبر من المنتجات. وتشمل المنتجات الأكثر إثارة للجدل التي تغطيها هذه القواعد الخلايا الجذعية والأنسجة المستخدمة في الطب التناسلي ( تكنولوجيا الإنجاب المساعد ): الحيوانات المنوية والبويضات والأجنة .

لا تغطي هذه القواعد إلا الأنسجة التي لم يتم تعديلها بشكل كبير. أي تغييرات كبيرة ستحول المنتج إلى دواء أو جهاز طبي ، على الرغم من أن بعض القواعد في هذا القسم لا تزال تنطبق على الأدوية والأجهزة الطبية ذات المصدر البشري.

لا تؤثر القواعد إلا على المنتجات التي تم جمعها بعد 25 مايو 2005. ^[2]

في يناير 2009، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مسودة إرشادات جديدة حول ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGTP) للصناعة بعنوان "ممارسات الأنسجة الجيدة الحالية (CGTP) والمتطلبات الإضافية لمصنعي الخلايا البشرية والأنسجة والمنتجات الخلوية والقائمة على الأنسجة (HCT/Ps)". ^[3]

• ممارسات التصنيع الجيدة الحالية