نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية

📅 آخر تحديث: ١ أغسطس ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ١ أغسطس ٢٠٢٦
الموسوعة الحرة

نظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ( FAERS أو AERS ) هو قاعدة بيانات معلومات محوسبة مصممة لدعم برنامج مراقبة سلامة الأدوية بعد التسويق التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لجميع الأدوية والمنتجات البيولوجية العلاجية المعتمدة . تستخدم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نظام FAERS لرصد الأحداث الضائرة الجديدة وأخطاء الأدوية التي قد تحدث مع هذه المنتجات. وهو نظام يقيس الأضرار العرضية للأدوية للتأكد مما إذا كانت نسبة الفائدة إلى المخاطر كافية لتبرير استمرار استخدام أي دواء معين، ولتحديد المشكلات القابلة للتصحيح والوقاية في تقديم الرعاية الصحية (مثل الحاجة إلى إعادة التدريب لمنع أخطاء وصف الأدوية ). يتفاعل النظام مع العديد من الأنظمة ذات الصلة، بما في ذلك MedWatch ونظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة للقاحات . وقد حل نظام FAERS محل نظام AERS القديم في سبتمبر 2012.

خلفية

يُعدّ الإبلاغ عن الآثار الجانبية للأدوية من نقطة تقديم الرعاية الصحية أمرًا اختياريًا في الولايات المتحدة. تتلقى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بعض تقارير الآثار الجانبية وأخطاء الأدوية مباشرةً من متخصصي الرعاية الصحية (مثل الأطباء والصيادلة والممرضين وغيرهم) والمستهلكين (مثل المرضى وأفراد أسرهم والمحامين وغيرهم). كما يجوز لمتخصصي الرعاية الصحية والمستهلكين الإبلاغ عن هذه الأحداث إلى الشركات المصنعة للمنتجات. وفي حال تلقّت الشركة المصنعة تقريرًا عن أثر جانبي، يُلزمها القانون بإرسال التقرير إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وفقًا للوائح. يوفر موقع MedWatch معلومات حول الإبلاغ الإلزامي.

بناء

يتوافق هيكل نظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة للأدوية (FAERS) مع إرشادات الإبلاغ عن السلامة الدولية (ICH E2B2) الصادرة عن المؤتمر الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية لتسجيل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH). وتُصنَّف الأحداث الضائرة في نظام FAERS وفقًا لمصطلحات القاموس الطبي للأنشطة التنظيمية (MedDRA)3.

الاستخدامات

يُعدّ نظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة للأدوية (FAERS) أداةً فعّالةً لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، حيث تستخدمه في أنشطةٍ مثل البحث عن مخاوف جديدة تتعلق بسلامة منتجٍ مُسوّق، وتقييم امتثال الشركات المصنّعة للوائح الإبلاغ، والاستجابة لطلبات المعلومات الخارجية. ويُقيّم المراجعون السريريون في مركز تقييم الأدوية والأبحاث (CDER) ومركز تقييم وأبحاث المنتجات البيولوجية (CBER) التقارير الواردة في نظام FAERS لمراقبة سلامة المنتجات بعد اعتمادها من قِبل هيئة الغذاء والدواء. وفي حال تحديد أي مخاوف محتملة تتعلق بالسلامة في نظام FAERS، فقد يشمل التقييم الإضافي دراساتٍ وبائية . وبناءً على تقييم هذه المخاوف، قد تتخذ هيئة الغذاء والدواء إجراءاتٍ تنظيميةً لتحسين سلامة المنتج وحماية الصحة العامة، مثل تحديث معلومات ملصق المنتج، أو تقييد استخدام الدواء، أو إبلاغ الجمهور بمعلومات السلامة الجديدة، أو في حالاتٍ نادرة، سحب المنتج من السوق.

القيود

تُعاني بيانات نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة (AERS) من بعض القيود. أولًا، لا يوجد ما يضمن أن الحدث المُبلغ عنه كان ناتجًا عن المنتج نفسه. فإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لا تشترط إثبات وجود علاقة سببية بين المنتج والحدث، كما أن التقارير لا تحتوي دائمًا على تفاصيل كافية لتقييم الحدث بشكل صحيح. علاوة على ذلك، لا تتلقى إدارة الغذاء والدواء جميع تقارير الأحداث الضارة التي تحدث مع المنتج. وتؤثر عوامل عديدة على الإبلاغ عن الحدث من عدمه، مثل مدة تسويق المنتج ومدى انتشار الحدث. لذا، لا يمكن استخدام نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة لحساب معدل حدوث حدث ضار بين سكان الولايات المتحدة.

تتولى إدارة الموارد والخدمات الصحية (HRSA) تحديث قاعدة بيانات الإصابات الطبية باستمرار، حيث تخضع المطالبات أولاً لعملية تدقيق شاملة قبل منح التعويض. [ 1 ] [ 2 ]

مراجع

انظر أيضاً