المراقبة بعد التسويق

تُعدّ وزارة الصحة الكندية الهيئة التنظيمية التي تُجيز الأدوية، ولديها قسم يُسمى "مديرية المنتجات الصحية المسوّقة" (MHPD) يتولى تنسيق عمليات المراقبة الكندية لما بعد التسويق. ^{[ 2 ]}

نُشرت وثيقة MDCG بعنوان "إرشادات بشأن مراقبة ما بعد التسويق للأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص المختبري" في ديسمبر 2025، لتحل محل "MEDDEV 2.12-1 rev 8". وتقدم هذه الوثيقة إرشادات شاملة حول أفضل الممارسات لمراقبة ما بعد التسويق للأجهزة الطبية (اليقظة المادية) بموجب لائحة الأجهزة الطبية . ^{[ 3 ]}

يرتبط مفهوم مراقبة ما بعد التسويق بمفهومي اليقظة ومراقبة السوق . يُلزم مصنّعو الأجهزة الطبية بالإبلاغ عن الحوادث (الأحداث الضارة الخطيرة) إلى السلطة الوطنية المختصة في الدولة العضو التي يقع فيها مقر الشركة. وينص البند 2 من لائحة الأجهزة الطبية (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 (MDR) على التعريف التالي لمراقبة ما بعد التسويق:

"المراقبة ما بعد التسويق" تعني جميع الأنشطة التي يقوم بها المصنعون بالتعاون مع جهات اقتصادية أخرى لإنشاء وتحديث إجراء منهجي لجمع ومراجعة الخبرات المكتسبة من الأجهزة التي يطرحونها في السوق أو يتيحونها في السوق أو يضعونها في الخدمة بشكل استباقي، وذلك بهدف تحديد أي حاجة لتطبيق أي إجراءات تصحيحية أو وقائية ضرورية على الفور؛

ترد متطلبات إضافية بشأن نظام إدارة ما بعد التصنيع في المادة 83 من لائحة الأجهزة الطبية؛ وتفصّل المادة 84 متطلبات خطة نظام إدارة ما بعد التصنيع وتشير إلى القسم 1.1 من الملحق الثالث للائحة الأجهزة الطبية؛ وتفصّل المادة 85 تقرير نظام إدارة ما بعد التصنيع، بينما تصف المادة 86 محتويات تقرير تحديث السلامة الدوري. وتُعدّ خطة نظام إدارة ما بعد التصنيع وتقرير نظام إدارة ما بعد التصنيع وتقرير تحديث السلامة الدوري جزءًا من الوثائق الفنية.

توجد أحكام مماثلة بشأن مراقبة ما بعد التسويق في اللائحة الأوروبية الخاصة بالأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية ( IVDR ). ^{[ 4 ] [ 5 ] [ 6 ]}

يقدم دليل MDCG 2023-3 بعنوان "أسئلة وأجوبة حول مصطلحات ومفاهيم اليقظة كما هو موضح في اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 بشأن الأجهزة الطبية" مزيدًا من التوضيح حول هذا الموضوع. ^{[ 7 ]}

تتولى وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) ولجنة الأدوية البشرية (CHM) تشغيل نظام البطاقة الصفراء بشكل مشترك ، والذي كان أحد الأمثلة الأولى لنظام اليقظة الدوائية، والذي يهدف إلى التخفيف من ردود الفعل الدوائية الضارة (ADRs).

تشرف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على مراقبة ما بعد التسويق، حيث تدير نظام مراقبة سلبية يُسمى MedWatch ، والذي يُمكن للأطباء أو عامة الناس الإبلاغ طوعًا عن الآثار الجانبية للأدوية والأجهزة الطبية من خلاله. ^{[ 8 ]} كما تُجري إدارة الغذاء والدواء مراقبة فعّالة لبعض المنتجات الخاضعة للتنظيم. على سبيل المثال، قد تراقب إدارة الغذاء والدواء سلامة وفعالية الأجهزة الطبية إما من خلال دراسة ما بعد الموافقة ^{[ 9 ]} أو من خلال دراسة مراقبة ما بعد التسويق 522. ^{[ 10 ]} وفيما يتعلق بالتنظيم، يُعرَّف مصطلحان: متطلبات ما بعد التسويق، وهي الدراسات والتجارب السريرية التي يُلزم الرعاة بإجرائها، والتزامات ما بعد التسويق، وهي الدراسات أو التجارب السريرية التي وافق الراعي على إجرائها، ولكنها غير مطلوبة بموجب قانون أو لائحة. ^{[ 11 ]}