توجيهات الأدوية المزيفة

يُعدّ توجيه الأدوية المغشوشة إطارًا قانونيًا وضعته المفوضية الأوروبية لتحسين حماية الصحة العامة داخل الاتحاد الأوروبي . ويُطبّق هذا التوجيه منذ 2 يناير/كانون الثاني 2013. وتُكمّل اللائحة التفويضية للمفوضية الأوروبية (الاتحاد الأوروبي) 2016/161 التوجيه 2001/83/EC بقواعد تتعلق بميزات السلامة لتغليف المنتجات الطبية المُخصصة للاستخدام البشري. وقد اعتُمدت هذه اللائحة في أكتوبر/تشرين الأول 2015. وتشمل التدابير المُتخذة لمكافحة الأدوية المغشوشة تشديد إجراءات حفظ السجلات لدى موزعي الجملة، وتشديد عمليات التفتيش على مُصنّعي الأدوية، ووضع علامة جودة على مستوى الاتحاد الأوروبي لتحديد الصيدليات الإلكترونية، وفرض ميزات السلامة على العبوات. ^{[ 1 ]}

يتطلب ذلك ترميز مُعرّف فريد في رمز مصفوفة بيانات ثنائي الأبعاد مطبوع على كل عبوة بيع، والذي يجب أن يحتوي على:

• رمز المنتج
• رقم تسلسلي عشوائي
• تاريخ انتهاء الصلاحية
• رقم الدفعة أو رقم المجموعة
• رقم التأمين الصحي الوطني (إن لزم الأمر)

يجب أن يكون هناك جهاز مضاد للعبث. ^{[ 2 ]}

عند صرف الدواء أو اللقاح، يجب مسحه ضوئياً وإلغاء تفعيل الرمز الشريطي، حتى لا يمكن إعادة استخدامه على دواء مزيف. ^{[ 3 ]}

يُشترط على 2291 شركة أدوية حاصلة على تراخيص تسويق لتوريد الأدوية الموصوفة طبيًا إلى المنطقة الاقتصادية الأوروبية الاتصال بمركز الاتحاد الأوروبي الذي أنشأته المنظمة الأوروبية للتحقق من الأدوية ، وتحميل المعرّف الفريد لكل عبوة دواء تقوم بتصنيعها أو إعادة تغليفها قبل فبراير 2019. وبحلول أغسطس 2018، لم تُكمل سوى 841 شركة المرحلة الأولى من الاتصال، والتي قد تستغرق ما يصل إلى ستة أشهر. ^{[ 4 ]} وادّعت صيدلية ماركت في بولتون ، التابعة لمجموعة هولوود كيميستس، في ديسمبر 2018 أنها أول صيدلية ملتزمة بالمعايير في المملكة المتحدة عند اتصالها بنظام التحقق من الأدوية في المملكة المتحدة في ديسمبر 2018. ^{[ 5 ]}

توقف تطبيق التوجيه في بريطانيا العظمى، باستثناء أيرلندا الشمالية، في نهاية الفترة الانتقالية لخروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي. ^{[ 6 ]}

• فضيحة الأدوية المزيفة 2025

• الموقع الرسمي للمنتجات الطبية التابع للمفوضية الأوروبية
• الموقع الرسمي للمنظمة الأوروبية للتحقق من الأدوية (EMVO)