فريق العمل المعني بالتنسيق العالمي
كانت فرقة العمل المعنية بالتنسيق العالمي ( GHTF ) "مجموعة تطوعية من ممثلين عن الهيئات التنظيمية الوطنية للأجهزة الطبية (مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)) وأعضاء صناعة الأجهزة الطبية " [ 1 ]، وكان هدفها توحيد تنظيم الأجهزة الطبية على مستوى العالم. وقد قُسّم ممثلو الأعضاء المؤسسين الخمسة ( الاتحاد الأوروبي ، والولايات المتحدة ، وكندا ، واليابان ، وأستراليا ) إلى ثلاث مناطق جغرافية: أوروبا ، وآسيا والمحيط الهادئ ، وأمريكا الشمالية ، حيث تُنظّم كل منطقة منها الأجهزة الطبية بشكل فعّال باستخدام إطارها التنظيمي الخاص. تأسست فرقة العمل المعنية بالتنسيق العالمي عام 1992 "استجابةً للحاجة المتزايدة إلى التنسيق الدولي في تنظيم الأجهزة الطبية ". [ 2 ]
تم حلّ فريق العمل العالمي المعني بالأجهزة الطبية (GHTF) في أواخر عام 2012. [ 3 ] وقد تولى المنتدى الدولي لهيئات تنظيم الأجهزة الطبية (IMDRF)، وهو منظمة خلفت فريق العمل العالمي، مهامه. [ 4 ] موقع فريق العمل العالمي المعني بالأجهزة الطبية (GHTF) الإلكتروني لم يعد يعمل.
بيان المهمة
كما ورد في موقع GHTF (IMDRF) الإلكتروني، فإن "هدف GHTF هو تشجيع التقارب في الممارسات التنظيمية المتعلقة بضمان سلامة الأجهزة الطبية وفعاليتها وجودتها، وتعزيز الابتكار التكنولوجي، وتيسير التجارة الدولية. ويتحقق ذلك بشكل أساسي من خلال نشر وتوزيع وثائق إرشادية موحدة بشأن الممارسات التنظيمية الأساسية. ويمكن بعد ذلك اعتماد هذه الوثائق، التي تُعدّها أربع مجموعات دراسة تابعة لـ GHTF، وتطبيقها من قبل السلطات التنظيمية الوطنية الأعضاء."
كما تعمل GHTF كمنتدى لتبادل المعلومات يمكن من خلاله للدول التي لديها أنظمة تنظيمية للأجهزة الطبية قيد التطوير الاستفادة من تجربة الدول التي لديها أنظمة قائمة و/أو تصميم ممارساتها على غرار ممارسات الأعضاء المؤسسين لـ GHTF. [ 5 ]
وباختصار، تهدف المنظمة إلى توحيد لوائح الأجهزة الطبية في جميع أنحاء العالم من خلال تبادل المعلومات.
عضوية
الأعضاء المؤسسون
يتألف الأعضاء المؤسسون من هيئات تنظيمية أو أعضاء من قطاع الصناعة من الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة واليابان وأستراليا وكندا، وذلك نظراً لمعاييرهم الراسخة والعاليّة في تنظيم الأجهزة الطبية. كما يشارك الأعضاء في اللجنة التوجيهية، التي يمكنها التوصية بإشراك مشاركين آخرين في مجموعات الدراسة لتكون جزءاً من جميع أنشطة GHTF. [ 6 ]
الأعضاء المشاركون
يتألف الأعضاء المشاركون من ممثلين عن الهيئات التنظيمية أو جمعيات تجارة الأجهزة الطبية، ممن ليسوا من الأعضاء المؤسسين. ويتمثل دورهم في تيسير اعتماد أكبر قدر ممكن من سياسات فريق العمل العالمي المعني بالأجهزة الطبية في مناطقهم/هيئاتهم، ضمن الأطر القانونية. كما يمكن للأعضاء المشاركين الانضمام إلى مجموعات الدراسة، بالإضافة إلى فرق العمل المتخصصة الأخرى. [ 6 ]
هيئات الاتصال
الهيئات التنسيقية هي منظمات الصحة العامة، أو هيئات وضع المعايير الدولية، أو غيرها من المجموعات التي يمكنها المساهمة في مبادرة GHTF أو الاستفادة من المشاركة فيها. ويُشجع على تشجيع هذه الهيئات على الترويج لمبادئ GHTF التوجيهية بين أعضائها ودمجها في أعمالها. كما يُسمح لها بترشيح مراقبين لمجموعات دراسة GHTF وغيرها من مجموعات العمل المتخصصة. [ 6 ]
مراقب
يجب ترشيح المراقبين من قبل الأعضاء وموافقة رئيس مجموعة الدراسة. كما يحدد رئيس مجموعة الدراسة مستوى مشاركة المراقب. [ 6 ]
الهيكل التشغيلي
اللجنة التوجيهية
تتمثل مهمة اللجنة التوجيهية في وضع السياسات والتوجيهات الخاصة بمؤسسة GHTF. وهي مسؤولة عن تحديد بنود العمل الجديدة والإشراف عليها، واعتماد وثائق التوجيه الخاصة بمؤسسة GHTF ومتابعتها، بالإضافة إلى الترخيص لفعاليات التدريب الخاصة بالمؤسسة والترويج لها.
تتألف اللجنة التوجيهية من ثمانية أعضاء كحد أقصى من كل منطقة من مناطق الأعضاء المؤسسين. من بين هؤلاء الأعضاء الثمانية، يمكن أن يكون أربعة منهم من القطاعات التنظيمية وأربعة من القطاعات الصناعية. ولا يُحتسب ضمن هذا العدد أعضاء سلسلة التوريد ونائب الرئيس في المنطقة المسيطرة. [ 7 ]
مجموعات الدراسة
تضمّ منظمة GHTF خمس مجموعات دراسية، لكلٍّ منها مجال تركيز مختلف. ويُحدّد رئيس كل مجموعة دراسية حجمها. ويُوصى بأن تضمّ المجموعة مشاركًا واحدًا من كل منطقة من الأعضاء المؤسسين، بالإضافة إلى عدد مناسب من الهيئات التنظيمية والخبراء الفنيين في هذا القطاع.
المجموعة الدراسية 1
تُعنى المجموعة الدراسية الأولى بالأنظمة التنظيمية الحالية للأجهزة الطبية. ومن خلال دراسة الوضع الراهن، تُحدد المجموعة المبادئ المناسبة للتنسيق، بالإضافة إلى تلك التي تُشكل تهديدًا لهذا التنسيق. كما تتناول المجموعة توحيد معايير طلبات ما قبل التسويق وتصنيف المنتجات.
ومن أمثلة الوثائق التي أصدرتها مجموعة الدراسة 1 مبادئ تصنيف الأجهزة الطبية ، ووضع العلامات على الأجهزة الطبية .
المجموعة الدراسية 2
تُعنى المجموعة الدراسية الثانية بمراقبة الأجهزة الطبية، بما في ذلك الإبلاغ عنها ومراقبتها بعد طرحها في السوق . وتهدف المجموعة إلى توحيد أنظمة جمع البيانات والإبلاغ في هذا القطاع. ومن أمثلة الوثائق التي تصدرها المجموعة الدراسية الثانية : مراقبة الأجهزة الطبية بعد طرحها في السوق: محتوى إشعارات السلامة الميدانية ، وتقارير الشركات المصنعة عن اتجاهات الأحداث الضارة ، ومعايير تبادل التقارير بين السلطات الوطنية المختصة، بما في ذلك الإشارة إلى استخدام نظام الإبلاغ عن الأجهزة الطبية (GMDN) .
المجموعة الدراسية 3
تُعنى المجموعة الدراسية الثالثة بدراسة وتوحيد متطلبات أنظمة الجودة الحالية. ومن أمثلة الوثائق التي أصدرتها المجموعة الدراسية الثالثة: تطبيق مبادئ وأنشطة إدارة المخاطر ضمن نظام إدارة الجودة ، وأنظمة إدارة الجودة - إرشادات التحقق من صحة العمليات .
المجموعة الدراسية 4
تهتم المجموعة الدراسية الرابعة بدراسة ممارسات تدقيق أنظمة الجودة الحالية وتوحيد عملية التدقيق. ومن أمثلة الوثائق التي أصدرتها المجموعة الدراسية الرابعة متطلبات تدريب المدققين والمبادئ التوجيهية للتدقيق التنظيمي لإدارة الجودة .
المجموعة الدراسية 5
تهتم المجموعة الدراسية الخامسة بتقارب الممارسات السريرية، بما في ذلك توحيد المصطلحات والتقارير والتقييمات السريرية. لم تُصدر المجموعة الدراسية الخامسة أي وثائق نهائية حتى الآن، ولكن من بين المواضيع المقترحة التقييم السريري والأدلة السريرية .
رئيس مجموعة الدراسة
يُعيّن رئيس فريق الدراسة لمدة ثلاث سنوات من قبل اللجنة التوجيهية. وعند انتهاء مدة ولايته، تُعيد اللجنة التوجيهية تقييم الرئيس بناءً على احتياجات فريق الدراسة. ويتألف دعم نائب الرئيس عادةً من عضو من قطاع الصناعة في منطقة مختلفة عن منطقة الرئيس.
انظر أيضاً
روابط خارجية
- فريق العمل المعني بالتنسيق العالمي ، الذي حل محله المنتدى الدولي لهيئات تنظيم الأجهزة الطبية
- الهيئة التنظيمية للأدوية ومنتجات الرعاية الصحية
- وزارة الصحة الكندية
- وزارة الصحة والعمل والرفاهية اليابانية
- مواءمة الأجهزة
ملحوظات
- ↑ معلومات عامة عن GHTF مؤرشفة بتاريخ 27-10-2006 في Wayback Machine
- ↑ الصفحة الرئيسية لـ GHTF مؤرشفة بتاريخ 2006-10-06 على موقع Wayback Machine
- ↑ "GHTF تودع جمهورها نهائياً وتغلق موقعها الإلكتروني" . مؤرشف من الأصل بتاريخ 17 مارس 2013. تم الاطلاع عليه بتاريخ 20 مارس 2013 .
- ↑ موقع IMDRF الإلكتروني
- ↑ بيان موجز لمؤسسة GHTF، مؤرشف بتاريخ 27-10-2006 في أرشيف الإنترنت (Wayback Machine) .
- ١ ٢ ٣ ٤ إرشادات GHTF مؤرشفة بتاريخ ١٧ أكتوبر ٢٠٠٦ في Wayback Machine
- ↑ لجنة توجيه GHTF، مؤرشفة بتاريخ 27-10-2006 في أرشيف الإنترنت
- المعدات الطبية
