تحليل النية للعلاج

📅 آخر تحديث: ٢٨ يوليو ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٢٨ يوليو ٢٠٢٦
الموسوعة الحرة

في الطب، يعتمد تحليل نية المعالجة ( ITT ) لنتائج التجارب العشوائية المضبوطة على تخصيص العلاج الأولي وليس على العلاج الذي تم تلقيه في النهاية. يهدف تحليل نية المعالجة إلى تجنب العديد من العوامل المضللة التي قد تنشأ في أبحاث التدخل، مثل التسرب غير العشوائي للمشاركين من الدراسة أو الانتقال بين المجموعات. كما أن تحليل نية المعالجة أبسط من أشكال تصميم الدراسات وتحليلها الأخرى، لأنه لا يتطلب مراقبة حالة امتثال الوحدات المخصصة لعلاجات مختلفة أو إدراج الامتثال في التحليل. على الرغم من أن تحليل نية المعالجة يُستخدم على نطاق واسع في التجارب السريرية المنشورة، إلا أنه قد يُوصف بشكل غير صحيح، وهناك بعض المشكلات المتعلقة بتطبيقه. [ 1 ] علاوة على ذلك، لا يوجد إجماع حول كيفية إجراء تحليل نية المعالجة في حالة وجود بيانات نتائج مفقودة. [ 2 ]

الأساس المنطقي

تُتيح التجارب السريرية العشوائية التي تُحلل وفقًا لمنهجية تحليل النية للعلاج (ITT) إجراء مقارنات غير متحيزة بين مجموعات العلاج. وتُجرى تحليلات النية للعلاج لتجنب تأثيرات الانتقال بين المجموعات والانسحاب منها ، والتي قد تُخلّ بالتوزيع العشوائي لمجموعات العلاج في الدراسة. ويُقدم تحليل النية للعلاج معلومات حول التأثيرات المحتملة لسياسة العلاج، وليس حول التأثيرات المحتملة لعلاج مُحدد.

منذ بدايتها في الستينيات، أصبح مبدأ تحليل نية المعالجة (ITT) مقبولاً على نطاق واسع لتحليل التجارب السريرية الخاضعة للرقابة.

مثال

في تحليل نية المعالجة (ITT)، لا يُستبعد أي مريض، ويتم تحليل المرضى وفقًا لخطة التوزيع العشوائي. بعبارة أخرى، لأغراض تحليل نية المعالجة، يُعتبر كل من تم توزيعه عشوائيًا في التجربة جزءًا منها، بغض النظر عما إذا كان قد تلقى الجرعة أو أكمل التجربة.

على سبيل المثال، إذا كان الأشخاص الذين يعانون من مشكلة أكثر صعوبة أو خطورة يميلون إلى الانسحاب من الدراسة بمعدل أعلى، فقد يبدو حتى العلاج غير الفعال تمامًا وكأنه يقدم فوائد إذا قارن المرء الحالة قبل العلاج وبعده فقط لأولئك الذين ينهون الدراسة (متجاهلاً أولئك الذين تم تسجيلهم في الأصل، ولكن تم استبعادهم أو انسحابهم منذ ذلك الحين).

مشاكل

غالباً ما يواجه الباحثون الطبيون صعوبات في إكمال تحليل نية المعالجة (ITT) بسبب مشاكل التجارب السريرية مثل البيانات المفقودة أو ضعف الالتزام ببروتوكول العلاج. [ 3 ]

لمعالجة بعض هذه المشكلات، استبعدت العديد من التجارب السريرية المشاركين بعد التوزيع العشوائي في تحليلها، وهو ما يُشار إليه غالبًا بتحليل النية المعدلة للعلاج أو mITT. وقد ربط الباحثون التجارب التي تستخدم mITT برعاية شركات الأدوية وتضارب المصالح . [ 4 ]

البيانات المفقودة

تُعدّ مشكلة نقص البيانات لدى المشاركين في التجارب السريرية من أبرز المشكلات. ويحدث هذا عندما ينقطع التواصل مع المرضى (على سبيل المثال، بسبب انسحابهم نتيجة آثار جانبية للعلاج) ولا يمكن الحصول على أي بيانات عنهم. مع ذلك، لا يمكن تطبيق تحليل نية المعالجة (ITT) بشكل كامل إلا في حال توفر بيانات نتائج كاملة لجميع المشاركين الذين تم اختيارهم عشوائيًا.

لإدراج هؤلاء المشاركين في التحليل، يمكن استكمال بيانات النتائج، وهو ما يتضمن وضع افتراضات حول نتائج المشاركين المفقودين. وثمة نهج آخر يتمثل في تحليل مجموعة فرعية من المرضى الذين تلقوا العلاج محل الدراسة - بغض النظر عن التوزيع العشوائي الأولي - والذين لم ينسحبوا من الدراسة لأي سبب. إلا أن هذا النهج قد يُدخل تحيزات على التحليل الإحصائي، وقد يزيد من احتمالية الحصول على نتيجة إيجابية خاطئة ؛ ويزداد هذا التأثير كلما كبر حجم التجربة. [ 5 ]

الالتزام بالبروتوكول

يتطلب تحليل نية المعالجة (ITT) إدراج المشاركين حتى لو لم يلتزموا تمامًا بالبروتوكول. يجب إبقاء المشاركين الذين انحرفوا عن البروتوكول (على سبيل المثال، بعدم الالتزام بالتدخل الموصوف، أو بالانسحاب من العلاج الفعال) ضمن التحليل. ومن الأمثلة الأخرى على ذلك، المشاركون الذين يتلقون العلاج من المجموعة التي لم يُخصصوا لها، والذين يجب إبقاؤهم في مجموعتهم الأصلية للتحليل. لا تُشكل هذه المسألة أي مشكلة شريطة أن يتمكن الباحث المنهجي من استخلاص البيانات المناسبة من تقارير التجارب. ويكمن الأساس المنطقي لهذا النهج في أن الهدف الأساسي هو تقدير آثار تخصيص التدخل عمليًا، وليس آثاره على المجموعة الفرعية من المشاركين الملتزمين به.

بالمقارنة، في تحليل البروتوكول ، [ 6 ] لا يتم احتساب سوى المرضى الذين أكملوا التجربة السريرية بأكملها وفقًا للبروتوكول ضمن النتائج النهائية. [ 7 ]

انظر أيضاً

مراجع

  1. ↑ هوليس، سالي؛ كامبل، فيونا (سبتمبر 1999). "ما المقصود بتحليل نية المعالجة؟ دراسة استقصائية للتجارب المعشاة ذات الشواهد المنشورة" . المجلة الطبية البريطانية . 319 (7211): 670-674 . doi : 10.1136/bmj.319.7211.670 . PMC 28218. PMID 10480822 .  
  2. ↑ الشرفاء، محمد؛ بريل، ماتياس؛ عقل، إيلي أ.؛ هاينز، تيد؛ مؤيدي، بول؛ جنتلز، ستيفن ج.؛ ريوس، لورينا؛ تران، تشاو؛ بهاتناغار، نيرا؛ لامونتاج، فرانسوا؛ والتر، ستيفن د.؛ غايات، غوردون هـ. (2012). "تعريفات غير متسقة لنهج نية المعالجة فيما يتعلق ببيانات النتائج المفقودة: مراجعة منهجية لأدبيات المنهجية" . PLOS ONE . 7 (11) e49163. Bibcode : 2012PLoSO...749163A . doi : 10.1371/journal.pone.0049163 . PMC 3499557. PMID 23166608 .  
  3. ↑ "قضايا أخرى في التحليل التلوي" . مؤرشف من الأصل بتاريخ 10 نوفمبر 2013. تم الاطلاع عليه بتاريخ 2 نوفمبر 2012 .
  4. ↑ مونتيدوري أ؛ بوناسيني إم آي؛ كاسازا جي؛ لوتشيتا إم إل؛ دوكا بي؛ كوزولينو إف؛ أبراهام آي. (فبراير 2011). "المقارنة بين الإبلاغ المُعدَّل والإبلاغ القياسي وفقًا لمبدأ نية المعالجة: هل توجد اختلافات في الجودة المنهجية، والرعاية، والنتائج في التجارب العشوائية؟ دراسة مقطعية" . التجارب . 12 ( 1): 58. doi : 10.1186/1745-6215-12-58 . PMC 3055831. PMID 21356072 .  
  5. ↑ لاشين، ج. م. (يونيو 2000). "الاعتبارات الإحصائية في مبدأ نية المعالجة". التجارب السريرية المضبوطة . 21 (3): 167-189 . CiteSeerX 10.1.1.463.2948 . doi : 10.1016/S0197-2456(00)00046-5 . PMID 10822117 .  
  6. ↑ تحليل البروتوكول – مسرد مصطلحات مجلة Nature Clinical Practice
  7. ^ شين، جينيفيف؛ مورلات، فيليب؛ ليبورت، كاثرين. هافنر، ريتشارد. ديكاي، لورانس؛ تشارو، إيزابيل؛ أبوكر، جان بيير؛ لوفت، بنيامين؛ أوبرتين، جان؛ فيلدي، جان لويس؛ سلامون ، روجر (يونيو 1998). “نية العلاج مقابل تحليلات العلاج لبيانات التجارب السريرية”. التجارب السريرية الخاضعة للرقابة . 19 (3): 233-248 . دوى : 10.1016 / s0197-2456 (97)00145-1 . بميد 9620807 .