تصميم الأجهزة الطبية

بالمقارنة مع الأجهزة الطبية، يستغرق وصول الدواء إلى السوق مدة تصل إلى تسع سنوات إضافية. ^{[ 3 ] [ 5 ]} وقد يستغرق حصول الأدوية على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مدة تصل إلى اثنتي عشرة سنة. ^{[ 3 ] [ 5 ]} وبشكل عام، بالنسبة للأجهزة الطبية من الفئات الأولى والثانية والثالثة، قد تستغرق العملية من ثلاث إلى سبع سنوات، بدءًا من مرحلة التصميم وحتى الحصول على الموافقة النهائية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ^{[ 3 ] [ 5 ]}

الفئة الأولى

تُصنّف الأجهزة من الفئة الأولى ضمن فئة الأجهزة منخفضة الخطورة من حيث التسبب بالأمراض أو الإصابات . ^{[ 5 ]} حوالي 75% من أجهزة الفئة الأولى، وعدد قليل من أجهزة الفئة الثانية، مؤهلة للحصول على وضع الإعفاء . وهذا يعني عدم وجود متطلبات لبيانات السلامة. ^{[ 5 ]}

الفئة الثانية

الأجهزة من الفئة الثانية هي أجهزة ذات مخاطر متوسطة . ^{[ 5 ]} تخضع أجهزة الفئتين الأولى والثانية لإجراءات تنظيمية أقل صرامة من أجهزة الفئة الثالثة. ^{[ 5 ]} تركز أجهزة الفئتين الأولى والثانية على التسجيل والتصنيع ووضع الملصقات. ^{[ 5 ]} وبشكل عام، لا تتطلب بيانات سريرية. ^{[ 5 ]} تخضع معظم أجهزة الفئة الثانية لعملية إخطار ما قبل التسويق (موافقة 510[k]). ^{[ 5 ]} لا تتطلب عملية إخطار ما قبل التسويق أدلة صارمة من التجارب السريرية . ^{[ 5 ]}

الفئة الثالثة

الفئة الثالثة هي الأجهزة التي تدعم أو تحافظ على حياة الإنسان، أو لها أهمية كبيرة في منع تدهور صحة الإنسان، أو تشكل خطرًا محتملاً وغير معقول للإصابة بالمرض أو الإصابة . ^{[ 5 ]}

تُصنّف جميع الأجهزة الجديدة افتراضيًا ضمن الفئة الثالثة. ^{[ 5 ]} ثمّ تشترط إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خضوع هذه الأجهزة لمراجعات سريرية دقيقة. ^{[ 5 ]} ولإجراء هذه المراجعات، تشترط إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقديم نوع من الأدلة السريرية أو التجارب. ^{[ 5 ]} إذا رأى الراعي أن الجهاز منخفض إلى متوسط ​​الخطورة، فيمكنه التقدم بطلب لتغيير هذا التصنيف الافتراضي. [5 ^] بعد المراجعة، قد تعيد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيف هذه الأجهزة كأجهزة جديدة تمامًا (de novo) . ^{[ 5 ]} تتطلب الأجهزة الجديدة تمامًا إجراءات تنظيمية أقل صرامة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ^{[ 5 ] وتُعاملها إدارة الغذاء} والدواء الأمريكية معاملة الأجهزة من الفئتين الأولى والثانية. ^{[ 5 ]}

أجهزة من الفئة الثالثة مع مسندات

تُعاد تصنيف الأجهزة من الفئة الثالثة التي لها أجهزة مماثلة موجودة بالفعل في السوق إلى الفئة الأولى أو الثانية. ^{[ 5 ]} ويتم ذلك من خلال مسار 513(g). ^{[ 5 ]} تخضع أجهزة الفئة الثالثة التي أُعيد تصنيفها إلى الفئة الأولى أو الثانية لمتطلبات اختبار أقل صرامة. ^{[ 5 ]} وبصفتها أجهزة من الفئة الثانية أُعيد تصنيفها، فإنها تتطلب عملية PMN (501(k))، ^{[ 5 ]} وليس عملية PMA. ^{[ 5 ]}

تشمل الضوابط العامة أحكامًا تتعلق بما يلي:

• غش
• التضليل في وضع العلامات
• تسجيل الأجهزة وإدراجها
• إشعار ما قبل السوق
• الأجهزة المحظورة
• الإخطار، بما في ذلك الإصلاح أو الاستبدال أو استرداد الأموال
• السجلات والتقارير
• الأجهزة المقيدة
• ممارسات التصنيع الجيدة ^{[ 6 ]}

وُضعت ضوابط خاصة للحالات التي لا تضمن فيها الضوابط العامة سلامة المريض وفعالية المنتج بشكل كامل. قد تشمل هذه الضوابط الخاصة متطلبات خاصة لوضع العلامات، ومعايير أداء إلزامية، ومراقبة ما بعد التسويق . ^{[ 7 ]} وتختلف هذه الضوابط باختلاف كل جهاز، وتتوفر أدلة تصنيف لمختلف فروع الأجهزة الطبية. ^{[ 8 ]}

الموافقة المسبقة على التسويق هي مراجعة علمية لضمان سلامة الجهاز وفعاليته، بالإضافة إلى الضوابط العامة للفئة الأولى. ^{[ 9 ] [ 7 ]}

تخضع الأجهزة من الفئة الأولى لأقل قدر من الرقابة التنظيمية. وتخضع هذه الأجهزة لـ"الضوابط العامة" كما هو الحال مع الأجهزة من الفئتين الثانية والثالثة. ^{[ 9 ] [ 7 ] [ 6 ]}

تُعدّ الضوابط العامة هي الضوابط الوحيدة التي تُنظّم الأجهزة الطبية من الفئة الأولى. وهي تنص على أن أجهزة الفئة الأولى غير مُصممة لتكون:

1. للاستخدام في دعم الحياة أو الحفاظ عليها؛
2. ذات أهمية بالغة في منع الإضرار بحياة الإنسان أو صحته؛ و
3. قد لا يشكل خطراً غير معقول للإصابة بالمرض أو الإصابة. ^{[ 6 ] [ 12 ]}

معظم الأجهزة من الفئة الأولى معفاة من الإخطار المسبق بالتسويق، كما أن بعضها معفى أيضاً من معظم لوائح ممارسات التصنيع الجيدة. ^{[ 9 ] [ 7 ] [ 6 ]}

تشمل أمثلة أجهزة الفئة الأولى الأدوات الجراحية المحمولة باليد، والضمادات (المرنة)، وقفازات الفحص، وأنظمة مراقبة المرضى في السرير، والفراش الطبي الذي يستخدم لمرة واحدة، وبعض الأطراف الاصطناعية مثل أجهزة السمع . ^{[ 7 ] [ 13 ]}

الأجهزة من الفئة الثانية هي تلك التي لا تكفي الضوابط العامة وحدها لضمان سلامتها وفعاليتها، وتتوفر طرق قائمة توفر هذه الضمانات. ^{[ 9 ] [ 7 ]} تخضع الأجهزة من الفئة الثانية لمستوى أعلى من الضمانات ومتطلبات تنظيمية أكثر صرامة من الأجهزة من الفئة الأولى، وهي مصممة للعمل كما هو موضح دون التسبب في إصابة أو ضرر للمريض أو المستخدم. بالإضافة إلى الامتثال للضوابط العامة، تخضع الأجهزة من الفئة الثانية أيضًا لضوابط خاصة. ^{[ 7 ]}

تشمل أمثلة أجهزة الفئة الثانية إبر الوخز بالإبر، والكراسي المتحركة الكهربائية، ومضخات التسريب، وأجهزة تنقية الهواء، والأغطية الجراحية. ^{[ 9 ] [ 7 ] [ 14 ]}

بعض الأجهزة من الفئة الثانية معفاة من الإخطار المسبق بالتسويق. ^{[ 7 ]}

يُعرَّف الجهاز من الفئة الثالثة بأنه جهاز لا تتوفر عنه معلومات كافية لضمان سلامته وفعاليته من خلال الضوابط العامة أو الخاصة المطبقة على أجهزة الفئتين الأولى والثانية فقط. ^{[ 9 ] [ 7 ]} وتُعتبر هذه الأجهزة عالية الخطورة، وهي عادةً تلك التي تدعم أو تحافظ على حياة الإنسان، أو ذات أهمية بالغة في الوقاية من تدهور صحة الإنسان، أو تُشكل خطرًا محتملاً وغير معقول للإصابة أو المرض، أو ذات أهمية كبيرة في الرعاية الوقائية. ^{[ 7 ]} لهذه الأسباب، تتطلب أجهزة الفئة الثالثة موافقة مسبقة قبل طرحها في السوق .

قبل تسويق أي جهاز من الفئة الثالثة، يجب على صاحب (أصحاب) الحقوق أو الشخص (الأشخاص) المخوّلين بالوصول إليه الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. قد تستغرق عملية المراجعة ستة أشهر للبتّ النهائي في سلامة الجهاز من قِبل لجنة استشارية تابعة لإدارة الغذاء والدواء. وقد وُضعت إرشادات مُحددة للموافقة المسبقة على التسويق (PMA) للعديد من أجهزة الفئة الثالثة، ويتزايد تزايد إلزامها بالامتثال للوائح مُعرّفات الأجهزة الفريدة. ^{[ 15 ]} ومع ذلك، ونظرًا للتطورات التكنولوجية المستمرة، فإن العديد من أجهزة الفئة الثالثة تتضمن مفاهيم لم تُسوّق سابقًا، وقد لا تتناسب هذه الأجهزة مع نطاق فئات الأجهزة المُعتمدة، كما أنها لم تُطوّر بعد إرشادات من قِبل إدارة الغذاء والدواء. ^{[ 16 ]}

تشمل أمثلة الأجهزة من الفئة الثالثة التي تتطلب إخطارًا مسبقًا قبل التسويق أجهزة تنظيم ضربات القلب القابلة للزرع، ومولدات النبض، واختبارات تشخيص فيروس نقص المناعة البشرية، وأجهزة إزالة الرجفان الخارجية الآلية، والغرسات داخل العظم. ^{[ 7 ]}