هيئة ملحوظة

الهيئة المعتمدة ، في الاتحاد الأوروبي ، هي منظمة تُعيّنها دولة عضو لتقييم مدى مطابقة منتجات معينة، قبل طرحها في سوق الاتحاد الأوروبي، للمتطلبات الفنية الأساسية المعمول بها. وتُعلن هذه المتطلبات الأساسية في التوجيهات أو اللوائح الأوروبية.

يمكن للمصنّع استخدام المعايير الأوروبية المنسقة طوعًا لإثبات امتثال المنتج لبعض (أو كل) المتطلبات الأساسية للاتحاد الأوروبي؛ أو بدلاً من ذلك، تقوم جهة معتمدة بتقييم مدى المطابقة لهذه المتطلبات الأساسية. قد يشمل تقييم المطابقة فحص المنتج وتصميمه وبيئة التصنيع والعمليات المرتبطة به. على سبيل المثال، قد تُشير جهة معتمدة إلى أن جهازًا طبيًا ما يمتثل للمتطلبات الأساسية للائحة الأجهزة الطبية (MDR (EU) 2017/745) التي تُحدد التشريعات السارية، بما في ذلك متطلبات السلامة والأداء العامة، للأجهزة الطبية. وبموجب شهادة فحص النوع هذه (وضمان استيفاء المنتج لجميع اللوائح الأخرى السارية)، يُمكن للمصنّع إصدار إعلان المطابقة ووضع علامة CE على المنتج ، وهي علامة مطلوبة للتوزيع والبيع في الاتحاد الأوروبي. بالإضافة إلى ذلك، تُبلغ الدولة العضو في الاتحاد الأوروبي التي اعتمدت الجهة المعتمدة المفوضية الأوروبية بما إذا كان المنتج يمتثل للمتطلبات الأساسية أم لا. ^{[ 1 ] [ 2 ] [ 3 ]}

بشكل عام، الهيئة المُخوّلة هي هيئة مستقلة معتمدة، مُخوّلة من قِبل جهة اعتماد مُصرّح لها . بعد تحديد المعايير واللوائح، يجوز لجهة الاعتماد أن تسمح للهيئة المُخوّلة بتقديم خدمات التحقق والتصديق. تهدف هذه الخدمات إلى ضمان وتقييم الامتثال للوائح المُحدّدة مُسبقًا، بالإضافة إلى توفير علامة اعتماد رسمية أو إعلان مطابقة. ^{[ 4 ] [ 5 ]}

تعرض نظام الهيئات المُخوّلة الذي يستخدمه الاتحاد الأوروبي لانتقادات علنية بشكل أو بآخر منذ عام 2008 على الأقل ^{[ 6 ] [ 7 ] [ 8 ] [ 9 ] [ 10 ]} بسبب قضايا مثل:

• "عدم وجود توحيد في إجراءات الاعتماد وفي تطبيق المعايير المنسقة"؛ ^{[ 6 ]}
• "مستويات الخبرة المتفاوتة بين الهيئات المُخوّلة"، ^{[ 9 ]} بما في ذلك "الاختلافات في نتائج الاختبارات"؛ ^{[ 6 ]} و
• "تشجيع الرعاة على "اختيار المنتديات" لتحديد الهيئات المُبلغة التي لديها أكثر معايير التشغيل تساهلاً." ^{[ 9 ]}

بدأت مناقشات في الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي حول توسيع نطاق مجموعات التنسيق للهيئات المعتمدة في مختلف مجالات المنتجات، وتحسين مراقبة التسويق، وجعل المشاركة في أنشطة التقييس والتنسيق إلزامية. ^{[ 6 ]} إلا أن فضيحة غرسات بولي إمبلانت بروتيز ( PIP ) في أوائل عام 2010، كشفت وسائل الإعلام أن الشركة الفرنسية المصنعة لغرسات الثدي المصنوعة من جل السيليكون كانت تستخدم سيليكونًا صناعيًا غير معتمد، مصنّعًا داخليًا، بدلًا من السيليكون الطبي في معظم غرساتها. كما وجّه المحققون انتقادات إلى هيئة TÜV Rheinland المعتمدة لإصدارها شهادة جودة لعملية إنتاج لم تتضمن استخدام السيليكون الصناعي المصنّع داخليًا. مع ذلك، صرّحت TÜV بأن "مهمتها تقتصر على فحص عملية الإنتاج، وليس محتوى السيليكون". ^{[ 7 ] [ 11 ]}

كان لهذا الكشف أثرٌ بالغ، إذ أثار مزيدًا من الانتقادات حول مسؤوليات الهيئات المُخوّلة والعملية التنظيمية عمومًا، فضلًا عن اتخاذ المزيد من الإجراءات التصحيحية. وقد شُكّلت لجنة الإدارة المركزية في سبتمبر/أيلول 2010 "لتحسين فعالية النظام التنظيمي للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي من خلال تعزيز عملية صنع القرار بين السلطات التنظيمية الوطنية". ^{[ 7 ] [ 12 ]} ثم في فبراير/شباط 2012، دعا جون دالي، المفوض الأوروبي لسياسات الصحة والمستهلك، الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي إلى إعادة النظر بجدية في النظام التنظيمي، بما في ذلك دور الهيئات المُخوّلة. وشملت توصياته التحقق بدقة من قدرة الهيئة المُخوّلة على تقييم الأجهزة الطبية بدقة، وتحسين كيفية إجراء تقييمات المطابقة، وتطوير أدوات لتعزيز إمكانية تتبع الأجهزة الطبية . ^{[ 13 ]} في سبتمبر من ذلك العام، اتخذت المفوضية الأوروبية إجراءً، حيث كشفت عن تعديلاتها المقترحة على تنظيم الأجهزة الطبية، بما في ذلك توسيع نطاق المتطلبات المفروضة على الهيئات المُخوّلة، والمقرر نشرها في عام 2014 ودخولها حيز التنفيذ في عام 2017. ^{[ 14 ]} ومع ذلك، اختارت المفوضية أيضًا إدخال إصلاحات إضافية - منفصلة عن مسودة لوائحها - تدخل حيز التنفيذ في وقت أقرب بكثير، حيث طلبت من الهيئات المُخوّلة إجراء زيارات مفاجئة للمصنعين وتوسيع معايير اختبار أجهزتها. في الوقت نفسه، قام منتدى الهيئات المُخوّلة للأجهزة الطبية (NB-MED) بمراجعة مدونة قواعد السلوك الخاصة به نظرًا للانتقادات. ^{[ 7 ] [ 15 ]}

في أواخر عام 2013 وأوائل عام 2014، أمرت محكمة فرنسية (وأيدت قرارها لاحقًا) هيئةَ TÜV Rheinland المُخوَّلة بدفع تعويضات للمتضررين من فضيحة PIP. ^{[ 16 ]} ومع ذلك، أثار هذا القرار وقضية مماثلة في ألمانيا تساؤلات حول مدى المسؤولية التي ينبغي تطبيقها على الهيئات المُخوَّلة فيما يتعلق بأجهزة المرضى التي وُجد أنها خطيرة رغم تقييم الهيئة المُخوَّلة لها سابقًا. رُفضت الدعوى الألمانية ضد TÜV في البداية، ثم رُفضت استئنافًا أمام المحاكم المحلية والإقليمية، وأدى استئناف أمام محكمة اتحادية ألمانية إلى إحالة القضية إلى محكمة العدل التابعة للاتحاد الأوروبي (CJEU) لتوضيح "ثلاث مسائل تتعلق بتفسير توجيه الأجهزة الطبية". ^{[ 17 ]} بالإضافة إلى ذلك، طُعن في قرار التعويض الأصلي الصادر عن المحاكم الفرنسية، وأُلغي في 2 يوليو/تموز 2015، مما أجبر المرضى المتضررين على إعادة تعويضاتهم المؤقتة، تاركًا العديد منهم دون سبيل للانتصاف. ^{[ 18 ]}

اعتبارًا من فبراير 2016لا تزال القضية الألمانية جارية، بانتظار قرار محكمة العدل الأوروبية. وقد افترض رود-كلارك وبيج في ديسمبر 2015 أنه إذا "قررت محكمة العدل الأوروبية أن الهيئات المُخوّلة ملزمة بحماية المرضى، فقد يكون من الآثار العملية تباطؤ عملية منح شهادة المطابقة الأوروبية (CE)، وهو ما يُرجّح أن يكون له تأثير سلبي على تكلفة طرح المنتج في السوق بالنسبة للمصنّعين، في حين قد تواجه الهيئات المُخوّلة مخاطر تقاضٍ متزايدة بشكل كبير لعدم امتثالها لواجباتها". ^{[ 3 ]}

تم تشديد اللوائح التي تحكم مصنعي الأجهزة الطبية والهيئات المعتمدة العاملة في مجال الأجهزة الطبية بموجب لائحة الأجهزة الطبية لعام 2017.

تحتفظ المفوضية الأوروبية بقاعدة بيانات إلكترونية تضم جميع الهيئات المُخَطَرة المُعَيَّنة: نظام معلومات ناندو (المنظمات المُخَطَرة والمُعَيَّنة وفقًا للنهج الجديد). تحتوي قاعدة بيانات ناندو، القابلة للبحث والمتاحة للعموم، على قوائم مختلفة للهيئات المُخَطَرة، بما في ذلك رقم التعريف وبيانات الاتصال لكل هيئة، بالإضافة إلى المهام المُخَطَرة لها. تخضع القوائم والمهام المُخَطَرة لكل هيئة للتحديث الدوري؛ إذ أن إخطار الهيئات المُخَطَرة (وسحبها، وتعليقها، وإعادة تأهيلها) يقع على عاتق الدولة العضو المُخَطِرة في الاتحاد الأوروبي (وليس المفوضية الأوروبية)، وبالتالي فإن البيانات في قاعدة بيانات ناندو هذه تُقدَّم من قِبَل السلطات المُعَيِّنة في تلك الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي.

يمكن استخدام قاعدة البيانات للتحقق من حالة (سارية/مسحوبة/منتهية الصلاحية/معلقة) هيئة مُخوّلة مرتبطة بتوجيه أو لائحة أوروبية معينة، بالإضافة إلى نطاق المهام المُحددة المتعلقة بإجراءات تقييم المطابقة المنصوص عليها في ذلك التوجيه أو اللائحة. ^{[ 19 ] [ 2 ]} ...

• الاعتماد
• المعهد الألماني للهندسة

• بوابة المفوضية الأوروبية بشأن الهيئات المُبلَّغة
• بوابة المفوضية الأوروبية بشأن المعايير المنسقة
• خطة عمل المفوضية الأوروبية لعام 2014
• ناندوز