تعديلات قانون الأجهزة الطبية الآمنة لعام 1990

أقرت تعديلات قانون الأجهزة الطبية الآمنة لعام 1990، أو قانون الأجهزة الطبية الآمنة، قواعد تدريجية للإبلاغ والتتبع للأجهزة الطبية المصنفة بموجب قانون تنظيم الأجهزة الطبية . ويلزم القانون مصنعي الأجهزة الطبية بالإبلاغ عن أي أحداث ضارة تتعلق بالسلامة وفعالية المنتجات المصنفة على أنها مكافئة جوهريًا للأجهزة الطبية من الفئة الثالثة. أنشأ قانون الولايات المتحدة مكتب العلاقات الدولية التابع لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية، ومكتبًا تابعًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، للأنشطة التنظيمية المتعلقة بمنتجات الرعاية الصحية التي تُعتبر منتجات بيولوجية أو أجهزة أو أدوية مركبة. ^{[ 1 ] [ 2 ]} ونقل قانون الكونغرس أحكام مراقبة الإشعاع للمنتجات الإلكترونية المنصوص عليها في قانون مراقبة الإشعاع من أجل الصحة والسلامة .

كان عضو الكونغرس هنري أ. واكسمان والسيناتور إدوارد م. كينيدي هما الراعيان الرئيسيان لتعديلات قانون الأجهزة الطبية الآمنة. ^{[ 3 ]} وقد أقرّت الدورة 101 للكونغرس قانون HR 3095، ودخل حيز التنفيذ في عهد الرئيس الحادي والأربعين للولايات المتحدة الأمريكية جورج بوش الأب في 28 نوفمبر 1990.

صدر قانون الأجهزة الطبية الآمنة لعام 1990 بعد تحقيق استمر ثماني سنوات في الكونغرس الأمريكي حول تعديلات قانون الأجهزة الطبية لعام 1976. وقد انحرف تشريع عام 1976 عن توضيح وتقييم الأجهزة الطبية المنافسة أو "المكافئة جوهرياً". ^{[ 4 ]}

قدّم مكتب المحاسبة العامة الأمريكي وثائق للمراجعة التشريعية تُبيّن مواطن الضعف في عملية إخطار ما قبل التسويق (510K). وخضع برنامج الموافقة المسبقة على التسويق (510K) لفحص دقيق، حيث تبيّن أن بعض الأجهزة الطبية المؤهلة مُنعت من الاختبار، وأنها لم تُختبر بشكل كافٍ في بيئة سريرية، وأنها تعاني من قصور في الإشراف على جمع البيانات السلبية. ^{[ 5 ]}

خلصت مراجعة الكونغرس الأمريكي إلى أن الأجهزة الطبية تتطلب خبرة عملية في بيئة سريرية، وإبلاغاً كافياً عن الأحداث الضارة. وسيشمل التشريع الأجهزة الطبية التي تُظهر احتمالية حدوث مضاعفات تهدد الحياة، كما سيُشترط جمع بيانات دقيقة عن الآثار الجانبية لاتخاذ قرارات تنظيمية مستنيرة. ^{[ 6 ]}

• "الرعاية الصحية: التنظيم الفيدرالي للأجهزة الطبية - مشاكل لا تزال بحاجة إلى حل" (ملف PDF) . gao.gov . مكتب محاسبة الحكومة الأمريكية. 30 سبتمبر 1983. OCLC 226405143 . 
• "الأجهزة الطبية: يمكن تحسين عمليات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الخاصة ببرنامج 510(k)" (ملف PDF) . gao.gov . مكتب محاسبة الحكومة الأمريكية. 17 أغسطس 1988. OCLC 18759600 .