المراقبة في التجارب السريرية

تُعرَّف المراقبة السريرية بأنها الجهود الإشرافية والإدارية التي تُراقب صحة المشارك وفعالية العلاج خلال التجارب السريرية . وتشترط كلٌّ من وكالات التمويل المستقلة والحكومية، مثل المعاهد الوطنية للصحة ^{[ 1 ]} ومنظمة الصحة العالمية ^{[ 2 ]} ، وجود بروتوكولات لمراقبة البيانات والسلامة في المرحلتين الأولى والثانية من التجارب السريرية، بما يتوافق مع معاييرها. ^{[ 3 ]}

تُجرى مراقبة سلامة التجارب السريرية بواسطة طبيب مستقل ذي خبرة في هذا المجال. ويتم ذلك من خلال مراجعة الأحداث الضائرة فور حدوثها، مع متابعة دقيقة حتى زوالها. ^{[ 4 ]}

تختلف مسؤولية مراقبة البيانات والسلامة باختلاف مرحلة الدراسة، وقد يتولاها الراعي أو موظفو منظمة الأبحاث التعاقدية أو المتعاقد معها، و/أو الباحث السريري الرئيسي /مدير المشروع القائم على الدراسة. وبغض النظر عن الطريقة المستخدمة، يجب إجراء المراقبة بشكل دوري. وتقع مسؤولية الإشراف على أنشطة المراقبة على عاتق الراعي.

وفقًا لمركز تقييم الأدوية والبحوث التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، فإن أهم خمس فئات من أوجه القصور التي رصدها المراقبون السريريون في عمليات التفتيش على المواقع، كما ورد في تقرير عام 2001 للأمة ^{[ 5 ]،} هي:

• عدم اتباع بروتوكول التحقيق (الإجراءات والعلاجات التي يجب أن يخضع لها الأشخاص الخاضعون للعلاج، بالإضافة إلى جدول التقييمات)
• عدم الاحتفاظ بسجلات كافية ودقيقة
• مشاكل في نموذج الموافقة المستنيرة
• عدم الإبلاغ عن الأحداث الضارة
• عدم مراعاة مصير الأدوية المستخدمة في الدراسة

لذا، يتمثل الهدف الرئيسي لمراقبة التجارب السريرية في رصد كل موقع تجريبي للتأكد من اتباع إجراءات التشغيل الموحدة للتجربة، والإبلاغ عن أي انحرافات عن خطة البحث وإدارتها فور حدوثها. وتتطلب خطط المراقبة في الولايات المتحدة عادةً بروتوكولًا واضحًا للإبلاغ عن الآثار الجانبية/غير المرغوب فيها الناجمة عن العلاج إلى مجلس المراجعة المؤسسية (IRB) ، وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، والمؤسسة الممولة للبحث. ^{[ 3 ] [ 6 ]} وتُدير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نظامًا للإبلاغ عن الأحداث الضارة لمثل هذه الحالات في التجارب السريرية التي تشرف عليها في الولايات المتحدة.

يتولى المراقبون السريريون تنفيذ خطة المراقبة التي يضعها رعاة ومحققو التجارب السريرية. وقد يُطلق على المراقبين مسميات وظيفية مختلفة، مثل: مساعد باحث سريري ، مراقب ميداني، مراقب بحث سريري، مراقب موقع الدراسة، وأخصائي جودة. ويتوقف عدد المراقبين السريريين على حجم ونطاق التجربة.

تتطلب معظم عمليات الرصد الميداني زيارات منتظمة للموقع من قِبل مساعد البحث السريري طوال فترة الدراسة. ^{[ 1 ]} في بعض الأحيان، قد تتم مراقبة دراسة بسيطة للغاية ومنخفضة المخاطر بشكل شبه حصري عبر الهاتف باستثناء زيارات بدء الدراسة واختتامها. ونظرًا لأن مفهوم "انخفاض المخاطر" مفهوم نسبي، فينبغي تحديد هذا التعريف في السياسات والإجراءات الداخلية.

يختلف مستوى التدقيق في المراقبة باختلاف الدراسات بناءً على المخاطر وطبيعة التجربة.

تشمل الاعتبارات التي تؤثر على تصميم خطط المراقبة عادةً ما يلي: ^{[ 6 ] [ 3 ]}

• تعقيد البروتوكول (بما في ذلك السمية، ووجود فئات سكانية خاصة داخل مجموعات العينات، ومقدار التفاعل المطلوب، ومدة العلاج، وما إلى ذلك).
• مخاطر العلاج
• المرض قيد التقييم
• عدد المشاركين في الدراسة المسجلين في الموقع
• عدد مواقع العلاج (مثل عدد العيادات التي لديها إمكانية الوصول إلى العلاج وتخصيصه)
• أداء الموقع
• بروتوكولات التشغيل القياسية لمراقبة الراعي

تعتمد العديد من هذه العوامل على مرحلة التجربة السريرية - على سبيل المثال، في بعض الدراسات المبكرة من المرحلة الأولى للأدوية التي لم تُعرف آثارها على الأفراد المختلفين، قد يكون من الضروري وجود المراقب أثناء كل أو جزء من علاج المريض، بينما تشمل تحقيقات المرحلة الثانية عادةً مواقع بحث متعددة. ^{[ 2 ]}

ينبغي أن تظل خطة المراقبة العامة متسقة إلى حد كبير، ولكن قد تتغير استراتيجية المواقع الفردية بشكل كبير خلال مسار الدراسة اعتمادًا على ظروف الدراسة وأداء الموقع.

• التجارب السريرية
• لجنة مراقبة البيانات
• تطوير الأدوية
• وكالة الأدوية الأوروبية
• مراقبة السلامة
• إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)
• حدث ضار خطير (SAE)

• كارول رادوس، من داخل التجارب السريرية لاختبار المنتجات الطبية على البشر، مجلة إدارة الغذاء والدواء للمستهلك، عدد سبتمبر-أكتوبر 2003

• موقع ICH الإلكتروني: إرشادات مراقبة التجارب السريرية
• موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
• موقع ClinicalTrials.gov التابع للمكتبة الوطنية الأمريكية للطب