المعايير الموحدة لإعداد تقارير التجارب

📅 آخر تحديث: ١ أغسطس ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ١ أغسطس ٢٠٢٦
الموسوعة الحرة

تشمل معايير الإبلاغ الموحدة للتجارب السريرية ( CONSORT ) مبادرات متنوعة طورتها مجموعة CONSORT للتخفيف من المشاكل الناجمة عن عدم كفاية الإبلاغ عن التجارب المعشاة ذات الشواهد . وهي جزء من مبادرة شبكة EQUATOR الأوسع نطاقًا لتعزيز الشفافية والدقة في الإبلاغ في البحوث.

بيان كونسورت

المنتج الرئيسي لمجموعة CONSORT هو بيان CONSORT، [ 1 ] وهو عبارة عن مجموعة توصيات أساسية قائمة على الأدلة لإعداد تقارير التجارب العشوائية . يوفر هذا البيان طريقة موحدة للمؤلفين لإعداد تقارير نتائج التجارب، مما يسهل عليهم تقديم تقارير كاملة وشفافة، ويقلل من تأثير التحيز على نتائجهم، ويساعدهم على تقييمها وتفسيرها بشكل نقدي.

تتألف أحدث نسخة من البيان - بيان CONSORT 2010 - من قائمة مرجعية تضم 25 بندًا ومخطط انسيابي للمشاركين، بالإضافة إلى نص وصفي موجز. تركز بنود القائمة المرجعية على توثيق كيفية تصميم التجربة وتحليلها وتفسيرها؛ بينما يعرض المخطط الانسيابي مسار جميع المشاركين خلال التجربة. وقد تُرجم البيان إلى عدة لغات.

توضح وثيقة "الشرح والتفصيل" الخاصة بـ CONSORT [ 2 ] المبادئ التي يقوم عليها بيان CONSORT وتوضحها. ويوصى بشدة باستخدامها بالتزامن مع بيان CONSORT. [ 1 ]

يُعتبر بيان CONSORT وثيقةً متطورة، [ 2 ] وهو عرضة للتغييرات الدورية مع ظهور أدلة جديدة. في أبريل 2025، أصدرت مجموعة CONSORT قائمة مراجعة محدثة بعنوان "CONSORT 2025" تحل محل بيان 2010، حيث أضافت سبعة بنود، ونقحت ثلاثة، وحذفت بندًا واحدًا، وأدخلت قسمًا جديدًا للعلوم المفتوحة يغطي تسجيل التجارب، والوصول إلى البروتوكول/خطة الوصول الخاصة، ومشاركة البيانات، والإفصاحات. [ 3 ]

الإضافات

يستند بيان CONSORT الرئيسي إلى تصميم المجموعات المتوازية "القياسي". وقد طُوّرت امتدادات لبيان CONSORT لتقديم إرشادات إضافية للتجارب العشوائية ذات التصاميم المحددة (مثل التجارب العشوائية العنقودية [ 4 ] ، والتجارب العاملية [ 5 ] [ 6 ] ، وتجارب عدم الدونية والتكافؤ [ 7 ] ، والتجارب العملية [ 8 ] )، والبيانات (مثل الأضرار [ 9 ] ، والملخصات [ 10 ] )، ونوع النتيجة المستهدفة [ 11 ] ، وأنواع التدخلات المختلفة (مثل العلاجات العشبية [ 12 ] ، والعلاجات غير الدوائية [ 13 ] ، والوخز بالإبر [ 14 ] ). وقد صُممت عدة إرشادات لتكملة بيان CONSORT، بما في ذلك TIDieR (التي تشجع على تقديم أوصاف وافية للتدخلات) [15] و TIDieR - Placebo (التي تشجع على تقديم أوصاف وافية لمجموعات التحكم الوهمية). [ 16 ] هذه القائمة ليست شاملة بأي حال من الأحوال، والعمل جارٍ.

تاريخ

في عام 1993، اجتمع 30 خبيرًا - من محرري المجلات الطبية ، ومختصي التجارب السريرية، وعلماء الأوبئة ، وخبراء المنهجية - في أوتاوا، كندا، لمناقشة سبل تحسين الإبلاغ عن التجارب العشوائية. وقد أسفر هذا الاجتماع عن بيان الإبلاغ الموحد عن التجارب (SORT)، [ 17 ] وهو عبارة عن قائمة مرجعية من 32 بندًا ومخطط انسيابي، حيث تم تشجيع الباحثين على الإبلاغ عن كيفية إجراء التجارب العشوائية.

في الوقت نفسه، وبشكل مستقل، اجتمعت مجموعة أخرى من الخبراء، وهي مجموعة عمل أسيلومار المعنية بتوصيات الإبلاغ عن التجارب السريرية في الأدبيات الطبية الحيوية، في كاليفورنيا بالولايات المتحدة الأمريكية ، وكانت تعمل على مهمة مماثلة. وقد نشرت هذه المجموعة أيضًا توصيات للمؤلفين الذين يبلغون عن التجارب العشوائية. [ 18 ]

بناءً على اقتراح الدكتور دروموند ريني من مجلة الجمعية الطبية الأمريكية (JAMA) ، [ 19 ] اجتمع ممثلون عن المجموعتين في شيكاغو، الولايات المتحدة الأمريكية ، عام 1995 ، بهدف دمج أفضل ما في مقترحي SORT وAsilomar في توصية واحدة متماسكة قائمة على الأدلة. وقد أسفر ذلك عن بيان المعايير الموحدة للإبلاغ عن التجارب السريرية (CONSORT)، الذي نُشر لأول مرة عام 1996. [ 20 ] وأدت اجتماعات أخرى لمجموعة CONSORT في عامي 1999 و2000 إلى نشر بيان CONSORT المنقح عام 2001. [ 21 ]

منذ مراجعتها عام ٢٠٠١، ازدادت قاعدة الأدلة التي تستند إليها معايير CONSORT بشكل ملحوظ؛ إذ سلطت البيانات التجريبية الضوء على مخاوف جديدة تتعلق بالإبلاغ عن التجارب العشوائية. ولذلك، عُقد الاجتماع الثالث لمجموعة CONSORT عام ٢٠٠٧، والذي أسفر عن نشر بيان CONSORT المنقح [ ١ ] ووثيقة توضيحية [ ٢ ] عام ٢٠١٠. يُنصح بشدة مستخدمي هذا الدليل بالرجوع إلى أحدث نسخة منه عند كتابة أو تفسير تقارير التجارب السريرية.

تأثير

حظي بيان CONSORT بدعم كبير منذ إطلاقه عام 1996. وتؤيده الآن أكثر من 600 مجلة وهيئة تحريرية حول العالم، بما في ذلك The Lancet و BMJ و JAMA و New England Journal of Medicine والرابطة العالمية لمحرري المجلات الطبية واللجنة الدولية لمحرري المجلات الطبية . وقد تم الاستشهاد بالبيان المنقح لعام 2001 أكثر من 1200 مرة ، والوثيقة التوضيحية المصاحبة له أكثر من 500 مرة. ويتجلى تأثير CONSORT أيضًا في عدد الزيارات التي يتلقاها موقعه الإلكتروني، والتي تبلغ حوالي 17500 زيارة شهريًا. كما نُشر مؤخرًا ككتاب موجه للعاملين في تخطيط التجارب السريرية وإجرائها وتفسير نتائجها. [ 22 ]

تشير مراجعة منهجية أجريت عام 2006 إلى أن استخدام قائمة التحقق CONSORT يرتبط بتحسين الإبلاغ عن التجارب العشوائية. [ 23 ]

ظهرت مبادرات مماثلة لتحسين الإبلاغ عن أنواع أخرى من البحوث بعد تطبيق معايير CONSORT. وتشمل هذه المبادرات: تعزيز الإبلاغ عن الدراسات الرصدية في علم الأوبئة (STROBE)، [ 24 ] ومعايير الإبلاغ عن دراسات دقة التشخيص (STARD)، [ 25 ] وتعزيز الإبلاغ عن دراسات الارتباط الجيني (STREGA)، [ 26 ] وبنود الإبلاغ المفضلة للمراجعات المنهجية والتحليلات التلوية (PRISMA)، [ 27 ] والإبلاغ الشفاف عن نموذج متعدد المتغيرات للتنبؤ الفردي أو التشخيص (TRIPOD+AI)، [ 28 ] ومعايير التميز في الإبلاغ عن تحسين الجودة (SQUIRE)، [ 29 ] وغيرها. وقد أُدمجت هذه الإرشادات الخاصة بالإبلاغ في مبادرة شبكة EQUATOR لتعزيز الإبلاغ الشفاف والدقيق عن الدراسات البحثية. [ 30 ]

انظر أيضاً

مراجع

  1. 1 2 3 شولز كيه إف، ألتمان دي جي، موهر دي؛ مجموعة كونسورت. بيان كونسورت 2010: إرشادات محدثة لإعداد تقارير التجارب العشوائية ذات المجموعات المتوازية. المجلة الطبية البريطانية. 23 مارس 2010؛ 340: ج332
  2. 1 2 3 موهر د، هوبويل س، شولز ك ف، مونتوري ف، غوتشه ب س، ديفيرو ب ج، إلبورن د، إيغر م، ألتمان د ج. شرح وتفصيل معايير CONSORT لعام 2010: إرشادات محدثة لإعداد تقارير التجارب العشوائية ذات المجموعات المتوازية. المجلة الطبية البريطانية. 2010؛340:c869
  3. ↑ فينغ، تيانشينغ؛ تشو، تشوين؛ يانغ، غيليانغ (أبريل 2025). "وجهات نظر الباحثين حول بيان CONSORT 2025 - الدليل المُحدَّث لإعداد تقارير التجارب العشوائية" . مجلة أمراض الصدر . 17 (5): 2752-2755 . doi : 10.21037/jtd-2025-871 . ISSN 2072-1439 . PMC 12170029. PMID 40529734 .   
  4. ↑ كامبل إم كيه، إلبورن دي آر، ألتمان دي جي. بيان كونسورت: امتداد للتجارب العشوائية العنقودية. المجلة الطبية البريطانية 2004؛ 328(7441):702-708.أُرشف بتاريخ 4 مارس 2012 في أرشيف الإنترنت (Wayback Machine) .
  5. ↑ كاهان، برينان؛ هول، صوفي؛ بيلر، إيلين؛ بيرشنال، ميغان؛ تشان، آن-وين؛ إلبورن، ديانا؛ ليتل، بول؛ فليتشر، جون؛ غولوب، روبرت؛ غولاو، بياتريس؛ هوبويل، سالي؛ إسلام، نذرول؛ زوارنشتاين، ميريك؛ جوشاك، إدموند؛ آلان، مونتغمري (5 ديسمبر 2023). "الإبلاغ عن التجارب العشوائية العاملية: امتداد لبيان CONSORT 2010" . JAMA . doi : 10.1001/jama.2023.19793 . PMC 7617336 . 
  6. ↑ كاهان، برينان؛ إدموند، جوتشاك؛ بيلر، إيلين؛ بيرشنال، ميغان؛ تشان، آن-وين؛ هول، صوفي؛ ليتل، بول؛ فليتشر، جون؛ غولوب، روبرت؛ غولاو، بياتريس؛ هوبويل، سالي؛ إسلام، نذرول؛ زوارنشتاين، ميريك؛ إلبورن، ديانا؛ مونتغمري، آلان (4 فبراير 2025). "إرشادات لمحتوى البروتوكول والإبلاغ عن التجارب العشوائية العاملية: شرح وتفصيل لتوسيعات CONSORT 2010 وSPIRIT 2013" . المجلة الطبية البريطانية . 388 e080785. doi : 10.1136/bmj-2024-080785 . PMC 11791685 . 
  7. ↑ بياجيو جي، إلبورن دي آر، ألتمان دي جي ، بوكوك إس جيه ، إيفانز إس جيه دبليو. الإبلاغ عن التجارب العشوائية لعدم الدونية والتكافؤ: امتداد لبيان CONSORT. JAMA 2006؛ 295:1152-1160.أُرشف بتاريخ 4 مارس 2012 في أرشيف الإنترنت (Wayback Machine) .
  8. ↑ زوارنشتاين م، تريويك س، غانييه ج ج، ألتمان د ج، تونس س، هاينز ب، أوكسمان أ د، موهر د، نيابةً عن مجموعة CONSORT والتجارب العملية في الرعاية الصحية (Practihc). تحسين الإبلاغ عن التجارب العملية: امتداد لبيان CONSORT. المجلة الطبية البريطانية 2008؛ 337؛ a2390.أُرشف بتاريخ 9 مارس 2012 في أرشيف الإنترنت (Wayback Machine) .
  9. ↑ إيوانيديس جيه بي، إيفانز إس جيه، غوتشه بي سي، أونيل آر تي، ألتمان دي جي، شولز كيه، موهر دي. تحسين الإبلاغ عن الأضرار في التجارب العشوائية: امتداد لبيان CONSORT. حوليات الطب الباطني 2004؛ 141(10):781-788.أُرشف بتاريخ 4 مارس 2012 في أرشيف الإنترنت (Wayback Machine) .
  10. ↑ هوبويل إس، كلارك إم، موهر دي، واغر إي، ميدلتون بي، ألتمان دي جي، شولز كيه إف ومجموعة كونسورت. كونسورت لإعداد تقارير التجارب المعشاة ذات الشواهد في ملخصات المجلات والمؤتمرات: شرح وتفصيل. PLoS Med 2008 5(1): e20.أُرشف بتاريخ 11 مايو 2012 في أرشيف الإنترنت (Wayback Machine) .
  11. ↑ مانيارا إيه إم، ديفيز بي، ستيوارت دي، وير سي جيه، يونغ إيه إي، بلازبي جيه، بوتشر إن جيه، بوجكيويتش إس، تشان إيه دبليو، داوود دي، أوفريغا إم، أويونز إم، هروبجارتسون إيه، أمستوتز إيه، بيرتولاكيني إل، برونو في دي، ديفان دي، فاريا سي دي سي إم، جيلبرت بي بي، هاريس آر، لاسير إم، مارينيلي إل، ماركهام إس، باورز جيه إتش الثالث، رضائي واي، ريشرت إل، شوينديك إف، تيريشينكو إل جي، ثوما إيه، توران إيه، وورال إيه، كريستنسن آر، كولينز جي إس، روس جيه إس، تايلور آر إس، سياني أو. الإبلاغ عن نقاط النهاية البديلة في تقارير التجارب العشوائية المضبوطة (CONSORT-Surrogate): قائمة التحقق الموسعة مع الشرح والتفصيل. BMJ 2024 يوليو 9:386:e078524. doi : 10.1136/bmj-2023-078524
  12. ↑ غانييه جيه جيه، بون إتش، روشون بي، موهر دي، بارنز جيه، بومباردييه سي. الإبلاغ عن التجارب العشوائية المضبوطة للتدخلات العشبية: بيان CONSORT مفصل. حوليات الطب الباطني 2006؛ 144(5):364-367.أُرشف بتاريخ 4 مارس 2012 في أرشيف الإنترنت (Wayback Machine) .
  13. ↑ بوترون آي، موهر دي، ألتمان دي جي، شولز كيه، رافود بي، نيابةً عن مجموعة كونسورت. توسيع نطاق بيان كونسورت ليشمل التجارب العشوائية للعلاج غير الدوائي: شرح وتفصيل. حوليات الطب الباطني 2008: 148(4):295-309.أُرشف بتاريخ 4 مارس 2012 في أرشيف الإنترنت (Wayback Machine) .
  14. ↑ ماكفرسون إتش، ألتمان دي جي، هامرشلاج آر، يوبينغ إل، تايكسيانغ دبليو، وايت إيه، موهر دي؛ مجموعة مراجعة معايير STRICTA. المعايير المنقحة للإبلاغ عن التدخلات في التجارب السريرية للوخز بالإبر (STRICTA): توسيع بيان CONSORT. PLoS Med. 2010 يونيو 8؛7(6):e1000261أُرشف بتاريخ 9 مارس 2012 في أرشيف الإنترنت (Wayback Machine) .
  15. ↑ هوفمان م، غلازيو ب، ميلن ر، موهر د، باربور ف، جونستون م، لامب س.إ، ديكسون-وودز م، وايت ج.س. تحسين الإبلاغ عن التدخلات: نموذج لوصف التدخل وتكراره (TIDieR) - قائمة مرجعية ودليل. المجلة الطبية البريطانية 2014؛ 348: g1687
  16. ↑ هاويك جيه، ويبستر آر كيه، ريس جيه إل، تيرنر آر، ماكدونالد إتش، برايس إيه، إيفرز إيه دبليو إم، بيشوب إف، كولينز جي إس، بوكلمان كيه، هوبويل إس، نوتنروس إيه، لامب إس، مادجان سي، نابادو في، بابانيكيتاس إيه إن، هوفمان تي. TIDieR-Placebo: دليل وقائمة مرجعية للإبلاغ عن العلاج الوهمي ومجموعات التحكم. PLOS Medicine 17(9): e1003294. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1003294
  17. ↑ مجموعة معايير الإبلاغ عن التجارب السريرية. مقترح للإبلاغ المنظم عن التجارب المعشاة ذات الشواهد. مجموعة معايير الإبلاغ عن التجارب السريرية. مجلة الجمعية الطبية الأمريكية. 1994؛ 272(24):1926-1931.
  18. ↑ فريق العمل المعني بتوصيات الإبلاغ عن التجارب السريرية في الأدبيات الطبية الحيوية. دعوة لتقديم التعليقات على مقترح لتحسين الإبلاغ عن التجارب السريرية في الأدبيات الطبية الحيوية. فريق العمل المعني بتوصيات الإبلاغ عن التجارب السريرية في الأدبيات الطبية الحيوية. حوليات الطب الباطني. 1994؛ 121(11):894-895.
  19. ↑ ريني د. الإبلاغ عن التجارب العشوائية المضبوطة. تجربة ودعوة للردود من القراء. مجلة الجمعية الطبية الأمريكية 1995؛ 273(13):1054-1055.
  20. ↑ بيج سي، تشو إم، إيستوود إس، هورتون آر، موهر دي ، أولكين آي ، بيتكين آر، ريني دي، شولز كيه إف، سيميل دي، ستروب دي إف. تحسين جودة الإبلاغ عن التجارب المعشاة ذات الشواهد: بيان CONSORT. JAMA 1996؛ 276(8):637-639.
  21. ↑ موهر د، شولز ك ف، ألتمان د ج. بيان كونسورت: توصيات منقحة لتحسين جودة تقارير التجارب العشوائية ذات المجموعات المتوازية. حوليات الطب الباطني 2001؛ 134(8):657-662.أُرشف بتاريخ 4 مارس 2012 في أرشيف الإنترنت (Wayback Machine) .
  22. ↑ كيتش أ، جيبسكي في جيه، بايك ر. تفسير التقارير الخاصة بالتجارب السريرية. دليل لبيان CONSORT ومبادئ التجارب المعشاة ذات الشواهد. 2007: دار النشر الطبية الأسترالية: نيو ساوث ويلز، أستراليا.
  23. ↑ بلينت إيه سي، موهر دي، موريسون إيه، شولز كيه، ألتمان دي جي، هيل سي، غابوري آي. هل تُحسّن قائمة مراجعة CONSORT جودة تقارير التجارب المعشاة ذات الشواهد؟ مراجعة منهجية. مجلة الطب الأسترالية 2006؛ 185(5):263-267.
  24. ↑ فاندنبروك جيه بي. صناعة ستروب. علم الأوبئة 2007؛18: 797-9.
  25. ↑ Knottnerus JA, Tugwell P. معايير الإبلاغ عن دقة التشخيص. مجلة علم الأوبئة السريرية 2003؛ 56: 1118-1127
  26. ↑ ليتل جيه، هيغينز جيه بي تي، إيوانيديس جيه بي إيه، موهر دي، غانيون إف، فون إلم إي، وآخرون. تعزيز الإبلاغ عن دراسات الارتباط الجيني (STREGA) - امتداد لبيان STROBE. مجلة علم الأوبئة السريرية 2009؛ 62: 597-608
  27. ↑ ليبراتي أ، ألتمان دي جي، تيتزلاف ج، مولرو سي، غوتشه ب، وآخرون، ومجموعة بريزما (2009). بيان بريزما لإعداد التقارير الخاصة بالمراجعات المنهجية والتحليلات التلوية للدراسات التي تقيّم التدخلات في الرعاية الصحية: شرح وتفصيل. PLoS Med 6: e1000100. doi : 10.1371/journal.pmed.1000100
  28. ↑ كولينز، غاري؛ وآخرون . (16 أبريل 2024). "بيان TRIPOD+AI: إرشادات محدّثة للإبلاغ عن نماذج التنبؤ السريري التي تستخدم أساليب الانحدار أو التعلّم الآلي" . المجلة الطبية البريطانية . 385 e078378. doi : 10.1136/bmj-2023-078378 . PMC 11019967. PMID 38626948 .   
  29. ↑ دافيدوف ف، باتالدن ب، ستيفنز د، أوغرينك ج، موني س، مجموعة تطوير مشروع سكواير. إرشادات النشر لدراسات التحسين في الرعاية الصحية: تطور مشروع سكواير. حوليات الطب الباطني 2008؛ 149: 670-676
  30. ↑ سيميرا آي، ألتمان دي جي، موهر دي، شولز كيه، هوي جيه. شبكة إكواتور: تسهيل الإبلاغ الشفاف والدقيق عن البحوث الصحية. سلاسل 2008 نوفمبر 21 (3): 183-87