عملية حيوية

العملية الحيوية هي عملية محددة تستخدم الخلايا الحية الكاملة أو مكوناتها (مثل البكتيريا والإنزيمات والبلاستيدات الخضراء ) للحصول على المنتجات المطلوبة .

يُعد نقل الطاقة والكتلة أمرًا أساسيًا للعديد من العمليات البيولوجية والبيئية. تتطلب مجالات عديدة، بدءًا من معالجة الأغذية (بما في ذلك تخمير البيرة ^{[ 1 ]} ) إلى التصميم الحراري للمباني والأجهزة الطبية الحيوية ، وتصنيع الأجسام المضادة وحيدة النسيلة إلى مكافحة التلوث ، معرفة كيفية نقل الطاقة والكتلة عبر المواد (الزخم، ونقل الحرارة، وما إلى ذلك).

تُعدّ المعالجة الحيوية للعلاج الخلوي تخصصًا يربط بين مجالي العلاج الخلوي والمعالجة الحيوية (أي تصنيع المستحضرات الصيدلانية الحيوية)، وهي فرع من فروع هندسة العمليات الحيوية . تهدف المعالجة الحيوية للعلاج الخلوي إلى إرساء عمليات تصنيع قابلة للتكرار وفعّالة لإنتاج الخلايا العلاجية. ^{[ 2 ] [ 3 ]} وتشمل العمليات الحيوية ذات الأهمية التجارية ما يلي:

1. إنتاج منتجات تحافظ على جميع معايير الجودة للأدوية البيولوجية الصيدلانية. ^{[ 4 ]} وبالتالي، فإن أدوات المراقبة في الوقت الحقيقي ومراقبة الجودة، مثل التحليل الطيفي المعتمد على الزمن ، تعتبر بالغة الأهمية.
2. توفير كميات سريرية وتجارية من الخلايا العلاجية خلال مختلف مراحل التطوير. يجب أن تكون العمليات وتقنيات الإنتاج قابلة للتوسع، ^{[ 3 ]} و
3. التحكم في تكلفة البضائع المباعة للمنتج الدوائي النهائي. هذا الجانب بالغ الأهمية لبناء أساس متين لصناعة دوائية قابلة للاستمرار تجارياً.

يمكن تقسيم عمليات تصنيع الخلايا العلاجية إلى عمليات أولية وعمليات نهائية. تُعرَّف العملية الأولية بأنها العملية الكاملة بدءًا من عزل الخلايا وزراعتها في المراحل المبكرة، مرورًا بحفظ الخلايا وتوسيع نطاق زراعتها، وصولًا إلى الحصاد النهائي (إنهاء زراعة الخلايا وجمع دفعة الخلايا الحية).

بصرف النظر عن التحديات التكنولوجية المتعلقة بقابلية التوسع في أجهزة الاستزراع، فقد ظهر عدد من مخاطر إمدادات المواد الخام في السنوات الأخيرة ، بما في ذلك توافر مصل الأبقار الجنيني من الدرجة GMP .

يشير الجزء الأولي من العملية الحيوية إلى الخطوة الأولى التي تُزرع فيها الكائنات الدقيقة/الخلايا، مثل خطوط الخلايا البكتيرية أو الثديية (انظر زراعة الخلايا )، في المفاعلات الحيوية . تشمل المعالجة الأولية جميع الخطوات المتعلقة بتطوير اللقاح، وتطوير الوسط الغذائي، وتحسين اللقاح من خلال الهندسة الوراثية، وتحسين حركية النمو لتحسين تطوير المنتج بشكل كبير. تتكون عملية التخمير من جزأين: أولي ونهائي. بعد تطوير المنتج، تأتي خطوة تنقية المنتج للحصول على الجودة المطلوبة. عندما تصل الكائنات الدقيقة إلى الكثافة المطلوبة (في مزارع الدفعات ومزارع التغذية الدفعية)، تُحصد وتُنقل إلى قسم المعالجة النهائية من العملية الحيوية.

يشير الجزء اللاحق من العملية الحيوية إلى المرحلة التي تُعالج فيها الكتلة الخلوية من الجزء الأولي لتلبية متطلبات النقاء والجودة. وعادةً ما تُقسم المعالجة اللاحقة إلى ثلاثة أقسام رئيسية: تكسير الخلايا، وقسم التنقية، وقسم التلميع.

يمكن فصل المنتجات المتطايرة بتقطير المزرعة المحصودة دون معالجة مسبقة. يتم التقطير تحت ضغط منخفض في أجهزة تقطير مستمرة. عند الضغط المنخفض، قد يكون من الممكن تقطير المنتج مباشرة من المخمر. خطوات المعالجة اللاحقة هي:

1. فصل الكتلة الحيوية: يتم فصل الكتلة الحيوية (الخلايا الميكروبية) عادةً عن طريق الطرد المركزي أو الطرد المركزي الفائق. إذا كان الناتج كتلة حيوية، فإنه يُستعاد للمعالجة ويُتخلص من الوسط المستهلك. أما إذا كان الناتج مواد خارج خلوية، فتُتخلص الكتلة الحيوية. يُعد الترشيح الفائق بديلاً للطرد المركزي.
2. تكسير الخلايا: إذا كان المنتج المطلوب موجودًا داخل الخلايا، يمكن تكسير الكتلة الحيوية للخلايا لتحرير المنتج. يتم فصل المادة الصلبة عن السائلة بالطرد المركزي أو الترشيح، ويتم التخلص من حطام الخلايا.
3. تركيز المرق: يكون الوسط المستهلك مركزًا إذا كان المنتج خارج الخلية.
4. التنقية الأولية للمستقلبات: وفقًا للطبيعة الفيزيائية والكيميائية لجزيء المنتج، تم استخدام عدة طرق لاستعادة المنتج من المرق المخمر المصفى (الترسيب، إلخ).
5. التجفيف: إذا وُجدت كمية قليلة من المنتج في حجم كبير جدًا من الوسط المستهلك، يتم تقليل الحجم بإزالة الماء لتركيز المنتج. ويتم ذلك عن طريق التجفيف بالتفريغ أو التناضح العكسي.
6. تنقية المستقلبات: هذه هي الخطوة الأخيرة لجعل المنتج نقيًا بنسبة 98 إلى 100%. يُخلط المنتج المنقى مع عدة مكونات خاملة تُسمى السواغات . يُعبأ المنتج المُصنّع ويُرسل إلى السوق للمستهلكين.

• رد فعل دوائي ضار
• حدث ضار
• حساسية الفحص
• التصنيع الحيوي
• هندسة العمليات الحيوية
• التكنولوجيا الحيوية
• Caco-2
• تصميم الدراسة السريرية
• الممارسة السريرية الجيدة
• ممارسات التصنيع الجيدة
• معهد كيك للدراسات العليا في علوم الحياة التطبيقية (مركز كي جي آي أمجين للمعالجة الحيوية) ^{[ 5 ] [ 6 ]}